Les gouttes d'atropine pour la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents (étude de moderato) (MODERATO)
Une phase III, randomisée, en double aveugle, doses multiples, étude adaptative à groupe parallèle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atropine pour le traitement de la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents (étude moderato)
La myopie, ou myope, est un trouble multifactoriel, régi par des facteurs environnementaux et génétiques.
La myopie est le trouble oculaire le plus courant dans le monde entier avec une prévalence croissante au cours des dernières décennies et affectant la qualité de vie et la santé économique des individus aggravant les problèmes socio-économiques.
La myopie progressive est presque exclusivement une condition d'enfance et d'adolescence, comme chez la plupart des jeunes adultes, la myopie s'est stabilisée.
La myopie apparaît fréquemment dans l'enfance, avec une incidence maximale se produisant entre 8 et 10 ans.
L'intervention pharmacologique topique la plus utilisée pour gérer la progression de la myopie infantile est l'atropine, un antagoniste muscarinique non sélectif, qui a été largement utilisé dans les essais cliniques en concentrations allant de 0,01% à 1,0%.
L'atropine est actuellement l'agent avec l'efficacité la plus élevée et le profil de sécurité optimal pour réduire la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents.
L'étude moderato, une phase III, prospective, multicentrique, randomisée, à double aveugle, plusieurs doses multiples, un groupe parallèle contrôlé par placebo, une étude adaptative, vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de 0,025% et 0,05% des gouttes oculaires de l'atropine chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans. Il sera mené dans 11 centres en Italie, en Espagne, en Pologne, au Royaume-Uni et en Albanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude Moderato est un essai de phase III, prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, adaptatif, contrôlé par placebo. L'étude sera menée en soins primaires et en hôpital dans 3 pays européens (Italie, Espagne, Pologne), au Royaume-Uni et en Albanie, impliquant un total de 11 centres.
L'hypothèse d'étude est que la faible dose (0,025% et 0,05%) des gouttes oculaires de l'atropine réduira la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents (3-18 ans) par rapport aux gouttes oculaires du placebo, sur 24 mois.
Un total de 234 participants de 5 pays seront estimés pour participer à l'étude.
Les participants éligibles atteints de myopie avec une réfraction équivalente sphérique des deux yeux au moins -0,75 jours au départ seront randomisés en traitement (0,025% de gouttes oculaires atropine, 0,05% de gouttes oculaires d'atropine) et des groupes placebo dans un rapport 1: 1: 1. Chaque bras sera composé d'au moins 78 individus.
Dans cette étude, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de 0,025% et 0,05% des gouttes oculaires de l'atropine chez les enfants et les adolescents sur 24 mois pour ralentir la progression de la myopie.
Une analyse d'efficacité provisoire formelle sur le critère d'évaluation principal sera prévue lorsque les 50% de la taille totale de l'échantillon prévu ont achevé le suivi du traitement à 1 an (105 patients évaluables au total: 35 dans chaque bras).
La phase "d'évasion précoce" des patients après six mois de traitement des gouttes oculaires de l'atropine au sixième mois de traitement, si les patients qui ont reçu le traitement placebo montrent une aggravation de leur myopie, ils seront passés au traitement actif. Cette approche est appelée «évasion précoce», qui garantit que les patients reçoivent le meilleur traitement dès que possible, ce qui réduit le temps pendant lequel ils peuvent recevoir un traitement inefficace. L'analyse sera effectuée par une équipe d'experts, le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC). Le traitement après l'évasion précoce sera effectué en tant qu'étude de marque ouverte. L'aveuglement sera maintenu pour les patients qui ne s'échappent pas tôt.
Analyse Après un an de traitement lorsque la moitié des patients de notre étude terminent un an de traitement, une analyse complète sera effectuée pour évaluer l'efficacité du traitement principal. Cela signifie que les résultats seront pris en compte lorsque des données de 105 patients ont été collectées (35 dans chaque groupe).
La technique statistique de l'inférence bayésienne sera utilisée pour combiner et adapter les données collectées pendant la période de surveillance du traitement.
Approche adaptative
L'étude a été conçue de manière adaptative, ce qui signifie qu'elle peut être ajustée en fonction des résultats intermédiaires émergeant pendant la recherche. L'avantage central de la conception adaptative est la capacité d'inclure des opportunités planifiées de manière prospective pour modifier les éléments de conception de l'étude et les hypothèses basées sur des analyses intérimaires de données. Les statistiques bayésiennes fournissent une méthode pour mettre à jour des informations sur l'effet du traitement à mesure que de nouvelles données sont observées et sont donc bien adaptées aux analyses provisoires avec l'accumulation de données d'efficacité. L'arrêt précoce pour la futilité statistique est utile dans cet essai car il peut préserver des ressources qui pourraient plutôt être utilisées sur des bras actifs plus prometteurs et empêcher les patients d'être donnés d'un dosage de traitement expérimental inefficace. Après un an de traitement, pour la moitié des participants, il y a plusieurs scénarios qui peuvent survenir:
- S'il y a 8 personnes ou moins qui répondent positivement dans chaque groupe de patients qui ont reçu le traitement actif (le traitement avec des médicaments), il devrait y avoir l'arrêt de ce groupe de traitement car il est jugé inefficace.
- S'il y a 27 patients ou plus qui réagissent positivement dans les deux groupes de traitement actif, il devrait y avoir l'arrêt du groupe de traitement placebo, car il est confirmé que le traitement actif fonctionne bien.
- S'il existe une différence significative dans la réponse au traitement entre les groupes actifs mais que le nombre nécessaire de patients pour interrompre le bras de traitement placebo n'est pas atteint, on pourrait être supposé que le traitement actif est avantageux et la taille de l'échantillon des patients devrait être réévaluée pour confirmer cette hypothèse.
Après la visite de la fin de l'étude, aucune visite de suivi n'est prévue. Les évaluations suivantes seront effectuées tout au long de la conduction de l'étude: test de réfraction pour mesurer l'acuité visuelle (VA) (proche et distance); Diamètre de la pupille (PD) dans des conditions d'éclairage photopique; Amplitude d'hébergement; Mesure de la pression intraoculaire; Stéréopsie; Examen de lampe à fente; Examen du disque maculaire / optique par des méthodes appropriées par l'âge (par ex. Fundoscopie, ou photo du fond); Biométrie oculaire; Instillation des agents cycloplégiques, un site participant différent suivra leur régime cycloplégique standard (1% de tropicamide et 1% de chute oculaire cyclopentolate); Autoréfraction cycloplégique (pour évaluer la puissance de réfraction de l'œil); Mesure de la prescription dans les verres actuels (foyeuserie); Test de grossesse urinaire; Événement indésirable (AE) / Évaluations des événements indésirables graves (SAE); Les questionnaires (Erreur de réfraction des étudiants et les lunettes Questionnaire - révisé (SREEQ-R), questionnaire de sensibilité à la lumière visuelle-8 (VLSQ-8), questionnaire à 3 éléments pour acceptabilité de la formulation) seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irisi Sukaj
- Numéro de téléphone: +355 68 90 37 854
- E-mail: isukaj@cvbf.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandra Foietta
- Numéro de téléphone: +39 0382 1475411
- E-mail: afoietta@cvbf.net
Lieux d'étude
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Tirana, Albanie
- Recrutement
- University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
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Contact:
- Eneda Rustemi (Balliu), PhD
- Numéro de téléphone: +35568 405 4408
- E-mail: eneda_rustemi@yahoo.com
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Contact:
- Arjeta Demi (Grezda), PhD
- Numéro de téléphone: +355 69 204 6189
- E-mail: arjeta_demi@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Eneda Rustemi (Balliu), PhD
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Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Contact:
- Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
- Numéro de téléphone: 82321 937231010
- E-mail: mcarrera@tauli.cat
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Contact:
- Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
- Numéro de téléphone: 82321 937231010
- E-mail: ccuesta@tauli.cat
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Chercheur principal:
- Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
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Cadiz, Espagne, 11009
- Recrutement
- Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
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Contact:
- Eduardo Alcalde Vílchez, Ophthalmologist
- Numéro de téléphone: +34 615 709 231
- E-mail: alcaldevilchez@gmail.com
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Contact:
- Emilio Cebrián Rosado, Ophthalmologist
- Numéro de téléphone: +34 629 632 882
- E-mail: emiliocebrianrosado@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Natalia Arruti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 917277258
- E-mail: oftal.infantil.hulp@salud.madrid.org
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Contact:
- Yoana Blasco, Nurse
- Numéro de téléphone: 0034 917277258
- E-mail: oftal.infantil.hulp@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- Susana Noval
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Bari, Italie
- Recrutement
- Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Contact:
- Giovanni Alessio, Ophthalmologist
- Numéro de téléphone: +390805592435
- E-mail: giovanni.alessio@uniba.it
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Contact:
- Ugo Procoli, Ophthalmologist
- Numéro de téléphone: +390805592481 ; +390805592434
- E-mail: ugo.procoli@policlinico.ba.it
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Chercheur principal:
- Giovanni Alessio, Ophthalmologist
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Milan, Italie
- Recrutement
- Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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Contact:
- Silvia Osnaghi, MD
- Numéro de téléphone: 0255033912
- E-mail: silvia.osnaghi@policlinico.mi.it
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Contact:
- Claudia Mainetti, BSC
- Numéro de téléphone: 0255033912
- E-mail: claudia.mainetti@policlinico.mi.it
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Chercheur principal:
- Silvia Osnaghi, MD
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Padua, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contact:
- Raffaele Parrozzani, Professor
- Numéro de téléphone: 049 821 2394
- E-mail: trialsoculistica@unipd.it
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Contact:
- Evelyn Longhin, Orthoptist
- Numéro de téléphone: +390498212110
- E-mail: trialsoculistica@unipd.it
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Chercheur principal:
- Raffaele Parrozzani, Professor
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
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Contact:
- Mieszko Lachota, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 815 73 55
- E-mail: m.lachota@ipczd.pl
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Contact:
- Wojciech Hautz, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +48 22 815 73 55
- E-mail: w.hautz@ipczd.pl
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Chercheur principal:
- Wojciech Hautz, MD, Professor
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Recrutement
- Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
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Contact:
- Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
- Numéro de téléphone: 028 9097 1655
- E-mail: a.azuara-blanco@qub.ac.uk
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Contact:
- Emma McConnell, Research Fellow
- Numéro de téléphone: 02895 040342
- E-mail: e.mcconnell@qub.ac.uk
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Chercheur principal:
- Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- School of Optometry, Aston University
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Contact:
- Nicola S Logan, PhD FCOptom
- Numéro de téléphone: +441212044128
- E-mail: n.s.logan@aston.ac.uk
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Contact:
- Susie Jones, PhD MCOptom
- Numéro de téléphone: +441212044100
- E-mail: myopia@aston.ac.uk
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Chercheur principal:
- Nicola S Logan, PhD FCOptom
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- R&D, Moorfields Eye Hospital
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Chercheur principal:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
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Contact:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Numéro de téléphone: 020 7253 3411
- E-mail: annegret.dahlmann-noor@nhs.net
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Contact:
- Elisha Pickett
- E-mail: moorfields.resadmin@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles et femmes, âgés de 3 à moins de 18 ans.
- Les sujets montrant la myopie avec une réfraction équivalente sphérique des deux yeux au moins -0,75 jours au départ.
- La pression intraoculaire dans chaque œil doit être égale ou inférieure à 21 mmHg.
- Les parents ou le représentant légal doivent être informés de l'essai clinique et doivent signer le formulaire de consentement éclairé. L'exception à considérer est liée aux personnes âgées de plus de 16 ans seulement au Royaume-Uni, qui peuvent donner leur propre consentement conformément aux réglementations locales.
- Les femmes à potentiel de procréation (WOCBP) (après la ménarche) qui ont un test de grossesse à la jauge d'urine hautement sensible négative. Des tests de grossesse supplémentaires au cours de l'étude seront effectués lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Le WOCBP ou les hommes qui utilisent une méthode de contraception très efficace pour prévenir les grossesses. Les méthodes contraceptives hautement efficaces éligibles pour le WOCBP sont combinées (qui contiennent des œstrogènes et du progestatif) contraception hormonale associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale (à l'intérieur du vagin), transdermique (à travers la peau)); Contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable); dispositif intra-utérin (petits appareils placés à l'intérieur de l'utérus pour empêcher les grossesses); Système de libération de l'hormone intra-utérine. L'abstinence sexuelle représente une méthode contraceptive très efficace, s'il est conforme aux habitudes normales du sujet.
Critères d'exclusion:
- Anisométropie, ce qui signifie une différence significative de puissance de réfraction entre les deux yeux dépassant | 1,5 | D.
- Astigmatisme de réfraction dépassant | 1,5 | D.
- Présence de pathologies oculaires telles que la myopie pathologique, les cicatrices cornéennes ou d'autres pathologies oculaires antérieures ou postérieures.
- Histoire de l'amblyopie ou du strabisme.
- Présence d'une histoire d'une dystrophie rétinienne ou d'un trouble systémique qui peut prédisposer à une myopie sévère (par exemple, syndrome de Marfan, rétinite pigmentosa, syndrome de Stickler, rétinopathie de prématurité)
- Anomalies dans la biométrie oculaire, à l'exception de la longueur axiale ou de la chirurgie laser / non-laser intraoculaire ou oculaire antérieure.
- Antécédents de glaucome ou angles étroits dans la chambre antérieure de l'œil.
- Des conditions telles que le syndrome de Down ou la paralysie spastique.
- L'intolérance ou les allergies connues aux gouttes oculaires de l'atropine ou à l'hypersensibilité à tout composant des gouttes oculaires de l'atropine.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Instabilité mentale ou émotionnelle qui pourrait interférer avec les procédures d'étude.
- Manque de fiabilité ou de coopération du patient.
- Tout traitement reçu pour la myopie au cours des trois derniers mois avant l'inclusion dans l'étude.
- D'autres raisons, à la discrétion de l'enquêteur qui peuvent considérer la participation du sujet à l'étude inappropriée.
- Les patients qui ont consenti à participer à l'essai clinique, mais qui ne répondent pas à un ou plusieurs critères d'éligibilité nécessaires à la participation à l'essai pendant les procédures de dépistage, et ne sont par la suite pas attribués au hasard au traitement de l'étude ou inscrits dans l'étude, sont considérés comme des défaillances de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Ce groupe (n = 78 sujets) sera traité avec 0,05% de gouttes oculaires de l'atropine
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Une goutte d'atropine à 0,05% dans chaque œil une fois par jour avant le coucher
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Ce groupe (n = 78 sujets) sera traité avec 0,025% de gouttes oculaires de l'atropine
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Une goutte de 0,025% d'atropine dans chaque œil une fois par jour avant le coucher
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 3
Ce groupe (n = 78 sujets) sera traité avec des gouttes oculaires placebo
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Une goutte de placebo dans chaque œil une fois par jour avant le coucher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel moyen de progression de la myopie
Délai: 24 mois
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La principale mesure des résultats évalue l'efficacité de l'atropine dans le ralentissement de la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents.
Le taux annuel moyen de progression de la myopie (d / an) basé sur l'équivalent sphérique (SE) mesuré par autoréfraction cycloplégique sur 24 mois.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de patients d'évasion précoces.
Délai: 6 mois
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Évaluer le taux d'échappement précoce dans le groupe placebo.
Les patients qui présentent une progression significative de la myopie à 6 mois seront passés aux gouttes oculaires de l'atropine à la discrétion de l'investigateur.
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6 mois
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Changement moyen de la longueur axiale et de la prescription de lunettes.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation du changement moyen de la longueur axiale (mm) et de la prescription de lunettes sur une période de temps plus longue pour étudier l'efficacité de l'intervention.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation de la sécurité de l'atropine.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation de la sécurité en mesurant le nombre et le pourcentage de patients signalant des événements indésirables.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Utilisation des lentilles photochromiques et / ou variables.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Nombre et pourcentage de participants nécessitant l'utilisation d'objectifs photochromiques et / ou varifocaux.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Modifications de l'indice de photosensibilité.
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation des changements dans l'indice de photosensibilité, utilisé pour surveiller la sensibilité de la lumière induite par le traitement au fil du temps.
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Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation de la meilleure distance corrigée et de l'acuité visuelle près de l'aide à l'aide de méthodes standardisées appropriées pour l'âge des participants.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois
|
|
Diamètre de la pupille (PD) en condition d'éclairage photopique.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesure de la PD (en mm) sous un éclairage photopique et moyen à l'aide d'une règle PD ou d'un auto-dynamisme.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Amplitude d'hébergement.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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La mesure de l'amplitude de l'hébergement (dioptre) a effectué de manière monoculaire et binoculaire sur la correction de la distance.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Qualité de vie liée à la vision (SREEQ-R).
Délai: Base de base, 6, 12 et 24 mois
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Évaluation signalée par le patient de la qualité de vie liée à la vision à l'aide d'un questionnaire validé (Erreur de réfraction des étudiants et lunettes de lunettes - révisée - SREEQ-R) à des moments spécifiés.
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Base de base, 6, 12 et 24 mois
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Qualité de vie liée à la vision (VLSQ-8).
Délai: Base de base, 6, 12 et 24 mois
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Évaluation signalée par le patient de la qualité de vie liée à la vision à l'aide d'un questionnaire validé (Questionnaire de sensibilité à la lumière visuelle autodéclarée-8 - VLSQ-8) à des moments spécifiés.
|
Base de base, 6, 12 et 24 mois
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Acceptabilité de la formulation de l'atropine.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation de l'acceptabilité de la formulation à l'aide d'un questionnaire à 3 éléments, marquée sur une échelle de six points.
Le questionnaire se compose d'une enquête étudiant sur les symptômes oculaires et les inconforts après l'instillation des gouttes oculaires.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Différence globale entre les groupes par rapport à la référence dans la proportion de sujets qui montrent <-0,50 jours de progression de la myopie (réfraction équivalente sphérique, SER).
Délai: 24 mois
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Comparaison de la proportion de sujets dans chaque groupe de traitement qui montrent une progression de la myopie (SER) de moins de -0,50 jours à 24 mois.
L'analyse statistique comprendra un test du chi carré ou un test exact de Fisher pour évaluer les différences entre les groupes.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
- Chaise d'étude: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Maladies oculaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Adjuvants, anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Parasympatholytiques
- Mydriatiques
- Solutions pharmaceutiques
- Atropine
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- OCUS-Mode-CT-V1
- 2023-510439-13-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trials Register)
- 1009562 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))
- U1111-1304-3811 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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