Um estudo de terapia de radiação reduzida para pessoas com linfomas de células B
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo prospectivo de fase III comparando a radioterapia padrão (24 Gy) com uma estratégia de radioterapia encenada por uma resposta muito baixa (4 Gy) para linfomas de células B indolentes potencialmente curáveis e indolentes
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se uma dose muito baixa de radioterapia (VLDRT) é um tratamento eficaz para pessoas com linfoma folicular (FL) ou linfoma da zona marginal (MZL) e funciona, bem como a dose padrão de radioterapia. Os pesquisadores verão se o VLDRT trabalha contra o câncer na área que atualmente é afetada pelo câncer e se a terapia impede que novos pontos de linfoma em desenvolvimento. Os pesquisadores também compararão o VLDRT com a dose padrão de terapia de radiação para verificar se o VLDRT causa menos efeitos colaterais.
A radioterapia usa vigas de energia intensa para matar células cancerígenas. Doses padrão de radioterapia podem causar efeitos colaterais de curto e longo prazo. Os pesquisadores acham que o VLDRT pode ser tão eficaz quanto doses padrão e, como o VLDRT usa menos radiação, os pesquisadores acham que o VLDRT pode causar menos efeitos colaterais do que as doses padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Joachim Yahalom, MD
- Número de telefone: 646-608-2639
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (braços 1 e 2)
Os pacientes devem ser diagnosticados com linfoma folicular ou linfoma da zona marginal. É importante notar que agora existem dois critérios de classificação de patologia amplamente utilizados para linfomas maduros de células B, a classificação da 5ª edição da Organização Mundial da Saúde (OMS) de neoplasias linfóides e a classificação de consenso internacional (ICC) de neoplasias linfóides maduras. Os critérios são aceitáveis e para os fins deste protocolo, os seguintes diagnósticos são incluídos:
Linfoma folicular
Quem 5ª edição
- Linfoma folicular clássico (CFL)
- Linfoma folicular com recursos incomuns (UFL)
- Linfoma folicular do tipo pediátrico
- Linfoma folicular do tipo duodenal
ICC
- Linfoma folicular, graus 1-2 ou 3a
- Rearranjo Bcl2 negativo, linfoma do centro folículo positivo CD23
- Linfoma folicular do tipo pediátrico
- Linfoma folicular do tipo duodenal
Linfoma da zona marginal
Quem 5ª edição e ICC
- Linfoma marginal nodal
- Linfoma da zona nodal pediátrica
- Linfoma marginal extranodal da mucosa, tecido linfóide associado (malte)
- Os pacientes devem ter doença do estágio I ou II (com o estágio I definido como envolvimento de uma região nodal e estágio II como duas ou mais regiões nodais envolvidas no mesmo lado do diafragma)
- Os pacientes devem ser recentemente diagnosticados ou anteriormente observados sem terapia prévia dirigida por linfoma
- Se o paciente for encaminhado para linfoma de malte gástrico localizado, deve ser documentado testes negativos de H. pylori dentro de 6 meses antes da proposta de radioterapia
- Idade no momento da inscrição de ≥ 18 anos
- Os pacientes devem ser capazes de iniciar a radiação dentro de 2 meses a partir da hora da randomização
Critérios de exclusão:
- Radiação prévia para o (s) local (s) que precisa de tratamento
- Linfoma folicular, grau 3b (ICC) ou linfoma de células B grandes foliculares (Flbl por Critérios da 5ª edição da OMS))
- Pacientes planejavam receber terapia sistêmica concomitante (incluindo esteróides orais) para seu linfoma
- O paciente possui apenas INFL cutâneo definido como linfoma cutâneo de células B primárias, linfoma central cutâneo primário, linfoma cutâneo da zona marginal ou linfoma indolente não especificado da pele da pele
- Ressecção total bruta de toda doença
- Tamanho do tumor Medindo ≥5 cm no diâmetro máximo em qualquer imagem de diagnóstico de modalidade
- Pacientes com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, os tornariam candidatos inadequados para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose muito baixa de radiação
Os pacientes receberão um total de 4 Gy em 1-2 frações diárias consecutivas de maneira abrangente a todos os locais inicialmente envolvidos de doença.
Às 12 semanas (+/- 4 semanas) após o VLDRT, o paciente passará por repetir imagens e avaliação clínica.
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4 Gy em 1-2 frações diárias consecutivas
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Experimental: Dose padrão de radiação
Os pacientes receberão um total de 24 Gy em 12 frações de maneira abrangente a todos os locais inicialmente envolvidos de doença em 12 dias úteis consecutivos.
Às 12 semanas (+/- 4 semanas) após o VLDRT, o paciente passará por repetir imagens e avaliação clínica.
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24 Gy em 12 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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A progressão será definida como PD, conforme os critérios de Lugano (lesões tratadas ou não tratadas) ou
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta radiográfica
Prazo: 6 meses
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Usando critérios de Lugano
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Fenômenos físicos
- Radiação
Outros números de identificação do estudo
- 25-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .