Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atropinögon för myopi -progression hos barn och ungdomar (Moderato -studie) (MODERATO)

10 februari 2026 uppdaterad av: Ocus Innovation Ireland Limited

En fas III, randomiserad, dubbelblind, flera doser, placebokontrollerad, parallellgruppadaptiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för atropin för behandling av myopiprogression hos barn och ungdomar (moderato-studie)

Myopi, eller kortsiktighet, är en multifaktoriell störning som styrs av miljö- och genetiska faktorer.

Myopi är den vanligaste okulära störningen över hela världen med en ökande prevalens under de senaste decennierna och påverkar livskvaliteten och den ekonomiska hälsan hos individer som förvärrar socioekonomiska problem.

Progressiv myopi är nästan uteslutande ett villkor för barndom och tonår, som hos de flesta unga vuxna, har myopi stabiliserats.

Myopi visas ofta i barndomen, med en topp förekomst som inträffar mellan 8 och 10 år.

Den mest använda topiska farmakologiska interventionen för att hantera myopi-progression av barndomen är atropin, en icke-selektiv muskarin antagonist, som har använts i stor utsträckning i kliniska studier i koncentrationer från 0,01% till 1,0%.

Atropin är för närvarande medlet med högsta effektivitet och optimal säkerhetsprofil för att minska myopiprogression hos barn och ungdomar.

Moderato-studie, en fas III, prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, flera doser, placebokontrollerad parallellgrupp, adaptiv studie, syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten i 0,025% och 0,05% atropin ögondroppar hos barn och ungdomar Aged 3 till under 18 år gammal över en 24-mon-period, att förstå och att hanteras och att hanteras. Det kommer att genomföras i 11 centra i Italien, Spanien, Polen, Storbritannien och Albanien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moderato-studien är en fas III, prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, adaptiv, placebokontrollerad studie. Studien kommer att genomföras i primärvården och sjukhusinställningar i tre europeiska länder (Italien, Spanien, Polen), i Storbritannien och i Albanien, med totalt 11 centra.

Studiehypotesen är att låg dos (0,025% och 0,05%) av atropindroppar kommer att minska myopi-progressionen hos barn och ungdomar (3-18 år) jämfört med placebo ögondroppar, under 24 månader.

Totalt 234 deltagare från 5 länder kommer att beräknas delta i studien.

Kvalificerade deltagare med myopi med en sfärisk ekvivalent brytning av båda ögonen minst -0,75 d vid baslinjen kommer att randomiseras till behandling (0,025% atropindroppar, 0,05% atropindroppar) och placebogrupper i 1: 1: 1 -förhållande. Varje arm kommer att bestå av minst 78 individer.

I denna studie är det primära målet att utvärdera effektiviteten på 0,025% och 0,05% atropindroppar hos barn och ungdomar under 24 månader för att bromsa utvecklingen av myopi.

En formell interimseffektivitetsanalys på den primära slutpunkten kommer att planeras när 50% av den totala planerade provstorleken har slutfört den 1-åriga behandlingen av behandlingen (105 utvärderbara patienter totalt: 35 i varje arm).

"Early Escape" -fasen av patienter efter sex månaders atropin ögondroppar behandling vid den sjätte behandlingsmånaden, om patienterna som fick placebo -behandlingen visar förvärring av deras myopi, kommer de att bytas till den aktiva behandlingen. Detta tillvägagångssätt kallas "tidig flykt", vilket säkerställer att patienterna får den bästa behandlingen så snart som möjligt, vilket minskar tiden under vilken de kan få ineffektiv behandling. Analysen kommer att genomföras av ett team av experter, Data Safety Monitoring Committee (DSMC). Behandlingen efter den tidiga flykten kommer att genomföras som öppen etikettstudie. Blindning kommer att upprätthållas för de patienter som inte tidigt fly.

Analys Efter ett års behandling när hälften av patienterna i vår studie slutför ett år av behandling kommer en omfattande analys att genomföras för att bedöma effektiviteten i huvudbehandlingen. Detta innebär att resultaten kommer att beaktas när data från 105 patienter har samlats in (35 i varje grupp).

Den statistiska tekniken för Bayesian inferens kommer att användas för att kombinera och anpassa de data som samlats in under behandlingsövervakningsperioden.

Adaptiv strategi

Studien har utformats adaptivt, vilket innebär att den kan justeras baserat på mellanresultaten som dyker upp under forskningen. Den centrala fördelen med den adaptiva designen är förmågan att inkludera prospektivt planerade möjligheter för att modifiera studiedesignelement och hypoteser baserade på interimsdataanalyser. Bayesiansk statistik ger en metod för att uppdatera information om behandlingseffekten eftersom nya data observeras och därför är väl lämpade för interimsanalyser med ackumulering av effektivitetsdata. Tidigt stopp för statistisk futilitet är användbart i denna studie eftersom den kan bevara resurser som istället kan användas på mer lovande aktiva armar och förhindra att patienter får en ineffektiv experimentell behandlingsdos. Efter ett års behandling finns det för hälften av deltagarna flera scenarier som kan inträffa:

  1. Om det finns 8 eller färre personer som svarar positivt i varje grupp patienter som har fått den aktiva behandlingen (behandlingen med medicinering), bör det finnas avbrott av den behandlingsgruppen eftersom den anses ineffektiv.
  2. Om det finns 27 eller fler patienter som svarar positivt i båda aktiva behandlingsgrupperna, bör det finnas avbrott av placebo -behandlingsgruppen, eftersom det bekräftas att den aktiva behandlingen fungerar bra.
  3. Om det finns en signifikant skillnad i behandlingssvar mellan de aktiva grupperna, men det nödvändiga antalet patienter för att avbryta placebo -behandlingsarmen inte uppnås, kan det antas att den aktiva behandlingen är fördelaktig och provstorleken för patienter bör omprövas för att bekräfta denna hypotes.

Efter slutet av studiebesöket förutses inga uppföljningsbesök. Följande bedömningar kommer att utföras under hela genomförandet av studien: brytningstest för att mäta synskärpa (VA) (nära och avstånd); Elevdiameter (PD) vid fotopiska belysningsförhållanden; Boendeamplitud; Intraokulär tryckmätning; Stereopsis; SLIT LAMP -undersökning; Makulär/optisk skivundersökning efter ålder lämpliga metoder (t.ex. fundoskopi eller fundusfoto); Okulär biometri; Instillation av cykloplegiska medel kommer olika deltagande plats att följa deras standardcykloplegiska regim (1% tropikamid och 1% cyklopentolat ögondropp); Cykloplegisk autorefraktion (för att utvärdera ögat brytningskraft); Mätning av recept i nuvarande glasögon (focimetry); Urin graviditetstest; Biverkningar (AE)/SAE -bedömningar (allvarliga biverkningar (SAE); Frågeformulär (Student Brytningsfel och glasögonfrågeformulär-Reviderad (SREEQ-R), Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8), 3-OCH-frågeformulär för acceptabilitet av formuleringen) kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Irisi Sukaj
  • Telefonnummer: +355 68 90 37 854
  • E-post: isukaj@cvbf.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Rekrytering
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • Telefonnummer: +48 22 815 73 55
          • E-post: w.hautz@ipczd.pl
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonnummer: 82321 937231010
          • E-post: mcarrera@tauli.cat
        • Kontakt:
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • Telefonnummer: 82321 937231010
          • E-post: ccuesta@tauli.cat
        • Huvudutredare:
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid, Spanien, 28046
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • School of Optometry, Aston University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor, i åldern 3 till mindre än 18 år.
  • Ämnen som visar myopi med en sfärisk ekvivalent brytning av båda ögonen minst -0,75 d vid baslinjen.
  • Det intraokulära trycket i varje öga måste vara lika eller mindre än 21 mmHg.
  • Föräldrarna eller den juridiska representanten måste informeras om den kliniska prövningen och måste underteckna det informerade samtyckesformuläret. Undantaget att överväga är relaterat till de personer som är över 16 år endast i Storbritannien, som kan ge sitt eget samtycke enligt de lokala förordningarna.
  • Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) (efter Menarche) som har ett negativt mycket känsligt urindiptick graviditetstest. Ytterligare graviditetstest under studien kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  • WOCBP eller män som använder en mycket effektiv födelsekontrollmetod för att förhindra graviditeter. Kvalificerade mycket effektiva preventivmetoder för WOCBP kombineras (som innehåller östrogen och progestogen) hormonell preventivmedel förknippad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal (inuti vagina), transdermal (genom huden)); endast progestogen hormonell preventivmedel förknippad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (små enheter som placeras i livmodern för att förhindra graviditeter); Intrauterint hormonfrisläppande system. Sexuell avhållsamhet representerar en mycket effektiv preventivmetod, om i linje med ämnets normala vanor.

Uteslutningskriterier:

  • Anisometropia, vilket betyder en signifikant skillnad i brytningskraft mellan de två ögonen som överstiger | 1.5 | D.
  • Refraktiv astigmatism som överstiger | 1.5 | D.
  • Närvaro av okulära patologier såsom patologisk myopi, hornhinnesärr eller andra främre eller bakre ögonpatologier.
  • Historia om amblyopia eller strabismus.
  • Närvaro av en historia av en retinal dystrofi eller systemisk störning som kan predisponera för allvarlig myopi (t.ex. Marfan -syndrom, retinitis pigmentosa, sticklersyndrom, retinopati av prematuritet)
  • Avvikelser i okulär biometri, med undantag för axiell längd eller tidigare intraokulära eller okulära laser/icke-laserkirurgi.
  • Historia om glaukom eller smala vinklar i den främre kammaren i ögat.
  • Tillstånd såsom Downs syndrom eller spastisk förlamning.
  • Känd intolerans eller allergier mot atropindroppar eller överkänslighet för någon del av atropinögonfallen.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik om alkohol eller narkotikamissbruk.
  • Mental eller emotionell instabilitet som kan störa studieprocedurer.
  • Brist på tillförlitlighet eller samarbete från patienten.
  • Varje behandling som erhållits för myopi under de senaste tre månaderna före inkludering i studien.
  • Andra skäl, efter utredarens bedömning som kan anse ämnets deltagande i studien olämpligt.
  • Patienter som har samtyckt till att delta i den kliniska prövningen, men inte uppfyller ett eller flera behörighetskriterier som krävs för deltagande i rättegången under screeningförfarandena, och därefter tilldelas inte slumpmässigt till studiebehandlingen eller ingick i studien, betraktas som screeningfel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Denna grupp (n = 78 försökspersoner) kommer att behandlas med 0,05% atropin ögondroppar
Läkemedel: 0,05% atropin ögondroppar
En droppe på 0,05% atropin i varje öga en gång om dagen före sänggåendet
Andra namn:
  • Atropinsulfat ögondroppar lösningar (0,05%)
Experimentell: Grupp 2
Denna grupp (n = 78 försökspersoner) kommer att behandlas med 0,025% atropin ögondroppar
Läkemedel: 0,025% Atropine ögondroppar
En droppe på 0,025% atropin i varje öga en gång om dagen före sänggåendet
Andra namn:
  • Atropinsulfat ögondroppar lösningar (0,025%)
Placebo-jämförare: Grupp 3
Denna grupp (n = 78 försökspersoner) kommer att behandlas med placebo ögondroppar
Läkemedel: placebo ögondroppar
En droppe placebo i varje öga en gång om dagen före sänggåendet
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig årlig utveckling av myopi
Tidsram: 24 månader
Det primära resultatmåttet utvärderar effekten av atropin för att bromsa myopi -progression hos barn och ungdomar. Den genomsnittliga årliga utvecklingshastigheten för myopi (d/år) baserad på sfärisk ekvivalent (SE) uppmätt med cykloplegisk autorefraktion under 24 månader.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av patienterna med tidig flykt.
Tidsram: 6 månader
För att bedöma den tidiga flyktfrekvensen i placebogruppen. Patienter som visar betydande myopi-progression vid 6-månadersmärket kommer att bytas till atropin ögondroppar efter utredarens bedömning.
6 månader
Genomsnittlig förändring i axiell längd och glasögon recept.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Bedömning av den genomsnittliga förändringen i axiell längd (mm) och glasögon recept under en längre tid för att undersöka effekten av interventionen.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Säkerhetsbedömning av atropin.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Utvärdering av säkerhet genom att mäta räkningarna och procentandelen patienter som rapporterar eventuella biverkningar.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Användning av fotokromiska och/eller varifokala linser.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Antal och procentandel av deltagare som kräver användning av fotokromiska och/eller varifokala linser.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i fotosensitivitetsindex.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Utvärdering av förändringar i fotosensitivitetsindex, som används för att övervaka behandlingsinducerad ljuskänslighet över tid.
Baslinje, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Bästa korrigerade synskärpa.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Bedömning av bästa korrigerade avstånd och nära synskärpa med hjälp av standardiserade metoder som är lämpliga för deltagarens ålder.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Elevdiameter (PD) i fotopiskt belysningstillstånd.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Mätning av PD (i MM) under fotopisk och genomsnittlig belysning med användning av en PD -linjal eller autorefractor.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Boendeamplitud.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Mätning av boendeamplituden (diopter) utfördes monokulärt och binokulärt över avståndskorrigering.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Visionsrelaterad livskvalitet (Sreeq-R).
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Patientrapporterad bedömning av visionrelaterad livskvalitet med validerat frågeformulär (Student Refractive Error and Geleeglasses Questionnaire-Revided-Sreeq-R) vid angivna tidpunkter.
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Visionsrelaterad livskvalitet (VLSQ-8).
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Patientrapporterad bedömning av visionrelaterad livskvalitet med validerat frågeformulär (självrapporterad, visuell ljuskänslighetsfrågeformulär-8-VLSQ-8) vid specifika tidpunkter.
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Acceptabilitet av atropinformulering.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Bedömning av acceptansen av formuleringen med hjälp av ett frågeformulär med 3 artiklar, poängsatt på en sexpunktsskala. Frågeformuläret består av en undersökning som undersöker okulära symtom och obehag efter ögondroppar.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Övergripande skillnad mellan grupper från baslinjen i andelen personer som visar <-0,50 d myopi -progression (sfärisk ekvivalent brytning, Ser).
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av andelen personer i varje behandlingsgrupp som visar myopiprogression (SER) på mindre än -0,50 d efter 24 månader. Statistisk analys kommer att inkludera ett chi-square-test eller Fishers exakta test för att utvärdera skillnader mellan grupper.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocus Innovation Ireland Limited

Samarbetspartners

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

Utredare

  • Huvudutredare: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
  • Studiestol: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Första postat (Faktisk)

19 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera