B细胞淋巴瘤患者的剂量放射治疗降低的研究
2026年2月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项前瞻性III研究，将标准放疗（24 Gy）与PET反应引导的非常低剂量（4 Gy）分期放疗策略进行比较，以实现潜在可治愈的，浅薄的B细胞淋巴瘤
研究人员正在研究这项研究，以找出非常低剂量的放射治疗（VLDRT）是用于卵泡淋巴瘤（FL）或边缘区域淋巴瘤（MZL）患者的有效治疗方法，并且可以进行辐射疗法的标准剂量。 研究人员将看到VLDRT在目前受癌症影响的地区是否有针对癌症的作用，以及该疗法是否阻止了淋巴瘤的新斑点发育。 研究人员还将将VLDRT与标准剂量的放射疗法进行比较，以查看VLDRT是否会引起较少的副作用。
辐射疗法使用强烈能量的光束杀死癌细胞。 标准剂量的放射治疗可能会引起短期和长期副作用。 研究人员认为，VLDRT可能与标准剂量一样有效，并且由于VLDRT使用较少的辐射，研究人员认为VLDRT可能比标准剂量造成更少的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
- 邮箱：imberb@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Joachim Yahalom, MD
- 电话号码：646-608-2639
学习地点
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：（武器1和2）
必须诊断患者患有卵泡淋巴瘤或边缘区淋巴瘤。 值得注意的是，现在有两个广泛利用的病理分类标准，用于成熟的B细胞淋巴瘤，世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤的第五版分类和成熟淋巴色肿瘤的国际共识分类（ICC）。 这两个标准都是可以接受的，出于本协议的目的，包括以下诊断：
卵泡淋巴瘤
世卫组织第五版
- 经典的卵泡淋巴瘤（CFL）
- 具有罕见特征（UFL）的卵泡淋巴瘤（UFL）
- 小儿卵泡淋巴瘤
- 十二指肠型卵泡淋巴瘤
ICC
- 卵泡淋巴瘤，1 - 2年或3A年级
- Bcl2重排阴性CD23阳性卵泡中心淋巴瘤
- 小儿卵泡淋巴瘤
- 十二指肠型卵泡淋巴瘤
边际淋巴瘤
世卫组织第五版和ICC
- 淋巴结边缘区淋巴瘤
- 小儿淋巴结区域淋巴瘤
- 粘膜相关淋巴组织（麦芽）的外界边缘区淋巴瘤（麦芽）
- 患者必须患有I期或II阶段的疾病（I阶段定义为一个淋巴结区域的参与，而II期为两个或多个淋巴结区域，涉及隔膜的同一侧）
- 患者应新诊断或先前观察到没有事先淋巴瘤的治疗
- 如果将患者转诊为局部胃麦芽淋巴瘤，则应在提议放疗之前的6个月内进行记录的幽门螺杆菌测试阴性。
- 入学时的年龄≥18岁
- 患者必须能够在随机分组后2个月内开始辐射
排除标准：
- 需要治疗的先前辐射到现场
- 卵泡淋巴瘤，3B级（ICC）或卵泡大B细胞淋巴瘤（WHO第5版标准的FLBL）
- 计划接受并发的全身疗法（包括口服类固醇）的淋巴瘤
- 患者的皮肤INHL仅定义为原发性皮肤B细胞淋巴瘤，原发性皮肤卵泡中心淋巴瘤，皮肤边缘区域淋巴瘤或皮肤未明确的不明确淋巴瘤
- 总切除所有疾病
- 在任何模态诊断成像上，肿瘤大小测量≥5cm的最大直径≥5cm
- 在研究人员的判断中，患有任何并发医学或精神病疾病或疾病的患者将使他们不适当的候选人进入本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：辐射剂量非常低
患者将在1-2个最初涉及的疾病部位的每日连续1-2次中总共获得4 Gy。
VLDRT后12周（+/- 4周），患者将进行重复成像和临床评估。
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4 Gy在1-2个连续的每日分数中
|
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实验性的：辐射的标准剂量
在连续12个工作日内，患者将全面收到12个最初涉及的疾病部位的12个部分。
VLDRT后12周（+/- 4周），患者将进行重复成像和临床评估。
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24 Gy在12个分数中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：2年
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根据Lugano标准（治疗或未经处理的病变）或
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学响应
大体时间：6个月
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使用Lugano标准
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon Imber, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月9日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月17日
首次发布 (实际的)
2025年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-089
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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