- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07030192
- Oryginalna próba
Studium wykonalności pracowników wsparcia rówieśników
Promowanie bezpieczeństwa i równości w chaosie: studium wykonalności pracowników wsparcia rówieśni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badania jest 1) opisanie i ocena wykonalności i akceptowalności nowego programu ED PSW wdrożonego przez Vancouver Coastal Health w Vancouver General Hospital (VGH) ED, 2) w celu oceny wykonalności wykonalności tworzenia losowego harmonogramu zmiany w celu poparcia przyszłego, randomizowanego badania, 3) do sprawdzenia wyników powiązanych z pacjentami związanymi z wynikami wykorzystywania danych administracyjnych z raportów amblacyjnych w systemie amblacyjnym. (NACR) i 4) w celu uzyskania wstępnych oszacowań częstości występowania pacjentów, którzy opuszczają ED przed zakończeniem opieki, w celu poinformowania o obliczeniach wielkości próby dla ostatecznego randomizowanego kontrolowanego badania.
Badanie odbędzie się w Vancouver General Hospital (VGH), dużym ED z około 97 000 wizyt rocznie, obsługującą różnorodną populację miejską. Badacze ocenią nasze randomizowane generowanie harmonogramu zmian i opisają naszą interwencję i populację pacjentów za pomocą danych w naszych dziennikach interakcji PSW i powiązaniach z danymi regionalnymi. Aby zrozumieć nasze doświadczenia interwencyjne oraz doświadczenia pacjentów i dostawców, badacze użyją projektu metod mieszanych do kompleksowego gromadzenia, analizy i interpretacji danych jakościowych i ilościowych. Podejście to zapewni wgląd z wielu perspektyw, oferując solidne zrozumienie relacji i potencjalnych sprzeczności w ramach dowodów, wzbogacając w ten sposób dane i pogłębiając nasze zrozumienie ustaleń.
Śledczy ocenią wykonalność i akceptowalność programu PSW w angażowaniu pacjentów z określonymi profilem demograficznego, zdrowia i profili ryzyka. Śledczy ocenią stopień, w jakim pacjenci o różnych środowiskach uzyskują dostęp do usług PSW i zaangażują się w usługi PSW oraz jakie cechy wpływają na akceptację pacjentów oferowanych usług PSW. Następnie śledczy będą współpracować z zespołem kierowniczym ED w celu celowania i dostosowania programu, aby najlepiej zaspokoić potrzeby pacjentów na najwyższym ryzyku.
To badanie wykonalności ustanowi podstawy do ostatecznego randomizowanego kontrolowanego badania, które będzie pierwszymi, które porównuje pacjentów z używaniem substancji, którzy opuszczają EDS przed zakończeniem opieki podczas zmian z dostępnością PSW w porównaniu z bez, zajmując się krytyczną luką wiedzy. Ostateczne badanie będzie zaangażować wiele miejsc w Kanadzie, aby rygorystycznie ocenić skuteczność ED PSW, z potencjałem do zwiększenia interwencji, która może poprawić wyniki pacjentów w skali krajowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elle Wang, MSc
- Numer telefonu: 604-615-2538
- E-mail: elle.wang@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cindy Liu, BSc
- Numer telefonu: 778-929-1281
- E-mail: cindy.q.liu@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Moe, MD
- E-mail: jessica.moe@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Departament Ratunkowy (ED) Pacjent w Vancouver General Hospital (VGH)
- Wiek 18 lat lub starszych
- Zidentyfikowane jako za pomocą substancji
- W stanie otrzymać lub odrzucić usługi wsparcia rówieśniczego podczas wizyty ED
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie zgłasza używania substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usługa wsparcia rówieśniczego
Pacjenci zgłaszający dolegliwości związane z używaniem substancji w dniach i godzinach, kiedy Pełnomocnik jest dostępny w celu świadczenia usług, zgodnie z wcześniej ustalonym, losowym harmonogramem
|
Podejście do rówieśników zidentyfikowanych pacjentów, którzy mogą potencjalnie skorzystać z usług wsparcia rówieśniczego. Rówieśnicy oferują szereg wsparcia dostosowanych do potrzeb poszczególnych pacjentów, które obejmują skierowania do usług wsparcia klinicznego i społecznego (np. Praca socjalna, specjalista ds. Uzależnień, rdzenny nawigator pacjentów, zasoby uzależnień od społeczności), zasoby (np. Brące, żywność, zestaw naloksonu, sterylne dostawy narkotyków, dostawy informacyjne), dostarczanie emocji wsparcia i LIIASIZACJA I LINACJA I LOTACJA ED Trajektoria. Pracownicy wsparcia rówieśników dzielą się swoimi osobistymi doświadczeniami, aby poprowadzić pacjentów przez wizytę ED oraz ułatwić świadomość i zrozumienie dostępnych zasobów. |
|
Brak interwencji: Brak interwencji rówieśniczej
Pacjenci z objawami używania substancji, którzy zgłaszają się na SOR w dniach i godzinach, gdy Peers nie jest dostępny, zgodnie z wcześniej ustalonym, losowym harmonogramem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład randomizowanych zmian Peer według dnia tygodnia
Ramy czasowe: W okresie 48-tygodniowego zrandomizowanego harmonogramu zatwierdzonego w celu spełnienia polityki kadrowej szpitala
|
Oceniano poprzez zbadanie rozkładu zaplanowanych zmian Peera w poszczególnych dniach tygodnia w ciągu 48-tygodniowego okresu randomizacji. Harmonogram został opracowany we współpracy z działem kadr i kierownictwem operacyjnym ED oraz zatwierdzony jako zgodny z polityką szpitala dotyczącą pracowników. Podejście randomizacji wykorzystywało planowanie blokowe z wbudowanymi ograniczeniami (np. obowiązkowe weekendy wolne). Wynik ten ocenia, czy uzyskany harmonogram osiągnął równomierny rozkład dni powszednich/weekendów. Jednostka miary: Liczba i odsetek zaplanowanych zmian Peera na dzień tygodnia |
W okresie 48-tygodniowego zrandomizowanego harmonogramu zatwierdzonego w celu spełnienia polityki kadrowej szpitala
|
|
Odsetek interakcji rówieśniczych z pełną ustandaryzowaną dokumentacją
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Oceniono na podstawie odsetka interakcji z rówieśnikami, które zostały w pełni zarejestrowane przy użyciu standaryzowanego dziennika interakcji z rówieśnikami, przy czym ukończenie definiuje się jako wypełnienie wszystkich wymaganych pól. Jednostka miary: Procent interakcji z kompletnymi dziennikami |
Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Identyfikacja wizyt na SOR związanych z używaniem substancji do porównania zmian Z Opiekunem Rówieśniczym i Bez Opiekuna Rówieśniczego
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Badacze uzyskają dane regionalne z oddziałów ratunkowych wraz z całą informacją o wizytach dotyczącą wszystkich wizyt na oddziale ratunkowym w okresie naszych badań.
Badacze wykorzystają losowy harmonogram do identyfikacji dat i czasu dyżurów Peer oraz dyżurów kontrolnych.
Badacze następnie ocenią odsetek pacjentów, którzy opuścili oddział przed uzyskaniem medycznej porady, wśród tych, którzy zgłosili się z dolegliwościami związanymi z używaniem substancji, w okresach dostępności ED Peers, w porównaniu z okresami bez Peer.
Badacze przeanalizują pacjentów z dolegliwościami wskazującymi na typowe powikłania używania substancji (miejscowy obrzęk/rumień, odstawienie substancji oraz nadużywanie/substancje odurzające).
Ta kohorta może zostać zidentyfikowana wyłącznie przy użyciu danych administracyjnych, co pozwala badaczom zidentyfikować wiarygodną grupę porównawczą, gdy ED Peers nie są obecni.
|
Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Charakterystyka pacjentów otrzymujących interwencję rówieśniczą
Ramy czasowe: Linia wyjściowa. Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Badacze opiszą charakterystykę pacjentów, którzy otrzymali interwencję Peer, wykorzystując informacje z dzienników interakcji (w tym płeć i tożsamość płciową) oraz powiązane dane administracyjne (np. poprzednie kontakty związane z używaniem substancji; bazy danych opisane poniżej).
|
Linia wyjściowa. Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Pacjenci opuszczający SOR przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Dane zostaną połączone i ocenione po zakończeniu badania wykonalności, do 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Badacze zastosują model regresji liniowej do porównania procentowego udziału wizyt zakończonych odejściem przed uzyskaniem medycznej porady (wynik pierwszorzędowy) na poziomie zmian podczas interwencji (Peer) i kontroli (bez Peera) wśród wszystkich wizyt pacjentów z wybranymi przez nas dolegliwościami.
Pacjenci zgłaszający się podczas zmian Peer zostaną uwzględnieni w analizie niezależnie od tego, czy otrzymali interwencję Peer, tj. zastosowane zostanie podejście zamiaru leczenia.
Model uwzględni kowarianty na poziomie zmiany, w tym: dzień tygodnia, rodzaj zmiany (rano/po południu/w nocy) oraz obłożenie oddziału ratunkowego.
|
Linia bazowa. Dane zostaną połączone i ocenione po zakończeniu badania wykonalności, do 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
|
"Analiza efektu leczenia u leczonych"
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Badacze zauważają, że analiza na poziomie zmiany obejmuje wielu pacjentów, którzy nie są celami interwencji.
Jest to nieuniknione, ponieważ brak badań przesiewowych w ramieniu kontrolnym uniemożliwia identyfikację osób, które kwalifikowałyby się do interwencji, ale włączenie pacjentów niebędących celami wprowadza szum do analizy i rozcieńcza obserwowany efekt.
Dlatego badacze zastosują mieszany model regresji logistycznej na poziomie pacjenta, aby porównać prawdopodobieństwo odejścia przed uzyskaniem porady medycznej u pacjentów, którzy zgłosili się z określoną dolegliwością (np. nadużywanie substancji) i otrzymali interwencję, z pacjentami w ramieniu kontrolnym, którzy zgłosili się z tą samą dolegliwością.
Badacze wykorzystają numery dokumentacji medycznej zebrane przez Rówieśników jako część dzienników interakcji, aby zidentyfikować osoby, które miały kontakt z Rówieśnikiem.
Model uwzględni dostosowanie pod względem wieku, płci, pory dnia, dnia tygodnia, miesiąca, przybycia karetki, pilności triage i zgłaszanej dolegliwości.
|
Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tematyczne podsumowanie doświadczeń pacjentów z rdzennej ludności z programem Peer oparte na opowiadaniu historii i kręgach dzielenia się
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wizycie pacjenta na SOR z udziałem interakcji z rówieśnikami
|
Perspektywy rdzennych pacjentów na temat programu Rówieśniczego będą zbierane poprzez kulturowo ugruntowane opowiadanie historii i kręgi dzielenia się. Sesje będą prowadzone za pomocą pytań otwartych, aby zbadać postrzegane bezpieczeństwo, wsparcie i wpływ emocjonalny zaangażowania Rówieśników na oddziale ratunkowym. Transkrypcje będą analizowane przy użyciu opartej na rdzennej wiedzy analizy tematycznej w celu zidentyfikowania kluczowych spostrzeżeń i priorytetów dla kulturowo bezpiecznej opieki. Jednostka miary: Tematy i narracje zidentyfikowane poprzez analizę jakościową |
W ciągu 6 miesięcy po wizycie pacjenta na SOR z udziałem interakcji z rówieśnikami
|
|
Tematyczne podsumowanie postrzegania programu Peer przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej, ocenione na podstawie grup fokusowych
Ramy czasowe: Od 3 do 15 miesięcy po wdrożeniu programu
|
Akceptowalność programu Peer wśród pracowników służby zdrowia będzie oceniana za pomocą półstrukturalnych grup fokusowych przeprowadzonych w okresie 3-15 miesięcy po wdrożeniu. Dyskusje będą obejmować postrzeganą wartość, zaobserwowany wpływ na pacjentów, integrację z przepływami pracy oddziału ratunkowego, wyzwania oraz sugestie ulepszeń. Nagrania audio zostaną przetranskrybowane i przeanalizowane przy użyciu tematycznej analizy treści w celu zidentyfikowania powtarzających się wzorców i reprezentatywnych cytatów. Jednostka miary: Kategorie tematyczne zidentyfikowane poprzez analizę jakościową |
Od 3 do 15 miesięcy po wdrożeniu programu
|
|
Akceptowalność programu Peer zgłoszona przez pacjentów przy użyciu ankiety pacjenta Peer
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą ankiety Peer patient survey, 15-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów po interakcji z pracownikiem wspierającym rówieśniczo. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam). Pozycje oceniają doświadczenia pacjentów związane z szacunkiem, bezpieczeństwem emocjonalnym, łatwością komunikacji, jasnością informacji, komfortem, poufnością i współpracą. Głównym raportowanym wynikiem będzie średnia ogólna ocena ze wszystkich 15 pozycji. Analizy drugorzędne mogą raportować rozkłady na poziomie poszczególnych pozycji. Jednostka miary: Średnia ogólna ocena (skala 1-5). Zakres skali: 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam); wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność programu Peer. |
Do 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Moe, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-03008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usługa wsparcia rówieśniczego
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyWypalenie opiekuna | Dobre samopoczucie opiekunaHongkong
-
The University of Hong KongZakończonyObciążenie opiekunaHongkong
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada