- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07030192
- Procès original
Étude de faisabilité des travailleurs du soutien aux pairs
Promouvoir la sécurité et les capitaux propres dans le chaos: une étude de faisabilité des travailleurs de soutien par les pairs pour soutenir les personnes qui consomment des médicaments dans les services d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont à 1) pour décrire et évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau programme ED PSW mis en œuvre par la Vancouver Coastal Health du Vancouver General Hospital (VGH) ED, 2) pour évaluer la faisabilité de la création d'un calendrier de quart de travail randomisé à l'appui d'un futur essai contrôlé définitif, 3) (NACRS), et 4) pour obtenir des estimations préliminaires de l'incidence des patients qui quittent l'urgence avant de terminer les soins, pour éclairer les calculs de la taille de l'échantillon pour un essai contrôlé randomisé définitif.
L'étude aura lieu au Vancouver General Hospital (VGH), une grande urgence avec environ 97 000 visites par an, desservant une population urbaine diversifiée. Les enquêteurs évalueront notre génération de calendrier randomisé et décriront notre intervention et notre population de patients grâce aux données dans nos journaux d'interaction PSW et liens avec les données régionales. Pour comprendre notre intervention et nos expériences de patients et de prestataires, les enquêteurs utiliseront une conception de méthodes mixtes pour collecter, analyser et interpréter de manière globale les données qualitatives et quantitatives. Cette approche fournira des informations sous plusieurs perspectives, offrant une compréhension solide des relations et des contradictions potentielles dans les preuves, enrichissant ainsi les données et approfondissant notre compréhension des résultats.
Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité du programme PSW pour engager les patients ayant des profils démographiques, de santé et de risques spécifiques. Les enquêteurs évalueront la mesure dans laquelle les patients d'horizons différents accèdent et s'engageront avec les services PSW, et quelles caractéristiques affectent l'acceptation des patients des services PSW offerts. Les enquêteurs travailleront ensuite avec l'équipe de direction de l'urgence pour cibler et adapter le programme pour répondre au mieux aux besoins des patients les plus à risque.
Cette étude de faisabilité établira les bases d'un essai contrôlé randomisé définitif, qui sera le premier à comparer les patients avec une consommation de substances qui laissent des EDS avant de terminer les soins pendant les quarts de travail avec la disponibilité PSW par rapport à sans, s'attaquant à un écart de connaissances essentiel. L'essai définitif engagera plusieurs sites à travers le Canada pour évaluer rigoureusement l'efficacité du PSW, avec le potentiel d'élargir une intervention qui pourrait améliorer les résultats des patients à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elle Wang, MSc
- Numéro de téléphone: 604-615-2538
- E-mail: elle.wang@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cindy Liu, BSc
- Numéro de téléphone: 778-929-1281
- E-mail: cindy.q.liu@ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Jessica Moe, MD
- E-mail: jessica.moe@ubc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient du service des urgences au Vancouver General Hospital (VGH)
- 18 ans ou plus
- Identifié comme utilisant des substances
- Capable de recevoir ou de refuser les services de support par les pairs lors de la visite d'urgence
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne signale pas la consommation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Service d'entraide par les pairs
Patients se présentant avec des plaintes liées à l'utilisation de substances pendant les jours et heures où un Pair est disponible pour fournir des services, selon un calendrier randomisé a priori
|
Approche des pairs a identifié les patients qui pourraient potentiellement bénéficier des services de soutien aux pairs. Peers offer a range of supports tailored to individual patients' needs, which include referrals to clinical and social support services (e.g., social work, addictions specialist, Indigenous patient navigator, community-based addictions resources), resources (e.g., blankets, food, naloxone kit, sterile drug use supplies, information brochures), providing emotional support, and liaising between patients and healthcare providers to communicate information about patients' condition and ED trajectoire. Les employés de soutien par les pairs partagent leurs expériences personnelles pour guider les patients grâce à leur visite à la SE et pour faciliter la sensibilisation et la compréhension des ressources disponibles. |
|
Aucune intervention: Aucune intervention par les pairs
Patients présentant des troubles liés à l'usage de substances qui se rendent aux urgences aux jours et heures où un Pair n'est pas disponible, conformément à un calendrier randomisé a priori
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répartition des quarts aléatoires par jour de la semaine
Délai: Pendant la période d'ordonnancement randomisé de 48 semaines approuvée pour répondre à la politique de dotation en personnel hospitalier
|
Évalué en examinant la répartition des quarts de travail programmés des Pairs sur chaque jour de la semaine pendant la période de planification randomisée de 48 semaines. La planification a été élaborée en collaboration avec les ressources humaines et la direction opérationnelle des urgences et approuvée comme conforme à la politique hospitalière des employés. L'approche de randomisation utilisait une planification par blocs avec des contraintes intégrées (par exemple, les week-ends obligatoires de congé). Ce résultat évalue si la planification résultante a permis d'obtenir une répartition uniforme entre les jours de semaine et les week-ends. Unité de mesure : Nombre et pourcentage des quarts de travail des Pairs programmés par jour de la semaine |
Pendant la période d'ordonnancement randomisé de 48 semaines approuvée pour répondre à la politique de dotation en personnel hospitalier
|
|
Proportion des interactions entre pairs avec une documentation standardisée complète
Délai: Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude
|
Évalué par la proportion d'interactions entre pairs qui ont été entièrement enregistrées à l'aide du journal d'interactions entre pairs standardisé, la complétion étant définie par le remplissage de tous les champs requis. Unité de mesure : Pourcentage d'interactions avec des journaux complets |
Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude
|
|
Identification des visites aux urgences liées à la consommation de substances pour la comparaison des équipes avec et sans pairs
Délai: Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude
|
Les investigateurs obtiendront des données régionales des urgences avec toutes les informations de visite pour toutes les visites aux urgences effectuées pendant notre période d'étude.
Les investigateurs utiliseront un calendrier randomisé pour identifier les dates et heures des quarts de travail des pairs et des quarts de travail témoins.
Les investigateurs évalueront ensuite la proportion de patients qui sont partis avant d'être médicalement conseillés parmi ceux se présentant avec des plaintes liées à l'usage de substances pendant les périodes où les pairs des urgences sont disponibles, comparé aux périodes sans pairs.
Les investigateurs analyseront les patients avec des plaintes présentes qui dénotent des complications courantes de l'usage de substances (gonflement/rougeur localisé, sevrage de substances, et mésusage/intoxication par substances).
Cette cohorte peut être identifiée en utilisant uniquement les données administratives, permettant aux investigateurs d'identifier un groupe comparateur fiable lorsque les pairs des urgences ne sont pas présents.
|
Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude
|
|
Caractérisation des patients recevant l'intervention par les pairs
Délai: Baseline. Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude.
|
Les investigateurs décriront les caractéristiques des patients ayant reçu l'intervention par les pairs en utilisant les informations des journaux d'interaction (y compris le sexe et le genre) et les données administratives liées (par exemple, les rencontres antérieures liées à la consommation de substances ; bases de données décrites ci-dessous).
|
Baseline. Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude.
|
|
Patients quittant les urgences avant la fin des soins
Délai: Baseline. Les données seront liées et évaluées à la conclusion de l'étude de faisabilité, jusqu'à 15 mois après le début de l'étude.
|
Les investigateurs utiliseront un modèle de régression linéaire pour comparer le pourcentage par quart de travail des visites ayant abouti à un départ avant avis médical (critère de jugement principal) pendant les quarts d'intervention (Peer) et de contrôle (sans Peer), parmi toutes les visites effectuées par les patients présentant nos motifs de consultation d'intérêt.
Les patients se présentant pendant les quarts Peer seront inclus dans l'analyse indépendamment du fait qu'ils aient reçu l'intervention Peer, c'est-à-dire une approche en intention de traiter.
Le modèle ajustera pour les covariables au niveau du quart de travail incluant : jour de la semaine, type de quart (matin/après-midi/nuit) et volume aux urgences.
|
Baseline. Les données seront liées et évaluées à la conclusion de l'étude de faisabilité, jusqu'à 15 mois après le début de l'étude.
|
|
"Effet du traitement chez les traités" analyse
Délai: Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude
|
Les enquêteurs notent que l'analyse au niveau des équipes inclut de nombreux patients qui ne sont pas ciblés par l'intervention.
Cela est inévitable car l'absence de dépistage dans le groupe témoin rend impossible d'identifier qui serait éligible à l'intervention, mais inclure des patients non ciblés introduit du bruit dans l'analyse et dilue l'effet observé.
Par conséquent, les enquêteurs utiliseront une régression logistique à effets mixtes au niveau du patient pour comparer la probabilité de départ avant avis médical chez les patients qui se sont présentés avec une plainte spécifique (par exemple, abus de substances) et ont reçu l'intervention, aux patients du groupe témoin qui se sont présentés avec la même plainte.
Les enquêteurs utiliseront les numéros de dossier médical collectés par les Pairs dans le cadre des journaux d'interaction pour identifier les personnes qui ont interagi avec un Pair.
Le modèle ajustera pour l'âge, le sexe, l'heure de la journée, le jour de la semaine, le mois, l'arrivée par ambulance, l'acuité du triage et la plainte présentée.
|
Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résumé thématique des expériences des patients autochtones avec le programme Pair basé sur la narration et les cercles de partage
Délai: Dans les 6 mois suivant la visite du patient aux urgences impliquant une interaction par les pairs
|
Les perspectives des patients autochtones sur le programme Pair seront recueillies par le biais de récits culturellement ancrés et de cercles de partage. Les séances seront guidées par des questions ouvertes pour explorer la sécurité perçue, le soutien et l'impact émotionnel de l'implication des Pairs au service des urgences. Les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse thématique éclairée par les perspectives autochtones pour identifier les idées clés et les priorités en matière de soins culturellement sécurisants. Unité de mesure : Thèmes et récits identifiés par analyse qualitative |
Dans les 6 mois suivant la visite du patient aux urgences impliquant une interaction par les pairs
|
|
Résumé thématique des perceptions des prestataires de soins de santé concernant le programme d'évaluation par les pairs évalué par le biais de groupes de discussion
Délai: De 3 à 15 mois après la mise en œuvre du programme
|
L'acceptabilité du programme Peer parmi les prestataires de soins de santé sera évaluée à l'aide de groupes de discussion semi-structurés menés entre 3 et 15 mois après la mise en œuvre. Les discussions exploreront la valeur perçue, l'impact observé sur les patients, l'intégration dans les flux de travail des urgences, les défis et les suggestions d'amélioration. Les enregistrements audio seront transcrits et analysés à l'aide d'une analyse de contenu thématique pour identifier les schémas récurrents et les citations représentatives. Unité de mesure : Catégories thématiques identifiées par analyse qualitative |
De 3 à 15 mois après la mise en œuvre du programme
|
|
Acceptabilité rapportée par le patient du programme Peer utilisant l'enquête Patient Peer
Délai: Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude
|
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de l'enquête Peer patient, un questionnaire de 15 items complété par les patients après une interaction avec un pair aidant. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Les items évaluent les expériences des patients concernant le respect, la sécurité émotionnelle, la facilité de communication, la clarté des informations, le confort, la confidentialité et le travail d'équipe. Le critère de jugement principal rapporté sera le score global moyen sur l'ensemble des 15 items. Les analyses secondaires pourront rapporter les distributions au niveau des items. Unité de mesure : Score global moyen (échelle de 1 à 5). Plage de l'échelle : 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord) ; les scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus forte du programme Peer. |
Jusqu'à 15 mois après le début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Moe, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-03008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .