Studie se snížené radiační terapie dávky pro lidi s B-buněčnými lymfomy
12. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní studie fáze III porovnávající standardní radioterapii (24 Gy) s velmi nízkou dávkou (4 Gy) strategií radioterapie pro potenciálně vyléčitelné, indolentní lymfomy B-buněk
Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je velmi nízká dávka radiační terapie (VLDRT) účinnou léčbou pro lidi s folikulárním lymfomem (FL) nebo marginální zónou lymfomem (MZL) a funguje a také standardní dávka radiační terapie. Vědci uvidí, zda VLDRT pracuje proti rakovině v oblasti, která je v současné době ovlivněna rakovinou, a zda terapie zabraňuje rozvoji nových míst lymfomu. Vědci také porovná VLDRT se standardní dávkou radiační terapie, aby zjistili, zda VLDRT způsobí méně vedlejších účinků.
Radiační terapie používá paprsky intenzivní energie k zabíjení rakovinných buněk. Standardní dávky radiační terapie mohou způsobit krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky. Vědci si myslí, že VLDRT může být stejně účinný jako standardní dávky, a protože VLDRT používá menší záření, vědci si myslí, že VLDRT mohou způsobit méně vedlejších účinků než standardní dávky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brandon Imber, MD
- Telefonní číslo: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joachim Yahalom, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2639
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonní číslo: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonní číslo: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonní číslo: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonní číslo: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonní číslo: 631-212-6346
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonní číslo: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonní číslo: 631-212-6346
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: (zbraně 1 a 2)
Pacienti musí být diagnostikováni s folikulárním lymfomem nebo lymfomem mezní zóny. Je třeba poznamenat, že nyní existují dvě široce využívaná kritéria klasifikace patologie používaná pro zralé lymfomy B-buněk, Světová zdravotnická organizace (WHO) Klasifikace lymfoidních novotvarů 5. vydání a klasifikace mezinárodní konsensu (ICC) zralých lymfoidních novotrů. Buď kritéria jsou přijatelná a pro účely tohoto protokolu jsou zahrnuty následující diagnózy:
Folikulární lymfom
Kdo 5. vydání
- Klasický folikulární lymfom (CFL)
- Folikulární lymfom s neobvyklými rysy (UFL)
- Folikulární lymfom dětského typu
- Folikulární lymfom duodenálního typu
ICC
- Folikulární lymfom, stupně 1-2 nebo 3a
- Bcl2 Přesahování negativní, lymfom CD23 pozitivního na folikuly
- Folikulární lymfom dětského typu
- Folikulární lymfom duodenálního typu
Lymfom okrajové zóny
Kdo 5. vydání a ICC
- Lymfom uzlové marginální zóny
- Dětská uzlová marginální zóna lymfomu
- Lymfom lymfomu s extranodální mezní zónou lymfoidní tkáně spojené s sliznicí (MALT)
- Pacienti musí mít onemocnění fáze I nebo II (s fází I definované jako zapojení jedné uzlové oblasti a fáze II jako dva nebo více uzlů zapojených na stejnou stranu membrány)
- Pacienti by měli být nově diagnostikováni nebo dříve pozorováni bez předchozí terapie zaměřené na lymfom
- Pokud je pacient předán pro lokalizovaný žaludeční lymfom, mělo by být zdokumentováno negativní testování H. pylori do 6 měsíců před navrhovanou radioterapií
- Věk v době zápisu ≥ 18 let
- Pacienti musí být schopni zahájit záření do 2 měsíců od doby od randomizace
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí záření na místo (místa) vyžadující léčbu
- Folikulární lymfom, stupeň 3B (ICC) nebo folikulární velký lymfom B buněk (FLBL podle kritérií 5. vydání)
- Pacienti plánovali dostávat souběžnou systémovou terapii (včetně perorálních steroidů) pro jejich lymfom
- Pacient má kožní pouze inhl definovaný jako primární kožní lymfom B-buněk, primární kožní kožní folikulární lymfom, kožní mezní zónu lymfom nebo nespecifikovaný indolentní lymfom kůže
- Hrubá celková resekce veškerého onemocnění
- Velikost nádoru měření ≥ 5 cm v maximálním průměru při jakémkoli diagnostickém zobrazování modality
- Pacienti s jakýmkoli souběžným lékařským nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by podle úsudku vyšetřovatele přiměly nevhodné kandidáty na vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Velmi nízká dávka záření
Pacienti budou dostávat celkem 4 Gy v 1-2 po sobě jdoucích denních frakcích komplexně pro všechny původně zahrnuté místa nemoci.
Po 12 týdnech (+/- 4 týdny) po VLDRT podstoupí pacient opakované zobrazování a klinické hodnocení.
|
4 Gy v 1-2 po sobě jdoucí denní zlomky
|
|
Experimentální: Standardní dávka záření
Pacienti dostanou celkem 24 Gy ve 12 frakcích komplexně na všechny původně zahrnuté místa nemoci po dobu 12 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Po 12 týdnech (+/- 4 týdny) po VLDRT podstoupí pacient opakované zobrazování a klinické hodnocení.
|
24 Gy ve 12 zlomcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Progrese bude definována jako PD podle kritérií Lugano (ošetřené nebo neošetřené léze) nebo
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiografická odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití kritérií Lugano
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov
V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak.
Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci.
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy.
Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Záření (velmi nízká dávka)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Dokončeno