儿童和青少年的近视进展的阿托品眼药（Moderato研究） (MODERATO)
一项III期，随机，双盲，多剂量，安慰剂对照，平行组自适应研究，以评估阿托品对儿童和青少年近视进展的疗效和安全性（Moderato研究）
近视或近视性是一种多因素疾病，受环境和遗传因素的控制。
近视是全世界最常见的眼部障碍，在过去的几十年中，患病率越来越高，影响了个人的生活质量和经济健康，这加剧了社会经济问题。
进行性近视几乎完全是童年和青春期的状况，就像大多数年轻人一样，近视稳定。
近视经常出现在童年时期，峰值发生在8至10岁之间。
用于管理儿童近视进展的最常用的局部药理干预措施是阿托品，一种非选择性毒蕈碱拮抗剂，该拮抗剂已被广泛用于临床试验中，浓度范围从0.01％到1.0％。
目前，阿托品是具有最高功效和最佳安全性概况的药物，可降低儿童和青少年的近视进展。
Moderato研究，一项III期，前瞻性，多中性，随机，双盲，多剂量，安慰剂对照平行组，适应性研究，旨在评估0.025％和0.025％和0.05％的阿托品掉落的儿童和青少年在18至18岁以下的年龄较高的24个月时，以使其能力更加稳定，以使其能够更加多时，从而使其能够更加多地保持，从而使我能够更加多时地了解，从而使我的诊所更加稳定，从而更加多时地了解了这一点。 它将在意大利，西班牙，波兰，英国和阿尔巴尼亚的11个中心进行。
研究概览
详细说明
Moderato研究是一项III期，前瞻性，多中心，随机，双盲，平行组，自适应，安慰剂对照试验。 该研究将在英国和阿尔巴尼亚的3个欧洲国家（意大利，西班牙，波兰）的初级保健和医院环境中进行，涉及11个中心。
研究假设是，低剂量（0.025％和0.05％）的阿托品眼滴将减少儿童和青少年（3-18岁）与安慰剂眼滴相比，在24个月内，儿童和青少年的近视进展（3-18岁）。
估计将共有来自5个国家的234名参与者参加这项研究。
近视的合格参与者，两只眼睛的球形等效折射至少为-0.75 d，在基线时将随机分配给治疗（0.025％阿托品眼滴，0.05％阿托品眼滴）和安慰剂组和安慰剂组为1：1：1：1：1：1：1：1：1：1。 每个手臂将至少由78个人组成。
在这项研究中，主要目标是评估24个月内儿童和青少年的0.025％和0.05％的阿托品眼滴的功效，以减缓近视的进展。
当计划样本量的总数中的50％完成了为期1年的治疗随访（总共105名患者：每只手臂35例）时，将计划对主要终点进行正式的临时疗效分析。
在治疗的第六个月，如果接受安慰剂治疗的患者表明近视的患者在治疗的第六个月后，患者的“早期逃生”阶段是在治疗的第六个月后治疗的“早期逃生”阶段，则将切换到主动治疗。 这种方法称为“早期逃生”，可确保患者尽快获得最佳治疗，从而减少他们接受无效治疗的时间。 该分析将由数据安全监测委员会（DSMC）的专家团队进行。 早期逃生后的处理将作为开放标签研究进行。 不早逃脱的患者将保持盲目性。
一年后，当我们研究中一半的患者完成一年治疗后的分析后，将进行全面的分析以评估主要治疗的有效性。 这意味着当收集105名患者的数据时（每组35例）将考虑结果。
贝叶斯推论统计技术将用于在治疗监测期内组合和适应收集的数据。
自适应方法
该研究的设计性设计性设计，这意味着可以根据研究期间出现的中间结果对其进行调整。 自适应设计的核心优势在于能够根据临时数据分析包括前瞻性计划的机会，以修改研究设计元素和假设。 贝叶斯统计数据提供了一种更新有关治疗效果的信息的方法，因为观察到了新数据，因此非常适合与累积疗效数据进行临时分析。 早期停止统计徒劳性在此试验中很有用，因为它可以保留可以用于更有前途的主动臂，并防止患者被给予无效的实验治疗剂量。 经过一年的治疗，对于一半的参与者，可能会发生几种情况：
- 如果每组接受活跃治疗（用药物治疗）的患者中有8个或更少的人反应积极，则该治疗组应视为无效。
- 如果有27名或更多的患者在两个活跃治疗组中做出积极反应，则应停止安慰剂治疗组，因为确认主动治疗效果很好。
- 如果活动组之间的治疗反应存在显着差异，但是未达到安慰剂治疗组的患者数量，则可以假设主动治疗是有利的，并且应重新评估患者的样本量以确认这一假设。
学习结束后，没有预见的后续访问。 在整个研究过程中，将进行以下评估：测量视力（VA）（近距离和距离）的折射测试；光波照明条件下的瞳孔直径（PD）；住宿幅度；眼内压测量；立体声；缝灯检查；黄斑/视盘检查按适当年龄的方法检查（例如 基础镜检查，或眼底照片）；眼生物特征；滴入环读剂，不同的参与部位将遵循其标准环读方案（1％的热胺和1％环戊酸酯眼滴）；周期性自动截图（评估眼睛的折射力）；当前眼镜中处方的测量（焦点）；尿液妊娠试验；不良事件（AE）/严重的不良事件（SAE）评估；问卷（学生屈光误差和眼镜问卷调查表 - 修订（Sreeq-R），视觉光灵敏度问卷 - 8（VLSQ-8），3个项目问卷调查表，以接受配方的可接受性）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Irisi Sukaj
- 电话号码：+355 68 90 37 854
- 邮箱：isukaj@cvbf.net
研究联系人备份
- 姓名：Alessandra Foietta
- 电话号码：+39 0382 1475411
- 邮箱：afoietta@cvbf.net
学习地点
-
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-
Bari、意大利
- 招聘中
- Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
接触：
- Giovanni Alessio, Ophthalmologist
- 电话号码：+390805592435
- 邮箱：giovanni.alessio@uniba.it
-
接触：
- Ugo Procoli, Ophthalmologist
- 电话号码：+390805592481 ; +390805592434
- 邮箱：ugo.procoli@policlinico.ba.it
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首席研究员：
- Giovanni Alessio, Ophthalmologist
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Milan、意大利
- 招聘中
- Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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接触：
- Silvia Osnaghi, MD
- 电话号码：0255033912
- 邮箱：silvia.osnaghi@policlinico.mi.it
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接触：
- Claudia Mainetti, BSC
- 电话号码：0255033912
- 邮箱：claudia.mainetti@policlinico.mi.it
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首席研究员：
- Silvia Osnaghi, MD
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Padua、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedale Universita Padova
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接触：
- Raffaele Parrozzani, Professor
- 电话号码：049 821 2394
- 邮箱：trialsoculistica@unipd.it
-
接触：
- Evelyn Longhin, Orthoptist
- 电话号码：+390498212110
- 邮箱：trialsoculistica@unipd.it
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首席研究员：
- Raffaele Parrozzani, Professor
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
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接触：
- Mieszko Lachota, MD, PhD
- 电话号码：+48 22 815 73 55
- 邮箱：m.lachota@ipczd.pl
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接触：
- Wojciech Hautz, MD, Professor
- 电话号码：+48 22 815 73 55
- 邮箱：w.hautz@ipczd.pl
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首席研究员：
- Wojciech Hautz, MD, Professor
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Belfast、英国、BT9 7AB
- 招聘中
- Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
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接触：
- Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
- 电话号码：028 9097 1655
- 邮箱：a.azuara-blanco@qub.ac.uk
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接触：
- Emma McConnell, Research Fellow
- 电话号码：02895 040342
- 邮箱：e.mcconnell@qub.ac.uk
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首席研究员：
- Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
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Birmingham、英国
- 招聘中
- School of Optometry, Aston University
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接触：
- Nicola S Logan, PhD FCOptom
- 电话号码：+441212044128
- 邮箱：n.s.logan@aston.ac.uk
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接触：
- Susie Jones, PhD MCOptom
- 电话号码：+441212044100
- 邮箱：myopia@aston.ac.uk
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首席研究员：
- Nicola S Logan, PhD FCOptom
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London、英国
- 招聘中
- R&D, Moorfields Eye Hospital
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首席研究员：
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
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接触：
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- 电话号码：020 7253 3411
- 邮箱：annegret.dahlmann-noor@nhs.net
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接触：
- Elisha Pickett
- 邮箱：moorfields.resadmin@nhs.net
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Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Hospital Universitario Parc Taulí
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接触：
- Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
- 电话号码：82321 937231010
- 邮箱：mcarrera@tauli.cat
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接触：
- Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
- 电话号码：82321 937231010
- 邮箱：ccuesta@tauli.cat
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首席研究员：
- Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
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Cadiz、西班牙、11009
- 招聘中
- Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
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接触：
- Eduardo Alcalde Vílchez, Ophthalmologist
- 电话号码：+34 615 709 231
- 邮箱：alcaldevilchez@gmail.com
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接触：
- Emilio Cebrián Rosado, Ophthalmologist
- 电话号码：+34 629 632 882
- 邮箱：emiliocebrianrosado@hotmail.com
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首席研究员：
- Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Natalia Arruti, MD, PhD
- 电话号码：0034 917277258
- 邮箱：oftal.infantil.hulp@salud.madrid.org
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接触：
- Yoana Blasco, Nurse
- 电话号码：0034 917277258
- 邮箱：oftal.infantil.hulp@salud.madrid.org
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首席研究员：
- Susana Noval
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Tirana、阿尔巴尼亚
- 招聘中
- University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
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接触：
- Eneda Rustemi (Balliu), PhD
- 电话号码：+35568 405 4408
- 邮箱：eneda_rustemi@yahoo.com
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接触：
- Arjeta Demi (Grezda), PhD
- 电话号码：+355 69 204 6189
- 邮箱：arjeta_demi@yahoo.com
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首席研究员：
- Eneda Rustemi (Balliu), PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄从3岁到不到18岁。
- 在基线时，两只眼睛的球形等效折射显示近视的受试者。
- 每只眼睛的眼内压必须等于或小于21 mmHg。
- 必须了解父母或法律代表有关临床试验的信息，并且必须签署知情同意书。 考虑的例外与仅在英国16岁以上的个人有关，他们可以根据当地法规提供自己的同意。
- 具有生育潜力的妇女（WOCBP）（初潮后）患有高度敏感的尿液量测试。 研究期间的额外妊娠试验将在访问1、2、3、4、5、6下进行。
- WOCBP或正在使用高效的避孕方法预防怀孕的男性。 合格的WOCBP的高效避孕方法合并（包含雌激素和孕激素）激素避孕与抑制排卵（口腔，静脉内（阴道内部），透皮（通过皮肤））有关）；与排卵的抑制（口服，可注射，可植入）相关的仅孕激素避孕措施；宫内装置（放置在子宫内以防止怀孕的小型设备）；宫内激素释放系统。 如果与受试者的正常习惯一致，则性禁欲是一种高效的避孕方法。
排除标准：
- 各种厌氧症，这意味着两只眼睛超过| 1.5 |之间的折射力有显着差异。 D
- 超过| 1.5 |的屈光度散光D
- 眼科病理，例如病理近视，角膜疤痕或其他前眼或后眼病理。
- 弱视或斜视的历史。
- 存在视网膜营养不良或全身性疾病的史，可能会易于严重近视（例如Marfan综合征，色素性视网膜炎，Stickler综合征，早产性视网膜病）
- 除轴向长度或先前的眼内激光/非激进手术外，眼部生物特征异常。
- 眼睛前室中青光眼或狭窄角的历史。
- 诸如唐氏综合症或痉挛性瘫痪等疾病。
- 对阿托品眼滴或对阿托品眼滴的任何成分的已知不耐受或过敏。
- 怀孕或母乳喂养。
- 酒精或吸毒的历史。
- 可能干扰研究程序的精神或情绪不稳定。
- 患者缺乏可靠性或合作。
- 在纳入研究之前的三个月内，任何近视的治疗方法。
- 其他原因，由调查员酌情决定，可能认为受试者参与研究不合适。
- 同意参加临床试验但不符合筛查程序期间参加试验所需的一个或多个资格标准的患者，随后未随机分配给研究治疗或在研究中输入，被认为是筛查失败。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组
该组（n = 78名受试者）将用0.05％阿托品眼滴治疗
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每天睡前一次，每只眼睛一次滴0.05％的阿托品
其他名称：
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实验性的：第2组
该组（n = 78名受试者）将用0.025％的阿托品眼滴治疗
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每天睡前一次，每只眼睛一次滴一滴0.025％的阿托品
其他名称：
|
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安慰剂比较：第3组
该组（n = 78名受试者）将通过安慰剂眼滴治疗
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每天睡前一次的每只眼睛一滴安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均年度近视进步率
大体时间：24个月
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主要结果度量评估了阿托品对儿童和青少年近视进展的疗效。
在24个月内通过环glo骨自动折射测量的基于球形同等（SE）的近视（D/年）的平均年度进展率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期逃生患者的数量和百分比。
大体时间：6个月
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评估安慰剂组的早期逃逸率。
在6个月标记时表现出明显肌病进展的患者将根据调查人员的酌情决定转换为阿托品眼滴。
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6个月
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轴向长度和眼镜处方的平均变化。
大体时间：3、6、12、18和24个月
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评估轴向长度（MM）和眼镜处方的平均变化在较长时间内研究干预措施的疗效。
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3、6、12、18和24个月
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阿托品的安全评估。
大体时间：3、6、12、18和24个月
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通过测量报告任何不良事件的患者的计数和百分比来评估安全性。
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3、6、12、18和24个月
|
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使用光致变色和/或变斑透镜。
大体时间：3、6、12、18和24个月
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需要使用光致变色和/或变色镜的参与者的数量和百分比。
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3、6、12、18和24个月
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光敏度指数的变化。
大体时间：基线，3、6、12、18和24个月
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评估光敏性指数的变化，用于监测治疗诱导的光灵敏度。
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基线，3、6、12、18和24个月
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最佳校正视力。
大体时间：3、6、12、18和24个月
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使用适合参与者年龄的标准化方法评估最佳校正距离和近视敏锐度。
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3、6、12、18和24个月
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在光波照明条件下的瞳孔直径（PD）。
大体时间：3、6、12、18和24个月
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使用PD标尺或自动冰期器测量PD（以毫米为单位）的PD（以毫米为单位）。
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3、6、12、18和24个月
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住宿幅度。
大体时间：3、6、12、18和24个月
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在距离校正上进行单眼和双眼进行的容纳幅度（二极管）的测量。
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3、6、12、18和24个月
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与视觉相关的生活质量（Sreeq-R）。
大体时间：基线，6、12和24个月
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使用经过验证的问卷（学生屈光不正和眼镜问卷调查表 - 修订-Sreeq-r）对患者报告的视力相关生活质量评估。
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基线，6、12和24个月
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与视觉相关的生活质量（VLSQ-8）。
大体时间：基线，6、12和24个月
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使用经过验证的问卷调查（自我报告的，视觉光灵敏度问卷-8-VLSQ-8）对患者报告与视力相关的生活质量的评估。
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基线，6、12和24个月
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阿托品配方的可接受性。
大体时间：3、6、12、18和24个月
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使用3项问卷评估公式的可接受性，以六分制评分。
问卷包括一项调查，调查眼睛滴注后的眼部症状和不适。
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3、6、12、18和24个月
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在<-0.50 d近视进展的受试者的比例中，组之间与基线的总体差异（球形等效折射，SER）。
大体时间：24个月
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在24个月时显示近视进展（SER）小于-0.50 d的每个治疗组中受试者的比例。
统计分析将包括卡方检验或Fisher的精确测试，以评估组间差异。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ian CK Wong, Professor、Ocus Innovation Ireland Limited
- 学习椅：Annegret Dahlmann-Noor, PhD、NIHR Moorfields Biomedical Research Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- OCUS-Mode-CT-V1
- 2023-510439-13-00 (其他标识符：EU Clinical Trials Register)
- 1009562 (其他标识符：Integrated Research Application System (IRAS))
- U1111-1304-3811 (其他标识符：WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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