Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atropin Eydrops pro progresi krátkozrakosti u dětí a dospívajících (moderato studie) (MODERATO)

10. února 2026 aktualizováno: Ocus Innovation Ireland Limited

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, více dávek, placebem kontrolovaná paralelní skupina adaptivní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti atropinu pro léčbu progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících (moderato studie)

Myopie nebo krátkozrakost je multifaktoriální porucha, která se řídí environmentálními a genetickými faktory.

MISIA je nejběžnější oční porucha po celém světě s rostoucí prevalencí v posledních několika desetiletích a ovlivňující kvalitu života a ekonomické zdraví jednotlivců zhoršujících se sociálně-ekonomické problémy.

Progresivní krátkozrakost je téměř výhradně podmínkou dětství a dospívání, jako u většiny mladých dospělých se myopie stabilizovala.

V dětství se často objevuje krátkozrakost, přičemž výskyt maxima dochází ve věku 8 až 10 let.

Nejpoužívanější lokální farmakologickou intervence pro řízení progrese dětské krátkozrakosti je atropin, neselektivní muskarinový antagonista, který byl široce používán v klinických studiích v koncentracích v rozmezí od 0,01% do 1,0%.

Atropin je v současné době činidlem s nejvyšší účinností a optimální bezpečnostní profil ke snížení progrese krátkozrakosti u dětí a adolescentů.

Studie moderátora, fáze III, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitá slepá, více dávek, placebem kontrolovaná paralelní skupina, adaptivní studie, má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost 0,025% a 0,05% oční oční kapky u dětí a adolescentů ve věku 3 let, než je horší, a zastávat horší schopnost, a zastávat horší a zastávat své schopnosti a je horší. Bude se provádět v 11 centrech v Itálii, Španělsku, Polsku, Velké Británii a Albánii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Moderato je fáze III, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, adaptivní, placebem kontrolovaná studie. Studie bude provedena v prostředích primární péče a nemocnicích ve 3 evropských zemích (Itálie, Španělsko, Polsko) ve Velké Británii a Albánii, které zahrnují celkem 11 center.

Hypotéza studie je, že nízká dávka (0,025% a 0,05%) očních kapek atropinu sníží progresi krátkozrakosti u dětí a dospívajících (věku 3-18 let) ve srovnání s placeboovými očními kapkami po dobu 24 měsíců.

Odhaduje se, že se studie zúčastní celkem 234 účastníků z 5 zemí.

Způsobilí účastníci s krátkozrakostí se sférickým ekvivalentním lomem obou očí alespoň -0,75 d na začátku studie budou náhodně na léčbě (0,025% oční kapky atropinu, 0,05% oční kapky atropinu) a skupiny placeba v poměru 1: 1: 1. Každá paže bude sestávat z nejméně 78 jedinců.

V této studii je primárním cílem vyhodnotit účinnost 0,025% a 0,05% očních kapek atropinu u dětí a dospívajících po dobu 24 měsíců, aby se zpomalil progresi krátkozrakosti.

Formální analýza dočasné účinnosti na primárním koncovém bodě bude plánována, když 50% z celkové plánované velikosti vzorku dokončilo jednoleté sledování léčby (celkem 105 hodnotitelných pacientů: 35 v každém rameni).

„Časný útěk“ fáze pacientů po šesti měsících očí atropinu spadne léčbu v šestém měsíci léčby, pokud pacienti, kteří byli léčeni placebem, vykazují zhoršení jejich krátkozrakosti, budou přepnuty na aktivní léčbu. Tento přístup se nazývá „časný útěk“, který zajišťuje, že pacienti dostanou co nejdříve nejlepší léčbu, což zkrátí čas, během kterého mohou mít neefektivní léčbu. Analýza bude provádět tým odborníků, Výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC). Léčba po časném útěku bude provedena jako studie otevřené štítky. Oslepení bude udržováno pro pacienty, kteří neunikají.

Analýza po jednom roce léčby, když polovina pacientů v naší studii dokončí jeden rok léčby, bude provedena komplexní analýza pro posouzení účinnosti hlavní léčby. To znamená, že výsledky budou brány v úvahu, když byla shromážděna data od 105 pacientů (35 v každé skupině).

Statistická technika inference Bayesovská inference bude použita ke kombinaci a přizpůsobení údajů shromážděných během období monitorování léčby.

Adaptivní přístup

Studie byla navržena adaptivně, což znamená, že může být upravena na základě přechodných výsledků, které se během výzkumu objevují. Ústřední výhodou adaptivního designu je schopnost zahrnout prospektivně plánované příležitosti pro úpravu návrhových prvků studie a hypotézy založené na prozatímních analýzách dat. Bayesovská statistika poskytují metodu pro aktualizaci informací o efektu léčby, protože jsou pozorována nová data, a proto jsou vhodné pro prozatímní analýzy s hromaděním údajů o účinnosti. V předčasném zastavení statistické marnosti je v této studii užitečné, protože může zachovat zdroje, které by mohly být místo toho použity na slibnější aktivní ramena a zabránit pacientům, aby dostali neefektivní dávkování experimentální léčby. Po jednom roce léčby je pro polovinu účastníků několik scénářů:

  1. Pokud existuje 8 nebo méně lidí, kteří reagují pozitivně v každé skupině pacientů, kteří podstoupili aktivní léčbu (léčba léky), mělo by dojít k přerušení této léčené skupiny, jak se považuje za neúčinné.
  2. Pokud existuje 27 nebo více pacientů, kteří reagují pozitivně v obou aktivních léčebných skupinách, mělo by dojít k přerušení skupiny pro léčbu placeba, protože se potvrzuje, že aktivní léčba funguje dobře.
  3. Pokud existuje významný rozdíl v reakci na léčbu mezi aktivními skupinami, ale nezbytný počet pacientů k přerušení ramene léčby placebem není dosaženo, lze předpokládat, že aktivní léčba je výhodná a velikost vzorku pacientů by měla být přehodnocena, aby se tato hypotéza potvrdila.

Po skončení návštěvy studia nejsou předvídány žádné následné návštěvy. Během vedení studie budou provedena následující hodnocení: test lomu pro měření zrakové ostrosti (VA) (blízko a vzdálenost); Průměr žáka (PD) ve podmínkách fotopického osvětlení; Amplituda ubytování; Měření nitrookulárního tlaku; Stereopsis; Vyšetření štěrbiny; Zkoumání makulárních/optických disků podle věku vhodné metody (např. fondoskopie nebo fundus fotografie); Oční biometrie; Instilace cykloplegických látek, různé zúčastněné místo bude následovat jejich standardní cykloplegický režim (1% tropikamid a 1% cyklopentolát oční pokles); Cykloplegická autorefrakce (pro vyhodnocení refrakční síly oka); Měření předpisu v proudových brýlích (focmetrie); Test těhotenství moči; Nežádoucí událost (AE)/Hodnocení závažných nežádoucích událostí (SAE); Dotazníky (dotazník s refrakčními refrakčními brýlemi a brýle-bude použit dotazník vizuální citlivosti-8 (VLSQ-8), 3-toitys dotazníku pro přijatelnost formulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Irisi Sukaj
  • Telefonní číslo: +355 68 90 37 854
  • E-mail: isukaj@cvbf.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alessandra Foietta
  • Telefonní číslo: +39 0382 1475411
  • E-mail: afoietta@cvbf.net

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie
        • Nábor
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Mieszko Lachota, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48 22 815 73 55
          • E-mail: m.lachota@ipczd.pl
        • Kontakt:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Telefonní číslo: +48 22 815 73 55
          • E-mail: w.hautz@ipczd.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • School of Optometry, Aston University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonní číslo: 82321 937231010
          • E-mail: mcarrera@tauli.cat
        • Kontakt:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonní číslo: 82321 937231010
          • E-mail: ccuesta@tauli.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Španělsko, 28046

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 3 do méně než 18 let.
  • Subjekty ukazující krátkozrakosti se sférickým ekvivalentním lomem obou očí nejméně -0,75 d na začátku.
  • Intraokulární tlak v každém oku musí být stejný nebo menší než 21 mmHg.
  • Rodiče nebo právní zástupce musí být informováni o klinickém hodnocení a musí podepsat formulář informovaného souhlasu. Výjimka, kterou je třeba zvážit, souvisí s jednotlivci ve věku více než 16 let ve Velké Británii, kteří mohou poskytnout svůj vlastní souhlas podle místních předpisů.
  • Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) (po menarche), které mají negativní vysoce citlivý test těhotenství moči. Další testování těhotenství během studie bude provedeno při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP nebo muži, kteří používají vysoce účinnou metodu kontroly antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství. Způsobilé vysoce účinné antikoncepční metody pro WOCBP jsou kombinovány (které obsahují estrogen a progestogen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (orální, intravaginální (uvnitř vaginy), transdermální (skrz kůži)); Hormonální antikoncepce pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná); Intrauterinní zařízení (malá zařízení, která jsou umístěna uvnitř dělohy, aby se zabránilo těhotenství); Systém uvolňující hormony intrauterin. Sexuální abstinence představuje vysoce účinnou antikoncepční metodu, pokud je v souladu s normálními návyky subjektu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anisometropie, což znamená významný rozdíl v refrakční síle mezi dvěma očima přesahujícími | 1,5 | D.
  • Refrakční astigmatismus přesahující | 1,5 | D.
  • Přítomnost očních patologií, jako je patologická myopie, jizvy rohovky nebo jiné patologie předních nebo zadních očí.
  • Historie amblyopie nebo strabismu.
  • Přítomnost anamnézy dystrofie sítnice nebo systémové poruchy, která může predisponovat k těžké krátkozrakosti (např. Marfanův syndrom, retinitis pigmentosa, syndrom Sticklera, retinopatie předčasné přijetí)
  • Abnormality v oční biometrii, s výjimkou axiální délky nebo předchozí intraokulární nebo oční laserové/ne-laserové chirurgie.
  • Historie glaukomu nebo úzkých úhlů v přední komoře oka.
  • Podmínky, jako je Downův syndrom nebo spastická ochrnutí.
  • Známé nesnášenlivosti nebo alergie na oční kapky nebo přecitlivělost na atropin na jakoukoli složku očních kapek atropinu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Duševní nebo emoční nestabilita, která by mohla zasahovat do studijních postupů.
  • Nedostatek spolehlivosti nebo spolupráce od pacienta.
  • Jakákoli léčba byla dostávána na krátkozrakosti během posledních tří měsíců před zařazením do studie.
  • Další důvody, podle uvážení vyšetřovatele, který může považovat za účast subjektu na studii nevhodnou.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí na klinické studii, ale nesplňují jedno nebo více kritérií způsobilosti potřebné pro účast na studii během screeningových postupů a následně nejsou náhodně přiřazeny ke studijní léčbě nebo vstoupeny do studie, se považují za screeningové selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Tato skupina (n = 78 subjektů) bude ošetřena 0,05% oční kapky atropinu
Lék: 0,05% oční kapky atropinu
Jedna kapka 0,05% atropinu v každém oku jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Oční roztoky očí atropinem (0,05%)
Experimentální: Skupina 2
Tato skupina (n = 78 subjektů) bude ošetřena 0,025% oční kapky atropinu
Lék: 0,025% oční kapky atropinu
Jedna kapka 0,025% atropinu v každém oku jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Oční roztoky očí atropinem (0,025%)
Komparátor placeba: Skupina 3
Tato skupina (n = 78 subjektů) bude ošetřena očními kapkami placeba
Lék: Placebo oční kapky
Jedna kapka placeba v každém oku jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná roční míra progrese krátkozrakosti
Časové okno: 24 měsíců
Míra primárního výsledku hodnotí účinnost atropinu při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí a adolescentů. Průměrná roční míra progrese krátkozrakosti (d/rok) na základě sférického ekvivalentu (SE) měřeného cykloplegickou autorefrakcí po dobu 24 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů s časným únikem.
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit ranou únikovou míru ve skupině s placebem. Pacienti, kteří vykazují významnou progresi krátkozrakosti na 6měsíční značce, budou podle uvážení vyšetřovatele přepnuty na oční kapky atropinu.
6 měsíců
Průměrná změna axiální délky a předpis brýlí.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Posouzení průměrné změny axiální délky (mm) a předpisu sklenic po delší dobu pro zkoumání účinnosti intervence.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Posouzení bezpečnosti atropinu.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení bezpečnosti měřením počtu a procenta pacientů, kteří hlásí jakékoli nežádoucí účinky.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Použití fotochromických a/nebo varifokálních čoček.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet a procento účastníků vyžadujících použití fotochromických a/nebo varifokálních čoček.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny indexu fotocitlivosti.
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Vyhodnocení změn indexu fotocitlivosti, které se v průběhu času používá ke sledování citlivosti na léčbu indukované léčbou.
Základní linie, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Nejlepší opravená zraková ostrost.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Posouzení nejlepší korigované vzdálenosti a blízké zrakové ostrosti pomocí standardizovaných metod vhodných pro věk účastníka.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Průměr žáka (PD) ve stavu fotopického osvětlení.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měření PD (v MM) při fotopickém a průměrném osvětlení pomocí PD vládce nebo autorefraktoru.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Amplituda ubytování.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měření amplitudy ubytování (dioptrista) se provádělo monokulárně a binokulárně na korekci vzdálenosti.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalita života související se zrakem (Sreeq-R).
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení kvality života související s vizí pomocí ověřeného dotazníku (dotazník refrakčního refrakčního a brýle studentů-revidovaný-Sreeq-R).
Základní linie, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života související se zrakem (VLSQ-8).
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení kvality života související s viděním vizím pomocí ověřeného dotazníku (dotazník vizuálního světla-8-VLSQ-8) ve stanovených časových bodech.
Základní linie, 6, 12 a 24 měsíců
Přijatelnost formulace atropinu.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Posouzení přijatelnosti formulace pomocí dotazníku 3 položky, skórovalo na šestibodové stupnici. Dotazník se skládá z průzkumu zkoumajícího oční symptomy a nepohodlí po instilaci očí.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Celkový rozdíl mezi skupinami od základní linie v podílu subjektů, které vykazují progresi <-0,50 d myopie (sférický ekvivalentní lom, Ser).
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání podílu subjektů v každé léčebné skupině, které vykazují progresi krátkozrakosti (SER) menší než -0,50 d po 24 měsících. Statistická analýza bude zahrnovat test chí-kvadrát nebo Fisherův přesný test pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocus Innovation Ireland Limited

Spolupracovníci

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Studijní židle: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,05% oční kapky atropinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit