Trops atropinos para la progresión de la miopía en niños y adolescentes (estudio Moderato) (MODERATO)
Un estudio adaptativo de fase III, aleatorizado, doble ciego, múltiples, controlado adaptativo de grupos paralelos y controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la atropina para el tratamiento de la progresión de la miopía en niños y adolescentes (estudio moderato)
La miopía, o miopía, es un trastorno multifactorial, gobernado por factores ambientales y genéticos.
La miopía es el trastorno ocular más común en todo el mundo con una prevalencia creciente en las últimas décadas y que afecta la calidad de vida y la salud económica de las personas que empeoran los problemas socioeconómicos.
La miopía progresiva es casi exclusivamente una condición de infancia y adolescencia, como en la mayoría de los adultos jóvenes, la miopía se ha estabilizado.
La miopía aparece con frecuencia en la infancia, con una incidencia máxima que ocurre entre los 8 y los 10 años de edad.
La intervención farmacológica tópica más utilizada para manejar la progresión de la miopía infantil es la atropina, un antagonista muscarínico no selectivo, que se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos en concentraciones que varían de 0.01% a 1.0%.
La atropina actualmente es el agente con la mayor eficacia y el perfil de seguridad óptimo para reducir la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
Moderato Study, un grupo paralelo de fase III, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, múltiple, grupo paralelo controlado con placebo, un estudio adaptativo, tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de 0.025% y 0.05% atropina caídas oculares en niños y adolescentes de 3 años a menos de 18 años durante un período de 24 momentos, para comprender y detener la capacidad de la miopía y detener la miopía de gestionar. Se llevará a cabo en 11 centros en Italia, España, Polonia, el Reino Unido y Albania.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Moderato es un ensayo de fase III, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, adaptativo, adaptado, controlado con placebo. El estudio se realizará en atención primaria y hospitales en 3 países europeos (Italia, España, Polonia), en el Reino Unido y en Albania, que involucra un total de 11 centros.
La hipótesis del estudio es que la dosis baja (0.025% y 0.05%) de las gotas oculares atropina reducirá la progresión de la miopía en niños y adolescentes (3-18 años) en comparación con las gotas para los ojos placebo, durante 24 meses.
Se estimará que un total de 234 participantes de 5 países participarán en el estudio.
Los participantes elegibles con miopía con una refracción equivalente esférica de ambos ojos al menos -0.75 d al inicio serán aleatorizados al tratamiento (0.025% de gotas de atropina, gotas de atropina al 0.05%) y grupos placebo en la relación 1: 1: 1. Cada brazo consistirá en al menos 78 individuos.
En este estudio, el objetivo principal es evaluar la eficacia de 0.025% y 0.05% de gotas de atropina en niños y adolescentes durante 24 meses para retrasar la progresión de la miopía.
Se planificará un análisis de eficacia provisional formal en el punto final primario cuando el 50% del tamaño total de la muestra planificada haya completado el seguimiento del tratamiento de 1 año (105 pacientes evaluables en total: 35 en cada brazo).
La fase de "escape temprano" de los pacientes después de seis meses de tratamiento con gotas oculares atropina en el sexto mes de tratamiento, si los pacientes que recibieron el tratamiento con placebo muestran empeoramiento de su miopía, se cambiarán al tratamiento activo. Este enfoque se llama "Escape temprano", que garantiza que los pacientes reciban el mejor tratamiento lo antes posible, reduciendo el tiempo durante el cual pueden recibir un tratamiento ineficaz. El análisis será realizado por un equipo de expertos, Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC). El tratamiento después del escape temprano se llevará a cabo como estudio de etiqueta abierta. Se mantendrá el cegamiento para los pacientes que no escapan temprano.
Análisis Después de un año de tratamiento Cuando la mitad de los pacientes en nuestro estudio completen un año de tratamiento, se realizará un análisis exhaustivo para evaluar la efectividad del tratamiento principal. Esto significa que los resultados se considerarán cuando se han recopilado datos de 105 pacientes (35 en cada grupo).
La técnica estadística de inferencia bayesiana se utilizará para combinar y adaptar los datos recopilados durante el período de monitoreo del tratamiento.
Enfoque adaptativo
El estudio ha sido diseñado de forma adaptativa, lo que significa que se puede ajustar en función de los resultados intermedios que surgen durante la investigación. La ventaja central del diseño adaptativo es la capacidad de incluir oportunidades prospectivamente planificadas para modificar elementos de diseño de estudio e hipótesis basadas en análisis de datos provisionales. Las estadísticas bayesianas proporcionan un método para actualizar la información sobre el efecto del tratamiento a medida que se observan nuevos datos y, por lo tanto, son adecuados para análisis provisionales con datos de eficacia acumulados. La detención temprana para la inutilidad estadística es útil en este ensayo, ya que puede preservar los recursos que podrían usarse en armas activas más prometedoras y evitar que los pacientes reciban una dosis ineficaz de tratamiento experimental. Después de un año de tratamiento, para la mitad de los participantes hay varios escenarios que pueden ocurrir:
- Si hay 8 o menos personas que responden positivamente en cada grupo de pacientes que han recibido el tratamiento activo (el tratamiento con medicamentos), debería haber la interrupción de ese grupo de tratamiento, ya que se considera ineficaz.
- Si hay 27 o más pacientes que responden positivamente en ambos grupos de tratamiento activo, debería haber la interrupción del grupo de tratamiento con placebo, ya que se confirma que el tratamiento activo funciona bien.
- Si hay una diferencia significativa en la respuesta al tratamiento entre los grupos activos, pero el número necesario de pacientes para descontinuar el brazo de tratamiento con placebo no se alcanza, se podría hipotetizar que el tratamiento activo es ventajoso y el tamaño de la muestra de los pacientes debe reevaluarse para confirmar esta hipótesis.
Después de la visita al final del estudio, no se prevé visitas de seguimiento. Las siguientes evaluaciones se realizarán a lo largo de la conducción del estudio: prueba de refracción para medir la agudeza visual (VA) (cerca y la distancia); Diámetro de la pupila (PD) en condiciones de iluminación fotópica; Amplitud de alojamiento; Medición de presión intraocular; Estereopsis; Examen de lámpara de hendidura; Examen de disco macular/óptico por métodos apropiados para la edad (p. Ej. fundoscopia o foto de fondo); Biometría ocular; Instilación de agentes ciclopléjicos, diferentes sitios participantes seguirán su régimen ciclopléjico estándar (1% de trópica y 1% de caída ocular del ciclopentolato); Autorrefracción ciclopléjica (para evaluar el poder refractivo del ojo); Medición de la prescripción en gafas actuales (focimetría); Prueba de embarazo de orina; Evento adverso (AE)/evaluaciones de evento adverso grave (SAE); Cuestionario (Error de refracción del estudiante y anteojos cuestionarios-Revisado (Sreeq-R), Cuestionario de sensibilidad de luz visual-8 (VLSQ-8), se utilizará un cuestionario de 3 ítems para la aceptabilidad de la formulación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irisi Sukaj
- Número de teléfono: +355 68 90 37 854
- Correo electrónico: isukaj@cvbf.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Foietta
- Número de teléfono: +39 0382 1475411
- Correo electrónico: afoietta@cvbf.net
Ubicaciones de estudio
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Tirana, Albania
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
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Contacto:
- Eneda Rustemi (Balliu), PhD
- Número de teléfono: +35568 405 4408
- Correo electrónico: eneda_rustemi@yahoo.com
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Contacto:
- Arjeta Demi (Grezda), PhD
- Número de teléfono: +355 69 204 6189
- Correo electrónico: arjeta_demi@yahoo.com
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Investigador principal:
- Eneda Rustemi (Balliu), PhD
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Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Contacto:
- Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
- Número de teléfono: 82321 937231010
- Correo electrónico: mcarrera@tauli.cat
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Contacto:
- Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
- Número de teléfono: 82321 937231010
- Correo electrónico: ccuesta@tauli.cat
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Investigador principal:
- Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
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Cadiz, España, 11009
- Reclutamiento
- Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
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Contacto:
- Eduardo Alcalde Vílchez, Ophthalmologist
- Número de teléfono: +34 615 709 231
- Correo electrónico: alcaldevilchez@gmail.com
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Contacto:
- Emilio Cebrián Rosado, Ophthalmologist
- Número de teléfono: +34 629 632 882
- Correo electrónico: emiliocebrianrosado@hotmail.com
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Investigador principal:
- Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Natalia Arruti, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034 917277258
- Correo electrónico: oftal.infantil.hulp@salud.madrid.org
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Contacto:
- Yoana Blasco, Nurse
- Número de teléfono: 0034 917277258
- Correo electrónico: oftal.infantil.hulp@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Susana Noval
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Contacto:
- Giovanni Alessio, Ophthalmologist
- Número de teléfono: +390805592435
- Correo electrónico: giovanni.alessio@uniba.it
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Contacto:
- Ugo Procoli, Ophthalmologist
- Número de teléfono: +390805592481 ; +390805592434
- Correo electrónico: ugo.procoli@policlinico.ba.it
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Investigador principal:
- Giovanni Alessio, Ophthalmologist
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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Contacto:
- Silvia Osnaghi, MD
- Número de teléfono: 0255033912
- Correo electrónico: silvia.osnaghi@policlinico.mi.it
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Contacto:
- Claudia Mainetti, BSC
- Número de teléfono: 0255033912
- Correo electrónico: claudia.mainetti@policlinico.mi.it
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Investigador principal:
- Silvia Osnaghi, MD
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Padua, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contacto:
- Raffaele Parrozzani, Professor
- Número de teléfono: 049 821 2394
- Correo electrónico: trialsoculistica@unipd.it
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Contacto:
- Evelyn Longhin, Orthoptist
- Número de teléfono: +390498212110
- Correo electrónico: trialsoculistica@unipd.it
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Investigador principal:
- Raffaele Parrozzani, Professor
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
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Contacto:
- Mieszko Lachota, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 815 73 55
- Correo electrónico: m.lachota@ipczd.pl
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Contacto:
- Wojciech Hautz, MD, Professor
- Número de teléfono: +48 22 815 73 55
- Correo electrónico: w.hautz@ipczd.pl
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Investigador principal:
- Wojciech Hautz, MD, Professor
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Reclutamiento
- Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
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Contacto:
- Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
- Número de teléfono: 028 9097 1655
- Correo electrónico: a.azuara-blanco@qub.ac.uk
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Contacto:
- Emma McConnell, Research Fellow
- Número de teléfono: 02895 040342
- Correo electrónico: e.mcconnell@qub.ac.uk
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Investigador principal:
- Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- School of Optometry, Aston University
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Contacto:
- Nicola S Logan, PhD FCOptom
- Número de teléfono: +441212044128
- Correo electrónico: n.s.logan@aston.ac.uk
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Contacto:
- Susie Jones, PhD MCOptom
- Número de teléfono: +441212044100
- Correo electrónico: myopia@aston.ac.uk
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Investigador principal:
- Nicola S Logan, PhD FCOptom
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- R&D, Moorfields Eye Hospital
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Investigador principal:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
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Contacto:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Número de teléfono: 020 7253 3411
- Correo electrónico: annegret.dahlmann-noor@nhs.net
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Contacto:
- Elisha Pickett
- Correo electrónico: moorfields.resadmin@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres, de 3 a menos de 18 años.
- Sujetos que muestran miopía con una refracción esférica equivalente de ambos ojos al menos -0.75 d al inicio.
- La presión intraocular en cada ojo debe ser igual o inferior a 21 mmHg.
- Los padres o el representante legal deben estar informados sobre el ensayo clínico y deben firmar el formulario de consentimiento informado. La excepción a considerar está relacionada con las personas mayores de 16 años solo en el Reino Unido, que pueden proporcionar su propio consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales.
- Mujeres con potencial de maternidad (WOCBP) (después de la menarquia) que tienen una prueba negativa de embarazo de la mediana de la mediana de orina altamente sensible. Las pruebas de embarazo adicionales durante el estudio se realizarán en las visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- WOCBP o hombres que están utilizando un método de anticonceptivos altamente efectivo para prevenir los embarazos. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos elegibles para WOCBP se combinan (que contienen estrógenos y progestógeno) anticoncepción hormonal asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal (dentro de la vagina), transdérmico (a través de la piel)); anticoncepción hormonal de progestógeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (dispositivos pequeños que se colocan dentro del útero para prevenir embarazos); Sistema de liberación de hormonas intrauterinas. La abstinencia sexual representa un método anticonceptivo altamente efectivo, si está en línea con los hábitos normales del sujeto.
Criterios de exclusión:
- Anisometropía, lo que significa una diferencia significativa en el poder de refracción entre los dos ojos que exceden | 1.5 | D.
- Astigmatismo refractivo excediendo | 1.5 | D.
- Presencia de patologías oculares como miopía patológica, cicatrices corneales u otras patologías de los ojos anteriores o posteriores.
- Historia de la ambliopía o estrabismo.
- Presencia de antecedentes de una distrofia retiniana o trastorno sistémico que puede predisponer a la miopía severa (por ejemplo, síndrome de Marfan, retinitis pigmentosa, síndrome de Stickler, retinopatía de prematuridad)
- Anormalidades en la biometría ocular, excepto la longitud axial o la cirugía láser/no láser intraocular u ocular previa.
- Historia de glaucoma o ángulos estrechos en la cámara anterior del ojo.
- Condiciones como el síndrome de Down o la parálisis espástica.
- Intolerancia o alergias conocidas a las gotas oculares atropina o la hipersensibilidad a cualquier componente de las gotas de los ojos atropina.
- Embarazo o lactancia.
- Historia de abuso de alcohol o drogas.
- Inestabilidad mental o emocional que podría interferir con los procedimientos de estudio.
- Falta de confiabilidad o cooperación del paciente.
- Cualquier tratamiento recibido para la miopía en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio.
- Otras razones, a discreción del investigador que puede considerar la participación del sujeto en el estudio inapropiado.
- Los pacientes que han consentido en participar en el ensayo clínico, pero no cumplen con uno o más criterios de elegibilidad requeridos para la participación en el ensayo durante los procedimientos de detección, y posteriormente no se asignan aleatoriamente al tratamiento del estudio o se ingresan en el estudio, se consideran fallas de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Este grupo (n = 78 sujetos) se tratará con gotas oculares de atropina al 0.05%
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Una gota de 0,05% de atropina en cada ojo una vez al día antes de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Este grupo (n = 78 sujetos) se tratará con gotas para los ojos atropina al 0.025%
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Una gota de 0.025% de atropina en cada ojo una vez al día antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3
Este grupo (n = 78 sujetos) será tratado con gotas para los ojos placebo
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Una gota de placebo en cada ojo una vez al día antes de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual media de progresión de la miopía
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado principal evalúa la eficacia de la atropina en la desaceleración de la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
La tasa anual media de progresión de la miopía (D/año) basada en el equivalente esférico (SE) medido por la autorrefracción ciclopléjica durante 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de pacientes de escape temprano.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la tasa de escape temprana en el grupo placebo.
Los pacientes que muestran una progresión significativa en la miopía en la marca de 6 meses se cambiarán a gotas para los ojos atropina a discreción del investigador.
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6 meses
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Cambio medio en la longitud axial y la prescripción de los vasos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluación del cambio medio en la longitud axial (mm) y las gafas recetadas durante un período de tiempo más largo para investigar la eficacia de la intervención.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluación de seguridad de atropina.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluación de la seguridad mediante la medición de los recuentos y porcentaje de pacientes que informan cualquier evento adverso.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Uso de lentes fotocrómicos y/o varifocales.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Número y porcentaje de participantes que requieren el uso de lentes fotocrómicas y/o varifocales.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en el índice de fotosensibilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluación de los cambios en el índice de fotosensibilidad, utilizados para monitorear la sensibilidad de la luz inducida por el tratamiento con el tiempo.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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La mejor agudeza visual corregida.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluación de la mejor distancia corregida y la agudeza cercana al uso de métodos estandarizados apropiados para la edad de los participantes.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Diámetro de la pupila (PD) en condición de iluminación fotópica.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medición de PD (en MM) bajo iluminación fotópica y promedio utilizando una regla de PD o autorrefractor.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Amplitud de alojamiento.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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La medición de la amplitud de acomodación (dioptrismo) realizó monocularmente y binocularmente sobre la corrección de la distancia.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la visión (SREEQ-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la visión utilizando cuestionario validado (error de refracción del estudiante y cuestionario de anteojos-revisado-Sreeq-R) en puntos de tiempo especificados.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la visión (VLSQ-8).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la visión utilizando cuestionario validado (cuestionario de sensibilidad de luz visual autoinformado y sensibilidad a la luz-8-VLSQ-8) en puntos de tiempo especificados.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Aceptabilidad de la formulación de atropina.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluación de la aceptabilidad de la formulación utilizando un cuestionario de 3 ítems, obtenido en una escala de seis puntos.
El cuestionario consiste en una encuesta que investiga los síntomas y molestias oculares después de la instilación de gotas oculares.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Diferencia general entre el grupo de base en la proporción de sujetos que muestran <-0.50 D progresión de la miopía (refracción esférica equivalente, ser).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que muestran la progresión de la miopía (SER) de menos de -0.50 d a los 24 meses.
El análisis estadístico incluirá una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias entre grupos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian CK Wong, Professor, Ocus Innovation Ireland Limited
- Silla de estudio: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, NIHR Moorfields Biomedical Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Errores refractivos
- Miopía
- Enfermedades de los ojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Midriáticos
- Soluciones farmacéuticas
- Atropina
- Soluciones oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- OCUS-Mode-CT-V1
- 2023-510439-13-00 (Otro identificador: EU Clinical Trials Register)
- 1009562 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
- U1111-1304-3811 (Otro identificador: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .