Исследование снижения лучевой терапии для людей с B-клеточными лимфомами
12 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное исследование фазы III, сравнивающее стандартную лучевую терапию (24 Гр) с стратегией, управляемой очень низкой дозой (4 Гр).
Исследователи выполняют это исследование, чтобы выяснить, является ли очень низкая доза лучевой терапии (VLDRT) эффективным лечением для людей с фолликулярной лимфомой (FL) или лимфомы маргинальной зоны (MZL) и работает так же, как и стандартная доза радиационной терапии. Исследователи увидят, работает ли VLDRT против рака в области, который в настоящее время влияет на рак, и если на терапия предотвращает развитие новых мест лимфомы. Исследователи также будут сравнивать VLDRT со стандартной дозой лучевой терапии, чтобы увидеть, вызывает ли VLDRT меньше побочных эффектов.
Терапия радиации использует лучи интенсивной энергии для убийства раковых клеток. Стандартные дозы лучевой терапии могут вызвать краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты. Исследователи считают, что LLDRT может быть столь же эффективным, как и стандартные дозы, и, поскольку VLDRT использует меньше радиации, исследователи считают, что VLDRT может вызвать меньше побочных эффектов, чем стандартные дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
- Электронная почта: imberb@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joachim Yahalom, MD
- Номер телефона: 646-608-2639
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (оружие 1 и 2)
Пациентам должна быть диагностирована фолликулярная лимфома или лимфома маргинальной зоны. Следует отметить, что в настоящее время существуют два широко используемых критерии классификации патологии, используемых для зрелых В-клеточных лимфом, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 5-е издание классификации лимфоидных новостей и международной консенсусной классификации (ICC) зрелых лимфоидных новообразований. Любой критерии приемлемы, и для целей этого протокола включены следующие диагнозы:
Фолликулярная лимфома
Кто 5 -е издание
- Классическая фолликулярная лимфома (КЛЛ)
- Фолликулярная лимфома с необычными признаками (UFL)
- Фолликулярная лимфома педиатрического типа
- Фолликулярная лимфома типа двенадцатиперстной кишки
ICC
- Фолликулярная лимфома, 1-2 или 3а
- BCL2 Отрицательная лимфома CD23 -положительная фолликула
- Фолликулярная лимфома педиатрического типа
- Фолликулярная лимфома типа двенадцатиперстной кишки
Лимфома маргинальной зоны
Кто 5 -е издание и ICC
- Лимфома узловой маргинальной зоны
- Педиатрическая узловая маргинальная лимфома
- Экстранодальная маргинальная зона лимфома слизистой оболочки, связанной с лимфоидной тканью (солод)
- Пациенты должны иметь заболевание I или II стадии (с I. I.
- Пациенты должны быть вновь диагностированы или ранее наблюдались без предварительной терапии, направленной на лимфому
- Если пациент направляется на локализованную желудочную лимфому, должно быть задокументировано отрицательное тестирование H. pylori в течение 6 месяцев до предложенной лучевой терапии
- Возраст на момент зачисления ≥18 лет
- Пациенты должны быть в состоянии начать радиацию в течение 2 месяцев после рандомизации
Критерии исключения:
- Предварительное излучение на участок (ы), нуждающийся в лечении
- Фолликулярная лимфома, степень 3B (ICC) или фолликулярная большая В -клеточная лимфома (FLBL по критериям 5 -го издания)
- Пациенты планировали получить одновременную системную терапию (включая пероральные стероиды) для их лимфомы
- Пациент имеет кожный только INHL, определяемый как первичная кожная В-клеточная лимфома, первичная лимфома центра кожи фолликула, лимфома кожной краевой зоны или неопределенная индолентная лимфома кожи
- Валовая общая резекция всех заболеваний
- Размер опухоли измерения ≥5 см в диаметре на любой модальности диагностической визуализации
- Пациенты с любым одновременным медицинским или психиатрическим заболеванием или заболеванием, которые, по суждению исследователя, сделают их неуместными кандидатами для вступления в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очень низкая доза радиации
Пациенты будут получать в общей сложности 4 Гр в 1-2 последовательных фракциях, которые всесторонне во всех изначально включали участки заболевания.
Через 12 недель (+/- 4 недели) после VLDRT пациент будет проходить повторную визуализацию и клиническую оценку.
|
4 Гр в 1-2 последовательных ежедневных фракциях
|
|
Экспериментальный: Стандартная доза радиации
Пациенты получат в общей сложности 24 Гр в 12 фракциях, вспыхнув во всех изначально участвующих участках заболевания в течение 12 последовательных рабочих дней.
Через 12 недель (+/- 4 недели) после VLDRT пациент будет проходить повторную визуализацию и клиническую оценку.
|
24 Гр в 12 фракциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 2 года
|
Прогрессия будет определяться как PD в соответствии с критериями Лугано (обработанные или не обработанные поражения) или
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенографический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование критериев Лугано
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Физические явления
- Излучение
Другие идентификационные номера исследования
- 25-089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov
Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации.
Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .