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Atropine Eyedrops para progressão da miopia em crianças e adolescentes (Estudo Moderato) (MODERATO)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ocus Innovation Ireland Limited

Doses de fase III, randomizada, duplo-cego, múltiplas, estudos adaptativos controlados por placebo e grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da atropina para o tratamento da progressão da miopia em crianças e adolescentes (Estudo Moderato)

A miopia, ou a miopia, é um distúrbio multifatorial, governado por fatores ambientais e genéticos.

A miopia é o distúrbio ocular mais comum em todo o mundo, com uma prevalência crescente nas últimas décadas e afeta a qualidade de vida e a saúde econômica dos indivíduos que agravam os problemas socioeconômicos.

A miopia progressiva é quase exclusivamente uma condição da infância e adolescência, como na maioria dos adultos jovens, a miopia se estabilizou.

A miopia freqüentemente aparece na infância, com um pico de incidência ocorrendo entre 8 e 10 anos de idade.

A intervenção farmacológica tópica mais usada para gerenciar a progressão da miopia infantil é a atropina, um antagonista muscarínico não seletivo, que tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos em concentrações variando de 0,01% a 1,0%.

Atualmente, a atropina é o agente com maior eficácia e perfil de segurança ideal para reduzir a progressão da miopia em crianças e adolescentes.

Estudo moderado, uma fase III, prospectiva, multicêntrica, randomizada, dupla, doses múltiplas, estudo adaptativo de grupo paralelo controlado por placebo, visa avaliar a eficácia e a segurança de 0,025% e de 0,05% de atropina, para que os adolescentes de 0,025% do ano que se rendem a 0,025% em um período de atropina. Será realizado em 11 centros na Itália, Espanha, Polônia, Reino Unido e Albânia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo moderato é um grupo de Fase III, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, adaptativo e controlado por placebo. O estudo será realizado em cuidados primários e hospitais em 3 países europeus (Itália, Espanha, Polônia), no Reino Unido e na Albânia, envolvendo um total de 11 centros.

A hipótese do estudo é que a dose baixa (0,025% e 0,05%) de colírios de atropina reduzirá a progressão da miopia em crianças e adolescentes (3-18 anos de idade) em comparação com colírios de placebo, durante 24 meses.

Estima -se que 234 participantes de 5 países participem do estudo.

Os participantes elegíveis com miopia com uma refração equivalente esférica de ambos os olhos pelo menos -0,75 d na linha de base serão randomizados para o tratamento (gotas de colírio atropina a 0,025%, colírios de atropina a 0,05%) e grupos de placebo na razão 1: 1: 1. Cada braço consistirá em pelo menos 78 indivíduos.

Neste estudo, o objetivo principal é avaliar a eficácia de 0,025% e os colírios de atropina a 0,05% em crianças e adolescentes durante 24 meses para retardar a progressão da miopia.

Uma análise formal de eficácia intermediária no endpoint primário será planejada quando os 50% do tamanho total da amostra planejados concluírem o acompanhamento de um ano de 1 ano (105 pacientes avaliados no total: 35 em cada braço).

Fase de "escape precoce" dos pacientes após seis meses de colírios de atropina tratamento no sexto mês de tratamento, se os pacientes que receberam o tratamento com placebo mostrarem agravamento de sua miopia, eles serão alterados para o tratamento ativo. Essa abordagem é chamada de "fuga precoce", o que garante que os pacientes recebam o melhor tratamento o mais rápido possível, reduzindo o tempo em que podem receber tratamento ineficaz. A análise será conduzida por uma equipe de especialistas, comitê de monitoramento de segurança de dados (DSMC). O tratamento após a fuga precoce será realizado como estudo de etiqueta aberta. O cego será mantido para os pacientes que não escapam antecipadamente.

Análise Após um ano de tratamento, quando metade dos pacientes em nosso estudo concluir um ano de tratamento, será realizada uma análise abrangente para avaliar a eficácia do tratamento principal. Isso significa que os resultados serão considerados quando dados de 105 pacientes forem coletados (35 em cada grupo).

A técnica estatística da inferência bayesiana será usada para combinar e adaptar os dados coletados durante o período de monitoramento do tratamento.

Abordagem adaptativa

O estudo foi projetado de forma adaptável, o que significa que ele pode ser ajustado com base nos resultados intermediários emergentes durante a pesquisa. A vantagem central do design adaptativo é a capacidade de incluir oportunidades planejadas prospectivamente para modificar elementos e hipóteses de design do estudo com base nas análises intermediárias de dados. As estatísticas bayesianas fornecem um método para atualizar informações sobre o efeito do tratamento, à medida que novos dados são observados e, portanto, são adequados para análises intermediárias com a acumulação de dados de eficácia. A parada precoce para a futilidade estatística é útil neste estudo, pois pode preservar os recursos que podem ser usados ​​em braços ativos mais promissores e impedir que os pacientes recebam uma dose ineficaz de tratamento experimental. Após um ano de tratamento, para metade dos participantes, existem vários cenários que podem ocorrer:

  1. Se houver 8 ou menos pessoas que respondem positivamente em cada grupo de pacientes que receberam o tratamento ativo (o tratamento com medicamentos), deve haver a descontinuação desse grupo de tratamento, como é considerado ineficaz.
  2. Se houver 27 ou mais pacientes que respondem positivamente nos dois grupos de tratamento ativos, deve haver a descontinuação do grupo de tratamento com placebo, pois é confirmado que o tratamento ativo está funcionando bem.
  3. Se houver uma diferença significativa na resposta ao tratamento entre os grupos ativos, mas o número necessário de pacientes para interromper o braço de tratamento com placebo não é alcançado, pode -se levantar a hipótese de que o tratamento ativo é vantajoso e o tamanho da amostra dos pacientes deve ser reavaliado para confirmar essa hipótese.

Após o final da visita de estudo, não há visitas de acompanhamento. As seguintes avaliações serão realizadas ao longo da condução do estudo: teste de refração para medir a acuidade visual (VA) (próxima e a distância); Diâmetro da pupila (DP) em condições de iluminação fotópica; Amplitude de acomodação; Medição de pressão intra -ocular; Estereopsis; Exame de lâmpada de fenda; Exame de disco macular/óptico por métodos apropriados para a idade (por exemplo fundoscopia, ou foto de fundo); Biometria ocular; Instilação de agentes cicloplégicos, diferentes locais participantes seguirão seu regime cicloplégico padrão (1% de tropicamida e 1% de colírio de ciclopentolato); Autorefração cicloplégica (para avaliar o poder refrativo do olho); Medição da prescrição em óculos de corrente (focimetria); Teste de gravidez na urina; Avaliações de eventos adversos (AE)/Evento Adverso grave (SAE); Questionários de questionários (erro de refração do aluno e óculos-revisados ​​(SREEQ-R), Visual Light Sensibilidade Questionnaire-8 (VLSQ-8), questionário de 3 itens para aceitabilidade da formulação) será usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Irisi Sukaj
  • Número de telefone: +355 68 90 37 854
  • E-mail: isukaj@cvbf.net

Estude backup de contato

  • Nome: Alessandra Foietta
  • Número de telefone: +39 0382 1475411
  • E-mail: afoietta@cvbf.net

Locais de estudo

  • Albânia
      • Tirana, Albânia
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Contato:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Número de telefone: 82321 937231010
          • E-mail: mcarrera@tauli.cat
        • Contato:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Número de telefone: 82321 937231010
          • E-mail: ccuesta@tauli.cat
        • Investigador principal:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Recrutamento
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Espanha, 28046
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Contato:
          • Mieszko Lachota, MD, PhD
          • Número de telefone: +48 22 815 73 55
          • E-mail: m.lachota@ipczd.pl
        • Contato:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Número de telefone: +48 22 815 73 55
          • E-mail: w.hautz@ipczd.pl
        • Investigador principal:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Recrutamento
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • School of Optometry, Aston University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 3 a menos de 18 anos.
  • Assuntos mostrando miopia com uma refração equivalente esférica de ambos os olhos pelo menos -0,75 d na linha de base.
  • A pressão intra -ocular em cada olho deve ser igual ou inferior a 21 mmHg.
  • Os pais ou o representante legal devem ser informados sobre o ensaio clínico e devem assinar o formulário de consentimento informado. A exceção a considerar está relacionada aos indivíduos com idades acima de 16 anos apenas no Reino Unido, que podem fornecer seu próprio consentimento de acordo com os regulamentos locais.
  • Mulheres com potencial de gravidez (WOCBP) (após a menarca) que possuem um teste de gravidez da urina altamente sensível negativa. Testes adicionais de gravidez durante o estudo serão realizados nas visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP ou homens que estão usando um método de controle de natalidade altamente eficaz para evitar gestações. Os métodos contraceptivos altamente eficazes elegíveis para WOCBP são combinados (que contêm contracepção hormonal de estrogênio e progestogênio) associados à inibição da ovulação (oral, intravaginal (dentro da vagina), transdérmica (através da pele)); Contracepção hormonal apenas para progestogênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável); dispositivo intra -uterino (pequenos dispositivos que são colocados dentro do útero para evitar gestações); Sistema de liberação de hormônios intra-uterina. A abstinência sexual representa um método contraceptivo altamente eficaz, se de acordo com os hábitos normais do sujeito.

Critérios de exclusão:

  • Anisometropia, o que significa uma diferença significativa no poder refrativo entre os dois olhos excedendo | 1.5 | D.
  • Astigmatismo refrativo excedendo | 1.5 | D.
  • Presença de patologias oculares, como miopia patológica, cicatrizes da córnea ou outras patologias oculares anteriores ou posteriores.
  • História da ambliopia ou estrabismo.
  • Presença de histórico de distrofia ou distúrbio sistêmico da retina que pode predispor a miopia grave (por exemplo, síndrome de Marfan, retinite pigmentosa, síndrome do aderto, retinopatia da prematuridade)
  • Anormalidades na biometria ocular, exceto o comprimento axial ou uma cirurgia a laser/não-laser intra-ocular ou ocular anterior.
  • História do glaucoma ou ângulos estreitos na câmara anterior do olho.
  • Condições como síndrome de Down ou paralisia espástica.
  • Intolerância ou alergias conhecidas a colírios ou hipersensibilidade atropina a qualquer componente das colírias da atropina.
  • Gravidez ou amamentação.
  • História do abuso de álcool ou drogas.
  • Instabilidade mental ou emocional que pode interferir nos procedimentos de estudo.
  • Falta de confiabilidade ou cooperação do paciente.
  • Qualquer tratamento recebido para miopia nos últimos três meses antes da inclusão no estudo.
  • Outras razões, a critério do investigador que podem considerar a participação do sujeito no estudo inadequado.
  • Os pacientes que consentiram em participar do ensaio clínico, mas não atendem a um ou mais critérios de elegibilidade necessários para a participação no estudo durante os procedimentos de triagem e, posteriormente, não são designados aleatoriamente no tratamento do estudo ou inseridos no estudo, são considerados falhas de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Este grupo (n = 78 indivíduos) será tratado com colírios de atropina a 0,05%
Medicamento: 0,05% de colírio de atropina
Uma queda de atropina 0,05% em cada olho uma vez por dia antes de dormir
Outros nomes:
  • soluções de colírios de sulfato de atropina (0,05%)
Experimental: Grupo 2
Este grupo (n = 78 indivíduos) será tratado com 0,025% de colírios de atropina
Medicamento: 0,025% de colírio de atropina
Uma queda de 0,025% de atropina em cada olho uma vez por dia antes de dormir
Outros nomes:
  • soluções de colírios de sulfato de atropina (0,025%)
Comparador de Placebo: Grupo 3
Este grupo (n = 78 indivíduos) será tratado com colírios de placebo
Medicamento: colírio de placebo
Uma gota de placebo em cada olho uma vez por dia antes de dormir
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média anual de progressão da miopia
Prazo: 24 meses
A medida do desfecho primário avalia a eficácia da atropina na desaceleração da progressão da miopia em crianças e adolescentes. A taxa média anual de progressão da miopia (d/ano) com base no equivalente esférico (SE) medido por autorefração cicloplégica ao longo de 24 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de pacientes de fuga antecipados.
Prazo: 6 meses
Para avaliar a taxa de fuga precoce no grupo placebo. Pacientes que mostram progressão miopia significativa na marca de 6 meses serão trocados para os colírios da atropina a critério do investigador.
6 meses
Mudança média no comprimento axial e na prescrição de óculos.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da mudança média no comprimento axial (mm) e na prescrição de óculos por um longo período de tempo para investigar a eficácia da intervenção.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação de segurança da atropina.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da segurança medindo a contagem e a porcentagem de pacientes que relatam eventos adversos.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Uso de lentes fotocrômicas e/ou varifocais.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Número e porcentagem de participantes que exigem o uso de lentes fotocrômicas e/ou varifocais.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Alterações no índice de fotossensibilidade.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação das mudanças no índice de fotossensibilidade, usado para monitorar a sensibilidade à luz induzida pelo tratamento ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Melhor acuidade visual corrigida.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da melhor distância corrigida e da acuidade visual próxima usando métodos padronizados apropriados para a idade do participante.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Diâmetro da pupila (DP) em condição de iluminação fotópica.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Medição de DP (em mm) sob iluminação fotópica e média usando uma régua de PD ou automática de automóveis.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Amplitude de acomodação.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
A medição da amplitude da acomodação (dioptria) realizou monocularmente e binocularmente sobre a correção da distância.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Qualidade de vida relacionada à visão (SREEQ-R).
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Avaliação relatada pelo paciente da qualidade de vida relacionada à visão usando questionário validado (Erro de refração do aluno e questionário de óculos-revisado-SREEQ-R) nos momentos especificados.
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida relacionada à visão (VLSQ-8).
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Avaliação relatada pelo paciente da qualidade de vida relacionada à visão usando questionário validado (questionário de sensibilidade à luz visual auto-relatado-8-VLSQ-8) nos momentos especificados.
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Aceitabilidade da formulação da atropina.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da aceitabilidade da formulação usando um questionário de 3 itens, pontuado em uma escala de seis pontos. O questionário consiste em uma pesquisa que investiga sintomas oculares e desconfortos após a instilação dos colírios.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Diferença geral entre grupos da linha de base na proporção de indivíduos que mostram progressão da miopia <-0,50 D (refração equivalente esférica, Ser).
Prazo: 24 meses
Comparação da proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento que mostra progressão da miopia (SER) inferior a -0,50 d aos 24 meses. A análise estatística incluirá um teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para avaliar as diferenças entre os grupos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocus Innovation Ireland Limited

Colaboradores

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Investigadores

  • Investigador principal: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Cadeira de estudo: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Outro identificador: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Outro identificador: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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