Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атропиновые глазки для прогрессирования миопии у детей и подростков (исследование Модерато) (MODERATO)

10 февраля 2026 г. обновлено: Ocus Innovation Ireland Limited

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, множественные дозы, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование параллельной группы для оценки эффективности и безопасности атропина для лечения прогрессирования миопии у детей и подростков (исследование Модерато)

Миопия, или недальновидность, является многофакторным расстройством, управляемым экологическими и генетическими факторами.

Миопия является наиболее распространенным глазным расстройством во всем мире с растущей распространенностью за последние несколько десятилетий и влияет на качество жизни и экономического здоровья людей, ухудшающих социально-экономические проблемы.

Прогрессивная миопия - это почти исключительно состояние детства и подросткового возраста, как и у большинства молодых людей, миопия стабилизировалась.

Миопия часто появляется в детстве, с пиковой частотой, возникающей в возрасте от 8 до 10 лет.

Наиболее используемым актуальным фармакологическим вмешательством для лечения прогрессирования миопии в детстве является атропин, не селективный мускариновый антагонист, который широко использовался в клинических испытаниях в концентрациях в диапазоне от 0,01% до 1,0%.

Атропин в настоящее время является агентом с наивысшей эффективностью и оптимальной профилем безопасности, чтобы снизить прогрессирование миопии у детей и подростков.

Исследование Moderato, фаза III, проспективная, многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, множественные дозы, плацебо-контролируемая параллельная группа, адаптивное исследование, направлено на оценку эффективности и безопасности 0,025% и 0,05% атропиновых каплей глаз у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет в течение 24-го периода, чтобы понимать, что они способствуют, и это способствует, что они поднимаются в возрасте до уровня. Он будет проведен в 11 центрах в Италии, Испании, Польше, Великобритании и Албании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Moderato представляет собой фазу III, проспективное, многоцентричное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, адаптивное, плацебо-контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в условиях первичной медицинской помощи и больниц в 3 европейских странах (Италия, Испания, Польша), в Великобритании и в Албании, включая в общей сложности 11 центров.

Гипотеза исследования состоит в том, что низкая доза (0,025% и 0,05%) глазных каплей атропина снизит прогрессирование миопии у детей и подростков (3-18 лет) по сравнению с глазными каплями плацебо, в течение 24 месяцев.

В общей сложности 234 участника из 5 стран будут принять участие в исследовании.

Приемлемые участники с миопией со сферической эквивалентной рефракцией обоих глаз, по крайней мере, -0,75 D на исходном уровне будут рандомизированы на лечение (0,025% атропиновых глазных капель, 0,05% глазных капель атропина) и плацебо групп в соотношении 1: 1: 1. Каждая рука будет состоять не менее 78 человек.

В этом исследовании основной целью является оценка эффективности 0,025% и 0,05% глазных капель атропина у детей и подростков в течение 24 месяцев, чтобы замедлить прогрессирование миопии.

Формальный промежуточный анализ эффективности на первичной конечной точке будет запланирован, когда 50% от общего запланированного размера выборки завершит 1-летнее лечение (105 оцениваемых пациентов в общей сложности: 35 в каждом руке).

Фаза «раннего побега» пациентов после шести месяцев лечения глазных капель атропиновых капель на шестом месяце лечения, если пациенты, которые получали лечение плацебо, показывают ухудшение их миопии, они будут переключены на активное лечение. Этот подход называется «ранним побегом», что гарантирует, что пациенты получают лучшее лечение как можно скорее, сокращая время, в течение которого они могут получить неэффективное лечение. Анализ будет проводиться группой экспертов, Комитет по мониторингу безопасности данных (DSMC). Лечение после раннего побега будет проводиться в качестве исследования открытого этикетки. Ослепление будет поддерживаться для пациентов, которые не рано выбегают.

Анализ После одного года лечения, когда половина пациентов в нашем исследовании завершает один год лечения, будет проведен комплексный анализ для оценки эффективности основного лечения. Это означает, что результаты будут учитываться, когда были собраны данные от 105 пациентов (35 в каждой группе).

Статистический метод байесовского вывода будет использоваться для объединения и адаптации данных, собранных в течение периода мониторинга лечения.

Адаптивный подход

Исследование было разработано адаптивно, что означает, что оно может быть скорректировано на основе промежуточных результатов, появляющихся во время исследования. Основным преимуществом адаптивного дизайна является способность включать проспективно спланированные возможности для изменения элементов дизайна исследования и гипотез на основе промежуточного анализа данных. Байесовская статистика обеспечивает метод обновления информации о эффекте лечения, когда наблюдаются новые данные и, следовательно, хорошо подходят для промежуточных анализов с накоплением данных эффективности. Ранняя остановка для статистической тщетности полезна в этом исследовании, поскольку оно может сохранить ресурсы, которые вместо этого могут использоваться для более многообещающих активных вооружений, и не позволяют пациентам получить неэффективную экспериментальную дозировку лечения. После одного года лечения, для половины участников есть несколько сценариев, которые могут произойти:

  1. Если в каждой группе пациентов, которые получали активное лечение (лечение при лекарствах), должно быть положительно, что в каждой группе пациентов, которые получали активное лечение (лечение с лекарствами).
  2. Если есть 27 или более пациентов, которые положительно реагируют в обеих активных группах лечения, должно быть прекращение группы лечения плацебо, поскольку подтверждается, что активное лечение работает хорошо.
  3. Если существует значительная разница в реакции на лечение между активными группами, но необходимое количество пациентов для прекращения лечения плацебо не достигнуто, можно предположить, что активное лечение выгодно, и размер выборки пациентов должен быть пересмотрен, чтобы подтвердить эту гипотезу.

После окончания учебного визита никаких последующих посещений не предвидется. Следующие оценки будут выполнены на протяжении всей проводимости исследования: тест рефракции для измерения остроты зрения (VA) (близко и расстояния); Диаметр зрачка (PD) в условиях фотопического освещения; Амплитуда жилья; Измерение внутриглазного давления; Стереопсис; РАСПРАВЛЕНИЕ РАСПРАВЛЕНИЯ ЛАМП; Макулярный/оптический диск обследование по возрасту соответствующим методам (например, фондоскопия или фото глазного дна); Глазной биометрия; Инстилляция циклоплегических агентов, различных участвующих участков будет следовать за их стандартной циклоплегической режимом (1% тропикамид и 1% циклопентолята глазной каплы); Циклоплегическое авторефракция (для оценки преломления силы глаза); Измерение рецепта в текущих очках (фокусировка); Тест на беременность мочи; Оценки неблагоприятных событий (AE)/Серьезные неблагоприятные события (SAE); Будет использоваться вопросник (VLSQ-8), анкеты (SREEQ-R), вопросник для чувствительности визуальной чувствительности к зрителям (VLSQ-8), опросник 3-элементов для приемлемости состава).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irisi Sukaj
  • Номер телефона: +355 68 90 37 854
  • Электронная почта: isukaj@cvbf.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandra Foietta
  • Номер телефона: +39 0382 1475411
  • Электронная почта: afoietta@cvbf.net

Места учебы

  • Албания
      • Tirana, Албания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Контакт:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
          • Номер телефона: +35568 405 4408
          • Электронная почта: eneda_rustemi@yahoo.com
        • Контакт:
          • Arjeta Demi (Grezda), PhD
          • Номер телефона: +355 69 204 6189
          • Электронная почта: arjeta_demi@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Контакт:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Номер телефона: 82321 937231010
          • Электронная почта: mcarrera@tauli.cat
        • Контакт:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Номер телефона: 82321 937231010
          • Электронная почта: ccuesta@tauli.cat
        • Главный следователь:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Контакт:
          • Eduardo Alcalde Vílchez, Ophthalmologist
          • Номер телефона: +34 615 709 231
          • Электронная почта: alcaldevilchez@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susana Noval
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Контакт:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
          • Номер телефона: +390805592435
          • Электронная почта: giovanni.alessio@uniba.it
        • Контакт:
          • Ugo Procoli, Ophthalmologist
          • Номер телефона: +390805592481 ; +390805592434
          • Электронная почта: ugo.procoli@policlinico.ba.it
        • Главный следователь:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Контакт:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
          • Номер телефона: 049 821 2394
          • Электронная почта: trialsoculistica@unipd.it
        • Контакт:
          • Evelyn Longhin, Orthoptist
          • Номер телефона: +390498212110
          • Электронная почта: trialsoculistica@unipd.it
        • Главный следователь:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Контакт:
          • Mieszko Lachota, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 22 815 73 55
          • Электронная почта: m.lachota@ipczd.pl
        • Контакт:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Номер телефона: +48 22 815 73 55
          • Электронная почта: w.hautz@ipczd.pl
        • Главный следователь:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Контакт:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
          • Номер телефона: 028 9097 1655
          • Электронная почта: a.azuara-blanco@qub.ac.uk
        • Контакт:
          • Emma McConnell, Research Fellow
          • Номер телефона: 02895 040342
          • Электронная почта: e.mcconnell@qub.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • School of Optometry, Aston University
        • Контакт:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
          • Номер телефона: +441212044128
          • Электронная почта: n.s.logan@aston.ac.uk
        • Контакт:
          • Susie Jones, PhD MCOptom
          • Номер телефона: +441212044100
          • Электронная почта: myopia@aston.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • R&D, Moorfields Eye Hospital
        • Главный следователь:
          • Annegret Dahlmann-Noor, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 3 до менее 18 лет.
  • Субъекты, показывающие близорукость с сферической эквивалентной рефракцией обоих глаз, по крайней мере, -0,75 D на исходном уровне.
  • Внутреннее давление в каждом глазу должно быть равным или менее 21 мм рт.
  • Родители или юридический представитель должны быть проинформированы о клиническом испытании и должны подписать форму информированного согласия. Исключение в отношении рассмотрения связано с людьми, в возрасте старше 16 лет только в Великобритании, которые могут предоставить свое собственное согласие в соответствии с местными правилами.
  • Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) (после менархе), у которых негативно -чувствительный тест на беременность мочи. Дополнительные испытания на беременность во время исследования будут проводиться во время посещений 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP или мужчины, которые используют высокоэффективный метод контроля рождаемости для предотвращения беременности. Приемлемые высокоэффективные методы противозачаточных средств для WOCBP объединяются (которые содержат эстроген и прогестоген) гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции (оральная, внутривагинальная (внутри влагалища), трансдермальное (через кожу)); Гормональная контрацепция только для прогестогена, связанная с ингибированием овуляции (оральная, инъецируемая, имплантируемая); внутриматочное устройство (небольшие устройства, которые размещаются внутри матки для предотвращения беременностей); Внутренняя система выделения гормонов. Сексуальное воздержание представляет собой высокоэффективный метод контрацепции, если в соответствии с нормальными привычками субъекта.

Критерии исключения:

  • Анизометропия, что означает значительное различие в рефракционной мощности между двумя глазами, превышающими | 1,5 | Д.
  • Преломляющий астигматизм превышает | 1,5 | Д.
  • Присутствие глазных патологий, таких как патологическая близорукая миопия, шрамы роговицы или другие патологии передней или задней глаз.
  • История амблиопии или Strabismus.
  • Наличие в анамнезе дистрофии или системного расстройства в анамнезе, которое может предрасполагать к тяжелой миопии (например, синдром Марфана, пигментирование ретинита, синдром стиплера, ретинопатия недоношенности)
  • Аномалии в биометрии глаз, за ​​исключением осевой длины или предыдущей внутриглазной или глазной лазерной/не лазерной хирургии.
  • История глаукомы или узкие углы в передней камере глаза.
  • Такие условия, как синдром Дауна или спастический паралич.
  • Известная непереносимость или аллергия на глазные капли атропина или гиперчувствительность к любому компоненту глазных капель атропина.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Умственная или эмоциональная нестабильность, которая может мешать процедурам изучения.
  • Отсутствие надежности или сотрудничества от пациента.
  • Любое лечение, полученное для миопии в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
  • Другие причины, по усмотрению следователя, который может считать участие субъекта в исследовании неуместным.
  • Пациенты, которые дали согласие на участие в клиническом исследовании, но не соответствуют одному или нескольким критериям приемлемости, необходимым для участия в исследовании во время процедур скрининга, и впоследствии не присваиваются случайным образом для лечения исследования или введены в исследование, считаются сбоями скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Эта группа (n = 78 субъектов) будет обработана 0,05% глазных капель атропина
Лекарство: 0,05% атропиновые глазные капли
Одна капля 0,05% атропина в каждом глазу один раз в день перед сном
Другие имена:
  • Атропиновые сульфатные глазные капли растворы (0,05%)
Экспериментальный: Группа 2
Эта группа (n = 78 субъектов) будет обработана 0,025% глазными капли атропина
Лекарство: 0,025% атропиновые глазные капли
Одна капля 0,025% атропина в каждом глазу один раз в день перед сном
Другие имена:
  • Атропиновые сульфатные глазные капли растворы (0,025%)
Плацебо Компаратор: Группа 3
Эта группа (n = 78 субъектов) будет обработана плацебо глазные капли
Лекарство: плацебо глазные капли
Одна капля плацебо в каждом глазе один раз в день перед сном
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний годовой уровень прогрессирования близоруков
Временное ограничение: 24 месяца
Первичный показатель результата оценивает эффективность атропина в замедлении прогрессирования близоруков у детей и подростков. Средний годовой уровень прогрессирования миопии (D/год) на основе сферического эквивалента (SE), измеренный с помощью циклоплегического авторефракции в течение 24 месяцев.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов с ранним побегом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить ранний уровень побега в группе плацебо. Пациенты, которые демонстрируют значительный прогрессирование близоруков на 6-месячной отметке, будут переключены на глазные капли атропина по усмотрению исследователя.
6 месяцев
Среднее изменение осевой длины и рецепта очков.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка среднего изменения в осевой длине (мм) и рецепта очков в течение более длительного периода времени для изучения эффективности вмешательства.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка безопасности атропина.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка безопасности путем измерения количества и процента пациентов, сообщающих о любых побочных эффектах.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Использование фотохромных и/или варифокальных линз.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Количество и процент участников, требующих использования фотохромных и/или варифокальных линз.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменения в индексе фоточувствительности.
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка изменений в индексе фоточувствительности, используемой для мониторинга чувствительности к свету, вызванной лечением с течением времени.
Базовая линия, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Лучшая исправленная острота зрения.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка наилучшей скорректированной расстояния и почти остроты зрения с использованием стандартизированных методов, подходящих для возраста участника.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Диаметр зрачка (PD) в условиях фотопического освещения.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Измерение PD (в мм) под фотопейским и средним освещением с использованием линейки PD или авторефракта.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Амплитуда жилья.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Измерение амплитуды аоспозиции (диоптер) выполняло монокулярно и бинокулярно по коррекции расстояния.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Связанное с зрением качество жизни (Sreeq-R).
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 24 месяца
Оценка пациента, оцениваемая качество жизни, связанное со зрением, с использованием подтвержденной анкеты (вопросник для преломления учащихся и очки-пересмотренный-Sreeq-R) в указанные моменты времени.
Базовая линия, 6, 12 и 24 месяца
Связанное с зрением качество жизни (VLSQ-8).
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 24 месяца
Оценка пациента, оцениваемое качеством жизни, связанного со зрением, с использованием подтвержденной анкеты (самооценка, визуальный вопросник-чувствительность к свету-8-VLSQ-8) в указанные моменты времени.
Базовая линия, 6, 12 и 24 месяца
Приемлемость атропинской формулировки.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка приемлемости формулировки с использованием анкеты с 3 пунктами, набравшись по шестибалльной шкале. Анкета состоит из опроса, изучающего глазные симптомы и дискомфорты после инстилляции глазных капель.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Общая разница между группами от базовой линии в доле субъектов, которые показывают прогрессию миопии <-0,50 D (сферическая эквивалентная рефракция, SER).
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение доли субъектов в каждой группе лечения, которые демонстрируют прогрессирование близоруков (SER) менее -0,50 D через 24 месяца. Статистический анализ будет включать тест хи-квадрат или точный тест Фишера для оценки различий между группами.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocus Innovation Ireland Limited

Соавторы

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Следователи

  • Главный следователь: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Учебный стул: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться