En studie av redusert dose strålebehandling for personer med B-celle lymfomer
12. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv fase III-studie som sammenligner standard strålebehandling (24 Gy) med en PET-responsstyrt veldig lav dose (4 Gy) iscenesatt strålebehandlingsstrategi for potensielt kurerbar, indolent B-celle lymfomer
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om en veldig lav dose strålebehandling (VLDRT) er en effektiv behandling for personer med follikulært lymfom (FL) eller marginalsone -lymfom (MZL) og fungerer samt standarddosen for strålebehandling. Forskerne vil se om VLDRT jobber mot kreft i området som for tiden er påvirket av kreft og om terapien forhindrer at nye flekker av lymfom utvikler seg. Forskerne vil også sammenligne VLDRT med standarddosen av strålebehandling for å se om VLDRT forårsaker færre bivirkninger.
Strålebehandling bruker bjelker med intens energi for å drepe kreftceller. Standard doser av strålebehandling kan forårsake kort- og langsiktige bivirkninger. Forskere tror VLDRT kan være like effektive som standarddoser, og fordi VLDRT bruker mindre stråling, tror forskere VLDRT kan forårsake færre bivirkninger enn standarddoser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
- E-post: imberb@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joachim Yahalom, MD
- Telefonnummer: 646-608-2639
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Arm 1 & 2)
Pasienter må diagnostiseres med et follikulært lymfom eller marginalsone lymfom. Merkelig er det nå to mye utnyttede patologiklassifiseringskriterier som brukes til modne B-celle lymfomer, Verdens helseorganisasjon (WHO) 5. utgave klassifisering av lymfoide neoplasmer og den internasjonale konsensusklassifiseringen (ICC) av modne lymfoide neoplasmer. Enten kriteriene er akseptable, og for formålene med denne protokollen er følgende diagnoser inkludert:
Follikulært lymfom
Hvem 5. utgave
- Klassisk follikulær lymfom (CFL)
- Follikulært lymfom med uvanlige funksjoner (UFL)
- Pediatrisk type follikulært lymfom
- Duodenal type follikulært lymfom
ICC
- Follikulær lymfom, klasse 1-2 eller 3A
- BCL2 omorganisering Negativ, CD23 Positiv follikkelsenterlymfom
- Pediatrisk type follikulært lymfom
- Duodenal type follikulært lymfom
Marginal Zone -lymfom
WHO 5. utgave og ICC
- Nodal marginal sone lymfom
- Pediatrisk nodal marginal sone lymfom
- Ekstranodal marginal sone lymfom av slimhinne assosiert lymfoid vev (MALT)
- Pasienter må ha stadium I eller II sykdom (med trinn I definert som involvering av ett nodalregion og stadium II som to eller flere nodalregioner involvert på samme side av mellomgulvet)
- Pasienter bør nylig diagnostiseres eller tidligere observeres uten tidligere lymfomrettet terapi
- Hvis pasienten blir henvist til lokal gastrisk maltlymfom, bør det dokumenteres negativ H. pylori -testing innen 6 måneder før foreslått strålebehandling
- Alder på påmeldingstidspunktet på ≥ 18 år
- Pasienter må kunne starte stråling innen 2 måneder fra tid etter randomisering
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere stråling til sted (er) som trenger behandling
- Follikulær lymfom, grad 3B (ICC) eller follikulær stor B -cellelymfom (FLBL av WHO 5. utgave kriterier)
- Pasienter planlagt å få samtidig systemisk terapi (inkludert orale steroider) for lymfom
- Pasienten har bare kutan inhl definert som primær kutan B-celle lymfom, primær kutan follikkelsenterlymfom, kutan marginal sone lymfom eller uspesifisert indolent lymfom i huden
- Brutto total reseksjon av all sykdom
- Tumorstørrelse Måling ≥5 cm i maksimal diameter på enhver modalitet Diagnostisk avbildning
- Pasienter med samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens skjønn ville gjøre dem upassende kandidater for innreise i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veldig lav dose stråling
Pasienter vil få totalt 4 Gy i 1-2 påfølgende daglige fraksjoner omfattende til alle opprinnelig involverte sykdomssteder.
Etter 12 uker (+/- 4 uker) etter VLDRT, vil pasienten gjennomgå gjentatt avbildning og klinisk evaluering.
|
4 Gy i 1-2 påfølgende daglige brøkdeler
|
|
Eksperimentell: Standard dose stråling
Pasienter vil motta totalt 24 Gy i 12 fraksjoner omfattende til alle opprinnelig involverte sykdomssteder over 12 påfølgende virkedager.
Etter 12 uker (+/- 4 uker) etter VLDRT, vil pasienten gjennomgå gjentatt avbildning og klinisk evaluering.
|
24 Gy i 12 brøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progresjon vil bli definert som enten PD som per Lugano-kriterier (enten behandlede eller ikke-behandlede lesjoner) eller
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjelp av Lugano -kriterier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .