A csökkentett dózisú sugárterápia vizsgálata a B-sejtes limfómákban szenvedő emberek számára
2026. február 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Egy prospektív III. Fázisú tanulmány, amely összehasonlítja a standard sugárterápiát (24 Gy) a PET-válasz által vezérelt nagyon alacsony dózisú (4 Gy) szakaszos sugárterápiás stratégiával a potenciálisan gyógyítható, indolent B-sejtes limfómákhoz
A kutatók ezt a tanulmányt végzik, hogy kiderítsék, vajon egy nagyon alacsony dózisú sugárterápia (VLDRT) hatékony kezelés a follikuláris limfómás (FL) vagy a marginális zóna limfóma (MZL) esetén, valamint működik, valamint a standard sugárterápia adagját. A kutatók meglátják, hogy a VLDRT működik -e a rák ellen abban a területen, amelyet jelenleg a rák érint, és ha a terápia megakadályozza, hogy a limfóma új foltjai kialakuljanak. A kutatók összehasonlítják a VLDRT -t a standard sugárterápia dózisával, hogy megnézhessék, vlDRT kevesebb mellékhatást okoz -e.
A sugárterápia intenzív energiát használ fel a rákos sejtek elpusztítására. A sugárterápia standard dózisai rövid és hosszú távú mellékhatásokat okozhatnak. A kutatók szerint a VLDRT ugyanolyan hatékony lehet, mint a szokásos adagok, és mivel a VLDRT kevesebb sugárzást használ, a kutatók szerint a VLDRT kevesebb mellékhatást okozhat, mint a szokásos dózisok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
375
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joachim Yahalom, MD
- Telefonszám: 646-608-2639
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok: (1. és 2. kar)
A betegeket tüsző limfómával vagy marginális zóna limfómával kell diagnosztizálni. Figyelemre méltó, hogy jelenleg két széles körben felhasznált patológiai osztályozási kritérium van az érett B-sejtek limfómáinak, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 5. kiadásának osztályozására, valamint az érett limfoid daganatok 5. kiadásának osztályozására. Bármelyik kritérium elfogadható, és ennek a protokollnak a céljából a következő diagnózisok szerepelnek:
Follikuláris limfóma
Ki az 5. kiadás
- Klasszikus follikuláris limfóma (CFL)
- Follikuláris limfóma ritka tulajdonságokkal (UFL)
- Gyermekgyógyászati follicularis limfóma
- Duodenális típusú follicularis limfóma
Fellendülési
- Follikuláris limfóma, 1-2 vagy 3a.
- BCL2 átrendeződés negatív, CD23 pozitív tüsző központ limfóma
- Gyermekgyógyászati follicularis limfóma
- Duodenális típusú follicularis limfóma
Marginális zóna limfóma
Ki az 5. kiadás és az ICC
- Csomóponti marginális zóna limfóma
- Gyermekkori csomóponti marginális zóna limfóma
- A nyálkahártya -kapcsolódó limfoid szövetek extranodális marginális zóna (maláta)
- A betegeknek I vagy II. Stádiumú betegséggel kell rendelkezniük (az I. stádiumot úgy definiálják, hogy egy csomóponti régió és a II. Stádiumban két vagy több csomóponti régió szerepel a membrán ugyanazon oldalán)
- A betegeket újonnan diagnosztizálni vagy korábban nem kell megfigyelni, korábbi limfóma-irányított kezelés nélkül
- Ha a beteget lokalizált gyomor maláta limfómára irányítják, akkor a javasolt sugárterápia előtti 6 hónapon belül dokumentálni kell a negatív H. pylori tesztelést.
- Életkor a beiratkozáskor ≥18 éves
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a véletlenszerűsítéstől számított 2 hónapon belül elindítsák a sugárzást
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárzás a helyszínre, amely kezelésre szorul
- Follikuláris limfóma, 3B fokozat (ICC) vagy follikuláris nagy B -sejt -limfóma (FLBL szerint a WHO 5. kiadás kritériuma)
- A betegek egyidejű szisztémás terápiát (beleértve az orális szteroidokat) tervezték limfómájukra
- A betegnek csak az elsődleges bőr B-sejtes limfóma, az elsődleges bőr tüsző központú limfóma, a bőr marginális zóna limfóma vagy a nem meghatározott indolent limfóma, a bőr elsődleges bőr-limfómaként definiálta.
- Az összes betegség bruttó teljes reszekciója
- A daganat mérete ≥5 cm maximális átmérőjű bármely modalitás diagnosztikai képalkotáson
- Bármely egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek a kutató megítélése szerint nem megfelelő jelöltekké teszik őket a vizsgálatba való belépéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagyon alacsony a sugárzás adagja
A betegek összesen 4 GY-t kapnak 1-2 egymást követő napi frakcióban, amely átfogóan minden eredetileg érintett betegségben.
A VLDRT 12 héten (+/- 4 hét) a beteg ismételt képalkotáson és klinikai értékelésen megy keresztül.
|
4 Gy, 1-2 egymást követő napi frakciókban
|
|
Kísérleti: A sugárzás szokásos adagja
A betegek összesen 24 Gy -t kapnak 12 frakcióban, átfogóan az összes eredetileg érintett betegség helyén, 12 egymást követő munkanapon belül.
A VLDRT 12 héten (+/- 4 hét) a beteg ismételt képalkotáson és klinikai értékelésen megy keresztül.
|
24 Gy 12 frakcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A progressziót úgy definiálják, mint a PD-t a Lugano kritériumok szerint (kezelt vagy nem kezelt léziók), vagy
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Lugano kritériumok felhasználásával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Fizikai jelenség
- Sugárzás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az Orvosi Journal Szerkesztők Nemzetközi Bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és tájékozott hozzájárulási űrlap elérhető lesz a ClinicalTrials.gov webhelyen
Ha a szövetségi díjak feltételeként szükség van, a kutatást alátámasztó és/vagy a szükséges egyéb megállapodások.
Az egyéni résztvevők adatainak a közzétételét követő 12 hónappal és a közzététel utáni 36 hónapig tartó kéréseket lehet benyújtani.
A kéziratban közölt egyéni résztvevői adatait az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokra használhatók.
A kéréseket a következő címre lehet tenni: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .