Een onderzoek naar verminderde dosisstralingstherapie voor mensen met B-cellymfomen
12 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een prospectieve fase III-studie waarin standaard radiotherapie (24 Gy) wordt vergeleken met een PET-respons-geleide zeer lage dosis (4 Gy) geënsceneerde radiotherapiestrategie voor potentieel geneesbare, indolente B-cel lymfomen
De onderzoekers doen deze studie om erachter te komen of een zeer lage dosis radiotherapie (VLDRT) een effectieve behandeling is voor mensen met folliculair lymfoom (FL) of marginale zone -lymfoom (MZL) en werkt evenals de standaarddosis van radiotherapie. De onderzoekers zullen zien of VLDRT werkt tegen kanker in het gebied dat momenteel wordt getroffen door kanker en of de therapie voorkomt dat nieuwe lymfoom zich ontwikkelt. De onderzoekers zullen VLDRT ook vergelijken met de standaarddosis radiotherapie om te zien of VLDRT minder bijwerkingen veroorzaakt.
Stralingstherapie maakt gebruik van bundels van intense energie om kankercellen te doden. Standaarddoses radiotherapie kunnen bijwerkingen op korte en lange termijn veroorzaken. Onderzoekers denken dat VLDRT even effectief kan zijn als standaarddoses, en omdat VLDRT minder straling gebruikt, denken onderzoekers dat VLDRT minder bijwerkingen kan veroorzaken dan standaarddoses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brandon Imber, MD
- Telefoonnummer: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Joachim Yahalom, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2639
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Brandon Imber, MD
- Telefoonnummer: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Brandon Imber, MD
- Telefoonnummer: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Brandon Imber, MD
- Telefoonnummer: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Brandon Imber, MD
- Telefoonnummer: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Brandon Imber, MD
- Telefoonnummer: 631-212-6346
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Brandon Imber, MD
- Telefoonnummer: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Brandon Imber, MD
- Telefoonnummer: 631-212-6346
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: (Arms 1 & 2)
Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een folliculair lymfoom of marginale zone -lymfoom. Merk op dat er nu twee veel gebruikte pathologieclassificatiecriteria worden gebruikt voor volwassen B-cel lymfomen, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 5e editie classificatie van lymfoïde neoplasmata en de International Consensus Classification (ICC) van volwassen lymfoïde neoplasma. Beide criteria zijn acceptabel en voor dit protocol zijn de volgende diagnoses opgenomen:
Folliculair lymfoom
WHO 5e editie
- Klassiek folliculair lymfoom (CFL)
- Folliculair lymfoom met ongewone kenmerken (UFL)
- Pediatrisch type folliculair lymfoom
- Duodenaal type folliculair lymfoom
ICC
- Folliculair lymfoom, graden 1-2 of 3a
- BCL2 herschikking negatief, CD23 Positief follikelcentrum lymfoom
- Pediatrisch type folliculair lymfoom
- Duodenaal type folliculair lymfoom
Marginale zone lymfoom
WHO 5e editie en ICC
- Nodaal marginale zone lymfoom
- Pediatrische knoopmarginale zone lymfoom
- Extranodaal marginale zone -lymfoom van slijmvlies bijbehorende lymfoïde weefsel (MALT)
- Patiënten moeten stadium I of II -ziekte hebben (met stadium I gedefinieerd als betrokkenheid van één knoopgebied en stadium II als twee of meer knooppunten die aan dezelfde kant van het diafragma betrokken zijn)
- Patiënten moeten nieuw worden gediagnosticeerd of eerder worden waargenomen zonder voorafgaande lymfoomgerichte therapie
- Als de patiënt wordt doorverwezen voor gelokaliseerd maagmoutlymfoom, moet er binnen 6 maanden voorafgaand aan de voorgestelde radiotherapie gedocumenteerde negatieve H. pylori -testen worden gedocumenteerd
- Leeftijd op het moment van inschrijving van ≥18 jaar
- Patiënten moeten in staat zijn om binnen 2 maanden te starten van straling uit het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere straling naar plaats (en) die behandeling nodig hebben
- Folliculair lymfoom, graad 3b (ICC) of folliculair groot B -cellymfoom (FLBL door WHO 5th Edition Criteria)
- Patiënten van plan om gelijktijdige systemische therapie (inclusief orale steroïden) te ontvangen voor hun lymfoom
- Patiënt heeft cutane alleen inhl gedefinieerd als primair cutaan B-cellymfoom, primair cutaan follikelcentrum lymfoom, cutane marginale zone lymfoom of niet-gespecificeerd indolente lymfoom van de huid
- Bruto totale resectie van alle ziekten
- Tumorgrootte van ≥5 cm in maximale diameter bij elke modaliteit diagnostische beeldvorming
- Patiënten met een gelijktijdige medische of psychiatrische toestand of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker hen ongepaste kandidaten zouden maken voor binnenkomst in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zeer lage dosis straling
Patiënten ontvangen in totaal 4 Gy in 1-2 opeenvolgende dagelijkse breuken volledig voor alle aanvankelijk betrokken sites van ziekten.
Na 12 weken (+/- 4 weken) na VLDRT zal de patiënt herhaalde beeldvorming en klinische evaluatie ondergaan.
|
4 Gy in 1-2 opeenvolgende dagelijkse breuken
|
|
Experimenteel: Standaarddosis straling
Patiënten ontvangen in totaal 24 Gy in 12 breuken volledig voor alle aanvankelijk betrokken sites van ziekten gedurende 12 opeenvolgende werkdagen.
Na 12 weken (+/- 4 weken) na VLDRT zal de patiënt herhaalde beeldvorming en klinische evaluatie ondergaan.
|
24 Gy in 12 breuken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressie zal worden gedefinieerd als PD volgens Lugano-criteria (behandelde of niet-behandelde laesies) of
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van Lugano -criteria
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Fysieke fenomeen
- Bestraling
Andere studie-ID-nummers
- 25-089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoorde delen van gegevens uit klinische proeven.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov
indien nodig als voorwaarde voor federale prijzen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anders vereist.
Verzoeken om niet -geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na de publicatie.
Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crDatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .