Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af reduceret dosis strålebehandling for mennesker med B-celle lymfomer

12. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv fase III-undersøgelse, der sammenligner standardstrålebehandling (24 Gy) med en kæledyrresponsstyret meget lav dosis (4 Gy) iscenesat strålebehandlingsstrategi for potentielt hærdelige, indolente B-celle-lymfomer

Forskerne foretager denne undersøgelse for at finde ud af, om en meget lav dosis af strålebehandling (VLDRT) er en effektiv behandling for mennesker med follikulært lymfom (FL) eller marginalzone lymfom (MZL) og fungerer samt standarddosis af strålebehandling. Forskerne vil se, om VLDRT arbejder mod kræft i det område, der i øjeblikket er påvirket af kræft, og om terapien forhindrer nye pletter af lymfom i at udvikle sig. Forskerne vil også sammenligne VLDRT med standarddosis af strålebehandling for at se, om VLDRT forårsager færre bivirkninger.

Strålebehandling bruger bjælker af intens energi til at dræbe kræftceller. Standarddoser af strålebehandling kan forårsage kort- og langvarige bivirkninger. Forskere mener, at VLDRT kan være så effektive som standarddoser, og fordi VLDRT bruger mindre stråling, synes forskere, at VLDRT kan forårsage færre bivirkninger end standarddoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joachim Yahalom, MD
  • Telefonnummer: 646-608-2639

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (Arms 1 & 2)

  • Patienter skal diagnosticeres med et follikulært lymfom eller marginalzone lymfom. Bemærk, at der nu er to vidt anvendte patologiklassificeringskriterier, der bruges til modne B-celle-lymfomer, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 5. udgave af lymfoide neoplasmer og International Consensus Classification (ICC) af modne lymfoide neoplasmer. Enten kriterier er acceptabelt, og med henblik på denne protokol er følgende diagnoser inkluderet:

    • Follicular lymfom

      • Hvem 5. udgave

        • Klassisk follikulært lymfom (CFL)
        • Follicular lymfom med usædvanlige funktioner (UFL)
        • Pædiatrisk follicular lymfom
        • Duodenal type follikulært lymfom

      • ICC

        • Follicular lymfom, klasse 1-2 eller 3A
        • Bcl2 omarrangement negativt, CD23 Positive Follicle Center Lymfom
        • Pædiatrisk follicular lymfom
        • Duodenal type follikulært lymfom

    • Marginalzone lymfom

      • Hvem 5. udgave og ICC

        • Nodal marginalzone lymfom
        • Pædiatrisk nodal marginalzone lymfom
        • Ekstranodal marginalzone lymfom af slimhindeassocieret lymfoid væv (malt)
  • Patienter skal have fase I eller II sygdom (med fase I defineret som involvering af en nodal region og trin II som to eller flere nodale regioner involveret på samme side af membranen)
  • Patienter skal nydiagnosticeres eller tidligere observeres uden forudgående lymfom-instrueret terapi
  • Hvis patienten henvises til lokaliseret gastrisk maltlymfom, skal der dokumenteres negativ H. pylori -test inden for 6 måneder før foreslået strålebehandling
  • Alder på tidspunktet for tilmelding på ≥18 år
  • Patienter skal være i stand til at starte stråling inden for 2 måneder fra randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til stedet (er), der har brug for behandling
  • Follicular lymfom, grad 3B (ICC) eller follikulært B -cellelymfom (FLBL af WHO 5. udgave kriterier)
  • Patienter planlagde at modtage samtidig systemisk terapi (inklusive orale steroider) til deres lymfom
  • Patienten har kun kutan inhl defineret som primær kutan B-celle lymfom, primær kutan follikelcenter lymfom, kutan marginal zone lymfom eller uspecificeret indolent lymfom i huden
  • Brutto total resektion af al sygdom
  • Tumorstørrelse Måling ≥5 cm i maksimal diameter på enhver modalitetsdiagnostisk billeddannelse
  • Patienter med enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der i efterforskerens dom ville gøre dem upassende kandidater til indrejse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meget lav dosis af stråling
Patienter vil modtage i alt 4 Gy i 1-2 på hinanden følgende daglige fraktioner omfattende til alle oprindeligt involverede sygdomssteder. Efter 12 uger (+/- 4 uger) efter VLDRT vil patienten gennemgå gentagen billeddannelse og klinisk evaluering.
Stråling: Stråling (meget lav dosis)
4 Gy i 1-2 på hinanden følgende daglige fraktioner
Eksperimentel: Standard dosis af stråling
Patienter vil modtage i alt 24 Gy i 12 fraktioner omfattende til alle oprindeligt involverede sygdomssteder over 12 på hinanden følgende arbejdsdage. Efter 12 uger (+/- 4 uger) efter VLDRT vil patienten gennemgå gentagen billeddannelse og klinisk evaluering.
Stråling: Stråling (standard)
24 Gy i 12 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Progression defineres som enten PD som pr. Lugano-kriterier (enten behandlede eller ikke-behandlede læsioner) eller

  • Modtagelse af yderligere strålebehandling for lymfom til et oprindeligt involveret sted uden for protokollen mandatbehandling eller
  • Død af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Lugano -kriterier
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner