Une étude de la radiothérapie à dose réduite pour les personnes atteintes de lymphomes à cellules B
12 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude prospective de phase III comparant la radiothérapie standard (24 Gy) avec une stratégie de radiothérapie mise en scène à très faible dose (4 Gy) guidée par TEP pour des lymphomes à cellules B indolents potentiellement curables et indolents
Les chercheurs font cette étude pour savoir si une très faible dose de radiothérapie (VLDRT) est un traitement efficace pour les personnes atteintes de lymphome folliculaire (FL) ou de lymphome de zone marginale (MZL) et de travaux ainsi que la dose standard de radiothérapie. Les chercheurs verront si le VLDRT travaille contre le cancer dans la région qui est actuellement affecté par le cancer et si la thérapie empêche les nouveaux taches de lymphome de se développer. Les chercheurs compareront également VLDRT avec la dose standard de radiothérapie pour voir si le VLDRT provoque moins d'effets secondaires.
La radiothérapie utilise des faisceaux d'énergie intense pour tuer les cellules cancéreuses. Les doses standard de radiothérapie peuvent provoquer des effets secondaires à court et à long terme. Les chercheurs pensent que le VLDRT peut être aussi efficace que les doses standard et, comme le VLDRT utilise moins de rayonnement, les chercheurs pensent que le VLDRT peut provoquer moins d'effets secondaires que les doses standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joachim Yahalom, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2639
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
-
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion: (Armes 1 et 2)
Les patients doivent être diagnostiqués avec un lymphome folliculaire ou un lymphome de zone marginale. Il convient de noter qu'il existe maintenant deux critères de classification de pathologie largement utilisés utilisés pour les lymphomes de cellules B matures, la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 5e édition des néoplasmes lymphoïdes et la classification du consensus international (ICC) des néoplasmes lymphoïdes matures. Les critères sont acceptables et aux fins du présent protocole, les diagnostics suivants sont inclus:
Lymphome folliculaire
Who 5e édition
- Lymphome folliculaire classique (CFL)
- Lymphome folliculaire avec des caractéristiques rares (UFL)
- Lymphome folliculaire de type pédiatrique
- Lymphome folliculaire de type duodénal
ICC
- Lymphome folliculaire, grades 1-2 ou 3A
- Réarrangement Bcl2 négatif, lymphome central de follicule positif CD23
- Lymphome folliculaire de type pédiatrique
- Lymphome folliculaire de type duodénal
Lymphome de zone marginale
Who 5e édition et ICC
- Lymphome de zone marginale nodale
- Lymphome de zone marginale nodale pédiatrique
- Lymphome de zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT)
- Les patients doivent avoir une maladie de stade I ou II (avec le stade I défini comme une implication d'une région nodale et de stade II comme deux régions nodales ou plus impliquées du même côté du diaphragme)
- Les patients doivent être récemment diagnostiqués ou précédemment observés sans traitement antérieur sur le lymphome
- Si le patient est référé pour un lymphome de malt gastrique localisé, il devrait y avoir des tests négatifs de H. pylori dans les 6 mois précédant la radiothérapie proposée
- Âge au moment de l'inscription ≥ 18 ans
- Les patients doivent être en mesure de commencer les rayonnements dans les 2 mois à partir de la randomisation
Critères d'exclusion:
- Rayonnement antérieur vers le site (s) nécessitant un traitement
- Lymphome folliculaire, grade 3B (ICC) ou lymphome folliculaire à cellules B
- Les patients prévoyaient de recevoir une thérapie systémique simultanée (y compris des stéroïdes oraux) pour leur lymphome
- Le patient a une inhl cutanée uniquement définie comme un lymphome cutané primaire cutané, un lymphome central au centre des follicules cutanés primaire, un lymphome de zone marginale cutanée ou un lymphome indolent non spécifié de la peau
- Résection totale brute de toutes les maladies
- Taille de la tumeur mesurant ≥ 5 cm de diamètre maximum sur toute image de diagnostic de modalité
- Les patients présentant une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique simultanée qui, dans le jugement de l'investigateur, les rendrait des candidats inappropriés à l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Très faible dose de rayonnement
Les patients recevront un total de 4 Gy dans 1-2 fractions quotidiennes consécutives de manière globale à tous les sites de maladie initialement impliqués.
À 12 semaines (+/- 4 semaines) après le VLDRT, le patient subira une imagerie répétée et une évaluation clinique.
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4 Gy en 1-2 fractions quotidiennes consécutives
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Expérimental: Dose de rayonnement standard
Les patients recevront un total de 24 Gy en 12 fractions de manière globale à tous les sites de maladie initialement impliqués sur 12 jours ouvrables consécutifs.
À 12 semaines (+/- 4 semaines) après le VLDRT, le patient subira une imagerie répétée et une évaluation clinique.
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24 Gy en 12 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 2 ans
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La progression sera définie comme PD selon les critères de Lugano (lésions traitées ou non traitées) ou
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse radiographique
Délai: 6 mois
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Utilisation des critères de Lugano
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Première publication (Réel)
19 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome folliculaire
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Phénomènes physiques
- Radiation
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique du partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et un formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov
Si nécessaire comme condition des récompenses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou comme autrement requis.
Les demandes de données de participants individuelles désidentifiées peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels désidentifiées rapportées dans le manuscrit seront partagées en vertu des termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisés que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être faites à: crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .