- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07030192
- オリジナルトライアル
ピアサポートワーカーの実現可能性調査
カオスの安全性と公平性の促進:救急部門で薬物を使用する人々をサポートするためのピアサポート労働者の実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、1)バンクーバー総合病院(VGH)ED、2)でバンクーバー沿岸の健康によって実装された新しいED PSWプログラムの実現可能性と許容性を説明し、評価することです。 (NACRS)、および4)ケアを完了する前にEDを離れる患者の発生率の予備的推定値を取得し、決定的なランダム化比較試験のためのサンプルサイズの計算を通知します。
この研究は、バンクーバー総合病院(VGH)で開催されます。これは、年間約97,000人の訪問を行い、多様な都市人口に就く大規模なEDで行われます。 調査員は、ランダム化シフトスケジュールの生成を評価し、PSWの相互作用ログ内のデータと地域データへのリンク内のデータを通じて介入と患者集団を説明します。 介入と患者および医療提供者の経験を理解するために、調査員は混合方法設計を使用して、定性的データと定量的データの両方を包括的に収集、分析、解釈します。 このアプローチは、複数の視点からの洞察を提供し、証拠内の関係と潜在的な矛盾の堅牢な理解を提供し、それによってデータを豊かにし、調査結果の理解を深めます。
調査員は、特定の人口統計、健康歴、およびリスクプロファイルを患者と引き付ける際のPSWプログラムの実現可能性と受容性を評価します。 調査員は、さまざまなバックグラウンドの患者がPSWサービスにアクセスして関与する程度、および提供されるPSWサービスの患者の受け入れにどのような特性を獲得するかを評価します。 その後、調査員はEDリーダーシップチームと協力して、最もリスクの高い患者のニーズを最大限に満たすために、プログラムをターゲットにして調整します。
この実現可能性調査により、決定的なランダム化比較試験の基礎が設定されます。これは、PSWの可用性のシフト中にケアを完了する前にEDSを離れる物質使用と患者を最初に比較することと、重要な知識のギャップに対処します。 決定的な試験では、カナダ全土の複数のサイトがED PSWの有効性を厳密に評価し、全国規模で患者の転帰を改善できる介入を拡大する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elle Wang, MSc
- 電話番号:604-615-2538
- メール:elle.wang@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cindy Liu, BSc
- 電話番号:778-929-1281
- メール:cindy.q.liu@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト:
- Jessica Moe, MD
- メール:jessica.moe@ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- バンクーバー総合病院の救急部門(ED)患者(VGH)
- 18歳以上
- 物質の使用として識別されます
- ED訪問中にピアサポートサービスを受け取るか拒否できる
除外基準:
- 18歳未満
- 物質使用を報告しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピアサポートサービス
事前に無作為化されたスケジュールに従って、ピアがサービスを提供可能な日時において、物質使用に関連する苦情を訴える患者
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ピアアプローチは、ピアサポートサービスの恩恵を受ける可能性のある患者を特定しました。 ピアは、個々の患者のニーズに合わせたさまざまなサポートを提供します。これには、臨床およびソーシャルサポートサービス(ソーシャルワーク、中毒スペシャリスト、先住民族の患者ナビゲーター、コミュニティベースの依存症リソースなど)、リソース(毛布、ナロキソンキット、ナロキソンキット、滅菌薬物使用サプリメント、患者の患者への交わり、医療従事者とのコミュニケーションを提供する患者とのコミュニケーションを提供する)を含むさまざまなサポートを提供します。エド軌道。 ピアサポートワーカーは、個人的な経験を共有して、ED訪問を通じて患者を導き、利用可能なリソースの認識と理解を促進します。 |
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介入なし:ピア介入なし
事前に無作為化されたスケジュールに従って、ピアが利用できない日時に救急部門を受診する物質使用症状の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曜日別の無作為化ピアシフトの分布
時間枠:48週間にわたる無作為化スケジュール期間中、病院の人員配置方針を満たすために承認された
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48週間の無作為化スケジュール期間における各曜日のピアシフトの分布を調査することで評価しました。 スケジュールは人事部門および救急部門の運営リーダーシップと共同で作成され、病院の従業員ポリシーを満たすものとして承認されました。 無作為化アプローチには、組み込み制約(例:必須の週末休暇)を備えたブロックベースのスケジューリングを使用しました。 この結果評価は、生成されたスケジュールが平日と週末の均等な配分を達成したかどうかを評価します。 測定単位:曜日ごとにスケジュールされたピアシフトの数と割合 |
48週間にわたる無作為化スケジュール期間中、病院の人員配置方針を満たすために承認された
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完全に標準化された文書化が行われたピア間相互作用の割合
時間枠:研究開始後最大15か月
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標準化されたピアインタラクションログを使用して完全に記録されたピアインタラクションの割合によって評価され、完了はすべての必須フィールドに入力されたものと定義されます。 測定単位:完全なログを持つインタラクションのパーセンテージ |
研究開始後最大15か月
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ピアシフトと非ピアシフトの比較における物質使用関連ED受診の同定
時間枠:研究開始後最大15か月
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研究者は、研究期間中に行われた全ての救急部門受診に関する全ての受診情報を含む地域の救急部門データを取得します。
研究者は、ランダム化されたスケジュールを使用して、ピアシフトと対照シフトの日時を特定します。
研究者はその後、救急部門ピアが利用可能な時間帯とピアが利用できない時間帯において、物質使用関連の愁訴で来院した患者の中で、医学的に推奨される前に退院した患者の割合を評価します。
研究者は、物質使用の一般的な合併症を示す愁訴(限局性腫脹/発赤、物質離脱、物質誤用/中毒)で来院した患者を分析します。
このコホートは管理データのみを使用して特定できるため、研究者は救急部門ピアが不在の場合に信頼できる比較群を特定することができます。
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研究開始後最大15か月
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ピア介入を受ける患者の特徴
時間枠:ベースライン。研究開始後最大15か月まで。
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研究者は、インタラクションログ(性別・ジェンダーを含む)およびリンクされた行政データ(例:先行する物質使用関連の遭遇;以下で説明するデータベース)の情報を使用して、ピア介入を受けた患者の特性を説明します。
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ベースライン。研究開始後最大15か月まで。
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診療完了前に救急部門を離れる患者
時間枠:ベースライン。データは、フィージビリティスタディの終了時、研究開始後最大15ヶ月までにリンクされ評価されます。
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研究者は、対象とする主訴を持つ患者によるすべての来院において、介入期間(ピア)と対照期間(ピアなし)のシフトごとに、医学的指示前に退院した来院の割合(主要アウトカム)を比較するために線形回帰モデルを使用します。
ピアシフトでの来院患者は、ピア介入を受けたかどうかに関わらず分析に含められます。つまり、ITT(意図治療)アプローチを採用します。
モデルは、曜日、シフトタイプ(朝/昼/夜)、救急外来の来院数などのシフトレベルの共変量を調整します。
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ベースライン。データは、フィージビリティスタディの終了時、研究開始後最大15ヶ月までにリンクされ評価されます。
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"治療群における治療効果"分析
時間枠:試験開始後最大15か月
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研究者らは、シフトレベル分析には介入対象ではない多くの患者が含まれていることを指摘している。これは対照群でのスクリーニングがないため、介入対象者を特定することが不可能であるため避けられないが、非対象患者を含めることで分析にノイズが生じ、観察される効果が希釈される。したがって、研究者らは患者レベルで混合効果ロジスティック回帰を用いて、特定の主訴(例:薬物乱用)で来院し介入を受けた患者と、同じ主訴で来院した対照群の患者との間で、医師の助言前に退院する確率を比較する。研究者らは、ピアとの対話ログの一部として収集された医療記録番号を使用して、ピアと対話した人々を特定する。このモデルは、年齢、性別、時間帯、曜日、月、救急車到着、トリアージ重症度、および主訴について調整を行う。
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試験開始後最大15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物語と共有サークルに基づくピアプログラムにおける先住民患者の経験のテーマ別要約
時間枠:患者のED受診後6か月以内にピア交流を含む
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ピアプログラムに関する先住民患者の視点は、文化的に根差したストーリーテリングと共有の場を通じて収集されます。 セッションは、救急部門におけるピア参加の認識された安全性、支援、感情的影響を探るための自由回答形式の質問で進行します。 記録は、先住民の知見に基づくテーマ分析を用いて分析され、文化的に安全なケアのための重要な洞察と優先事項を特定します。 測定単位:質的分析を通じて特定されたテーマとナラティブ |
患者のED受診後6か月以内にピア交流を含む
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フォーカスグループを通じて評価されたピアプログラムに関する医療提供者の認識のテーマ別要約
時間枠:プログラム実施から3〜15ヶ月後
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ピアプログラムの医療従事者における受容性は、実施後3~15ヶ月の間に実施される半構造化フォーカスグループを用いて評価されます。 議論では、認識された価値、観察された患者への影響、救急部門ワークフローへの統合、課題、改善提案について探求します。 音声記録は文字起こしされ、テーマ別内容分析を用いて分析され、繰り返し現れるパターンと代表的な引用を特定します。 測定単位:質的分析を通じて特定されたテーマ別カテゴリ |
プログラム実施から3〜15ヶ月後
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ピアプログラムの患者報告による受容性(ピア患者調査を使用)
時間枠:研究開始後最大15か月
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受容性は、ピアサポートワーカーとの交流後に患者が記入する15項目のアンケート「ピア患者調査」を用いて評価されます。 各項目は1(強く反対)から5(強く賛成)までの5段階リッカート尺度で採点されます。 項目は、敬意、情緒的安全さ、コミュニケーションのしやすさ、情報の明確さ、快適さ、機密性、チームワークに関連する患者体験を評価します。 主要報告アウトカムは、全15項目の平均総合スコアとなります。 二次分析では項目レベルの分布が報告される場合があります。 測定単位:平均総合スコア(1-5尺度)。 尺度範囲:1(強く反対)から5(強く賛成);スコアが高いほどピアプログラムの受容性が高いことを示します。 |
研究開始後最大15か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessica Moe, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H24-03008
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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