Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atropine Eyedrops for Myopia Progresjon hos barn og unge (Moderato Study) (MODERATO)

10. februar 2026 oppdatert av: Ocus Innovation Ireland Limited

En fase III, randomisert, dobbeltblind, flere doser, placebokontrollert, parallellgruppe adaptiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atropin for behandling av nærsynthetsprogresjon hos barn og unge (Moderato-studien)

Myopi, eller kortsiktighet, er en multifaktoriell lidelse, styrt av miljømessige og genetiske faktorer.

Nyopi er den vanligste okulære lidelsen over hele verden med en økende utbredelse de siste tiårene og påvirker livskvaliteten og den økonomiske helsen til enkeltpersoner som forverrer sosioøkonomiske problemer.

Progressiv nærsynthet er nesten utelukkende en tilstand av barndom og ungdom, som hos de fleste unge voksne har nærsynthet stabilisert seg.

Myopi vises ofte i barndommen, med en topp forekomst som oppstår mellom 8 og 10 år.

Den mest brukte aktuelle farmakologiske intervensjonen for å håndtere min myopi-progresjon i barndommen er atropin, en ikke-selektiv muskarinantagonist, som har blitt mye brukt i kliniske studier i konsentrasjoner fra 0,01% til 1,0%.

Atropin er for tiden middelet med den høyeste effektiviteten og optimale sikkerhetsprofilen for å redusere progresjon av nærsynthet hos barn og unge.

Moderato-studie, en fase III, prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, flere doser, placebokontrollert parallellgruppe, adaptiv studie, tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten på 0,025% og 0,05% atropin øyedråper hos barn og ungdommer i alderen 3 til under 18 år. Det vil bli gjennomført i 11 sentre i Italia, Spania, Polen, Storbritannia og Albania.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderato-studien er en fase III, prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, adaptiv, placebokontrollert studie. Studien vil bli utført i primæromsorg og sykehusinnstillinger i 3 europeiske land (Italia, Spania, Polen), i Storbritannia og i Albania, som involverer totalt 11 sentre.

Studiehypotesen er at lav dose (0,025% og 0,05%) av atropin øyedråper vil redusere nærsynthetsprogresjonen hos barn og unge (3-18 år) sammenlignet med placebo øyedråper, over 24 måneder.

Totalt 234 deltakere fra 5 land vil bli estimert til å delta i studien.

Kvalifiserte deltakere med nærsynthet med en sfærisk ekvivalent brytning av begge øynene minst -0,75 d ved baseline vil bli randomisert til behandling (0,025% atropin øyedråper, 0,05% atropin øyedråper) og placebogrupper i 1: 1: 1 -forholdet. Hver arm vil bestå av minst 78 individer.

I denne studien er det primære målet å evaluere effektiviteten på 0,025% og 0,05% atropin øyedråper hos barn og unge over 24 måneder for å bremse progresjonen av nærsynthet.

En formell midlertidig effektivitetsanalyse på det primære endepunktet vil være planlagt når 50% av den totale planlagte prøvestørrelsen har fullført 1-års behandlingsoppfølging (105 evaluerbare pasienter totalt: 35 i hver arm).

"Tidlig rømning" -fase av pasienter etter seks måneders atropin -øyedråper behandling ved den sjette behandlingsmåneden, hvis pasientene som fikk placebo -behandling viser forverring av sin nærsynthet, vil de bli byttet til den aktive behandlingen. Denne tilnærmingen kalles "tidlig flukt", som sikrer at pasientene får den beste behandlingen så snart som mulig, noe som reduserer tiden de kan få ineffektiv behandling. Analysen vil bli utført av et team av eksperter, Data Safety Monitoring Committee (DSMC). Behandlingen etter den tidlige flukten vil bli utført som åpen etikettstudie. Blending vil bli opprettholdt for pasientene som ikke slipper tidlig.

Analyse Etter ett års behandling Når halvparten av pasientene i vår studie fullfører ett års behandling, vil det bli utført en omfattende analyse for å vurdere effektiviteten av hovedbehandlingen. Dette betyr at resultatene vil bli vurdert når data fra 105 pasienter er samlet (35 i hver gruppe).

Bayesian inferens Statistisk teknikk vil bli brukt til å kombinere og tilpasse dataene som er samlet inn i behandlingsovervåkningsperioden.

Adaptiv tilnærming

Studien er designet adaptivt, noe som betyr at den kan justeres basert på mellomresultatene som dukker opp under forskningen. Den sentrale fordelen med den adaptive designen er evnen til å inkludere prospektivt planlagte muligheter for å endre studiedesignelementer og hypoteser basert på midlertidige dataanalyser. Bayesisk statistikk gir en metode for å oppdatere informasjon om behandlingseffekten ettersom nye data blir observert og er derfor godt egnet til å midlertidige analyser med akkumulerende effektdata. Tidlig stopp for statistisk nytteløshet er nyttig i denne studien, da det kan bevare ressurser som i stedet kan brukes på mer lovende aktive armer og forhindre at pasienter får en ineffektiv eksperimentell behandlingsdosering. Etter ett års behandling, for halvparten av deltakerne er det flere scenarier som kan oppstå:

  1. Hvis det er 8 eller færre som reagerer positivt i hver gruppe pasienter som har fått den aktive behandlingen (behandlingen med medisiner), bør det være seponering av den behandlingsgruppen da den anses som ineffektiv.
  2. Hvis det er 27 eller flere pasienter som reagerer positivt i begge aktive behandlingsgrupper, bør det være seponering av placebo -behandlingsgruppen, da det bekreftes at den aktive behandlingen fungerer bra.
  3. Hvis det er en signifikant forskjell i behandlingsrespons mellom de aktive gruppene, men det nødvendige antall pasienter for å avbryte placebo -behandlingsarmen ikke er nådd, kan det antas at den aktive behandlingen er fordelaktig, og prøvestørrelsen til pasienter bør revurderes for å bekrefte denne hypotesen.

Etter slutten av studiebesøket er det ikke forutsett at ingen oppfølgingsbesøk. Følgende vurderinger vil bli utført under gjennomføring av studien: brytningstest for måling av visuell skarphet (VA) (nær og avstand); Elevdiameter (PD) under fotopiske lysforhold; Overnattingsamplitude; Måling av intraokulær trykk; Stereopsis; Spalte lampeundersøkelse; Makulær/optisk skiveundersøkelse etter aldersmessige metoder (f.eks. fundoskopi, eller fundusfoto); Okulær biometri; Instillasjon av sykloplegiske midler, forskjellige deltakende nettsteder vil følge deres standard sykloplegiske regime (1% tropikamid og 1% syklopentolat øyedråpe); Sykloplegisk autorefraksjon (for å evaluere brytningskraften i øyet); Måling av resept i nåværende briller (fokimetri); Urin graviditetstest; Bivirkning (AE)/SAU -vurderingene (SAE); Spørreskjemaer (Student Refractive Feil og briller spørreskjema-Revised (SREEQ-R), Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8), 3-elems spørreskjema for akseptabilitet av formuleringen) vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Irisi Sukaj
  • Telefonnummer: +355 68 90 37 854
  • E-post: isukaj@cvbf.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Telefonnummer: +48 22 815 73 55
          • E-post: w.hautz@ipczd.pl
        • Hovedetterforsker:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Ta kontakt med:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonnummer: 82321 937231010
          • E-post: mcarrera@tauli.cat
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonnummer: 82321 937231010
          • E-post: ccuesta@tauli.cat
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Spania, 28046
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • School of Optometry, Aston University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinner, i alderen 3 til mindre enn 18 år.
  • Personer som viser myopi med en sfærisk ekvivalent brytning av begge øynene minst -0,75 d ved baseline.
  • Det intraokulære trykket i hvert øye må være likt eller mindre enn 21 mmHg.
  • Foreldrene eller den juridiske representanten må informeres om den kliniske studien og må signere det informerte samtykkeskjemaet. Unntaket fra å vurdere er relatert til personene over 16 år bare i Storbritannia, som kan gi sitt eget samtykke i henhold til de lokale forskriftene.
  • Kvinner med fødselspotensial (WOCBP) (etter menarche) som har en negativ svært følsom urin -dipestick graviditetstest. Ytterligere graviditetstesting under studien vil bli utført ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP eller hanner som bruker en meget effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditeter. Kvalifiserte svært effektive prevensjonsmetoder for WOCBP er kombinert (som inneholder østrogen og progestogen) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal (inne i skjeden), transdermal (gjennom huden)); Progestogen-bare hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (små enheter som er plassert i livmoren for å forhindre graviditeter); intrauterin hormonfrigjørende system. Seksuell avholdenhet representerer en meget effektiv prevensjonsmetode, hvis i tråd med motivets normale vaner.

Eksklusjonskriterier:

  • Anisometropia, som betyr en betydelig forskjell i brytningskraft mellom de to øynene som overstiger | 1.5 | D.
  • Brytning Astigmatisme som overstiger | 1.5 | D.
  • Tilstedeværelse av okulære patologier som patologisk myopi, hornhinnen arr eller andre fremre eller bakre øyepatologier.
  • Historie om amblyopi eller strabismus.
  • Tilstedeværelse av en historie med en retinal dystrofi eller systemisk lidelse som kan disponere for alvorlig nærsynthet (f.eks. Marfan -syndrom, retinitis pigmentosa, stickller syndrom, retinopati av prematuritet)
  • Abnormaliteter i okulær biometri, bortsett fra aksial lengde eller tidligere intraokulær eller okulær laser/ikke-laseroperasjon.
  • Historie med glaukom eller smale vinkler i øyets fremre kammer.
  • Forhold som Downs syndrom eller spastisk lammelse.
  • Kjent intoleranse eller allergier mot atropin øyedråper eller overfølsomhet for enhver komponent i atropin -øyedråper.
  • Graviditet eller amming.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Mental eller emosjonell ustabilitet som kan forstyrre studieprosedyrer.
  • Mangel på pålitelighet eller samarbeid fra pasienten.
  • Enhver behandling mottatt for nærsynthet i løpet av de siste tre månedene før inkludering i studien.
  • Andre grunner, etter etterforskerens skjønn som kan anse motivets deltakelse i studien upassende.
  • Pasienter som har samtykket til å delta i den kliniske studien, men som ikke oppfyller ett eller flere valgbarhetskriterier som kreves for deltakelse i studien under screeningprosedyrene, og blir deretter ikke tilfeldig tildelt studiebehandlingen eller lagt inn i studien, anses som screeningfeil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Denne gruppen (n = 78 forsøkspersoner) vil bli behandlet med 0,05% atropin øyedråper
Legemiddel: 0,05% atropin øyedråper
En dråpe på 0,05% atropin i hvert øye en gang om dagen før sengetid
Andre navn:
  • Atropinsulfat øyedråper løsninger (0,05%)
Eksperimentell: Gruppe 2
Denne gruppen (n = 78 forsøkspersoner) vil bli behandlet med 0,025% atropin øyedråper
Legemiddel: 0,025% atropin øyedråper
En dråpe på 0,025% atropin i hvert øye en gang om dagen før sengetid
Andre navn:
  • Atropinsulfat øyedråper løsninger (0,025%)
Placebo komparator: Gruppe 3
Denne gruppen (n = 78 forsøkspersoner) vil bli behandlet med placebo -øyedråper
Legemiddel: Placebo øyedråper
En dråpe placebo i hvert øye en gang om dagen før leggetid
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig årlig progresjon av nærsynthet
Tidsramme: 24 måneder
Det primære utfallsmålet evaluerer effekten av atropin for å bremse nærsynthetsprogresjon hos barn og unge. Den gjennomsnittlige årlige progresjonshastigheten for nærsynthet (d/år) basert på sfærisk ekvivalent (SE) målt ved sykloplegisk autorefraksjon i løpet av 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av tidlige fluktpasienter.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere den tidlige rømningshastigheten i placebogruppen. Pasienter som viser betydelig myopiprogresjon ved 6-månedersmerket, vil bli byttet til atropin øyedråper etter etterforskerens skjønn.
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i aksial lengde og reseptbelagte briller.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av den gjennomsnittlige endringen i aksial lengde (mm) og briller resept over lengre tid for å undersøke effekten av intervensjonen.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sikkerhetsvurdering av atropin.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Evaluering av sikkerhet ved å måle tellingene og prosentandelen av pasienter som rapporterer eventuelle bivirkninger.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Bruk av fotokromiske og/eller varifokale linser.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Antall og prosentandel av deltakerne som krever bruk av fotokromiske og/eller varifokale linser.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i lysfølsomhetsindeks.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Evaluering av endringer i fotosensitivitetsindeks, brukt for å overvåke behandlingsindusert lysfølsomhet over tid.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Beste korrigert synsskarphet.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av best korrigert avstand og nær synsskarphet ved bruk av standardiserte metoder som er passende for deltakeralder.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Elevdiameter (PD) i fotopisk belysningstilstand.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Måling av PD (i mm) under fotopisk og gjennomsnittlig belysning ved bruk av en PD -linjal eller autorefraktor.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Overnattingsamplitude.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Måling av overnattingsamplitude (diopter) utførte monokulært og kikkert over avstandskorreksjon.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Visjonsrelatert livskvalitet (SREEQ-R).
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Pasientrapportert vurdering av visjonsrelatert livskvalitet ved hjelp av validert spørreskjema (Student Refractive Feil og briller spørreskjema-Revidert-SREEQ-R) på spesifiserte tidspunkter.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Visjonsrelatert livskvalitet (VLSQ-8).
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Pasientrapportert vurdering av synsrelatert livskvalitet ved bruk av validert spørreskjema (selvrapportert, visuell lysfølsomhetsspørreskjema-8-VLSQ-8) på spesifiserte tidspunkter.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Akseptbarhet av atropinformulering.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av akseptabilitet av formuleringen ved bruk av et 3-element spørreskjema, scoret på en seks-punkts skala. Spørreskjemaet består av en undersøkelse som undersøker okulære symptomer og ubehag etter øyedråper.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Samlet sett mellom gruppeforskjell fra baseline i andelen av forsøkspersoner som viser <-0,50 d myopia progresjon (sfærisk ekvivalent refraksjon, ser).
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som viser myopiprogresjon (SER) på mindre enn -0,50 d etter 24 måneder. Statistisk analyse vil omfatte en chi-square test eller Fishers eksakte test for å evaluere forskjeller mellom grupper.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocus Innovation Ireland Limited

Samarbeidspartnere

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Studiestol: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere