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Uno studio sulla riduzione della radioterapia a dose per le persone con linfomi a cellule B

12 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico di fase III che confronta la radioterapia standard (24 GY) con una dose molto bassa guidata dalla risposta PET (4 GY) strategia di radioterapia in scena per linfomi a cellule B potenzialmente curabili e indolenti

I ricercatori stanno facendo questo studio per scoprire se una dose molto bassa di radioterapia (VLDRT) è un trattamento efficace per le persone con linfoma follicolare (FL) o linfoma a zona marginale (MZL) e funziona, nonché la dose standard di radioterapia. I ricercatori vedranno se VLDRT lavora contro il cancro nell'area attualmente colpita dal cancro e se la terapia impedisce lo sviluppo di nuovi punti di linfoma. I ricercatori confronteranno anche VLDRT con la dose standard di radioterapia per vedere se VLDRT provoca meno effetti collaterali.

La radioterapia utilizza raggi di energia intensa per uccidere le cellule tumorali. Le dosi standard di radioterapia possono causare effetti collaterali a breve e lungo termine. I ricercatori pensano che VLDRT possa essere efficace quanto le dosi standard e, poiché VLDRT utilizza meno radiazioni, i ricercatori pensano che VLDRT possa causare meno effetti collaterali rispetto alle dosi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brandon Imber, MD
  • Numero di telefono: 631-212-6346
  • Email: imberb@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joachim Yahalom, MD
  • Numero di telefono: 646-608-2639

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (Arms 1 e 2)

  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un linfoma follicolare o un linfoma della zona marginale. Da notare che ora ci sono due criteri di classificazione della patologia ampiamente utilizzati utilizzati per i linfomi a cellule B maturi, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 5a edizione Classificazione delle neoplasie linfoidi e la classificazione internazionale del consenso (ICC) delle neoplasie linfoidi mature. Entrambi i criteri sono accettabili e ai fini del presente protocollo, sono incluse le seguenti diagnosi:

    • Linfoma follicolare

      • Chi 5a edizione

        • Linfoma follicolare classico (CFL)
        • Linfoma follicolare con caratteristiche non comuni (UFL)
        • Linfoma follicolare di tipo pediatrico
        • Linfoma follicolare di tipo duodenale

      • ICC

        • Linfoma follicolare, gradi 1-2 o 3A
        • BCL2 Riarrangiamento negativo, linfoma centrale follicolo positivo CD23
        • Linfoma follicolare di tipo pediatrico
        • Linfoma follicolare di tipo duodenale

    • Linfoma della zona marginale

      • Who 5a edizione e ICC

        • Linfoma della zona marginale nodale
        • Linfoma della zona marginale nodale pediatrica
        • Linfoma della zona marginale extranodale di tessuto linfoide associato alla mucosa (malto)
  • I pazienti devono avere una malattia in stadio I o II (con stadio I definito come coinvolgimento di una regione nodale e stadio II come due o più regioni nodali coinvolte sullo stesso lato del diaframma)
  • I pazienti devono essere recentemente diagnosticati o precedentemente osservati senza una terapia precedente al linfoma
  • Se il paziente viene indirizzato per il linfoma del malto gastrico localizzato, è necessario essere documentati test H. pylori negativi entro 6 mesi prima della radioterapia proposta
  • Età al momento dell'iscrizione di ≥18 anni
  • I pazienti devono essere in grado di iniziare le radiazioni entro 2 mesi dal momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Radiazioni precedenti ai siti che necessitano di trattamento
  • Linfoma follicolare, grado 3B di grado 3B (ICC) o linfoma a cellule B di grandi dimensioni (FLBL da Criteri della 5a edizione dell'OMS)
  • I pazienti progettati di ricevere terapia sistemica simultanea (compresi steroidi orali) per il loro linfoma
  • Il paziente ha solo INL cutaneo definito come linfoma delle cellule B cutaneo primario, linfoma centrale follicolo cutaneo primario, linfoma della zona marginale cutanea o linfoma indolente non specificato della pelle
  • Resezione totale lorda di tutte le malattie
  • Dimensione del tumore Misurazione ≥5 cm di diametro massimo su qualsiasi imaging diagnostico di modalità
  • I pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica o malattia simultanea che, a giudizio dell'investigatore li renderebbero candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose molto bassa di radiazioni
I pazienti riceveranno un totale di 4 Gy in 1-2 frazioni giornaliere consecutive in modo completo rispetto a tutti i siti di malattia inizialmente coinvolti. A 12 settimane (+/- 4 settimane) dopo VLDRT, il paziente subirà imaging ripetuto e valutazione clinica.
Radiazione: Radiazioni (dose molto bassa)
4 Gy in 1-2 frazioni giornaliere consecutive
Sperimentale: Dose standard di radiazioni
I pazienti riceveranno un totale di 24 Gy in 12 frazioni in modo completo a tutti i siti inizialmente coinvolti in 12 giorni di lavoro consecutivi. A 12 settimane (+/- 4 settimane) dopo VLDRT, il paziente subirà imaging ripetuto e valutazione clinica.
Radiazione: Radiazione (standard)
24 Gy in 12 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni

La progressione sarà definita come PD secondo i criteri di Lugano (lesioni trattate o non trattate) o

  • Ricezione di qualsiasi radioterapia aggiuntiva per il linfoma a un sito inizialmente coinvolto al di fuori del trattamento obbligatorio del protocollo o
  • Morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Usando i criteri di Lugano
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Radiazioni (dose molto bassa)

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