- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07030192
- Originalversuch
Machbarkeitsstudie zur Machbarkeit von Peer Support Workers
Förderung von Sicherheit und Eigenkapital im Chaos: Eine Machbarkeitsstudie mit Mitarbeitern von Gleichaltrigen, um Menschen zu unterstützen, die Drogen in Notaufnahmen nutzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele der Studie sind 1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines neuen ED -PSW -Programms, das von der Vancouver Coastal Health im Vancouver General Hospital (VGH), 2), beschrieben und bewertet wird. (NaCRs) und 4) vorläufige Schätzungen der Inzidenz von Patienten, die die ED vor Abschluss der Versorgung verlassen, die Berechnungen der Stichprobengrößen für eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie zu informieren.
Die Studie findet im Vancouver General Hospital (VGH) statt, eine große ED mit ungefähr 97.000 Besuchen pro Jahr, die einer vielfältigen städtischen Bevölkerung dienen. Die Ermittler werden unsere randomisierte Schichtplanerzeugung bewerten und unsere Intervention und Patientenpopulation durch Daten in unseren PSW -Interaktionsprotokollen und Verknüpfungen zu regionalen Daten beschreiben. Um unsere Interventions- und Patienten- und Anbietererfahrungen zu verstehen, werden die Ermittler ein Design mit gemischten Methoden verwenden, um sowohl qualitative als auch quantitative Daten umfassend zu sammeln, zu analysieren und zu interpretieren. Dieser Ansatz wird Einblicke aus mehreren Perspektiven liefern und ein robustes Verständnis der Beziehungen und potenziellen Widersprüche innerhalb der Beweise bieten, wodurch die Daten bereichert und unser Verständnis der Ergebnisse vertieft werden.
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz des PSW -Programms bewerten, um Patienten mit spezifischen demografischen, Gesundheitsgeschichte und Risikoprofilen einzubeziehen. Die Ermittler bewerten das Ausmaß, in dem Patienten mit unterschiedlichem Hintergrund zugreifen und sich mit PSW -Diensten befassen und welche Merkmale die Akzeptanz von PSW -Diensten von Patienten beeinflussen. Die Ermittler werden dann mit dem ED -Führungsteam zusammenarbeiten, um das Programm zu zielen und zu maßnen, um den Bedürfnissen der Patienten mit höchstem Risiko am besten zu erfüllen.
Diese Machbarkeitsstudie bildet die Grundlage für eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie, die als erste Patienten mit Substanzkonsum verglichen wird, die EDS verlassen, bevor sie während der Verschiebungen mit der Verfügbarkeit von PSW im Vergleich zu einer kritischen Wissenslücke die Versorgung abschließen. Die endgültige Studie wird mehrere Standorte in ganz Kanada einbeziehen, um die Effektivität von ED PSW rigoros zu bewerten, wobei das Potenzial eine Intervention vergrößert, die die Ergebnisse der Patienten im nationalen Maßstab verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elle Wang, MSc
- Telefonnummer: 604-615-2538
- E-Mail: elle.wang@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cindy Liu, BSc
- Telefonnummer: 778-929-1281
- E-Mail: cindy.q.liu@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Moe, MD
- E-Mail: jessica.moe@ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der Notaufnahme (ED) im Vancouver General Hospital (VGH)
- Alter 18 Jahre oder älter
- Identifiziert als Verwendung von Substanzen
- In der Lage, Peer -Support -Dienste während des ED -Besuchs zu erhalten oder abzulehnen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Meldet keinen Substanzgebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peer-Support-Service
Patienten, die mit substanzbezogenen Beschwerden an Tagen und zu Zeiten vorstellig werden, an denen ein Peer gemäß einem vorab festgelegten, randomisierten Zeitplan Dienstleistungen anbieten kann
|
Der Peers -Ansatz identifizierte Patienten, die möglicherweise von Peer -Unterstützungsdiensten profitieren könnten. Gleichaltrige bieten eine Reihe von Unterstützungen an, die auf die Bedürfnisse einzelner Patienten zugeschnitten sind, darunter Überweisungen an klinische und soziale Unterstützungsdienste (z. B. Sozialarbeit, Suchtspezialistin, indigene Patienten-Navigator, Ressourcen auf der Gemeinde basierende Sucht), Ressourcen (z. Flugbahn. Peer -Support -Arbeitnehmer teilen ihre persönlichen Erfahrungen, um Patienten durch ihren ED -Besuch zu führen und das Bewusstsein und das Verständnis der verfügbaren Ressourcen zu fördern. |
|
Kein Eingriff: Keine Peer-Intervention
Patienten mit Substanzgebrauchspräsentationen, die sich an Tagen und Zeiten in der Notaufnahme vorstellen, an denen ein Peer gemäß einem vorab festgelegten, randomisierten Zeitplan nicht verfügbar ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung randomisierter Peer-Schichten nach Wochentag
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen randomisierten Studienzeitraums, der genehmigt wurde, um der Krankenhauspersonalrichtlinie zu entsprechen
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Bewertet durch Untersuchung der Verteilung geplanter Peer-Schichten über jeden Wochentag während des 48-wöchigen randomisierten Zeitplanzeitraums. Der Zeitplan wurde in Zusammenarbeit mit Personalabteilung und operativer Führung der Notaufnahme entwickelt und als konform mit der Krankenhausmitarbeiterpolitik genehmigt. Der Randomisierungsansatz verwendete blockbasierte Zeitplanung mit integrierten Einschränkungen (z. B. verpflichtende Wochenendfreizeit). Dieses Ergebnis bewertet, ob der resultierende Zeitplan eine gleichmäßige Verteilung unter der Woche/am Wochenende erreichte. Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der pro Wochentag geplanten Peer-Schichten |
Während des 48-wöchigen randomisierten Studienzeitraums, der genehmigt wurde, um der Krankenhauspersonalrichtlinie zu entsprechen
|
|
Anteil der Peer-Interaktionen mit vollständiger standardisierter Dokumentation
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
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Bewertet anhand des Anteils der Peer-Interaktionen, die vollständig mit dem standardisierten Peer-Interaktionsprotokoll aufgezeichnet wurden, wobei die Vollständigkeit durch das Ausfüllen aller erforderlichen Felder definiert wird. Maßeinheit: Prozentsatz der Interaktionen mit vollständigen Protokollen |
Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
|
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Identifizierung von substanzbezogenen Notaufnahmebesuchen für Peer- und Nicht-Peer-Schichtvergleiche
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Ermittler werden regionale Notaufnahmedaten mit allen Besuchsinformationen zu allen Notaufnahmebesuchen während unseres Studienzeitraums erfassen.
Die Ermittler werden einen randomisierten Zeitplan verwenden, um Daten und Zeiten von Peer-Schichten und Kontrollschichten zu identifizieren.
Die Ermittler werden dann den Anteil der Patienten bewerten, die vor medizinischer Beratung gegangen sind, unter denen, die mit substanzbezogenen Beschwerden während Zeiten mit verfügbaren Notaufnahme-Peers im Vergleich zu Zeiten ohne Peers vorstellig wurden.
Die Ermittler werden Patienten mit vorliegenden Beschwerden analysieren, die häufige Komplikationen des Substanzkonsums bezeichnen (lokalisierte Schwellung/Rötung, Substanzentzug und Substanzmissbrauch/Intoxikation).
Diese Kohorte kann allein anhand von Verwaltungsdaten identifiziert werden, was es den Ermittlern ermöglicht, eine zuverlässige Vergleichsgruppe zu identifizieren, wenn Notaufnahme-Peers nicht anwesend sind.
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Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
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Charakterisierung von Patienten, die die Peer-Intervention erhalten
Zeitfenster: Baseline. Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Untersucher beschreiben die Merkmale von Patienten, die die Peer-Intervention erhalten haben, anhand von Informationen aus Interaktionsprotokollen (einschließlich Geschlecht und Gender) und verknüpften Administrationsdaten (z. B. vorherige substanzbezogene Kontakte; unten beschriebene Datenbanken).
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Baseline. Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn.
|
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Patienten, die die Notaufnahme verlassen, bevor die Behandlung abgeschlossen ist
Zeitfenster: Baseline. Die Daten werden verknüpft und am Ende der Machbarkeitsstudie bewertet, bis zu 15 Monate nach Studienbeginn.
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Die Untersucher werden ein lineares Regressionsmodell verwenden, um den schichtbezogenen Prozentsatz der Besuche, die in vor medizinischer Beratung verlassen (primäres Ergebnis) während Interventions- (Peer) und Kontrollschichten (kein Peer) resultieren, unter allen Besuchen von Patienten mit unseren relevanten Beschwerden zu vergleichen.
Patienten, die in den Peer-Schichten vorstellig werden, werden in die Analyse einbezogen, unabhängig davon, ob sie die Peer-Intervention erhalten haben, d. h. ein Intention-to-Treat-Ansatz.
Das Modell wird für schichtbezogene Kovariaten angepasst, einschließlich: Wochentag, Schichttyp (Morgen/Nachmittag/Nacht) und ED-Volumen.
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Baseline. Die Daten werden verknüpft und am Ende der Machbarkeitsstudie bewertet, bis zu 15 Monate nach Studienbeginn.
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"Treatment effect in the treated"-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Untersucher stellen fest, dass die Schichtebenenanalyse viele Patienten einschließt, die nicht das Ziel der Intervention sind.
Dies ist unvermeidlich, da das Fehlen von Screening in der Kontrollgruppe es unmöglich macht, zu identifizieren, wer für die Intervention in Frage käme, aber das Einbeziehen nicht-zielgerichteter Patienten führt Rauschen in die Analyse ein und verdünnt den beobachteten Effekt.
Daher werden die Untersucher eine gemischte logistische Regression auf Patientenebene verwenden, um die Wahrscheinlichkeit von "Verlassen vor ärztlicher Beratung" bei Patienten, die mit einem spezifischen Beschwerdebild (z.B. Substanzmissbrauch) vorstellig wurden und die Intervention erhielten, mit Patienten in der Kontrollgruppe zu vergleichen, die mit demselben Beschwerdebild vorstellig wurden.
Die Untersucher werden die von Peers als Teil der Interaktionsprotokolle gesammelten Patientenaktennummern verwenden, um Personen zu identifizieren, die mit einem Peer interagiert haben.
Das Modell wird für Alter, Geschlecht, Tageszeit, Wochentag, Monat, Ankunft mit dem Rettungswagen, Triage-Dringlichkeit und vorliegendes Beschwerdebild adjustieren.
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Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thematische Zusammenfassung der Erfahrungen indigener Patienten mit dem Peer-Programm basierend auf Geschichtenerzählen und Austauschkreisen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Notaufnahmebesuch des Patienten mit Peer-Interaktion
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Die Perspektiven indigener Patienten auf das Peer-Programm werden durch kulturell verwurzelte Geschichtenerzählung und Gesprächskreise gesammelt. Die Sitzungen werden durch offene Fragen geleitet, um die wahrgenommene Sicherheit, Unterstützung und emotionale Auswirkungen der Peer-Beteiligung in der Notaufnahme zu untersuchen. Die Transkripte werden mithilfe einer indigenen-orientierten thematischen Analyse ausgewertet, um wichtige Erkenntnisse und Prioritäten für kulturell sichere Versorgung zu identifizieren. Maßeinheit: Themen und Narrative, die durch qualitative Analyse identifiziert wurden |
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Notaufnahmebesuch des Patienten mit Peer-Interaktion
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Thematische Zusammenfassung der Wahrnehmungen von Gesundheitsdienstleistern zum Peer-Programm, bewertet durch Fokusgruppen
Zeitfenster: Von 3 bis 15 Monaten nach Programimplementierung
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Die Akzeptanz des Peer-Programms unter medizinischen Fachkräften wird mittels halbstrukturierter Fokusgruppen bewertet, die zwischen 3 und 15 Monaten nach der Implementierung durchgeführt werden. Die Diskussionen werden den wahrgenommenen Wert, beobachtete Patientenauswirkungen, Integration in ED-Arbeitsabläufe, Herausforderungen und Verbesserungsvorschläge untersuchen. Audioaufnahmen werden transkribiert und mittels thematischer Inhaltsanalyse ausgewertet, um wiederkehrende Muster und repräsentative Zitate zu identifizieren. Maßeinheit: Thematische Kategorien, die durch qualitative Analyse identifiziert wurden |
Von 3 bis 15 Monaten nach Programimplementierung
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Die vom Patienten berichtete Akzeptanz des Peer-Programms anhand der Peer-Patientenbefragung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Akzeptanz wird mithilfe der Peer-Patienten-Umfrage bewertet, einem 15-Punkte-Fragebogen, der von Patienten nach der Interaktion mit einem Peer-Support-Mitarbeiter ausgefüllt wird. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (Starke Ablehnung) bis 5 (Starke Zustimmung) bewertet. Die Punkte bewerten Patientenerfahrungen in Bezug auf Respekt, emotionale Sicherheit, Kommunikationsleichtigkeit, Klarheit der Informationen, Komfort, Vertraulichkeit und Teamarbeit. Das primär berichtete Ergebnis wird der durchschnittliche Gesamtscore über alle 15 Punkte sein. Sekundäranalysen können Verteilungen auf Item-Ebene berichten. Maßeinheit: Durchschnittlicher Gesamtscore (1-5 Skala). Skalenbereich: 1 (Starke Ablehnung) bis 5 (Starke Zustimmung); höhere Werte zeigen eine höhere Akzeptanz des Peer-Programms an. |
Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Moe, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-03008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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