En studie av reducerad dosstrålningsterapi för personer med B-celllymfom
12 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv fas III-studie som jämför standard strålbehandling (24 Gy) med en PET-svarstyrd mycket låg dos (4 Gy) iscensatt strålbehandlingsstrategi för potentiellt härdbar, indolenta B-celllymfom
Forskarna gör denna studie för att ta reda på om en mycket låg dos strålterapi (VLDRT) är en effektiv behandling för personer med follikulär lymfom (FL) eller marginalzonlymfom (MZL) och fungerar såväl som standarddosen av strålterapi. Forskarna kommer att se om VLDRT arbetar mot cancer i området som för närvarande påverkas av cancer och om terapin förhindrar att nya fläckar av lymfom utvecklas. Forskarna kommer också att jämföra VLDRT med standarddosen av strålterapi för att se om VLDRT orsakar färre biverkningar.
Strålterapi använder strålar av intensiv energi för att döda cancerceller. Standarddoser av strålterapi kan orsaka kort- och långvariga biverkningar. Forskare tror att VLDRT kan vara lika effektiva som standarddoser, och eftersom VLDRT använder mindre strålning tror forskare att VLDRT kan orsaka färre biverkningar än standarddoser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
375
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
- E-post: imberb@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joachim Yahalom, MD
- Telefonnummer: 646-608-2639
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier: (Arms 1 & 2)
Patienter måste diagnostiseras med ett follikulärt lymfom eller marginalzonlymfom. Observera att det nu finns två breda utnyttjade patologiklassificeringskriterier som används för mogna B-celllymfom, Världshälsoorganisationen (WHO) 5: e upplagan av lymfoida neoplasmer och den internationella konsensusklassificeringen (ICC) av mogna lymfoida neoplasmer. Endera kriterierna är acceptabla och för detta protokoll för detta protokoll ingår följande diagnoser:
Follikulär lymfom
Vem 5: e upplagan
- Klassiskt follikulärt lymfom (CFL)
- Follikulär lymfom med ovanliga funktioner (UFL)
- Pediatrisk typ follikulär lymfom
- Follikellymfom av duodenal typ
ICC
- Follikulär lymfom, klass 1-2 eller 3A
- BCL2 Omarrangemang Negativ, CD23 Positiv follikelcenterlymfom
- Pediatrisk typ follikulär lymfom
- Follikellymfom av duodenal typ
Marginalzonlymfom
Vem 5: e upplagan och ICC
- Nodal marginalzonlymfom
- Pediatrisk nodal marginalzonlymfom
- Extranodal marginalzonlymfom av slemhinnorassocierad lymfoidvävnad (MALT)
- Patienter måste ha stadium I eller II -sjukdom (med stadium I definierat som involvering av en nodalregion och steg II som två eller flera nodala regioner involverade på samma sida av membranet)
- Patienter bör diagnostiseras nyligen eller tidigare observeras utan tidigare lymfomriktad terapi
- Om patienten hänvisas till lokaliserad gastrisk maltlymfom, bör det dokumenteras negativa H. pylori -testning inom 6 månader före föreslagen strålbehandling
- Ålder vid tidpunkten för anmälan på ≥18 år
- Patienter måste kunna starta strålning inom två månader från randomiseringens tid
Uteslutningskriterier:
- Tidigare strålning till plats (er) som behöver behandling
- Follikulär lymfom, grad 3B (ICC) eller follikulärt stort B -celllymfom (FLBL av WHO: s 5: e upplagan kriterier)
- Patienter planerade att få samtidig systemisk terapi (inklusive orala steroider) för deras lymfom
- Patienten har kutan endast InhL definierat som primärt kutan B-celllymfom, primärt kutan follikelcentrumlymfom, kutan marginalzonlymfom eller ospecificerad indolent lymfom i huden
- Brutto total resektion av all sjukdom
- Tumörstorlek mätning ≥5 cm i maximal diameter på vilken diagnostisk avbildning som helst
- Patienter med alla samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som enligt utredarens bedömning skulle göra dem olämpliga kandidater för inträde i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mycket låg strålningsdos
Patienter kommer att få totalt 4 Gy i 1-2 på varandra följande dagliga fraktioner omfattande för alla initialt involverade sjukdomsplatser.
Efter 12 veckor (+/- 4 veckor) efter VLDRT kommer patienten att genomgå upprepad avbildning och klinisk utvärdering.
|
4 Gy i 1-2 på varandra följande dagliga fraktioner
|
|
Experimentell: Strålningsdos
Patienter kommer att få totalt 24 Gy i 12 fraktioner omfattande till alla initialt involverade sjukdomsplatser under 12 på varandra följande arbetsdagar.
Efter 12 veckor (+/- 4 veckor) efter VLDRT kommer patienten att genomgå upprepad avbildning och klinisk utvärdering.
|
24 Gy i 12 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progression kommer att definieras som antingen PD enligt Lugano-kriterier (antingen behandlade eller icke-behandlade lesioner) eller
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiografiskt svar
Tidsram: 6 månader
|
Använda Lugano -kriterier
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Första postat (Faktisk)
19 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Protokollöversikten, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängligt på ClinicalTrials.gov
vid behov som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stöder forskningen och/eller på annat sätt krävs.
Begäran om deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras från och med 12 månader efter publicering och för upp till 36 månaders publicering efter publicering.
Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett avtal om dataanvändning och får endast användas för godkända förslag.
Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .