Tutkimus vähentyneestä annossäteilyhoidosta B-solulymfoomien potilaille
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektiivinen vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista sädehoitoa (24 GY) PET-vasteohjattuun erittäin pienen annoksen (4 GY) vaiheittaiseen sädehoidon strategiaan mahdollisesti parannettavissa, indolenttisia B-solujen lymfoomia varten
Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen selvittääkseen, onko erittäin pieni annos säteilyhoidosta (VLDRT) tehokas hoito ihmisille, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja toimii sekä tavanomaisen säteilyhoidon annoksen. Tutkijat näkevät, toimiiko VLDRT syöpää vastaan alueella, johon syöpä tällä hetkellä vaikuttaa, ja onko terapia estää uusia lymfooman kohteita kehittymästä. Tutkijat vertaavat myös VLDRT: tä sädehoidon vakioannokseen nähdäkseen, aiheuttaako VLDRT vähemmän sivuvaikutuksia.
Sädehoito käyttää voimakkaan energian säteitä syöpäsolujen tappamiseen. Säteilyhoidon vakioannokset voivat aiheuttaa lyhytaikaisia sivuvaikutuksia. Tutkijoiden mielestä VLDRT voi olla yhtä tehokas kuin tavalliset annokset, ja koska VLDRT käyttää vähemmän säteilyä, tutkijoiden mielestä VLDRT voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavalliset annokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
- Sähköposti: imberb@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joachim Yahalom, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2639
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (aseet 1 ja 2)
Potilailla on diagnosoitava follikulaarinen lymfooma tai reunavyöhykkeen lymfooma. Huomattakoon, että nyt on olemassa kaksi laajalti käytettyä patologian luokittelukriteeriä, joita käytetään kypsissä B-solulymfoomissa, Maailman terveysjärjestön (WHO) 5. painosluokitus imusolmukkeiden ja kypsien imusolmukkeiden kansainvälisen konsensusluokituksen (ICC) luokitteluun (ICC). Kumpikin kriteerit ovat hyväksyttäviä, ja tämän protokollan tarkoituksiin sisältyy seuraavat diagnoosit:
Follikulaarinen lymfooma
Kuka 5. painos
- Klassinen follikulaarinen lymfooma (CFL)
- Follikulaarinen lymfooma, jolla on harvinaisia ominaisuuksia (UFL)
- Lasten tyyppinen follikulaarinen lymfooma
- Pohjukaissuolen tyyppinen follikulaarinen lymfooma
ICC
- Follikulaarinen lymfooma, luokat 1-2 tai 3a
- BCL2: n uudelleenjärjestely -negatiivinen, CD23 -positiivinen follikkelikeskuksen lymfooma
- Lasten tyyppinen follikulaarinen lymfooma
- Pohjukaissuolen tyyppinen follikulaarinen lymfooma
Marginaalivyöhyke lymfooma
Kuka 5. painos ja ICC
- Solmujen marginaalivyöhykkeen lymfooma
- Lasten solmujen marginaalivyöhykkeen lymfooma
- Limakalvoon liittyvän imusolmukissan (mallas) eksranodaalinen marginaalivyöhykkeen lymfooma (mallas)
- Potilailla on oltava vaiheen I tai II tauti (vaiheen I määritelty yhden solmualueen ja vaiheen II osallistumiseksi kahteen tai useampaan solmualueeseen, jotka ovat mukana samassa kalvon puolella)
- Potilaat tulisi äskettäin diagnosoida tai aikaisemmin havaitaan ilman aikaisempaa lymfoomasohjattua terapiaa
- Jos potilaalle viitataan paikalliselle mahalaukun mallas -lymfoomalle, negatiivista H. pylori -testausta tulisi dokumentoida 6 kuukauden kuluessa ennen ehdotettua sädehoitoa
- Ikä ≥18 -vuotiaiden ilmoittautumishetkellä
- Potilaiden on kyettävä aloittamaan säteily 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisen ajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säteily kohtiin, jotka tarvitsevat hoitoa
- Follikulaarinen lymfooma, luokka 3B (ICC) tai follikulaarinen iso B -solulymfooma (FLBL WHO: n 5. painoskriteerit)
- Potilaat aikoivat saada samanaikaisen systeemisen hoidon (mukaan lukien oraaliset steroidit) lymfoomaansa
- Potilaalla on ihon iho, joka on määritelty vain primaariseksi iho-B-solulymfoomiksi, primaariseksi ihon follikkelin keskuksen lymfoomaksi, ihon marginaalivyöhykkeen lymfoomalle tai määrittelemätöntä indolenttia ihon lymfoomaa
- Kaikkien sairauksien kokonaisvaretus
- Kasvaimen koon mitta, jonka enimmäishalkaisija on ≥5 cm missä tahansa modaalisuusdiagnostiikkakuvassa
- Potilaat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erittäin pieni säteilyannos
Potilaat saavat yhteensä 4 Gy 1-2 peräkkäisessä päivittäisessä fraktiossa kattavasti kaikille alun perin mukana oleville sairauksille.
12 viikon (+/- 4 viikon) jälkeen VLDRT: n jälkeen potilas läpäisee toistuvan kuvantamisen ja kliinisen arvioinnin.
|
4 GY 1-2 peräkkäisessä päivittäisessä fraktiossa
|
|
Kokeellinen: Säteilyannos
Potilaat saavat yhteensä 24 Gy 12 fraktiossa kattavasti kaikille aluksi osallistuville tautipaikoille 12 peräkkäisenä työpäivän aikana.
12 viikon (+/- 4 viikon) jälkeen VLDRT: n jälkeen potilas läpäisee toistuvan kuvantamisen ja kliinisen arvioinnin.
|
24 GY 12 fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eteneminen määritellään joko PD: ksi Lugano-kriteerien mukaisesti (joko käsiteltyjä tai käsitellyt leesioita) tai
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lugano -kriteerien käyttäminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Fyysiset ilmiöt
- Säteily
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu.
Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .