어린이와 청소년의 근시 진행을위한 아트로핀 아이 드롭 (Moderato Study) (MODERATO)
어린이와 청소년의 근시 진행 치료를위한 아트로핀의 효능과 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조, 평행 그룹 적응 연구 (Moderato Study).
근시 또는 근시안은 환경 및 유전 적 요인에 의해 지배되는 다 인성 장애입니다.
근시는 지난 수십 년 동안 유병률이 증가하고 사회 경제적 문제를 악화시키는 개인의 삶의 질과 경제 건강에 영향을 미치는 전 세계에서 가장 흔한 안구 장애입니다.
진보적 근시는 대부분의 청년들과 마찬가지로 거의 독점적으로 유년기와 청소년의 상태입니다.
근시는 어린 시절에 자주 나타나며 8 세에서 10 세 사이의 피크 발병률이 발생합니다.
어린 시절 근시 진행을 관리하기 위해 가장 많이 사용되는 국소 약리학 적 개입은 비 선택적 무스 카린 길항제 인 아트로핀이며, 이는 0.01% 내지 1.0% 범위의 농도의 임상 시험에 널리 사용된다.
아트로핀은 현재 어린이와 청소년의 근시 진행을 줄이기 위해 가장 높은 효능 및 최적의 안전성 프로파일을 갖는 제제입니다.
Moderato Study, Phase III, 전향 적, 다중 중심적, 무작위, 이중 블라인드, 다중 복용량, 위약 대조 병렬 그룹, 적응 형 연구는 24 개월 동안 3 ~ 18 세 미만의 어린이와 18 세 미만의 Atropine 안과의 효능 및 안전성 및 0.05% 아트로핀 안과의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이탈리아, 스페인, 폴란드, 영국 및 알바니아의 11 개 센터에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Moderato 연구는 III 단계, 전향 적, 다기성, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 적응 형, 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 영국 및 알바니아의 3 개 유럽 국가 (이탈리아, 스페인, 폴란드)의 1 차 진료 및 병원 환경에서 수행 될 것이며, 총 11 개 센터가 있습니다.
연구 가설은 아트로핀 눈 강하의 저용량 (0.025% 및 0.05%)이 24 개월 동안 위약 안약과 비교하여 어린이와 청소년 (3-18 세)의 근시 진행을 감소시킬 것이라는 점입니다.
5 개국의 총 234 명의 참가자 가이 연구에 참여하는 것으로 추정됩니다.
기준선에서 최소 -0.75 D의 구형 동등한 굴절을 갖는 근시에있는 적격 참가자는 치료에 무작위로 배정 될 것이다 (0.025% 아트로핀 눈 강하, 0.05% 아트로핀 눈 드롭) 및 1 : 1 : 1 비율의 위약 그룹. 각 팔은 최소 78 명으로 구성됩니다.
이 연구에서, 1 차 목표는 근시의 진행을 늦추기 위해 24 개월 동안 어린이와 청소년의 0.025% 및 0.05% 아트로핀 안이 낙하의 효능을 평가하는 것입니다.
1 차 종점에 대한 공식적인 중간 효능 분석은 총 계획된 표본 크기의 50%가 1 년 치료 후속 조치를 완료했을 때 계획 될 것입니다 (총 105 명의 평가 가능한 환자 : 각 팔에 35 명).
6 개월간의 아트로핀 안이 낙하 후 환자의 "조기 탈출"단계는 치료 6 개월에 치료를받습니다. 위약 치료를받은 환자가 근시가 악화되는 경우, 그들은 적극적인 치료로 전환 될 것입니다. 이 접근법을 "조기 탈출"이라고하며, 환자가 가능한 한 빨리 최상의 치료를 받도록하여 비효율적 인 치료를받을 수있는 시간이 줄어 듭니다. 분석은 전문가 팀, 데이터 안전 모니터링위원회 (DSMC)가 수행 할 것입니다. 초기 탈출 후 치료는 오픈 라벨 연구로 수행됩니다. 일찍 탈출하지 않은 환자에게는 눈을 멀게 할 것입니다.
1 년간의 치료 후 우리의 연구에서 환자의 절반이 치료 1 년의 치료를 완료하면, 주요 치료의 효과를 평가하기위한 포괄적 인 분석이 수행 될 것이다. 이는 105 명의 환자의 데이터가 수집되었을 때 결과가 고려 될 것임을 의미합니다 (각 그룹에서 35 명).
베이지안 추론 통계 기술은 처리 모니터링 기간 동안 수집 된 데이터를 결합하고 조정하는 데 사용됩니다.
적응 적 접근
이 연구는 적응 적으로 설계되었으며, 이는 연구 중에 나오는 중간 결과를 기반으로 조정할 수 있음을 의미합니다. 적응 형 디자인의 핵심 장점은 중간 데이터 분석을 기반으로 연구 설계 요소 및 가설을 수정하기위한 전향 적으로 계획된 기회를 포함시키는 능력입니다. 베이지안 통계는 새로운 데이터가 관찰 될 때 처리 효과에 대한 정보를 업데이트하는 방법을 제공하므로 축적 효능 데이터와 함께 중간 분석에 적합합니다. 통계적 무익성에 대한 조기 정지는이 시험에서 유용한 활성 무기에 사용될 수있는 자원을 보존하고 환자가 비효율적 인 실험 치료 복용량을받지 못하게 막을 수 있기 때문에 유용합니다. 1 년간의 치료 후 참가자의 절반에 대해 몇 가지 시나리오가 발생할 수 있습니다.
- 적극적인 치료를받은 각 환자 (약물 치료)에 긍정적으로 반응하는 사람이 8 명 이하인 경우, 비효율적 인 것으로 간주되는 치료 그룹의 중단이 있어야합니다.
- 두 활성 치료 그룹 모두에서 긍정적으로 반응하는 27 명 이상의 환자가 있다면, 능동적 치료가 잘 작동한다는 것이 확인되었으므로 위약 치료 그룹의 중단이 있어야합니다.
- 활성 그룹간에 치료 반응에 유의 한 차이가 있지만 위약 치료 암을 중단하는 데 필요한 환자 수에 도달하지 못한다면, 능동적 치료가 유리하다는 가설을 세울 수 있으며,이 가설을 확인하기 위해 환자의 표본 크기를 재평가해야합니다.
연구 방문이 끝나면 후속 방문은 예상되지 않습니다. 다음 평가는 연구 전도 전반에 걸쳐 수행 될 것입니다 : 시력 측정 (VA)을위한 굴절 시험 (근처 및 거리); 광성 조명 조건에서 동공 직경 (PD); 숙박 진폭; 안압 측정; 입체; 슬릿 램프 검사; 연령에 따른 황반/시신경 검사 (예 : Funcopy 또는 Fundus 사진); 안구 생체 측정; 사이클로프 틱 작용제의 주입, 다른 참여 부위는 표준 사이클로프 틱 요법 (1% 트로피 아미드 및 1% 사이클로 펜톨 레이트 마차)을 따릅니다. 사이클로프자가 조절 (눈의 굴절력을 평가하기 위해); 현재 안경에서 처방전 측정 (초점); 소변 임신 검사; 부작용 (AE)/심각한 부작용 (SAE) 평가; 설문지 (학생 굴절 오류 및 안경 설문지-개정 (SREEQ-R), 시각적광 감도 설문지 -8 (VLSQ-8), 공식의 수용 가능성에 대한 3- 항목 설문지)가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irisi Sukaj
- 전화번호: +355 68 90 37 854
- 이메일: isukaj@cvbf.net
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Foietta
- 전화번호: +39 0382 1475411
- 이메일: afoietta@cvbf.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Universitario Parc Taulí
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연락하다:
- Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
- 전화번호: 82321 937231010
- 이메일: mcarrera@tauli.cat
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연락하다:
- Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
- 전화번호: 82321 937231010
- 이메일: ccuesta@tauli.cat
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수석 연구원:
- Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
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Cadiz, 스페인, 11009
- 모병
- Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
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연락하다:
- Eduardo Alcalde Vílchez, Ophthalmologist
- 전화번호: +34 615 709 231
- 이메일: alcaldevilchez@gmail.com
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연락하다:
- Emilio Cebrián Rosado, Ophthalmologist
- 전화번호: +34 629 632 882
- 이메일: emiliocebrianrosado@hotmail.com
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수석 연구원:
- Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Natalia Arruti, MD, PhD
- 전화번호: 0034 917277258
- 이메일: oftal.infantil.hulp@salud.madrid.org
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연락하다:
- Yoana Blasco, Nurse
- 전화번호: 0034 917277258
- 이메일: oftal.infantil.hulp@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Susana Noval
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Tirana, 알바니아
- 모병
- University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
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연락하다:
- Eneda Rustemi (Balliu), PhD
- 전화번호: +35568 405 4408
- 이메일: eneda_rustemi@yahoo.com
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연락하다:
- Arjeta Demi (Grezda), PhD
- 전화번호: +355 69 204 6189
- 이메일: arjeta_demi@yahoo.com
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수석 연구원:
- Eneda Rustemi (Balliu), PhD
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
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연락하다:
- Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
- 전화번호: 028 9097 1655
- 이메일: a.azuara-blanco@qub.ac.uk
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연락하다:
- Emma McConnell, Research Fellow
- 전화번호: 02895 040342
- 이메일: e.mcconnell@qub.ac.uk
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수석 연구원:
- Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
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Birmingham, 영국
- 모병
- School of Optometry, Aston University
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연락하다:
- Nicola S Logan, PhD FCOptom
- 전화번호: +441212044128
- 이메일: n.s.logan@aston.ac.uk
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연락하다:
- Susie Jones, PhD MCOptom
- 전화번호: +441212044100
- 이메일: myopia@aston.ac.uk
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수석 연구원:
- Nicola S Logan, PhD FCOptom
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London, 영국
- 모병
- R&D, Moorfields Eye Hospital
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수석 연구원:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
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연락하다:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- 전화번호: 020 7253 3411
- 이메일: annegret.dahlmann-noor@nhs.net
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연락하다:
- Elisha Pickett
- 이메일: moorfields.resadmin@nhs.net
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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연락하다:
- Giovanni Alessio, Ophthalmologist
- 전화번호: +390805592435
- 이메일: giovanni.alessio@uniba.it
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연락하다:
- Ugo Procoli, Ophthalmologist
- 전화번호: +390805592481 ; +390805592434
- 이메일: ugo.procoli@policlinico.ba.it
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수석 연구원:
- Giovanni Alessio, Ophthalmologist
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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연락하다:
- Silvia Osnaghi, MD
- 전화번호: 0255033912
- 이메일: silvia.osnaghi@policlinico.mi.it
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연락하다:
- Claudia Mainetti, BSC
- 전화번호: 0255033912
- 이메일: claudia.mainetti@policlinico.mi.it
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수석 연구원:
- Silvia Osnaghi, MD
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Padua, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedale Universita Padova
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연락하다:
- Raffaele Parrozzani, Professor
- 전화번호: 049 821 2394
- 이메일: trialsoculistica@unipd.it
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연락하다:
- Evelyn Longhin, Orthoptist
- 전화번호: +390498212110
- 이메일: trialsoculistica@unipd.it
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수석 연구원:
- Raffaele Parrozzani, Professor
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
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연락하다:
- Mieszko Lachota, MD, PhD
- 전화번호: +48 22 815 73 55
- 이메일: m.lachota@ipczd.pl
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연락하다:
- Wojciech Hautz, MD, Professor
- 전화번호: +48 22 815 73 55
- 이메일: w.hautz@ipczd.pl
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수석 연구원:
- Wojciech Hautz, MD, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 3 세에서 18 세 미만의 남성과 여성.
- 기준선에서 최소 -0.75 D 이상의 두 눈의 구형 등가 굴절을 갖는 근시를 나타내는 대상.
- 각 눈의 안압은 21mmhg보다 같아야합니다.
- 부모 또는 법률 담당자는 임상 시험에 대해 알려야하며 사전 동의서에 서명해야합니다. 고려해야 할 예외는 영국에서만 16 세 이상인 개인과 관련이 있으며, 지역 규정에 따라 자신의 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 가임 잠재력이있는 여성 (WOCBP) (Menarche 이후)이 부정적인 매우 민감한 소변 딥 스틱 임신 검사를받은 여성. 연구 중 추가 임신 검사는 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6에서 수행됩니다.
- WOCBP 또는 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용하는 남성. WOCBP에 대한 적격 한 효과적인 피임법 방법 (에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 배란 억제 (경구, 내부 (질 내부), 경피 (피부를 통한))와 관련된 호르몬 피임약이 결합되어; 배란 억제와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임 (구강, 주사 가능, 이식 가능); 자궁 내 장치 (임신을 예방하기 위해 자궁 내부에 배치되는 소형 장치); 자궁 내 호르몬 방출 시스템. 성적 금욕은 피험자의 정상 습관과 일치하는 경우 매우 효과적인 피임법을 나타냅니다.
제외 기준 :
- anisometropia, 두 눈 사이의 굴절력의 상당한 차이를 의미 | 1.5 | 디.
- 굴절 난시를 초과하는 | 1.5 | 디.
- 병리학 적 근시, 각막 흉터 또는 다른 전방 또는 후방 눈 병리와 같은 안구 병리의 존재.
- 약시 또는 사시의 역사.
- 심한 근시 (예 : Marfan 증후군, 망막염 안료, 스틱 클러 증후군, 조산 병증)를 소개 할 수있는 망막 영양 장애 또는 전신 장애의 병력의 존재)
- 축 길이 또는 이전 안구 또는 안구 레이저/비 레이저 수술을 제외한 안구 생체 측정의 이상.
- 눈의 전방 챔버의 녹내장 또는 좁은 각도의 병력.
- 다운 증후군 또는 경련 마비와 같은 상태.
- 아트로핀 눈 강하에 대한 공지 된 편협 또는 알레르기 또는 아트로핀 눈 강하의 모든 성분에 대한 과민증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 학습 절차를 방해 할 수있는 정신적 또는 정서적 불안정.
- 환자의 신뢰성 또는 협력 부족.
- 연구에 포함되기 전 지난 3 개월 이내에 근시에 대한 치료.
- 다른 이유, 연구자가 연구에 참여한 것을 부적절하게 간주 할 수있는 조사관의 재량에 따라.
- 임상 시험에 참여하기로 동의했지만 선별 절차 중 시험에 참여하는 데 필요한 하나 이상의 자격 기준을 충족하지 않은 환자는 연구 치료에 무작위로 배정되거나 연구에 입력되지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
이 그룹 (n = 78 명의 피험자)은 0.05% 아트로핀 눈 드롭으로 처리됩니다.
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취침 전 하루에 한 번 각 눈에서 0.05% 아트로핀 1 방울
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
이 그룹 (n = 78 명의 피험자)은 0.025% 아트로핀 눈 드롭으로 처리됩니다.
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취침 전 하루에 한 번 각 눈에서 0.025% 아트로핀 1 방울
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3
이 그룹 (n = 78 명의 피험자)은 위약 안약으로 치료됩니다.
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취침 전에 하루에 한 번 각 눈에 한 방울의 위약 한 방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근시의 평균 연간 진행률
기간: 24 개월
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1 차 결과 측정은 어린이와 청소년의 근시 진행을 늦추는 데있어 아트로핀의 효능을 평가합니다.
24 개월에 걸친 사이클로프자가 강화에 의해 측정 된 구형 등가 (SE)에 기초한 근시 (D/년)의 평균 연간 진행률.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 탈출 환자의 수와 백분율.
기간: 6 개월
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위약 그룹의 초기 탈출 속도를 평가합니다.
6 개월 마크에서 현저한 근시 진행을 보여주는 환자는 조사자의 재량에 따라 아트로핀 마차로 전환됩니다.
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6 개월
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축 길이와 안경 처방의 평균 변화.
기간: 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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중재의 효능을 조사하기 위해 더 긴 기간 동안 축 길이 (mm) 및 안경 처방의 평균 변화의 평가.
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3, 6, 12, 18 및 24 개월
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아트로핀의 안전 평가.
기간: 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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부작용을보고하는 환자의 수와 백분율을 측정하여 안전성 평가.
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3, 6, 12, 18 및 24 개월
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Photochromic 및/또는 varifocal 렌즈 사용.
기간: 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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감염 및/또는 바리파 초점 렌즈를 사용해야하는 참가자의 수와 백분율.
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3, 6, 12, 18 및 24 개월
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감광성 지수의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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시간이 지남에 따라 처리 유발 광 감도를 모니터링하는 데 사용되는 감광성 지수의 변화 평가.
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기준선, 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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가장 수정 된 시력.
기간: 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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참가자 연령에 적합한 표준화 된 방법을 사용하여 최상의 교정 거리 및 거의 시력의 평가.
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3, 6, 12, 18 및 24 개월
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광성 조명 조건에서 동공 직경 (PD).
기간: 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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PD 통치자 또는 자동 프랙터를 사용하여 광성 및 평균 조명 하에서 PD (MM)의 측정.
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3, 6, 12, 18 및 24 개월
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숙박 진폭.
기간: 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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숙박 진폭 (Diopter)의 측정은 원격 수정에 대해 단단히 및 양안으로 수행되었습니다.
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3, 6, 12, 18 및 24 개월
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비전 관련 삶의 질 (SREEQ-R).
기간: 기준선, 6, 12 및 24 개월
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지정된 시점에서 검증 된 설문지 (학생 굴절 오류 및 안경 설문지-수정 -SREEQ-R)를 사용하여 시력 관련 삶의 질에 대한 환자 보고서 평가.
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기준선, 6, 12 및 24 개월
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비전 관련 삶의 질 (VLSQ-8).
기간: 기준선, 6, 12 및 24 개월
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지정된 시점에서 검증 된 설문지 (자체보고, 시각적광 민감도 설문지 -8-VLSQ-8)를 사용하여 시력 관련 삶의 질에 대한 환자 보고서 평가.
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기준선, 6, 12 및 24 개월
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아트로핀 제형의 수용 가능성.
기간: 3, 6, 12, 18 및 24 개월
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3 개 항목 설문지를 사용하여 제제의 수용 가능성에 대한 평가는 6 점 척도로 점수를 매겼습니다.
설문지는 안과 증상과 불편 함을 조사한 설문 조사로 구성됩니다.
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3, 6, 12, 18 및 24 개월
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<-0.50 D 근시 진행을 나타내는 대상의 비율에서 기준선과의 그룹 간 차이 (구형 등가 굴절, SER).
기간: 24 개월
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24 개월에 -0.50 일 미만의 근시 진행 (SER)을 나타내는 각 치료 그룹에서 피험자의 비율의 비교.
통계 분석에는 카이 제곱 테스트 또는 그룹 간 차이를 평가하기위한 피셔의 정확한 테스트가 포함됩니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
- 연구 의자: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCUS-Mode-CT-V1
- 2023-510439-13-00 (기타 식별자: EU Clinical Trials Register)
- 1009562 (기타 식별자: Integrated Research Application System (IRAS))
- U1111-1304-3811 (기타 식별자: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
0.05% 아트로핀 눈 강하에 대한 임상 시험
-
Vance Thompson Vision모병
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
-
National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음