Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonej radioterapii dawki u osób z chłoniakami z komórek B

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne badanie fazy III porównujące standardową radioterapię (24 Gy) z reakcją na odpowiedź PET bardzo niską dawkę (4 Gy) strategię radioterapii dla potencjalnie uleczalnych, leniwych chłoniaków komórek B.

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy bardzo niska dawka radioterapii (VLDRT) jest skutecznym leczeniem osób z chłoniakiem pęcherzykowym (FL) lub chłoniakiem strefy marginalnej (MZL) i działa, a także standardową dawkę radioterapii. Naukowcy sprawdzą, czy VLDRT działa przeciwko rakowi w obszarze, na który jest obecnie dotknięty rakiem i czy terapia zapobiega rozwojowi nowych miejsc chłoniaka. Naukowcy porównają również VLDRT ze standardową dawką radioterapii, aby sprawdzić, czy VLDRT powoduje mniej działań niepożądanych.

Radioterapia wykorzystuje wiązki intensywnej energii do zabijania komórek rakowych. Standardowe dawki radioterapii mogą powodować krótko- i długoterminowe skutki uboczne. Naukowcy uważają, że VLDRT może być tak samo skuteczny jak dawki standardowe, a ponieważ VLDRT wykorzystuje mniejsze promieniowanie, naukowcy uważają, że VLDRT może powodować mniej skutków ubocznych niż standardowe dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brandon Imber, MD
  • Numer telefonu: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joachim Yahalom, MD
  • Numer telefonu: 646-608-2639

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (ramiona 1 i 2)

  • Pacjentom należy zdiagnozować chłoniak pęcherzykowy lub chłoniak strefy marginalnej. Warto zauważyć, że istnieją teraz dwa powszechnie wykorzystane kryteria klasyfikacji patologii stosowane w dojrzałej komórce B, Światową Organizację Zdrowia (WHO) Klasyfikacja 5. edycji nowotworów limfatycznych oraz Międzynarodowa Klasyfikacja konsensusu (ICC) dojrzałych nowotworów limfoidalnych. Każde kryteria są dopuszczalne i do celów tego protokołu uwzględniono następujące diagnozy:

    • Chłoniak pęcherzykowy

      • Who 5. edycja

        • Klasyczny chłoniak pęcherzykowy (CFL)
        • Chłoniak pęcherzykowy o nietypowych cechach (UFL)
        • Chłoniak pęcherzykowy typu pediatrycznego
        • Chłoniak pęcherzykowy typu dwunastnicy

      • ICC

        • Chłoniak pęcherzykowy, stopnie 1-2 lub 3a
        • BCL2 STORANGEM Negatywne, CD23 dodatni chłoniak środkowy pęcherzyka
        • Chłoniak pęcherzykowy typu pediatrycznego
        • Chłoniak pęcherzykowy typu dwunastnicy

    • Chłoniak z strefy krańcowej

      • Who 5. edycja i ICC

        • Chłoniak z strefy krańcowej węzłowej
        • Chłoniak krańcownicza
        • Pozostanie chłoniak z strefy krańcowej tkanki limfoidalnej związanej z błoną śluzową (MALT)
  • Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium I lub II (z etapem I zdefiniowanym jako zaangażowanie jednego regionu węzłowego i stadium II jako dwóch lub więcej regionów węzłowych zaangażowanych po tej samej stronie przepony)
  • Pacjenci powinni być niedawno zdiagnozowani lub wcześniej zaobserwowani bez uprzedniej terapii skierowanej na chłoniaka
  • Jeśli pacjent jest skierowany do zlokalizowanego chłoniaka słodu żołądka, należy udokumentować negatywne testy H. Pylori w ciągu 6 miesięcy przed proponowaną radioterapią
  • Wiek w momencie rejestracji ≥18 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie rozpocząć promieniowanie w ciągu 2 miesięcy od czasu randomizacji

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze promieniowanie do witryn wymagających leczenia
  • Chłoniak pęcherzykowy, stopień 3B (ICC) lub chłoniak dużych komórek B (FLBL według kryteriów edycji WHO)
  • Pacjenci planowali otrzymać równoległe terapię ogólnoustrojową (w tym doustne sterydy) na chłoniak
  • Pacjent ma tylko skórne INHL zdefiniowane jako pierwotny chłoniak z komórek B, pierwotny chłoniak z pęcherzyków skórnych, chłoniak krańcowy skórny lub nieokreślony chłoniak leniwy skóry
  • Całkowita resekcja całkowitej choroby
  • Wielkość guza Pomiar ≥5 cm w maksymalnej średnicy na dowolnym obrazie diagnostycznym modalności
  • Pacjenci z dowolnym jednoczesnym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub chorobą, które według osądu badacza uczyniliby ich niewłaściwymi kandydatami do wejścia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bardzo niska dawka promieniowania
Pacjenci otrzymają w sumie 4 Gy w 1-2 kolejnych codziennych frakcjach kompleksowo dla wszystkich początkowo zaangażowanych miejsc choroby. Po 12 tygodniach (+/- 4 tygodnie) po VLDRT pacjent przejdzie powtórne obrazowanie i ocenę kliniczną.
Promieniowanie: Promieniowanie (bardzo niska dawka)
4 Gy w 1-2 kolejnych codziennych frakcjach
Eksperymentalny: Standardowa dawka promieniowania
Pacjenci otrzymają w sumie 24 Gy w 12 frakcjach kompleksowo dla wszystkich początkowo zaangażowanych miejsc choroby w ciągu 12 kolejnych dni roboczych. Po 12 tygodniach (+/- 4 tygodnie) po VLDRT pacjent przejdzie powtórne obrazowanie i ocenę kliniczną.
Promieniowanie: Promieniowanie (standard)
24 gy w 12 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata

Postęp zostanie zdefiniowany jako PD zgodnie z kryteriami Lugano (traktowanymi lub nietraktowanymi) lub

  • Otrzymanie jakiejkolwiek dodatkowej radioterapii chłoniaka do początkowo zaangażowanego miejsca poza leczeniem mandatowym protokołu lub
  • Śmierć z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcja radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z kryteriów Lugano
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj