Un estudio de radioterapia de dosis reducida para personas con linfomas de células B
12 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio prospectivo de fase III que compara la radioterapia estándar (24 Gy) con una estrategia de radioterapia escenificada de dosis muy baja (4 Gy) guiada por PET para linfomas de células B indolentes potencialmente curables e indolentes
Los investigadores están haciendo este estudio para descubrir si una dosis muy baja de radioterapia (VLDRT) es un tratamiento efectivo para las personas con linfoma folicular (FL) o linfoma de zona marginal (MZL) y funciona tan bien como la dosis estándar de la radioterapia. Los investigadores verán si VLLTRT trabaja contra el cáncer en el área que actualmente se ve afectada por el cáncer y si la terapia evita que se desarrollen nuevos puntos de linfoma. Los investigadores también compararán VLDRT con la dosis estándar de radioterapia para ver si VLDRT causa menos efectos secundarios.
La radioterapia utiliza haces de energía intensa para matar células cancerosas. Las dosis estándar de radioterapia pueden causar efectos secundarios a corto y largo plazo. Los investigadores piensan que VLLTRT puede ser tan efectivo como las dosis estándar y, debido a que VLDRT usa menos radiación, los investigadores piensan que VLLTRT puede causar menos efectos secundarios que las dosis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
- Correo electrónico: imberb@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joachim Yahalom, MD
- Número de teléfono: 646-608-2639
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (brazos 1 y 2)
Los pacientes deben ser diagnosticados con un linfoma folicular o linfoma de zona marginal. Es de destacar que ahora hay dos criterios de clasificación de patología ampliamente utilizados utilizados para linfomas maduros de células B, la Clasificación de la 5ta edición de la 5ta edición de la Organización Linfoidea y la Clasificación de Consenso Internacional (ICC) de neoplasias linfoides maduras. Cualquiera de los criterios es aceptable y a los efectos de este protocolo, se incluyen los siguientes diagnósticos:
Linfoma folicular
Quien quinta edición
- Linfoma folicular clásico (CFL)
- Linfoma folicular con características poco comunes (UFL)
- Linfoma folicular de tipo pediátrico
- Linfoma folicular de tipo duodenal
ICC
- Linfoma folicular, grados 1-2 o 3A
- Reordenamiento BCL2 Negativo, CD23 Linfoma de centro folículo positivo
- Linfoma folicular de tipo pediátrico
- Linfoma folicular de tipo duodenal
Linfoma de la zona marginal
Who 5th Edition e ICC
- Linfoma de zona marginal nodal
- Linfoma de zona marginal nodal pediátrica
- Linfoma de la zona marginal extranodal del tejido linfoide asociado a mucosa (MALT)
- Los pacientes deben tener enfermedad en estadio I o II (con estadio I definida como afectación de una región nodal y estadio II como dos o más regiones nodales involucradas en el mismo lado del diafragma)
- Los pacientes deben ser diagnosticados o observados previamente sin terapia previa dirigida por linfoma
- Si se hace referencia al paciente para el linfoma de malta gástrica localizado, debe documentarse pruebas negativas de H. pylori dentro de los 6 meses previos a la radioterapia propuesta
- Edad en el momento de la inscripción de ≥18 años
- Los pacientes deben poder comenzar la radiación dentro de los 2 meses a partir del tiempo de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Radiación previa al sitio (s) que necesita tratamiento
- Linfoma folicular, grado 3B (ICC) o linfoma folicular de células B grandes (FLBL por criterios de quinta edición de la OMS)
- Los pacientes planearon recibir terapia sistémica concurrente (incluidos esteroides orales) para su linfoma
- El paciente tiene solo inhl cutáneo definido como linfoma primario de células B cutáneas, linfoma del centro folículo cutáneo primario, linfoma de zona marginal cutánea o linfoma indolente no especificado de la piel
- Resección total bruta de todas las enfermedades
- Tamaño del tumor que mide ≥5 cm en diámetro máximo en cualquier imagen de diagnóstico de modalidad
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los haría candidatos inapropiados para ingresar a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis muy baja de radiación
Los pacientes recibirán un total de 4 Gy en 1-2 fracciones diarias consecutivas de manera integral para todos los sitios de enfermedad inicialmente involucrados.
A las 12 semanas (+/- 4 semanas) después de VLDRT, el paciente se someterá a imágenes repetidas y evaluación clínica.
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4 Gy en 1-2 fracciones diarias consecutivas
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Experimental: Dosis estándar de radiación
Los pacientes recibirán un total de 24 Gy en 12 fracciones exhaustivamente para todos los sitios de enfermedad inicialmente involucrados durante 12 días hábiles consecutivos.
A las 12 semanas (+/- 4 semanas) después de VLDRT, el paciente se someterá a imágenes repetidas y evaluación clínica.
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24 Gy en 12 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión se definirá como PD según los criterios de Lugano (lesiones tratadas o no tratadas) o
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usar criterios de Lugano
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Fenómeno físico
- Radiación
Otros números de identificación del estudio
- 25-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera.
Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas.
Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .