B細胞リンパ腫のある人のための用量放射線療法の減少の研究
2026年2月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
標準的な放射線療法（24 GY）とPET応答が誘導された非常に低い用量（4 GY）段階的放射線療法戦略を比較した前向き第III研究研究では、潜在的に治療可能で不整合B細胞リンパ腫のための放射線療法戦略
研究者は、この研究を行って、非常に低用量の放射線療法（VLDRT）が、卵胞リンパ腫（FL）または辺縁帯リンパ腫（MZL）の人にとって効果的な治療法であり、放射線療法の標準用量であるかどうかを調べています。 研究者は、VLDRTが現在癌の影響を受けている領域の癌に反して働いているかどうか、および治療がリンパ腫の新しい斑点が発生するのを防ぐかどうかを確認します。 また、研究者は、VLDRTを標準的な線量の放射線療法と比較して、VLDRTが副作用が少ないかどうかを確認します。
放射線療法は、強いエネルギーの梁を使用してがん細胞を殺します。 標準的な用量の放射線療法は、短期および長期の副作用を引き起こす可能性があります。 研究者は、VLDRTが標準用量と同じくらい効果的である可能性があると考えており、VLDRTは放射線を使用するため、VLDRTは標準用量よりも副作用が少ないと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
- メール：imberb@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joachim Yahalom, MD
- 電話番号：646-608-2639
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：（アーム1および2）
患者は、濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫と診断されなければなりません。 注目すべきことに、成熟B細胞リンパ腫、世界保健機関（WHO）第5版のリンパ系新生物の分類、および成熟リンパ系新生物の国際コンセンサス分類（ICC）に使用される2つの広く活用された病理分類基準があります。 どちらの基準も受け入れられ、このプロトコルの目的のために、次の診断が含まれています。
濾胞性リンパ腫
WHO第5版
- 古典的な濾胞性リンパ腫（CFL）
- 珍しい特徴を備えた濾胞性リンパ腫（UFL）
- 小児型卵胞リンパ腫
- 十二指腸型卵胞リンパ腫
ICC
- 濾胞性リンパ腫、グレード1-2または3A
- BCL2再配置陰性、CD23陽性卵胞中心リンパ腫
- 小児型卵胞リンパ腫
- 十二指腸型卵胞リンパ腫
周辺ゾーンリンパ腫
WHO第5版とICC
- 結節周辺ゾーンリンパ腫
- 小児結節周辺ゾーンリンパ腫
- 粘膜関連リンパ組織（MALT）の外角周辺ゾーンリンパ腫
- 患者はI期またはII疾患を患っている必要があります（横隔膜の同じ側に関与する2つ以上の結節領域として1つの結節領域とステージIIの関与として定義されています）
- 患者は新たに診断されるか、以前にリンパ腫指向療法なしで以前に観察されるべきです
- 患者が局所胃麦芽リンパ腫について紹介されている場合、提案された放射線療法の6か月以内に陰性H. pylori検査を記録する必要があります
- 18歳以上の登録時の年齢
- 患者は、ランダム化時から2か月以内に放射線を開始できる必要があります
除外基準：
- 治療を必要とする部位への以前の放射
- 卵胞リンパ腫、グレード3B（ICC）または卵胞大型B細胞リンパ腫（WHO第5版基準によるFLBL）
- リンパ腫のために同時全身療法（口腔ステロイドを含む）を投与することを計画した患者
- 患者は、原発性皮膚B細胞リンパ腫、原発性皮膚卵胞中心リンパ腫、皮膚縁区ゾーンリンパ腫、または皮膚の不特定の耐性リンパ腫として定義される皮膚のみを持っています
- すべての病気の総切除
- モダリティ診断イメージングの最大直径で5 cm以上の腫瘍サイズ
- 研究者の判断において、この研究への参入のために不適切な候補者になるような、同時の医学的または精神疾患または病気の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線の非常に低用量
患者は、当初のすべての疾患部位に包括的に1日間連続で合計4 Gyを受け取ります。
VLDRTの後の12週間（+/- 4週間）で、患者は繰り返しイメージングと臨床評価を受けます。
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1日間連続した毎日の分数で4 Gy
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実験的：放射線の標準用量
患者は、12営業日間にわたって最初に関与したすべての病気の場所に、合計24のGYを12分の2つの分数で包括的に受け取ります。
VLDRTの後の12週間（+/- 4週間）で、患者は繰り返しイメージングと臨床評価を受けます。
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12分の24 gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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進行は、ルガノ基準（治療または非治療病変）に従って、PDとして定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影反応
時間枠：6ヶ月
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ルガノ基準を使用します
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandon Imber, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月17日
最初の投稿 (実際)
2025年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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