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Atropine Eyedrops für die Myopie -Fortschritte bei Kindern und Jugendlichen (Moderato -Studie) (MODERATO)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ocus Innovation Ireland Limited

Eine Phase-III, randomisierte, doppelblinde, mehrere Dosen, placebokontrollierte, parallel-Gruppen-adaptive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atropin zur Behandlung des Myopie-Fortschreitens bei Kindern und Jugendlichen (Moderato-Studie)

Myopie oder Kurzsichtigkeit ist eine multifaktorielle Störung, die von ökologischen und genetischen Faktoren bestimmt wird.

Myopie ist die häufigste Augenstörung weltweit mit zunehmender Prävalenz in den letzten Jahrzehnten und die Qualität des Lebens und die wirtschaftliche Gesundheit von Personen, die sozioökonomische Probleme verwerben.

Progressive Myopie ist fast ausschließlich eine Erkrankung der Kindheit und Jugend, wie bei den meisten jungen Erwachsenen hat sich die Myopie stabilisiert.

Myopie tritt häufig in der Kindheit auf, wobei eine Spitzeninzidenz zwischen 8 und 10 Jahren auftritt.

Die am häufigsten verwendete topische pharmakologische Intervention zur Behandlung von Myopie im Kindesalter ist Atropin, ein nicht selektiver muskarinischer Antagonist, der in klinischen Studien in Konzentrationen zwischen 0,01% und 1,0% häufig verwendet wurde.

Atropin ist derzeit der Wirkstoff mit der höchsten Wirksamkeit und optimalen Sicherheitsprofil, um die Myopie -Fortschritte bei Kindern und Jugendlichen zu verringern.

Die Moderato-Studie, eine Phase-III, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelte blinde, mehrere Dosen, placebokontrollierte parallele Gruppen, adaptive Studie, zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,025% und 0,05% zu bewerten, die die Wirksamkeit von Kindern und Jugendlichen, die mit 3 bis unter 18 Jahren, in einem 24-mon-Zeit-Jugendlichen, in einem 24-monatigen Mal die Myopia-Myopia-Jugend, in einem 24-monatigen Zeitalter, in einem 24-montierenden Zeitraum und in einem Vorjahreszeitraum in einem Jahr in ein Jahr bis zu den Myopien, in denen er sich einig unterhielt, eingehalten. Es wird in 11 Zentren in Italien, Spanien, Polen, Großbritannien und Albanien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Moderato-Studie ist eine prospektive, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, adaptive, placebokontrollierte Studie. Die Studie wird in drei europäischen Ländern (Italien, Spanien, Polen), in Großbritannien und in Albanien in insgesamt 11 Zentren in der Grundversorgung und im Krankenhaus in drei europäischen Ländern (Italien, Spanien, Polen) durchgeführt.

Die Studienhypothese ist, dass niedrige Dosis (0,025% und 0,05%) Atropin-Augentropfen das Myopie-Fortschreiten bei Kindern und Jugendlichen (3-18 Jahre) im Vergleich zu Placebo-Augentropfen über 24 Monate verringern wird.

Es wird geschätzt, dass 234 Teilnehmer aus 5 Ländern an der Studie teilnehmen.

Berechtigte Teilnehmer mit Myopie mit einer kugelförmigen äquivalenten Refraktion beider Augen mindestens -0,75 d zu Studienbeginn werden in die Behandlung (0,025% Atropin -Augentropfen, 0,05% Atropin -Augentropfen) und Placebo -Gruppen in 1: 1: 1 -Verhältnis randomisiert. Jeder Arm besteht aus mindestens 78 Personen.

In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit von 0,025% und 0,05% Atropin -Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen über 24 Monate zu bewerten, um das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen.

Eine formale einstweilige Wirksamkeitsanalyse zum primären Endpunkt ist geplant, wenn die 50% der gesamten geplanten Stichprobengröße die 1-Jahres-Follow-up abgeschlossen hat (105 evaluierbare Patienten insgesamt: 35 in jedem Arm).

"Early Escape" -Phase der Patienten nach sechs Monaten Atropin -Augentropfen -Behandlung im sechsten Monat der Behandlung, wenn die Patienten, die die Placebo -Behandlung erhalten haben, eine Verschlechterung ihrer Myopie zeigen, werden sie auf die aktive Behandlung umgestellt. Dieser Ansatz wird als "Early Escape" bezeichnet, was sicherstellt, dass die Patienten so bald wie möglich die beste Behandlung erhalten und die Zeit verringert, in der sie möglicherweise eine ineffektive Behandlung erhalten. Die Analyse wird von einem Expertenteam, des DSMC (Data Safety Monitoring Committee) (DSMC) durchgeführt. Die Behandlung nach der frühen Flucht wird als offene Label -Studie durchgeführt. Blenden wird für die Patienten beibehalten, die nicht früh entkommen.

Analyse nach einem Jahr Behandlung Wenn die Hälfte der Patienten in unserer Studie ein Jahr der Behandlung abgeschlossen ist, wird eine umfassende Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit der Hauptbehandlung zu bewerten. Dies bedeutet, dass die Ergebnisse berücksichtigt werden, wenn Daten von 105 Patienten gesammelt wurden (35 in jeder Gruppe).

Die statistische Technik Bayes'sche Inferenz wird verwendet, um die während der Behandlungsüberwachungszeit erfassten Daten zu kombinieren und anzupassen.

Adaptiver Ansatz

Die Studie wurde adaptiv entworfen, was bedeutet, dass sie anhand der Zwischenergebnisse angepasst werden kann, die während der Forschung auftauchen. Der zentrale Vorteil des adaptiven Designs ist die Fähigkeit, prospektiv geplante Möglichkeiten zur Änderung von Studiendesignelementen und Hypothesen auf der Grundlage vorläufiger Datenanalysen einzubeziehen. Bayesianische Statistiken bieten eine Methode zur Aktualisierung von Informationen über den Behandlungseffekt, wenn neue Daten beobachtet werden, und eignen sich daher gut für vorläufige Analysen mit akkumulierenden Wirksamkeitsdaten. Früher Stopp für statistische Sinnlosigkeit ist in dieser Studie nützlich, da sie Ressourcen bewahren kann, die stattdessen für vielversprechendere aktive Arme angewendet werden und verhindern, dass die Patienten eine ineffektive experimentelle Behandlungsdosis erhalten. Nach einem Jahr der Behandlung gibt es für die Hälfte der Teilnehmer mehrere Szenarien:

  1. Wenn es 8 oder weniger Menschen gibt, die in jeder Gruppe von Patienten, die die aktive Behandlung (die Behandlung mit Medikamenten) erhalten haben, positiv reagieren, sollte es die Absetzung dieser Behandlungsgruppe geben, da sie als unwirksam eingestuft wird.
  2. Wenn es 27 oder mehr Patienten gibt, die in beiden aktiven Behandlungsgruppen positiv reagieren, sollte es den Abbruch der Placebo -Behandlungsgruppe geben, da bestätigt wird, dass die aktive Behandlung gut funktioniert.
  3. Wenn es einen signifikanten Unterschied im Behandlungsangebot zwischen den aktiven Gruppen gibt, die notwendige Anzahl von Patienten, um den Placebo -Behandlungsarm nicht abzubrechen, ist nicht erreicht, es könnte vermutet werden, dass die aktive Behandlung vorteilhaft ist und die Stichprobengröße der Patienten neu bewertet werden sollte, um diese Hypothese zu bestätigen.

Nach dem Ende des Studienbesuchs sind keine Follow-up-Besuche vorgesehen. Die folgenden Bewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt: Brechungstest zur Messung der Sehschärfe (VA) (nahe und Entfernung); Schülerdurchmesser (PD) unter photopischen Beleuchtungsbedingungen; Amplitude der Unterbringung; Intraokulardruckmessung; Stereopsis; Spaltlampenuntersuchung; Makulade/optische Scheibenuntersuchung durch altersgerechte Methoden (z. Fundoskopie oder Fundusfoto); Augenbiometrie; Die Initillation von zykloplegischen Wirkstoffen wird unterschiedliche teilnehmende Standorte ihres Standard -Cycloplegikumsatzes (1% Tropicamid und 1% Cyclopentolat -Augentropfen) folgen. Cycloplegische Autorefraktion (zur Bewertung der Brechung des Auges); Messung der Verschreibung in aktuellen Brillen (Fokimetrie); Urinschwangerschaftstest; Adverse Event (AE)/SAE -Bewertungen (ernsthafte unerwünschte Ereignisse); Fragebögen (Fragebogen für die Brechung des Studiums und Brillenfragebogen (Sreeq-R), Fragebogen zur Sensibilität des visuellen Lichts (VLSQ-8), 3-Items-Fragebogen zur Akzeptanz der Formulierung)) werden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Irisi Sukaj
  • Telefonnummer: +355 68 90 37 854
  • E-Mail: isukaj@cvbf.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Telefonnummer: +48 22 815 73 55
          • E-Mail: w.hautz@ipczd.pl
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonnummer: 82321 937231010
          • E-Mail: mcarrera@tauli.cat
        • Kontakt:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonnummer: 82321 937231010
          • E-Mail: ccuesta@tauli.cat
        • Hauptermittler:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Spanien, 28046
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • School of Optometry, Aston University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 3 bis weniger als 18 Jahren.
  • Probanden zeigen Myopie mit einer kugelförmigen äquivalenten Brechung beider Augen mindestens -0,75 d zu Studienbeginn.
  • Der intraokulare Druck in jedem Auge muss gleich oder weniger als 21 mmHg sein.
  • Die Eltern oder der gesetzliche Vertreter müssen über die klinische Studie informiert werden und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Ausnahme bezieht sich auf die Personen im Alter von über 16 Jahren nur in Großbritannien, die nach den örtlichen Vorschriften ihre eigene Einwilligung einreichen können.
  • Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) (nach der Menarche) mit einem negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest mit einem Schwangerschaftstest. Zusätzliche Schwangerschaftstests während der Studie werden bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6 durchgeführt.
  • WOCBP oder Männer, die eine hochwirksame Geburtenkontrollmethode verwenden, um Schwangerschaften zu verhindern. Berechtigte hochwirksame Verhütungsmethoden für WOCBP werden kombiniert (mit Östrogen und Progens) hormonelle Empfängnisverhütung, die mit der Hemmung des Ovulation (oral, intravaginaler (innerhalb der Vagina), transdermaler (durch die Haut) verbunden ist); Hormonische Empfängnisverhütung nur progestogener Eisprung (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauteriner Gerät (kleine Geräte, die in der Gebärmutter platziert werden, um Schwangerschaften zu verhindern); Intrauteriner Hormon-Freisetzungssystem. Die sexuelle Abstinenz stellt eine hochwirksame Verhütungsmethode dar, die im Einklang mit den normalen Gewohnheiten des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  • Anisometropie, was einen signifikanten Unterschied in der Brechung zwischen den beiden Augen über | 1,5 | D.
  • Refraktiver Astigmatismus überschreitet | 1,5 | D.
  • Vorhandensein von Augenpathologien wie pathologischer Myopie, Hornhautnarben oder anderen vorderen oder hinteren Augenpathologien.
  • Geschichte von Amblyopie oder Strabismus.
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte einer Netzhautdystrophie oder einer systemischen Störung, die für schwere Myopie prädisponieren kann (z. B. Marfan -Syndrom, Retinitis pigmentosa, Stickler -Syndrom, Retinopathie der Frühgeburt)
  • Abnormalitäten in der Augenbiometrie, mit Ausnahme der axialen Länge oder einer früheren intraokularen oder Augenlaser/Nicht-Laser-Operation.
  • Geschichte des Glaukoms oder schmalen Winkel in der vorderen Augenkammer.
  • Bedingungen wie Down -Syndrom oder spastische Lähmung.
  • Bekannte Intoleranz oder Allergien gegen Atropin -Augentropfen oder Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente der Atropin -Augentropfen.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
  • Geistige oder emotionale Instabilität, die die Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Mangel an Zuverlässigkeit oder Zusammenarbeit des Patienten.
  • Jede Behandlung für Myopie innerhalb der letzten drei Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Andere Gründe nach Ermessen des Ermittlers, die die Teilnahme des Probanden an der Studie als unangemessen halten können.
  • Patienten, die zur Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt haben, aber keine oder mehrere Zulassungskriterien erfüllen, die für die Teilnahme an der Studie während der Screening -Verfahren erforderlich sind und anschließend nicht zufällig der Studienbehandlung oder in der Studie eingegeben oder in die Studie eingegeben werden, werden als Screening -Fehler betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Diese Gruppe (n = 78 Probanden) wird mit 0,05% Atropin -Augentropfen behandelt
Arzneimittel: 0,05% Atropin -Augentropfen
Ein Tropfen von 0,05% Atropin in jedem Auge einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Atropinsulfat -Augentropfenlösungen (0,05%)
Experimental: Gruppe 2
Diese Gruppe (n = 78 Probanden) wird mit 0,025% Atropin -Augentropfen behandelt
Arzneimittel: 0,025% Atropin -Augentropfen
Ein Tropfen von 0,025% Atropin in jedem Auge einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Atropinsulfat -Augentropfenlösungen (0,025%)
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Diese Gruppe (n = 78 Probanden) wird mit Placebo -Augentropfen behandelt
Arzneimittel: Placebo -Augentropfen
Ein Tropfen Placebo in jedem Auge einmal am Tag vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche jährliche Progressionsrate der Myopie
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnismaß bewertet die Wirksamkeit von Atropin bei der Verlangsamung der Myopie -Fortschritte bei Kindern und Jugendlichen. Die mittlere jährliche Progressionsrate von Myopie (D/Jahr) basierend auf kugelförmigen Äquivalenten (SE), gemessen durch cycloplegische Autorefraktion über 24 Monate.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der frühen Fluchtpatienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der frühen Fluchtrate in der Placebo -Gruppe. Patienten mit einer signifikanten Myopie-Progression nach 6 Monaten werden nach Ermessen des Ermittlers auf Atropin-Augentropfen umgestellt.
6 Monate
Mittlere Änderung der axialen Länge und der Brille Rezept.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der mittleren Änderung der axialen Länge (MM) und der Brille über einen längeren Zeitraum, um die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Sicherheitsbewertung von Atropin.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der Sicherheit durch Messung der Zählungen und des Prozentsatzes der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Verwendung von photochromen und/oder varifokalen Linsen.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verwendung von photochromen und/oder varifokalen Objektiven benötigen.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen des Photosensitivitätsindex.
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung von Änderungen des Photosensitivitätsindex, die zur Überwachung der durch die Behandlung induzierten Lichtempfindlichkeit im Laufe der Zeit verwendet wird.
Grundlinie, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der am besten korrigierten Entfernung und der nahezu visuellen Schärfe unter Verwendung standardisierter Methoden, die für das Alter des Teilnehmers geeignet sind.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Pupillendurchmesser (PD) im photopischen Beleuchtungszustand.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Messung von PD (in MM) unter photopischer und durchschnittlicher Beleuchtung unter Verwendung eines PD -Lineers oder Autorefraktors.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Amplitude der Unterbringung.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Messung der Akkommodationsamplitude (Diopter), die monokular und binokular über die Entfernungskorrektur durchgeführt wurde.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Sehbezogene Lebensqualität (Sreeq-R).
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 24 Monate
Bei der vom Patienten gemeldeten Bewertung der sehbedingten Lebensqualität unter Verwendung eines validierten Fragebogens (Fragebogen zur Brechung von Brechungen und Brillen-überarbeitet-Sreeq-R) zu bestimmten Zeitpunkten.
Grundlinie, 6, 12 und 24 Monate
Sehbedingte Lebensqualität (VLSQ-8).
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 24 Monate
Bei der von Patienten gemeldeten Bewertung der sehbedingten Lebensqualität unter Verwendung eines validierten Fragebogens (selbstberichtete, visuelle Lichtempfindlichkeitsfragebogen-8-VLSQ-8) zu bestimmten Zeitpunkten.
Grundlinie, 6, 12 und 24 Monate
Akzeptanz der Atropinformulierung.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der Akzeptanz der Formulierung mit einem 3-Punkte-Fragebogen, der auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet wurde. Der Fragebogen besteht aus einer Umfrage, in der die Augensymptome und Beschwerden nach der Instillation von Augentropfen untersucht werden.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Insgesamt zwischen den Gruppenunterschieden zum Ausgangswert im Anteil der Probanden, die <-0,50 d Myopie -Progression zeigen (sphärische äquivalente Brechung, Ser).
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Anteils der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die die Myopie -Progression (SER) von weniger als -0,50 d nach 24 Monaten aufweisen. Die statistische Analyse umfasst einen Chi-Quadrat-Test oder einen genauen Fisher-Test, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocus Innovation Ireland Limited

Mitarbeiter

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Studienstuhl: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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