Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atropiini silmäkäytökset likinäköisyyden etenemiseen lapsilla ja murrosikäisillä (Moderato Study) (MODERATO)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ocus Innovation Ireland Limited

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, useita annoksia, lumelääkekontrolloidut, rinnakkaisryhmän adaptiiviset tutkimukset atropiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi likinäköisyyden etenemisen hoidossa lapsilla ja nuorilla (Moderato Study)

Myopia tai lyhytnäköisyys on monitekijäinen häiriö, jota hallitsevat ympäristö- ja geneettiset tekijät.

Myopia on yleisin silmähäiriö maailmanlaajuisesti, jolla on lisääntyvä esiintyvyys viime vuosikymmeninä ja joka vaikuttaa yksilöiden elämänlaatuun ja taloudelliseen terveyteen, joka heikentää sosioekonomisia ongelmia.

Progressiivinen likinäköisyys on melkein yksinomaan lapsuuden ja murrosiän ehto, kuten useimmissa nuorissa aikuisissa, likinäköisyys on vakiintunut.

Myopia esiintyy usein lapsuudessa, ja huippunsa esiintyvyys esiintyy 8–10 -vuotiaita.

Käytetyin ajankohtainen farmakologinen interventio lapsuuden myopian etenemisen hallintaan on atropiini, ei-selektiivinen muskariiniantagonisti, jota on käytetty laajasti kliinisissä tutkimuksissa pitoisuuksissa, jotka vaihtelevat välillä 0,01%-1,0%.

Atropiini on tällä hetkellä agentti, jolla on suurin teho ja optimaalinen turvallisuusprofiili likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi lapsilla ja murrosikäisillä.

Moderato-tutkimus, vaiheen III, mahdollinen, monikentrinen, satunnaistettu, kaksois sokea, useita annoksia, lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmä, adaptiivisen tutkimuksen tavoitteena arvioida 0,025%: n ja 0,05%: n atropiinisilmäpisaran tehokkuutta ja turvallisuutta lasten ja kolmen ikäisten ikäisten ikäisten ikäisten ikäisten kestävyyden. Se suoritetaan 11 keskuksessa Italiassa, Espanjassa, Puolassa, Isossa -Britanniassa ja Albaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Moderato-tutkimus on vaiheen III, mahdollinen, monikentrinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ryhmä, adaptiivinen, lumelääkekontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan perusterveydenhuollon ja sairaalan olosuhteissa kolmessa Euroopan maassa (Italia, Espanja, Puola) Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Albaniassa, joihin liittyy yhteensä 11 keskustaa.

Tutkimushypoteesi on, että pieni annos (0,025% ja 0,05%) atropiinisilmätiloista vähentää myopian etenemistä lapsilla ja nuorilla (3-18-vuotiailla) verrattuna lumelääkesilmäpiskoihin, yli 24 kuukautta.

Yhteensä 234 osallistujaa viidestä maasta arvioidaan osallistuvan tutkimukseen.

Tukikelpoiset osallistujat, joilla on likinäköisyys, jossa on pallomainen ekvivalentti taitekertoimet, jotka ovat vähintään -0,75 d lähtötilanteessa, satunnaistetaan hoitoon (0,025% atropiinisilmäpisaroita, 0,05% atropiinisilmäpisaroita) ja lumelääkeryhmiä suhteessa 1: 1: 1. Jokainen käsivarsi koostuu vähintään 78 henkilöstä.

Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida 0,025%: n ja 0,05%: n atropiinisilmäpisaroita lapsilla ja nuorilla 24 kuukauden ajan likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi.

Ensisijaisessa päätepisteessä suunnitellaan muodollinen väliaikaisen tehokkuusanalyysi, kun 50% suunnitellusta näytteen koosta on suorittanut yhden vuoden hoidon seurannan (105 arvioitavaa potilasta yhteensä: 35 kussakin osassa).

Potilaiden "varhainen paeta" -vaihe kuuden kuukauden atropiinisilmäpisaran hoidon jälkeen kuudennella hoitokuukautena, jos lumelääkehoidon saaneet potilaat osoittavat myopiansa pahenevan, heidät vaihdetaan aktiiviseen hoitoon. Tätä lähestymistapaa kutsutaan "varhaiseksi paetaksi", joka varmistaa, että potilaat saavat parhaan hoidon mahdollisimman pian, vähentäen aikaa, jonka aikana he voivat saada tehottomia hoitoja. Analyysin suorittaa asiantuntijaryhmä, tietoturvavalvontakomitea (DSMC). Hoito varhaisen poistumisen jälkeen suoritetaan avoimena etikettitutkimuksena. Sokeutta säilytetään potilaille, jotka eivät varhain paeta.

Analyysi yhden vuoden hoidon jälkeen, kun puolet tutkimuksemme potilaista suoritetaan yhden vuoden hoidon, päähoidon tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan kattava analyysi. Tämä tarkoittaa, että tulokset otetaan huomioon, kun 105 potilaan tiedot on kerätty (35 kussakin ryhmässä).

Bayesin päätelmän tilastollista tekniikkaa käytetään yhdistämään ja mukauttamaan hoidon seurantajakson aikana kerättyjä tietoja.

Mukautuva lähestymistapa

Tutkimus on suunniteltu mukautuvasti, mikä tarkoittaa, että sitä voidaan säätää tutkimuksen aikana syntyvien väliaikaisten tulosten perusteella. Adaptiivisen suunnittelun keskeinen etu on kyky sisällyttää tulevaisuuden suunnitelmat mahdollisuudet muuttaa opintojen suunnitteluelementtejä ja hypoteeseja väliaikaisten tietoanalyysien perusteella. Bayesin tilastot tarjoavat menetelmän tietojen päivittämiseksi hoitovaikutuksesta, koska uusia tietoja havaitaan, ja siksi ne sopivat hyvin väliaikaisiin analyyseihin, joissa on kerätty tehokkuustiedot. Varhainen pysäyttäminen tilastollisen turhaan on hyödyllistä tässä tutkimuksessa, koska se voi säilyttää resursseja, joita voitaisiin sen sijaan käyttää lupaavimmissa aktiivisissa aseissa ja estää potilaita antamasta tehottomia kokeellisia hoitomuotoja. Yhden vuoden hoidon jälkeen puolelle osallistujista voi esiintyä useita skenaarioita:

  1. Jos on 8 tai vähemmän ihmisiä, jotka reagoivat positiivisesti jokaisessa potilasryhmässä, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa (lääkityshoito), hoitoryhmän tulisi lopettaa, koska sitä pidetään tehottomana.
  2. Jos on 27 tai enemmän potilaita, jotka reagoivat positiivisesti molemmissa aktiivisissa hoitoryhmissä, lumelääkehoitosryhmän tulisi lopettaa, koska on vahvistettu, että aktiivinen hoito toimii hyvin.
  3. Jos aktiivisten ryhmien välillä on merkittävä ero hoitovasteessa, mutta tarvittavaa lukumäärää potilaiden lukumäärää lumelääkehoitovarren lopettamiseksi ei saavuteta, voidaan olettaa, että aktiivinen hoito on edullista ja potilaiden otoskoko tulisi arvioida uudelleen tämän hypoteesin vahvistamiseksi.

Opintovierailun päättymisen jälkeen seurantakäyntejä ei ole ennakoitu. Seuraavat arviot suoritetaan koko tutkimuksen johtamisen ajan: taitakoe näkökyvyn mittaamiseksi (VA) (lähellä ja etäisyydellä); Oppilaan halkaisija (PD) valokuvausolosuhteissa; Majoitus amplitudi; Silmänsisäinen paineen mittaus; Stereopsis; Rakovalaisimen tutkimus; Macular/Optic Disc -tutkimus ikään sopivilla menetelmillä (esim. Fundoskopia tai fundus -valokuva); Silmän biometria; Sykloplegisten aineiden instillaatio, eri osallistuva kohde noudattaa heidän tavanomaista sykloplegista hoitoa (1% trooppikamidia ja 1% syklopentolaatin silmäpisaraa); Syklopleginen automaattifraktio (silmän taitevoiman arvioimiseksi); Reseptin mittaus nykyisissä laseissa (focimetria); Virtsan raskaustesti; Haittavaikutus (AE)/vakava haittavaikutustapahtuma (SAE); Käytetään kyselylomakkeita (opiskelijoiden taitevirhe ja silmälasien kyselylomake-tarkistettu (Sreeq-R), visuaalinen valonherkkyyskysely-8 (VLSQ-8), formulaation hyväksyttävyyden 3-kappaleinen kyselylomake).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Irisi Sukaj
  • Puhelinnumero: +355 68 90 37 854
  • Sähköposti: isukaj@cvbf.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alessandra Foietta
  • Puhelinnumero: +39 0382 1475411
  • Sähköposti: afoietta@cvbf.net

Opiskelupaikat

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Rekrytointi
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Puhelinnumero: 82321 937231010
          • Sähköposti: mcarrera@tauli.cat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Puhelinnumero: 82321 937231010
          • Sähköposti: ccuesta@tauli.cat
        • Päätutkija:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Espanja, 28046
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mieszko Lachota, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48 22 815 73 55
          • Sähköposti: m.lachota@ipczd.pl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Puhelinnumero: +48 22 815 73 55
          • Sähköposti: w.hautz@ipczd.pl
        • Päätutkija:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Rekrytointi
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • School of Optometry, Aston University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikäiset 3 - alle 18 vuotta.
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat likinäköisyyttä molemmilla silmillä pallomalla ekvivalenttisella taittumisella vähintään -0,75 d lähtötilanteessa.
  • Kummankin silmän silmänpaineen on oltava yhtä suuri tai vähemmän kuin 21 mmHg.
  • Vanhemmille tai lailliselle edustajalle on ilmoitettava kliinisestä tutkimuksesta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Poikkeus harkittavaksi liittyy yli 16 -vuotiaisiin henkilöihin vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jotka voivat tarjota oman suostumuksensa paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Naiset, joilla on lastenpotentiaali (WOCBP) (menarche), joilla on negatiivinen erittäin herkkä virtsan mittatikun raskaustesti. Raskaustestaus tutkimuksen aikana suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP tai miehet, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi. Tukikelpoiset erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät WOCBP: lle yhdistetään (jotka sisältävät estrogeenia ja progestogenia) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, suonensisäinen (emättimen sisällä), transdermaalinen (ihon läpi)); Vain progestogeeniin tarkoitettu hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (pienet laitteet, jotka on sijoitettu kohdun sisälle raskauksien estämiseksi); Intrauteriininen hormonin vapauttamisjärjestelmä. Seksuaalinen pidättäytyminen edustaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos kohteen normaalin tapojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anisometropia, joka tarkoittaa merkittävää eroa taitevoimassa kahden silmän välillä, jotka ylittävät | 1,5 | D.
  • TAIKKAUKSET ASTIGMATISMIN YLÄMISEKSI | 1,5 | D.
  • Silmäpatologiat, kuten patologinen likinäköisyys, sarveiskalvon arvet tai muut etu- tai takaosan patologiot.
  • Amblyopian tai strabismuksen historia.
  • Verkkokalvon dystrofian tai systeemisen häiriön historia, joka voi altistaa vaikealle likinäköisyydelle (esim. Marfanin oireyhtymä, retinitis pigmentosa, Stickler -oireyhtymä, ennenaikaisuuden retinopatia)
  • Silmän biometrian poikkeavuudet, paitsi aksiaalipituus tai aikaisempi silmänsisäinen tai silmälaser/ei-laserleikkaus.
  • Glaukooman tai kapeiden kulmien historia silmän etukammiossa.
  • Olosuhteet, kuten Downin oireyhtymä tai spastinen halvaus.
  • Tunnetut intoleranssit tai atropiinisilmäpisarat tai yliherkkyys atropiinisilmäpisarien mihin tahansa komponenttiin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Henkinen tai emotionaalinen epävakaus, joka voisi häiritä opintomenetelmiä.
  • Potilaan luotettavuuden tai yhteistyön puute.
  • Kaikki myopialle saadut hoidot viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista tutkimukseen.
  • Muita syitä tutkijan harkinnan mukaan, joka voi pitää kohteen osallistumista tutkimukseen sopimattomana.
  • Potilaita, jotka ovat suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, mutta eivät täytä yhtä tai useampaa tukikelpoisuuskriteeriä, joita tarvitaan tutkimukseen osallistumiseen seulontamenettelyjen aikana, ja niitä ei ole myöhemmin osoitettu satunnaisesti tutkimushoitoon tai tutkimukseen liittyvät seulontavirheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tätä ryhmää (n = 78 henkilöä) käsitellään 0,05% atropiinisilmätiloilla
Lääke: 0,05% atropiinisilmäpisarat
Yksi tippa 0,05% atropiinia jokaisessa silmässä kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Atropiinisulfaattisilmäpisarat (0,05%)
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tätä ryhmää (n = 78 henkilöä) käsitellään 0,025%: n atropiinisilmätiloilla
Lääke: 0,025% atropiinisilmäpisarat
Yksi tippa 0,025% atropiinia jokaisessa silmässä kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Atropiinisulfaattisilmäpisarat (0,025%)
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Tätä ryhmää (n = 78 koehenkilöä) käsitellä
Lääke: lumelääkesilmäpisarat
Yksi tippa lumelääkettä jokaisessa silmässä kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuotuinen likinäköisyyden eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta arvioi atropiinin tehokkuutta hidastamaan likinäköisyyden etenemistä lapsilla ja murrosikäisillä. Myopian keskimääräinen etenemisaste (d/vuosi), joka perustuu pallomaiseen ekvivalenttiin (SE), mitattuna sykloplegisella automaattifraktiolla 24 kuukauden aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisten potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida lumelääkeryhmän varhainen poistumisaste. Potilaat, jotka osoittavat merkittävän likinäköisyyden etenemisen 6 kuukauden merkissä, vaihdetaan atropiinisilmäpisariin tutkijan harkinnan mukaan.
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos aksiaalipituudessa ja lasit resepti.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Aksiaalipituuden (mm) keskimääräisen muutoksen ja lasien reseptin arviointi pidemmän ajanjakson ajan intervention tehokkuuden tutkimiseksi.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Atropiinin turvallisuusarvio.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Turvallisuuden arviointi mittaamalla määrät ja prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittavat haittavaikutuksista.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Valokromisten ja/tai varifokaalisten linssien käyttö.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka vaativat fotokromisten ja/tai varifokaalisten linssien käyttöä.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutokset valoherkkyysindeksissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Valoherkkyysindeksin muutosten arviointi, jota käytetään hoidon aiheuttaman valon herkkyyden seuraamiseen ajan myötä.
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Paras korjattu näköterveys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Parhaan korjatun etäisyyden ja lähes näköterävyyden arviointi käyttämällä standardisoituja menetelmiä, jotka sopivat osallistujan ikään.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Oppilaan halkaisija (PD) valokuvavalaistusolosuhteissa.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
PD: n (mm) mittaus valokuvaus- ja keskimääräisessä valaistuksessa PD -hallitsijalla tai automaattisesti.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Majoitus amplitudi.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Majoitus amplitudin (diopter) mittaus suoritti monokulaarisesti ja kiikarisesti etäisyyden korjauksen yli.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Näkymään liittyvä elämänlaatu (SREEQ-R).
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama visioon liittyvän elämänlaadun arviointi käyttämällä validoitua kyselylomaketta (opiskelijoiden taitekerroin ja silmälasien kyselylomake-tarkistettu-SREEQ-R) määritellyillä ajankohtina.
Perustaso, 6, 12 ja 24 kuukautta
Näkymään liittyvä elämänlaatu (VLSQ-8).
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama visioon liittyvän elämänlaadun arviointi käyttämällä validoitua kyselylomaketta (itse ilmoitettu, visuaalinen valonherkkyyskysely-8-VLSQ-8) määritettyinä ajankohtina.
Perustaso, 6, 12 ja 24 kuukautta
Atropiinin formulaation hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Arviointi formulaation hyväksyttävyydestä 3-kappaleisella kyselylomakkeella, joka on sijoitettu kuuden pisteen asteikolla. Kyselylomake koostuu tutkimuksesta, jossa tutkitaan silmäoireita ja epämukavuuksia silmien putoamisen jälkeen.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kokonaisryhmän välinen ero lähtötasosta niiden kohteiden osuudessa, jotka osoittavat <-0,50 D likinäköisyyden etenemistä (pallomainen vastaava taittuminen, Ser).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohteiden vertailu jokaisessa hoitoryhmässä, joka osoittaa myopian etenemisen (SER) alle -0,50 d 24 kuukauden kohdalla. Tilastollinen analyysi sisältää chi-neliötestin tai Fisherin tarkan testin ryhmien välisten erojen arvioimiseksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocus Innovation Ireland Limited

Yhteistyökumppanit

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Opintojen puheenjohtaja: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa