Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atropin Eyedrops til Myopia Progression hos børn og unge (Moderato Study) (MODERATO)

10. februar 2026 opdateret af: Ocus Innovation Ireland Limited

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, flere doser, placebokontrolleret, parallel-gruppe-adaptiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atropin til behandling af nærsynethedsprogression hos børn og unge (Moderato Study)

Myopi eller kortsynethed er en multifaktoriel lidelse, der styres af miljømæssige og genetiske faktorer.

Myopia er den mest almindelige okulære lidelse over hele verden med en stigende udbredelse i de sidste par årtier og påvirker livskvaliteten og den økonomiske sundhed for enkeltpersoner, der forværrer socioøkonomiske problemer.

Progressiv nærsynethed er næsten udelukkende en betingelse for barndom og ungdom, som hos de fleste unge voksne har nærsynethed stabiliseret sig.

Myopi vises ofte i barndommen, med en højforekomst, der forekommer mellem 8 og 10 år.

Den mest anvendte aktuelle farmakologiske intervention til håndtering af barndomsmyopi-progression er atropin, en ikke-selektiv muskarinantagonist, som er blevet vidt brugt i kliniske forsøg i koncentrationer, der spænder fra 0,01% til 1,0%.

Atropin er i øjeblikket agenten med den højeste effektivitet og optimale sikkerhedsprofil for at reducere myopia -progression hos børn og unge.

Moderato-undersøgelse, en fase III, prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, flere doser, placebokontrolleret parallel-gruppe, adaptiv undersøgelse, sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden på 0,025% og 0,05% atropin-øjendråber hos børn og unge i alderen 3 til under 18 år over en 24-12 Det vil blive udført i 11 centre i Italien, Spanien, Polen, Storbritannien og Albanien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderato-undersøgelsen er en fase III, fremtidig, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, adaptiv, placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført i primærpleje og hospitalsindstillinger i 3 europæiske lande (Italien, Spanien, Polen), i Storbritannien og i Albanien, der involverer i alt 11 centre.

Undersøgelseshypotesen er, at lav dosis (0,025% og 0,05%) atropin øjendråber vil reducere myopi-progression hos børn og unge (3-18 år) sammenlignet med placebo-øjendråber, over 24 måneder.

I alt 234 deltagere fra 5 lande vil blive estimeret til at deltage i undersøgelsen.

Kvalificerede deltagere med nærsynethed med en sfærisk ækvivalent brydning af begge øjne mindst -0,75 D ved baseline vil blive randomiseret til behandling (0,025% atropin øjendråber, 0,05% atropin øjendråber) og placebogrupper i 1: 1: 1 -forhold. Hver arm vil bestå af mindst 78 individer.

I denne undersøgelse er det primære mål at evaluere effektiviteten på 0,025% og 0,05% atropin øjendråber hos børn og unge over 24 måneder for at bremse progressionen af ​​nærsynethed.

En formel interimseffektivitetsanalyse på det primære slutpunkt vil blive planlagt, når 50% af den samlede planlagte prøvestørrelse har afsluttet den 1-årige behandlingsopfølgning (105 evaluerbare patienter i alt: 35 i hver arm).

"Tidlig flugt" -fase af patienter efter seks måneder med atropin -øjendråber behandling i den sjette behandlingsmåned, hvis de patienter, der modtog placebo -behandlingsshowet forværring af deres nærsynethed, vil de blive skiftet til den aktive behandling. Denne tilgang kaldes "tidlig flugt", som sikrer, at patienterne får den bedste behandling så hurtigt som muligt, hvilket reducerer den tid, hvor de kan modtage ineffektiv behandling. Analysen vil blive udført af et team af eksperter, Data Safety Monitoring Committee (DSMC). Behandlingen efter den tidlige flugt vil blive udført som åben etiketundersøgelse. Blinding vil blive opretholdt for de patienter, der ikke undgår tidligt.

Analyse Efter et års behandling, når halvdelen af ​​patienterne i vores undersøgelse gennemfører et års behandling, vil der blive udført en omfattende analyse for at vurdere effektiviteten af ​​hovedbehandlingen. Dette betyder, at resultaterne vil blive overvejet, når data fra 105 patienter er blevet indsamlet (35 i hver gruppe).

Den Bayesiske inferensstatistiske teknik vil blive brugt til at kombinere og tilpasse de data, der er indsamlet i behandlingsperioden for behandlingen.

Adaptiv tilgang

Undersøgelsen er designet adaptivt, hvilket betyder, at den kan justeres baseret på de mellemliggende resultater, der opstår under forskningen. Den centrale fordel ved det adaptive design er evnen til at inkludere prospektivt planlagte muligheder for at ændre undersøgelsesdesignelementer og hypoteser baseret på foreløbige dataanalyser. Bayesianske statistikker tilvejebringer en metode til opdatering af information om behandlingseffekten, da nye data observeres, og er derfor velegnet til foreløbige analyser med akkumulering af effektivitetsdata. Tidlig stop for statistisk nytteløshed er nyttigt i dette forsøg, da det kan bevare ressourcer, der i stedet kunne bruges på mere lovende aktive arme og forhindre patienter i at få en ineffektiv eksperimentel behandlingsdosering. Efter et års behandling er der for halvdelen af ​​deltagerne flere scenarier, der kan forekomme:

  1. Hvis der er 8 eller færre mennesker, der reagerer positivt i hver gruppe af patienter, der har modtaget den aktive behandling (behandlingen med medicin), skal der være ophør af denne behandlingsgruppe, da den anses for ineffektiv.
  2. Hvis der er 27 eller flere patienter, der reagerer positivt i begge aktive behandlingsgrupper, skal der være seponering af placebo -behandlingsgruppen, da det bekræftes, at den aktive behandling fungerer godt.
  3. Hvis der er en signifikant forskel i behandlingsrespons mellem de aktive grupper, men det nødvendige antal patienter til at afbryde placebo -behandlingsarmen ikke nås, kan det antages, at den aktive behandling er fordelagtig, og prøvestørrelsen af ​​patienter skal revurderes for at bekræfte denne hypotese.

Efter afslutningen af ​​studiet er der ikke forudset opfølgningsbesøg. Følgende vurderinger vil blive udført under hele ledningen af ​​undersøgelsen: brydningstest til måling af synsstyrke (VA) (nær og afstand); Pupil Diameter (PD) under fotopiske lysforhold; Indkvartering amplitude; Intraokulært trykmåling; Stereopsis; Slids lampeundersøgelse; Makulær/optisk diskundersøgelse efter alderen passende metoder (f.eks. fundoskopi eller fundusfoto); Okulær biometri; Instillation af cycloplegic -midler, forskellige deltagende sted vil følge deres standard cycloplegic -regime (1% tropicamid og 1% cyclopentolat øjendråbe); Cycloplegic Autorefraktion (for at evaluere øjets brydningsstyrke); Måling af recept i nuværende briller (focimetri); Urin graviditetstest; Bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) vurderinger; Spørgeskemaer (Student Refractive Fejl og briller spørgeskema-Revideret (SREEQ-R), Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8), 3-PLEMMER Spørgeskema til acceptabilitet af formuleringen) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Irisi Sukaj
  • Telefonnummer: +355 68 90 37 854
  • E-mail: isukaj@cvbf.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • School of Optometry, Aston University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Telefonnummer: +48 22 815 73 55
          • E-mail: w.hautz@ipczd.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonnummer: 82321 937231010
          • E-mail: mcarrera@tauli.cat
        • Kontakt:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonnummer: 82321 937231010
          • E-mail: ccuesta@tauli.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Spanien, 28046

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 3 til mindre end 18 år.
  • Personer, der viser nærsynethed med en sfærisk ækvivalent brydning af begge øjne mindst -0,75 d ved baseline.
  • Det intraokulære tryk i hvert øje skal være ens eller mindre end 21 mmHg.
  • Forældrene eller den juridiske repræsentant skal informeres om det kliniske forsøg og skal underskrive formularen informeret samtykke. Undtagelsen for at overveje er relateret til individerne over 16 år kun i Storbritannien, der kan give deres eget samtykke i henhold til de lokale regler.
  • Kvinder med den fødedygtige potentiale (WOCBP) (efter menarche), der har en negativ meget følsom urinpipstick graviditetstest. Yderligere graviditetstest under undersøgelsen vil blive gennemført ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP eller mænd, der bruger en meget effektiv præventionsmetode til at forhindre graviditeter. Kvalificerede meget effektive præventionsmetoder til WOCBP kombineres (som indeholder østrogen og progestogen) hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning (oral, intravaginal (inde i vagina), transdermal (gennem huden)); Progestogen-kun hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (små enheder, der er placeret inde i livmoderen for at forhindre graviditeter); Intrauterin hormonfrigivende system. Seksuel afholdenhed repræsenterer en meget effektiv præventionsmetode, hvis det er i tråd med motivets normale vaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anisometropia, hvilket betyder en signifikant forskel i brydningsstyrke mellem de to øjne, der overstiger | 1,5 | D.
  • Brydning Astigmatisme overstiger | 1,5 | D.
  • Tilstedeværelse af okulære patologier såsom patologisk nærsynethed, hornhindearr eller andre anterior eller posterior øjenpatologier.
  • Historie om amblyopia eller strabismus.
  • Tilstedeværelse af en historie med en nethinde dystrofi eller systemisk lidelse, der kan disponere for svær myopi (f.eks. Marfan syndrom, retinitis pigmentosa, stickler syndrom, retinopati af prematuritet)
  • Abnormaliteter i okulær biometri undtagen for aksial længde eller tidligere intraokulær eller okulær laser/ikke-laserkirurgi.
  • Historie om glaukom eller smalle vinkler i det forreste kammer i øjet.
  • Forhold såsom Downs syndrom eller spastisk lammelse.
  • Kendt intolerance eller allergi over for atropin øjendråber eller overfølsomhed over for enhver komponent i atropin øjendråber.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Mental eller følelsesmæssig ustabilitet, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  • Mangel på pålidelighed eller samarbejde fra patienten.
  • Enhver behandling modtaget for nærsynethed inden for de sidste tre måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre grunde efter efterforskerens skøn, der kan betragte emnets deltagelse i undersøgelsen upassende.
  • Patienter, der har accepteret at deltage i det kliniske forsøg, men ikke opfylder et eller flere kriterier for støtteberettigelse, der kræves til deltagelse i forsøget under screeningsprocedurerne, og derefter tildeles ikke tilfældigt til undersøgelsesbehandlingen eller indtastes i undersøgelsen, betragtes som screeningsfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Denne gruppe (n = 78 forsøgspersoner) vil blive behandlet med 0,05% atropin øjendråber
Medicin: 0,05% atropin øjendråber
En dråbe 0,05% atropin i hvert øje en gang om dagen før sengetid
Andre navne:
  • Atropinsulfat øjendråber opløsninger (0,05%)
Eksperimentel: Gruppe 2
Denne gruppe (n = 78 forsøgspersoner) vil blive behandlet med 0,025% atropin øjendråber
Medicin: 0,025% atropin øjendråber
En dråbe 0,025% atropin i hvert øje en gang om dagen før sengetid
Andre navne:
  • Atropinsulfat øjendråber opløsninger (0,025%)
Placebo komparator: Gruppe 3
Denne gruppe (n = 78 forsøgspersoner) vil blive behandlet med placebo -øjendråber
Medicin: Placebo -øjendråber
En dråbe placebo i hvert øje en gang om dagen før sengetid
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig årlig progression af nærsynethed
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatmål evaluerer effektiviteten af ​​atropin ved at bremse myopia -progression hos børn og unge. Den gennemsnitlige årlige progression af nærsynethed (d/år) baseret på sfærisk ækvivalent (SE) målt ved cycloplegisk autorefraktion over 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med tidlig flugt.
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere den tidlige flugtgrad i placebogruppen. Patienter, der viser betydelig nærsynethedsprogression ved 6-måneders mærket, vil blive skiftet til atropin øjendråber efter efterforskerens skøn.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i aksial længde og recept på briller.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i aksial længde (MM) og briller recept over en længere periode for at undersøge effektiviteten af ​​interventionen.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sikkerhedsvurdering af atropin.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Evaluering af sikkerhed ved at måle tællingerne og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer eventuelle bivirkninger.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Brug af fotokromiske og/eller varifokale linser.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Antal og procentdel af deltagere, der kræver brug af fotokromiske og/eller varifokale linser.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i fotosensitivitetsindeks.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Evaluering af ændringer i fotosensitivitetsindeks, der bruges til at overvåge behandlingsinduceret lysfølsomhed over tid.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af bedst korrigeret afstand og nær synsstyrke ved hjælp af standardiserede metoder, der er passende til deltageralderen.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Elevediameter (PD) i fotopisk belysningstilstand.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Måling af PD (i MM) under fotopisk og gennemsnitlig belysning ved hjælp af en PD -lineal eller autorefraktor.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Indkvarteringsamplitude.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Måling af indkvarteringsamplitude (diopter) udførte monokulært og kikkert over afstandskorrektion.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vision-relateret livskvalitet (SREEQ-R).
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret vurdering af visionrelateret livskvalitet ved hjælp af valideret spørgeskema (Student Bremseringsfejl og briller spørgeskema-Revideret-SREEQ-R) på specificerede tidspunkter.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Vision-relateret livskvalitet (VLSQ-8).
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret vurdering af visionrelateret livskvalitet ved hjælp af valideret spørgeskema (selvrapporteret, visuel lysfølsomhedsspørgeskema-8-VLSQ-8) på specificerede tidspunkter.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Acceptabilitet af atropinformulering.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af acceptabilitet af formuleringen ved hjælp af et 3-punkts spørgeskema, scoret på en seks-punkts skala. Spørgeskemaet består af en undersøgelse, der undersøger okulære symptomer og ubehag efter øjendråber instillation.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Generelt mellem gruppeforskel fra baseline i andelen af ​​forsøgspersoner, der viser <-0,50 d myopia -progression (sfærisk ækvivalent brydning, Ser).
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der viser myopia -progression (SER) på mindre end -0,50 D efter 24 måneder. Statistisk analyse vil omfatte en chi-square-test eller Fishers nøjagtige test for at evaluere forskelle mellem grupper.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocus Innovation Ireland Limited

Samarbejdspartnere

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Studiestol: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med 0,05% atropin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner