- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07030192
- Original retssag
Peer Support Workers Feasibility Study
Fremme af sikkerhed og egenkapital i kaos: En gennemførlighedsundersøgelse af peer supportarbejdere til at støtte mennesker, der bruger stoffer i akutafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens hovedmål er at 1) at beskrive og evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af et nyt ED PSW -program, der er implementeret af Vancouver -kystens sundhed på Vancouver General Hospital (VGH) ED, 2) til at evaluere gennemførligheden af at skabe en randomiseret skiftplan til støtte for et fremtidig, der er definitivt randomiseret kontrolleret forsøg, 3) til validering af stillinger til at relatere til patienter, der har gennemført til at gennemføre pleje ved hjælp af administrationsdata fra den nationale ambulator (NACR'er) og 4) for at opnå foreløbige estimater af forekomst af patienter, der forlader ED, før de er afsluttet, for at informere beregninger af prøvestørrelsesstørrelsen for et definitivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen finder sted på Vancouver General Hospital (VGH), en stor ED med ca. 97.000 besøg om året, der betjener en forskelligartet bybefolkning. Efterforskere vil evaluere vores randomiserede skiftplangenerering og vil beskrive vores intervention og patientpopulation gennem data inden for vores PSW -interaktionslogfiler og forbindelser til regionale data. For at forstå vores intervention og patient- og udbyderoplevelser vil efterforskere bruge et blandet metodedesign til omfattende indsamling, analysere og fortolke både kvalitative og kvantitative data. Denne tilgang vil give indsigt fra flere perspektiver, der tilbyder en robust forståelse af forholdet og potentielle modsigelser inden for beviserne, og dermed beriger dataene og uddyber vores forståelse af resultaterne.
Efterforskere vil evaluere gennemførlighed og acceptabilitet af PSW -programmet hos at engagere patienter med specifik demografisk, sundhedshistorie og risikoprofiler. Efterforskere vil vurdere den grad, i hvilken patienter med forskellige baggrunde får adgang til og engagere sig i PSW -tjenester, og hvilke egenskaber der påvirker patientens accept af PSW -tjenester, der tilbydes. Efterforskere vil derefter samarbejde med ED -lederteamet for at målrette og skræddersy programmet for bedst at imødekomme behovene hos patienter med den højeste risiko.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil sætte grundlaget for et definitivt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil være den første til at sammenligne patienter med stofbrug, der forlader EDS, før de afslutter pleje under skift med PSW -tilgængelighed versus uden, ved at tackle et kritisk videngap. Det endelige forsøg vil engagere flere steder i hele Canada for nøje at evaluere ED PSW -effektivitet med potentialet til at opskalere en intervention, der kan forbedre patientresultaterne på nationalt skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elle Wang, MSc
- Telefonnummer: 604-615-2538
- E-mail: elle.wang@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cindy Liu, BSc
- Telefonnummer: 778-929-1281
- E-mail: cindy.q.liu@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Moe, MD
- E-mail: jessica.moe@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emergency Department (ED) Patient på Vancouver General Hospital (VGH)
- Alder 18 år eller ældre
- Identificeret som at bruge stoffer
- I stand til at modtage eller afvise peer supporttjenester under ED -besøget
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Rapporterer ikke stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer support service
Patienter, der fremstår med misbrugsrelaterede klager i dage og tider, hvor en Peer er tilgængelig for at yde tjenester, i henhold til en a priori, randomiseret tidsplan
|
Peers -tilgang identificerede patienter, der potentielt kunne drage fordel af peer supporttjenester. Peers tilbyder en række understøttelser, der er skræddersyet til individuelle patienters behov, som inkluderer henvisninger til kliniske og sociale supporttjenester (f.eks. Socialt arbejde, afhængighedsspecialist, oprindelige patientnavigator, samfundsbaserede afhængighedsressourcer), ressourcer (f.eks. Tæpper, fødevare, naloxone-kit, sterile lægemiddelforbrugsforsyninger, informationsbrochurer), der giver følelsesmæssig støtte, og liaising mellem patienter og sundhedsmæssige foreløbere til at forelægge sig om patienter om patienter og information om patienter (information om patienternes informationsoplysninger og information om patienter ' Ed -bane. Peer supportarbejdere deler deres personlige oplevelser for at guide patienter gennem deres ED -besøg og for at lette opmærksomhed og forståelse af tilgængelige ressourcer. |
|
Ingen indgriben: Ingen peer-intervention
Patienter med stofmisbrugspræsentationer, der henvender sig til skadestuer på dage og tidspunkter, hvor en Peer ikke er tilgængelig, i henhold til en forud fastlagt, randomiseret tidsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af randomiserede Peer-skift efter ugedag
Tidsramme: I løbet af den 48-ugers randomiserede planlægningsperiode godkendt for at opfylde hospitalets personale politik
|
Vurderet ved at undersøge fordelingen af planlagte Peer-vagter på hver ugedag over den 48-ugers randomiserede planlægningsperiode. Planen blev udviklet i samarbejde med HR og ED's operationelle ledelse og godkendt som overensstemmende med hospitalets personalepolitik. Randomiseringsmetoden anvendte blokbaseret planlægning med indbyggede begrænsninger (f.eks. obligatoriske weekender fri). Dette resultat evaluerer, om den resulterende plan opnåede en lige fordeling mellem hverdage og weekender. Måleenhed: Antal og procentdel af Peer-vagter planlagt per ugedag |
I løbet af den 48-ugers randomiserede planlægningsperiode godkendt for at opfylde hospitalets personale politik
|
|
Andel af ligeinteraktioner med komplet standardiseret dokumentation
Tidsramme: Op til 15 måneder efter studiestart
|
Vurderet ved andelen af peer-interaktioner, der blev fuldt registreret ved hjælp af den standardiserede peer-interaktionslog, hvor fuldførelse er defineret som udfyldning af alle påkrævede felter. Måleenhed: Procentdel af interaktioner med komplette logfiler |
Op til 15 måneder efter studiestart
|
|
Identifikation af besøg på skadestuen relateret til stofmisbrug til sammenligning af vagter med og uden peer-medarbejdere
Tidsramme: Op til 15 måneder efter studieets start
|
Forskere vil indsamle regionale akutmodtagelsesdata med alle besøgsoplysninger for alle akutmodtagelsesbesøg i vores studieperiode.
Forskere vil bruge en randomiseret tidsplan til at identificere datoer og tidspunkter for Peer-vagter og kontrolvagter.
Forskere vil derefter vurdere andelen af patienter, der forlod akutmodtagelsen før de fik medicinsk rådgivning, blandt dem, der henvendte sig med stofmisbrugsrelaterede klager i perioder med tilgængelige ED Peers, sammenlignet med perioder uden Peers.
Forskere vil analysere patienter med præsenterende klager, der angiver almindelige komplikationer ved stofmisbrug (lokaliseret hævelme/rødme, stofabstinens og stofmisbrug/forgiftning).
Denne kohorte kan identificeres udelukkende ved hjælp af administrative data, hvilket giver forskerne mulighed for at identificere en pålidelig sammenligningsgruppe, når ED Peers ikke er til stede.
|
Op til 15 måneder efter studieets start
|
|
Karakterisering af patienter, der modtager peer-interventionen
Tidsramme: Baseline. Op til 15 måneder efter studiestart.
|
Undersøgerne vil beskrive karakteristika for patienter, som modtog Peer-interventionen, ved hjælp af information fra interaktionslogfiler (herunder køn og kønsidentitet) og sammenkædede administrative data (f.eks. foregående stofbrugsrelaterede kontakter; databaser beskrevet nedenfor).
|
Baseline. Op til 15 måneder efter studiestart.
|
|
Patienter, der forlader akutmodtagelsen før afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline. Data vil blive sammenkædet og vurderet ved afslutningen af gennemførlighedsundersøgelsen, op til 15 måneder efter undersøgelsens start.
|
Undersøgerne vil anvende en lineær regressionsmodel til at sammenligne skiftniveau-procentdelen af besøg, der resulterer i afrejse før medicinsk anbefalet (primært resultat) under interventionsskift (Peer) og kontrolskift (ingen Peer), blandt alle besøg foretaget af patienter med vores interessepræsentationer.
Patienter, der presenterer sig i Peer-skift, vil blive inkluderet i analysen uanset om de modtog Peer-interventionen, dvs. en intention-to-treat-tilgang.
Modellen vil justere for skiftniveau-kovariater inklusive: ugedag, skifttype (morgen/eftermiddag/nat) og ED-volumen.
|
Baseline. Data vil blive sammenkædet og vurderet ved afslutningen af gennemførlighedsundersøgelsen, op til 15 måneder efter undersøgelsens start.
|
|
"Behandlingseffekt i de behandlede" analyse
Tidsramme: Op til 15 måneder efter studiestart
|
Undersøgerne bemærker, at skifteniveauanalysen inkluderer mange patienter, der ikke er mål for interventionen.
Dette er uundgåeligt, fordi fraværet af screening i kontrolarmen gør det umuligt at identificere, hvem der ville være berettiget til interventionen, men inkludering af ikke-målpatienter introducerer støj i analysen og fortynder den observerede effekt.
Derfor vil undersøgerne bruge en logistisk regression med blandede effekter på patientniveau for at sammenligne sandsynligheden for at forlade stedet før lægehjælp hos patienter, der kom med en specifik klage (f.eks. stofmisbrug) og modtog interventionen, med patienter i kontrolarmen, der kom med den samme klage.
Undersøgerne vil bruge journalnumre indsamlet af Peers som en del af interaktionsloggene til at identificere personer, der interagerede med en Peer.
Modellen vil justere for alder, køn, tid på dagen, ugedag, måned, ankomst med ambulance, triage-acuitet og primær klage.
|
Op til 15 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk oversigt over oprindelige patienters erfaringer med Peer-programmet baseret på storytelling og delingscirkler
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientens skadestuebesøg, der involverer jævnaldrende interaktion
|
Indfødte patienters perspektiver på Peer-programmet vil blive indsamlet gennem kulturelt forankret historiefortælling og delingscirkler. Sessioner vil blive vejledt af åbne spørgsmål for at udforske opfattet sikkerhed, støtte og følelsesmæssig påvirkning af Peer-involvering på skadestuen. Transskriptioner vil blive analyseret ved hjælp af indfødte-informeret tematisk analyse for at identificere centrale indsigter og prioriteringer for kulturelt sikker pleje. Måleenhed: Temaer og narrativer identificeret gennem kvalitativ analyse |
Inden for 6 måneder efter patientens skadestuebesøg, der involverer jævnaldrende interaktion
|
|
Tematisk sammenfatning af sundhedsprofessionelles opfattelse af Peer-programmet vurderet gennem fokusgrupper
Tidsramme: Fra 3 til 15 måneder efter programimplementering
|
Acceptabiliteten af Peer-programmet blandt sundhedspersonale vil blive evalueret ved hjælp af semistrukturerede fokusgrupper gennemført mellem 3-15 måneder efter implementering. Diskussioner vil udforske opfattet værdi, observeret patientpåvirkning, integration i akutmodtagelsens arbejdsgange, udfordringer og forslag til forbedring. Lydoptagelser vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse for at identificere tilbagevendende mønstre og repræsentative citater. Måleenhed: Tematiske kategorier identificeret gennem kvalitativ analyse |
Fra 3 til 15 måneder efter programimplementering
|
|
Patientrapporteret acceptabilitet af Peer-programmet ved hjælp af Peer-patientundersøgelsen
Tidsramme: Op til 15 måneder efter studiestart
|
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Peer-patientundersøgelsen, et 15-punkts spørgeskema udfyldt af patienter efter interaktion med en peer support-medarbejder. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Punkterne vurderer patienters oplevelser relateret til respekt, følelsesmæssig sikkerhed, kommunikationens lethed, informationsklarhed, komfort, fortrolighed og teamwork. Det primære rapporterede resultat vil være den gennemsnitlige samlede score på tværs af alle 15 punkter. Sekundære analyser kan rapportere fordelingen på punktniveau. Måleenhed: Gennemsnitlig samlet score (1-5 skala). Skalaområde: 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig); højere scoringer indikerer højere acceptabilitet af Peer-programmet. |
Op til 15 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Moe, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-03008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer Support Service
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
pınar doganAfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyseKalkun
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationAfsluttetDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelse | Levertransplantationsmodtager | Alkoholrelateret leversygdomForenede Stater
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education og andre samarbejdspartnereAfsluttetPeer-støtte til at forbedre Shanghai-integrationsmodellen for diabetespleje: Udvidelse og formidlingType 2 diabetes mellitusKina
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada