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Atropine Oyedrops per la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti (studio di Moderato) (MODERATO)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ocus Innovation Ireland Limited

Uno studio adattativo adattivo a fase di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multiplo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'atropina per il trattamento della progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti (studio Moderato)

La miopia, o miope, è un disturbo multifattoriale, governato da fattori ambientali e genetici.

La miopia è il disturbo oculare più comune in tutto il mondo con una crescente prevalenza negli ultimi decenni e influenza la qualità della vita e la salute economica degli individui che peggiorano i problemi socio-economici.

La miopia progressiva è quasi esclusivamente una condizione di infanzia e adolescenza, come nella maggior parte dei giovani adulti, la miopia si è stabilizzata.

La miopia appare spesso durante l'infanzia, con un picco di incidenza che si verifica tra 8 e 10 anni.

L'intervento farmacologico topico più utilizzato per la gestione della progressione della miopia infantile è l'atropina, un antagonista muscarinico non selettivo, che è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici in concentrazioni che vanno dallo 0,01% all'1,0%.

L'atropina è attualmente l'agente con la massima efficacia e profilo di sicurezza ottimale per ridurre la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti.

MODERATO STUDIO, uno studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, doppio cieco, multiplo, a-controllata da placebo, studio adattivo, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dello 0,025% e dello 0,05% di atropina che si schierano. Sarà condotto in 11 centri in Italia, Spagna, Polonia, Regno Unito e Albania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di Moderato è uno studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, adattivo, controllato con placebo. Lo studio sarà condotto nelle cure primarie e in ambito ospedaliero in 3 paesi europei (Italia, Spagna, Polonia), nel Regno Unito e in Albania, coinvolgendo un totale di 11 centri.

L'ipotesi dello studio è che la bassa dose (0,025% e 0,05%) di colliri atropina ridurrà la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti (3-18 anni) rispetto ai colliri del placebo, per 24 mesi.

Verranno stimato un totale di 234 partecipanti provenienti da 5 paesi.

I partecipanti idonei con miopia con una rifrazione equivalente sferica di entrambi gli occhi di almeno -0,75 d al basale saranno randomizzati al trattamento (0,025% di colliri di atropina, 0,05% di colliri di atropina) e gruppi di placebo in rapporto 1: 1: 1. Ogni braccio sarà costituito da almeno 78 individui.

In questo studio, l'obiettivo primario è valutare l'efficacia dello 0,025% e dello 0,05% di colliri atropina nei bambini e negli adolescenti per 24 mesi per rallentare la progressione della miopia.

Un'analisi formale di efficacia ad interim sull'endpoint primario sarà pianificata quando il 50% della dimensione del campione pianificata totale ha completato il follow-up del trattamento a 1 anno (105 pazienti valutabili in totale: 35 in ciascun braccio).

Fase di "Early Escape" dei pazienti dopo sei mesi di collirio atropina nel sesto mese di trattamento, se i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con placebo mostrano un peggioramento della loro miopia, saranno passati al trattamento attivo. Questo approccio è chiamato "Early Escape", che garantisce che i pazienti ricevano il miglior trattamento il prima possibile, riducendo il tempo durante il quale possono ricevere un trattamento inefficace. L'analisi sarà condotta da un team di esperti, Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC). Il trattamento dopo la fuga precoce verrà effettuato come studio a apertura. L'accecamento verrà mantenuto per i pazienti che non sfuggono presto.

Analisi dopo un anno di trattamento Quando la metà dei pazienti nel nostro studio completa un anno di trattamento, verrà condotta un'analisi completa per valutare l'efficacia del trattamento principale. Ciò significa che i risultati saranno considerati quando sono stati raccolti dati di 105 pazienti (35 in ciascun gruppo).

La tecnica statistica di inferenza bayesiana verrà utilizzata per combinare e adattare i dati raccolti durante il periodo di monitoraggio del trattamento.

Approccio adattivo

Lo studio è stato progettato in modo adattivo, il che significa che può essere regolato in base ai risultati intermedi emergenti durante la ricerca. Il vantaggio centrale del design adattivo è la capacità di includere opportunità prospetticamente pianificate per modificare elementi di progettazione dello studio e ipotesi basate su analisi di dati provvisorie. Le statistiche bayesiane forniscono un metodo per l'aggiornamento delle informazioni sull'effetto del trattamento poiché vengono osservati nuovi dati e quindi sono adatti alle analisi provvisorie con l'accumulo di dati di efficacia. L'arresto precoce per la futilità statistica è utile in questa sperimentazione in quanto può preservare risorse che potrebbero invece essere utilizzate su bracci attivi più promettenti e impedire ai pazienti di ricevere un dosaggio di trattamento sperimentale inefficace. Dopo un anno di trattamento, per metà dei partecipanti ci sono diversi scenari che possono verificarsi:

  1. Se ci sono 8 o meno persone che rispondono positivamente in ciascun gruppo di pazienti che hanno ricevuto il trattamento attivo (il trattamento con i farmaci), dovrebbe esserci l'interruzione di quel gruppo di trattamento in quanto è considerato inefficace.
  2. Se ci sono 27 o più pazienti che rispondono positivamente in entrambi i gruppi di trattamento attivi, dovrebbe esserci l'interruzione del gruppo di trattamento placebo, poiché è confermato che il trattamento attivo funziona bene.
  3. Se c'è una differenza significativa nella risposta al trattamento tra i gruppi attivi, ma il numero necessario di pazienti per interrompere il braccio di trattamento placebo non viene raggiunto, si potrebbe ipotizzare che il trattamento attivo sia vantaggioso e che la dimensione del campione dei pazienti dovrebbe essere rivalutata per confermare questa ipotesi.

Dopo la fine della visita di studio, non vengono previste visite di follow-up. Le seguenti valutazioni saranno eseguite durante la conduzione dello studio: test di rifrazione per misurare l'acuità visiva (VA) (vicino e distanza); Diametro della pupilla (PD) in condizioni di illuminazione fotopica; Ampiezza di alloggio; Misurazione della pressione intraoculare; Stereopsis; Esame della lampada a fessura; Esame del disco maculare/ottico con metodi appropriati (ad es. Fundoscopia o foto del fondo); Biometria oculare; Instillazione di agenti cicloplegici, diversi sito partecipante seguirà il loro regime cicloplegico standard (1% di tropicamide e 1% di collirio ciclopentolato); Autorefrazione cicloplegica (per valutare la potenza di rifrazione dell'occhio); Misurazione della prescrizione negli occhiali attuali (focimetria); Test di gravidanza delle urine; Valutazioni eventi avversi (AE)/Evento avverso serio (SAE); Questionari (Errore di rifrazione degli studenti e occhiali questionari-Revisionato (Sreeq-R), questionario sulla sensibilità alla luce visiva-8 (VLSQ-8), questionario a 3 elementi per l'accettabilità della formulazione) verranno utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Irisi Sukaj
  • Numero di telefono: +355 68 90 37 854
  • Email: isukaj@cvbf.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alessandra Foietta
  • Numero di telefono: +39 0382 1475411
  • Email: afoietta@cvbf.net

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Numero di telefono: +48 22 815 73 55
          • Email: w.hautz@ipczd.pl
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • School of Optometry, Aston University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Contatto:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Numero di telefono: 82321 937231010
          • Email: mcarrera@tauli.cat
        • Contatto:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Numero di telefono: 82321 937231010
          • Email: ccuesta@tauli.cat
        • Investigatore principale:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Spagna, 28046

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 3 e 18 anni.
  • Soggetti che mostrano miopia con una rifrazione equivalente sferica di entrambi gli occhi almeno -0,75 d al basale.
  • La pressione intraoculare in ciascun occhio deve essere uguale o inferiore a 21 mmHg.
  • I genitori o il rappresentante legale devono essere informati sulla sperimentazione clinica e devono firmare il modulo di consenso informato. L'eccezione da considerare è legata alle persone di età superiore ai 16 anni solo nel Regno Unito, che possono fornire il proprio consenso secondo le normative locali.
  • Donne con potenziale di gravidanza (WOCBP) (dopo menarca) che hanno un test di gravidanza di spiccatura delle urine altamente sensibile. Ulteriori test di gravidanza durante lo studio saranno condotti alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP o maschi che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per prevenire le gravidanze. I metodi contraccettivi altamente efficaci ammissibili per WOCBP sono combinati (che contengono estrogeni e progestinici) contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale (all'interno della vagina), transdermica (attraverso la pelle)); Contraccezione ormonale solo a progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (piccoli dispositivi posizionati all'interno dell'utero per prevenire le gravidanze); Sistema di rilascio di ormoni intrauterini. L'astinenza sessuale rappresenta un metodo contraccettivo altamente efficace, se in linea con le normali abitudini del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Anisometropia, che significa una differenza significativa nella potenza di rifrazione tra i due occhi che superano | 1,5 | D.
  • Astigmatismo refrattivo che supera | 1.5 | D.
  • Presenza di patologie oculari come miopia patologica, cicatrici corneali o altre patologie oculari anteriori o posteriori.
  • Storia di ambliopia o strabismo.
  • Presenza di una storia di una distrofia retinica o disturbo sistemico che può predisporre a una miopia grave (ad esempio, sindrome di Marfan, retinite pigmentosa, sindrome da pignolo, retinopatia della prematurità)
  • Anomalie nella biometria oculare, ad eccezione della lunghezza assiale o della precedente chirurgia laser/non laser intraoculare o oculare.
  • Storia di glaucoma o angoli stretti nella camera anteriore dell'occhio.
  • Condizioni come la sindrome di Down o la paralisi spastica.
  • Intolleranza conosciuta o allergie a colliri atropina o ipersensibilità a qualsiasi componente dei colliri atropina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Instabilità mentale o emotiva che potrebbe interferire con le procedure di studio.
  • Mancanza di affidabilità o cooperazione da parte del paziente.
  • Qualsiasi trattamento ricevuto per la miopia negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Altre ragioni, a discrezione dell'investigatore che può ritenere inappropriata la partecipazione del soggetto allo studio.
  • I pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio clinico, ma non soddisfano uno o più criteri di ammissibilità richiesti per la partecipazione alla sperimentazione durante le procedure di screening e successivamente non sono assegnati in modo casuale al trattamento dello studio o inseriti nello studio, sono considerati fallimenti di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo (n = 78 soggetti) sarà trattato con colliri atropina allo 0,05%
Droga: 0,05% di colliri di atropina
Una goccia di 0,05% di atropina in ogni occhio una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • soluzioni di colliri di atropina solfato (0,05%)
Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo (n = 78 soggetti) sarà trattato con colliri atropina allo 0,025%
Droga: 0,025% di colliri atropina
Una goccia di 0,025% atropina in ogni occhio una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • soluzioni di colliri di atropina solfato (0,025%)
Comparatore placebo: Gruppo 3
Questo gruppo (n = 78 soggetti) sarà trattato con colliri placebo
Droga: colliri placebo
Una goccia di placebo in ogni occhio una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio annuo di progressione della miopia
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome primario valuta l'efficacia dell'atropina nel rallentamento della progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti. Il tasso medio annuo di progressione della miopia (d/anno) basato sull'equivalente sferico (SE) misurato da autorefrazione cicloplegica per 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti con fuga precoce.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di fuga precoce nel gruppo placebo. I pazienti che mostrano una significativa progressione della miopia al segno di 6 mesi verranno passati a colliri atropina a discrezione dell'investigatore.
6 mesi
Cambiamento medio della lunghezza assiale e della prescrizione degli occhiali.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione della variazione media della lunghezza assiale (mm) e degli occhiali da prescrizione per un periodo di tempo più lungo per studiare l'efficacia dell'intervento.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione della sicurezza dell'atropina.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione della sicurezza misurando il conteggio e la percentuale di pazienti che segnalano eventuali eventi avversi.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Utilizzo di lenti fotocromiche e/o varifocali.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di obiettivi fotocromici e/o varifocali.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nell'indice della fotosensibilità.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione delle variazioni dell'indice di fotosensibilità, utilizzato per monitorare il tempo la sensibilità alla luce indotta dal trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Migliore acuità visiva corretta.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione della migliore distanza corretta e quasi acuità visiva mediante metodi standardizzati appropriati per l'età dei partecipanti.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Diametro della pupilla (PD) in condizioni di illuminazione fotopica.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Misurazione di PD (in mm) sotto illuminazione fotopica e media usando un righello PD o un autorefrattore.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Ampiezza alloggio.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
La misurazione dell'ampiezza di alloggio (diottrie) ha eseguito monoculario e binoculare sulla correzione della distanza.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Qualità della vita legata alla visione (Sreeq-R).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione segnalata dal paziente della qualità della vita legata alla visione utilizzando questionari validati (Errore di rifrazione degli studenti e questionario per gli occhiali-Revisionato-Sreeq-R) in punti temporali specificati.
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita legata alla visione (VLSQ-8).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione segnalata dal paziente della qualità della vita legata alla visione utilizzando questionario validato (questionario di sensibilità alla luce visiva auto-segnalata-8-VLSQ-8) in punti temporali specificati.
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Accettabilità della formulazione atropina.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione dell'accettabilità della formulazione utilizzando un questionario a 3 elementi, valutato su una scala a sei punti. Il questionario consiste in un sondaggio che studia i sintomi oculari e i disagi dopo l'instillazione di colliri.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Differenza complessiva tra i gruppi rispetto al basale nella proporzione di soggetti che mostrano una progressione di miopia <-0,50 D (rifrazione sferica equivalente, Ser).
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto della proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che mostra la progressione della miopia (SER) inferiore a -0,50 d a 24 mesi. L'analisi statistica includerà un test chi-quadro o il test esatto di Fisher per valutare le differenze tra i gruppi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocus Innovation Ireland Limited

Collaboratori

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Cattedra di studio: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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