Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atropine Eyedrops voor myopia progressie bij kinderen en adolescenten (Moderato Study) (MODERATO)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Ocus Innovation Ireland Limited

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, meerdere doses, placebo-gecontroleerde, parallelle groep adaptieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van atropine te evalueren voor de behandeling van bijziendheidprogressie bij kinderen en adolescenten (Moderato Study) (Moderato Study)

Bijziendheid, of kortzichtigheid, is een multifactoriële aandoening, die wordt bestuurd door milieu- en genetische factoren.

Bijziendheid is de meest voorkomende oculaire aandoening wereldwijd met een toenemende prevalentie in de afgelopen decennia en de kwaliteit van leven en de economische gezondheid van individuen die sociaal-economische problemen verslechteren.

Progressieve bijziendheid is bijna uitsluitend een aandoening van de kindertijd en adolescentie, zoals bij de meeste jonge volwassenen, bijziendheid is gestabiliseerd.

Bijziendheid verschijnt vaak in de kindertijd, met een piekincidentie tussen 8 en 10 jaar oud.

De meest gebruikte actuele farmacologische interventie voor het beheer van bij de progressie bij kinderen bij de bijlage is atropine, een niet-selectieve muscarine-antagonist, die op grote schaal wordt gebruikt in klinische onderzoeken in concentraties variërend van 0,01% tot 1,0%.

Atropine is momenteel het middel met het hoogste werkzaamheid en een optimale veiligheidsprofiel om de progressie van de bijziendheid bij kinderen en adolescenten te verminderen.

Moderato Study, een fase III, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbele blind, meerdere doses, placebo-gecontroleerde parallelle groep, adaptief onderzoek, wil de werkzaamheid en veiligheid en veiligheid van 0,025% en 0,05% atropine atropie atropia krijgen, worden erger in de loop van de periode van 18 jaar oud. Het zal worden uitgevoerd in 11 centra in Italië, Spanje, Polen, het VK en Albanië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Moderato-studie is een fase III, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, adaptieve, placebo-gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd in eerstelijnszorg en ziekenhuisomgevingen in 3 Europese landen (Italië, Spanje, Polen), in het VK en in Albanië, met in totaal 11 centra.

De studiehypothese is dat lage dosis (0,025% en 0,05%) van atropine-oogdruppels de bijziendheidsprogressie bij kinderen en adolescenten (3-18 jaar oud) zal verminderen in vergelijking met placebo-oogdruppels, gedurende 24 maanden.

Er wordt geschat dat een totaal van 234 deelnemers uit 5 landen aan het onderzoek deelnemen.

In aanmerking komende deelnemers met bijziendheid met een sferische equivalente breking van beide ogen ten minste -0,75 d bij aanvang zal worden gerandomiseerd naar behandeling (0,025% atropine oogdruppels, 0,05% atropine oogdruppels) en placebogroepen in 1: 1: 1 verhouding. Elke arm bestaat uit ten minste 78 individuen.

In deze studie is het primaire doel om de werkzaamheid van 0,025% en 0,05% atropine oogdruppels bij kinderen en adolescenten gedurende 24 maanden te evalueren om de progressie van bijziendheid te vertragen.

Een formele interim-werkzaamheidsanalyse op het primaire eindpunt zal worden gepland wanneer de 50% van de totale geplande steekproefgrootte de follow-up van 1 jaar heeft voltooid (in totaal 105 evalueerbare patiënten: 35 in elke arm).

"Early Escape" -fase van patiënten na zes maanden van atropine -oog daalt de behandeling bij de zesde maand van de behandeling, als de patiënten die de placebo -behandeling kregen, vertonen verergering van hun bijziendheid, ze zullen worden overgestapt op de actieve behandeling. Deze benadering wordt "vroege ontsnapping" genoemd, die ervoor zorgt dat de patiënten zo snel mogelijk de beste behandeling krijgen, waardoor de tijd wordt verminderd waarin ze ineffectieve behandeling kunnen krijgen. De analyse zal worden uitgevoerd door een team van experts, Data Safety Monitoring Committee (DSMC). De behandeling na de vroege ontsnapping zal worden uitgevoerd als open labelstudie. Verblindend zal worden gehandhaafd voor de patiënten die niet vroeg ontsnappen.

Analyse Na een jaar van behandeling wanneer de helft van de patiënten in onze studie een jaar van behandeling voltooid, zal een uitgebreide analyse worden uitgevoerd om de effectiviteit van de hoofdbehandeling te beoordelen. Dit betekent dat de resultaten worden overwogen wanneer gegevens van 105 patiënten zijn verzameld (35 in elke groep).

De statistische techniek van Bayesiaanse inferentie zal worden gebruikt om de verzamelde gegevens tijdens de bewakingsperiode van de behandeling te combineren en aan te passen.

Adaptieve aanpak

De studie is adaptief ontworpen, wat betekent dat het kan worden aangepast op basis van de tussenliggende resultaten die tijdens het onderzoek naar voren komen. Het centrale voordeel van het adaptieve ontwerp is de mogelijkheid om prospectief geplande kansen op te nemen voor het wijzigen van onderzoeksontwerpelementen en hypothesen op basis van tussentijdse gegevensanalyses. Bayesiaanse statistieken bieden een methode voor het bijwerken van informatie over het behandelingseffect naarmate nieuwe gegevens worden waargenomen en zijn daarom goed geschikt voor tussentijdse analyses met accumulerende werkzaamheidsgegevens. Vroege stoppen voor statistische futiliteit is nuttig in deze studie, omdat het middelen kan behouden die in plaats daarvan kunnen worden gebruikt op meer veelbelovende actieve armen en voorkomen dat patiënten een ineffectieve dosering van experimentele behandeling krijgen. Na een jaar van behandeling zijn er voor de helft van de deelnemers verschillende scenario's die kunnen optreden:

  1. Als er 8 of minder mensen zijn die positief reageren bij elke groep patiënten die de actieve behandeling hebben ontvangen (de behandeling met medicatie), moet er de stopzetting van die behandelingsgroep zijn omdat deze als niet effectief wordt beschouwd.
  2. Als er 27 of meer patiënten zijn die positief reageren in beide actieve behandelingsgroepen, moet er de stopzetting van de placebo -behandelingsgroep zijn, omdat wordt bevestigd dat de actieve behandeling goed werkt.
  3. Als er een significant verschil is in de behandelingsrespons tussen de actieve groepen, maar het noodzakelijke aantal patiënten om de placebo -behandelingsarm te beëindigen, wordt niet bereikt, kan worden verondersteld dat de actieve behandeling voordelig is en de steekproefgrootte van patiënten opnieuw moet worden beoordeeld om deze hypothese te bevestigen.

Na het einde van het studiebezoek zijn er geen vervolgbezoeken voorzien. De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de geleiding van de studie: brekingstest voor het meten van gezichtsscherpte (VA) (nabij en afstand); Leerlingdiameter (PD) in fotopische verlichtingsomstandigheden; Accommodatie amplitude; Intraoculaire drukmeting; Stereopsis; Spleetlamponderzoek; Maculair/optische schijfonderzoek op leeftijd geschikte methoden (bijv. fundoscopie of fundusfoto); Oculaire biometrie; Instillatie van cycloplegische middelen, verschillende deelnemende site zal hun standaard cycloplegische regime volgen (1% tropicamide en 1% cyclopentolaat oogdruppel); Cycloplegische autorefractie (om de brekingskracht van het oog te evalueren); Meting van het recept in huidige bril (focimetrie); Urine zwangerschapstest; Bijwerkingen (AE)/Serieuze bijwerkingen (SAE) beoordelingen; Vragenlijsten (student brekingsfout en bril vragenlijst-herzien (Sreeq-R), Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8), 3-items vragenlijst voor aanvaardbaarheid van de formulering) zullen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Irisi Sukaj
  • Telefoonnummer: +355 68 90 37 854
  • E-mail: isukaj@cvbf.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alessandra Foietta
  • Telefoonnummer: +39 0382 1475411
  • E-mail: afoietta@cvbf.net

Studie Locaties

  • Albanië
      • Tirana, Albanië
        • Werving
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Contact:
        • Contact:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Telefoonnummer: +48 22 815 73 55
          • E-mail: w.hautz@ipczd.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Contact:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Telefoonnummer: 82321 937231010
          • E-mail: mcarrera@tauli.cat
        • Contact:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Telefoonnummer: 82321 937231010
          • E-mail: ccuesta@tauli.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Spanje, 28046
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Werving
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • School of Optometry, Aston University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwen, van 3 tot minder dan 18 jaar.
  • Onderwerpen die bijziendheid tonen met een bolvormige equivalente breking van beide ogen ten minste -0,75 d bij aanvang.
  • De intraoculaire druk in elk oog moet gelijk of minder zijn dan 21 mmHg.
  • De ouders of de wettelijke vertegenwoordiger moeten worden geïnformeerd over de klinische proef en moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. De uitzondering om te overwegen is gerelateerd aan de personen die ouder zijn dan 16 jaar, alleen in het VK, die volgens de lokale voorschriften hun eigen toestemming kunnen verstrekken.
  • Vrouwen met het vruchtbaar potentieel (WOCBP) (na menarche) die een negatieve zeer gevoelige urinegepalende zwangerschapstest hebben. Aanvullende zwangerschapstests tijdens het onderzoek worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP of mannen die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschappen te voorkomen. In aanmerking komende zeer effectieve anticonceptiemethoden voor WOCBP worden gecombineerd (die oestrogeen en progestogeen bevatten) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie (orale, intravaginale (binnenkant van de vagina), transdermaal (door de huid)); alleen progestogeen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie (mondeling, injecteerbaar, implanteerbaar); intra -uteriene apparaat (kleine apparaten die in de baarmoeder worden geplaatst om zwangerschappen te voorkomen); Intra-uteriene hormoonafgifte systeem. Seksuele onthouding vertegenwoordigt een zeer effectieve anticonceptiemethode, in overeenstemming met de normale gewoonten van het onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  • Anisometropie, wat betekent een significant verschil in brekingsvermogen tussen de twee ogen die groter zijn dan | 1,5 | D.
  • Refractief Astigmatisme die buitengewoon is | 1.5 | D.
  • Aanwezigheid van oculaire pathologieën zoals pathologische bijziendheid, cornea -littekens of andere voorste of achterste oogpathologieën.
  • Geschiedenis van Amblyopia of Strabismus.
  • Aanwezigheid van een geschiedenis van een retinale dystrofie of systemische aandoening die vatbaar kan zijn voor ernstige bijziendheid (bijv. Marfan -syndroom, retinitis pigmentosa, sticklersyndroom, retinopathie van prematuriteit)
  • Afwijkingen in oculaire biometrie, behalve voor axiale lengte of eerdere intraoculaire of oculaire laser/niet-laserchirurgie.
  • Geschiedenis van glaucoom of smalle hoeken in de voorste kamer van het oog.
  • Voorwaarden zoals het syndroom van Down of spastische verlamming.
  • Bekende intolerantie of allergieën voor atropine oogdruppels of overgevoeligheid voor elk onderdeel van de atropineoogdruppels.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Geestelijke of emotionele instabiliteit die de studieprocedures zou kunnen verstoren.
  • Gebrek aan betrouwbaarheid of samenwerking van de patiënt.
  • Elke behandeling die de afgelopen drie maanden vóór opname in het onderzoek werd ontvangen voor bijziendheid.
  • Andere redenen, naar goeddunken van de onderzoeker die de deelname van het onderwerp aan de studie ongepast kan achten.
  • Patiënten die hebben ingestemd om deel te nemen aan de klinische studie, maar niet voldoen aan een of meer geschiktheidscriteria die nodig zijn voor deelname aan de studie tijdens de screeningprocedures, en worden vervolgens niet willekeurig toegewezen aan de studiebehandeling of ingevoerd in het onderzoek, worden beschouwd als screeningstoringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deze groep (n = 78 proefpersonen) wordt behandeld met 0,05% atropine oogdruppels
Geneesmiddel: 0,05% atropine oogdruppels
Een druppel van 0,05% atropine in elk oog eenmaal per dag voor het slapengaan
Andere namen:
  • Atropines sulfaat oog daalt oplossingen (0,05%)
Experimenteel: Groep 2
Deze groep (n = 78 proefpersonen) zal worden behandeld met 0,025% atropine oogdruppels
Geneesmiddel: 0,025% atropine oogdruppels
Een druppel van 0,025% atropine in elk oog eenmaal per dag voor het slapengaan
Andere namen:
  • Atropines sulfaat oog daalt oplossingen (0,025%)
Placebo-vergelijker: Groep 3
Deze groep (n = 78 proefpersonen) wordt behandeld met placebo -oogdruppels
Geneesmiddel: placebo -oogdruppels
Een druppel placebo in elk oog eenmaal per dag voor het slapengaan
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde jaarlijkse progressietarief van bijziendheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De primaire uitkomstmaat evalueert de werkzaamheid van atropine bij het vertragen van de progressie van de bijziendheid bij kinderen en adolescenten. Het gemiddelde jaarlijkse progressie van bijziendheid (D/jaar) op basis van bolvormig equivalent (SE) gemeten door cycloplegische autorefractie gedurende 24 maanden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage vroege ontsnappingspatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de vroege ontsnappingspercentage in de placebogroep te beoordelen. Patiënten die een significante bijziendheid progressie vertonen bij het 6 maanden durend worden overgeschakeld naar Atropine-oogdruppels naar goeddunken van de onderzoeker.
6 maanden
Gemiddelde verandering in axiale lengte en glazen recept.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeling van de gemiddelde verandering in axiale lengte (mm) en glazen recept gedurende een langere periode om de werkzaamheid van de interventie te onderzoeken.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Veiligheidsbeoordeling van atropine.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Evaluatie van de veiligheid door het meten van de tellingen en het percentage patiënten dat bijwerkingen rapporteert.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Gebruik van fotochrome en/of varifocale lenzen.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Aantal en percentage deelnemers dat het gebruik van fotochrome en/of varifocale lenzen vereist.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in de index van de lichtgevoeligheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Evaluatie van veranderingen in de index van de lichtgevoeligheid, gebruikt om door de behandeling geïnduceerde lichtgevoeligheid in de loop van de tijd te controleren.
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeling van de beste gecorrigeerde afstand en bijna gezichtsscherpte met behulp van gestandaardiseerde methoden die geschikt zijn voor de leeftijd van de deelnemer.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Pupil -diameter (PD) in fotopische verlichtingsconditie.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Meting van PD (in mm) onder fotopische en gemiddelde verlichting met behulp van een PD -liniaal of autorefractor.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Accommodatie amplitude.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Meting van de accommodatieamplitude (diopter) uitgevoerd monoculair en verrekijker over afstandscorrectie.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Vision-gerelateerde kwaliteit van leven (Sreeq-R).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
Met de patiënt gerapporteerde beoordeling van visie-gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde vragenlijst (student brekingsfout en bril vragenlijst-herzien-Sreeq-R) op gespecificeerde tijdstippen.
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
Visie-gerelateerde kwaliteit van leven (VLSQ-8).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van visie-gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde vragenlijst (zelfgerapporteerde, visuele lichtgevoeligheidsvragenlijst-8-VLSQ-8) op gespecificeerde tijdstippen.
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
Aanvaardbaarheid van atropineformulering.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de formulering met behulp van een vragenlijst met 3 items, gescoord op een zespuntsschaal. De vragenlijst bestaat uit een enquête die oculaire symptomen en ongemakken onderzoekt na het verlopen van oog.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Algemeen tussen de groepen verschil ten opzichte van de basislijn in het aandeel onderwerpen die <-0,50 D myopia progressie vertonen (sferische equivalente breking, Ser).
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van het aandeel van de proefpersonen in elke behandelingsgroep die na 24 maanden myopieprogressie (SER) van minder dan -0,50 d vertoont. Statistische analyse omvat een chikwadraat-test of de exacte test van Fisher om verschillen tussen groepen te evalueren.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocus Innovation Ireland Limited

Medewerkers

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Studie stoel: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren