- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07030192
- Juicio original
Estudio de factibilidad de trabajadores de apoyo pares
Promoción de la seguridad y la equidad en el caos: un estudio de factibilidad de trabajadores de apoyo entre pares para apoyar a las personas que usan drogas en los departamentos de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son 1) para describir, y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un nuevo programa ED PSW implementado por Vancouver Coastal Health en el Hospital General de Vancouver (VGH) ed, 2) para evaluar la viabilidad de la creación de un horario de cambio aleatorizado en el apoyo de un ensayo controlado aleatorizado definitivo, 3) para validar los resultados relacionados con los pacientes que salen antes de la atención administrativa de los datos administrativos de la atención administrativa de los datos administrativos de la atención administrativa de la atención administrativa de los datos administrativos futuros futuras (NACR) y 4) para obtener estimaciones preliminares de la incidencia de pacientes que abandonan el servicio de urgencias antes de completar la atención, para informar los cálculos de tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio definitivo.
El estudio se llevará a cabo en el Vancouver General Hospital (VGH), un ED grande con aproximadamente 97,000 visitas por año, sirviendo a una población urbana diversa. Los investigadores evaluarán nuestra generación de programación de turnos aleatorios y describirán nuestra intervención y población de pacientes a través de datos dentro de nuestros registros de interacción PSW y enlaces a datos regionales. Para comprender nuestra intervención y las experiencias de pacientes y proveedores, los investigadores utilizarán un diseño de métodos mixtos para recopilar, analizar e interpretar datos cualitativos y cuantitativos. Este enfoque proporcionará información desde múltiples perspectivas, ofreciendo una comprensión sólida de las relaciones y posibles contradicciones dentro de la evidencia, enriqueciendo así los datos y profundizando nuestra comprensión de los hallazgos.
Los investigadores evaluarán la viabilidad y la aceptabilidad del programa PSW para involucrar a pacientes con perfiles demográficos específicos, antecedentes de salud y riesgos. Los investigadores evaluarán el grado en que los pacientes de diferentes orígenes acceden e interactúan con los servicios PSW, y qué características afectan la aceptación del paciente de los servicios PSW ofrecidos. Luego, los investigadores trabajarán con el equipo de liderazgo de DE para apuntar y adaptar el programa para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes con mayor riesgo.
Este estudio de factibilidad establecerá la base para un ensayo controlado aleatorizado definitivo, que será el primero en comparar a los pacientes con uso de sustancias que dejan EDS antes de completar la atención durante los turnos con la disponibilidad de PSW versus sin embargo, abordar una brecha de conocimiento crítica. El ensayo definitivo involucrará a múltiples sitios en todo Canadá para evaluar rigurosamente la efectividad de ED PSW, con el potencial de ampliar una intervención que podría mejorar los resultados de los pacientes a escala nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elle Wang, MSc
- Número de teléfono: 604-615-2538
- Correo electrónico: elle.wang@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cindy Liu, BSc
- Número de teléfono: 778-929-1281
- Correo electrónico: cindy.q.liu@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Jessica Moe, MD
- Correo electrónico: jessica.moe@ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del Departamento de Emergencias (DE) en el Hospital General de Vancouver (VGH)
- Edad 18 años o más
- Identificado como usando sustancias
- Capaz de recibir o rechazar servicios de soporte entre pares durante la visita al servicio de urgencias
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- No informa el uso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servicio de apoyo entre iguales
Pacientes que presentan quejas relacionadas con el consumo de sustancias durante los días y horarios en los que un Par está disponible para brindar servicios, según un programa aleatorio a priori
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Los pares se acercan a los pacientes que podrían beneficiarse de los servicios de apoyo entre pares. Los pares ofrecen una variedad de apoyos adaptados a las necesidades de los pacientes individuales, que incluyen referencias a los servicios de apoyo clínico y social (por ejemplo, trabajo social, especialista en adicciones, navegador de pacientes indígenas, recursos de adicciones basadas en la comunidad), recursos (por ejemplo, mantas, alimentos, kit de naloxona, kit de medicamentos estériles, suministros de uso de drogas, cuentas de información), apoyo emocional y contenedores de comunicación y procedimientos de salud a los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes y los comunicados de los pacientes. trayectoria. Los trabajadores de apoyo entre pares comparten sus experiencias personales para guiar a los pacientes a través de su visita al servicio de urgencias y para facilitar la conciencia y la comprensión de los recursos disponibles. |
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Sin intervención: Sin intervención de pares
Pacientes con presentaciones de trastornos por consumo de sustancias que acuden a los servicios de urgencias en días y horarios en los que un Par no está disponible, según un calendario aleatorizado a priori
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de turnos aleatorizados por día de la semana
Periodo de tiempo: Durante el período de programación aleatorizado de 48 semanas aprobado para cumplir con la política de dotación de personal del hospital
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Evaluado mediante el examen de la distribución de los turnos de Pares programados a lo largo de cada día de la semana durante el período de programación aleatorizado de 48 semanas. El horario fue desarrollado en colaboración con recursos humanos y el liderazgo operativo del Servicio de Urgencias y fue aprobado por cumplir con la política de empleados del hospital. El enfoque de aleatorización utilizó una programación basada en bloques con restricciones integradas (por ejemplo, fines de semana libres obligatorios). Este resultado evalúa si el horario resultante logró una distribución uniforme entre días laborables y fines de semana. Unidad de medida: Número y porcentaje de turnos de Pares programados por día de la semana |
Durante el período de programación aleatorizado de 48 semanas aprobado para cumplir con la política de dotación de personal del hospital
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Proporción de interacciones entre pares con documentación estandarizada completa
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después del inicio del estudio
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Evaluado por la proporción de interacciones entre pares que se registraron completamente utilizando el registro estandarizado de interacciones entre pares, definiéndose la completitud como el llenado de todos los campos obligatorios. Unidad de medida: Porcentaje de interacciones con registros completos |
Hasta 15 meses después del inicio del estudio
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Identificación de visitas a urgencias relacionadas con el consumo de sustancias para la comparación de turnos con y sin pares
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses tras el inicio del estudio
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Los investigadores obtendrán datos regionales del servicio de urgencias con toda la información de las visitas de todas las visitas al servicio de urgencias realizadas durante nuestro período de estudio.
Los investigadores utilizarán un calendario aleatorizado para identificar las fechas y horas de los turnos de los compañeros y los turnos de control.
Los investigadores evaluarán entonces la proporción de pacientes que se fueron antes de lo médicamente aconsejado entre aquellos que se presentaron con quejas relacionadas con el consumo de sustancias durante los horarios con compañeros del servicio de urgencias disponibles, en comparación con los horarios sin compañeros.
Los investigadores analizarán a los pacientes con quejas de presentación que denotan complicaciones comunes del consumo de sustancias (hinchazón/enrojecimiento localizado, abstinencia de sustancias y mal uso/intoxicación por sustancias).
Esta cohorte puede identificarse utilizando únicamente datos administrativos, lo que permite a los investigadores identificar un grupo de comparación fiable cuando no hay compañeros del servicio de urgencias presentes.
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Hasta 15 meses tras el inicio del estudio
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Caracterización de los Pacientes que Reciben la Intervención de Pares
Periodo de tiempo: Baseline. Hasta 15 meses después del inicio del estudio.
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Los investigadores describirán las características de los pacientes que recibieron la intervención de pares utilizando información de los registros de interacción (incluyendo sexo y género) y datos administrativos vinculados (por ejemplo, encuentros previos relacionados con el uso de sustancias; bases de datos descritas a continuación).
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Baseline. Hasta 15 meses después del inicio del estudio.
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Pacientes que abandonan el servicio de urgencias antes de completar la atención
Periodo de tiempo: Línea base. Los datos se vincularán y evaluarán al concluir el estudio de viabilidad, hasta 15 meses después del inicio del estudio.
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Los investigadores utilizarán un modelo de regresión lineal para comparar el porcentaje por turno de visitas que resultan en salida antes del alta médica (resultado primario) durante los turnos de intervención (Peer) y control (sin Peer), entre todas las visitas realizadas por pacientes con nuestros motivos de consulta de interés.
Los pacientes que acudan en los turnos Peer se incluirán en el análisis independientemente de si recibieron la intervención Peer, es decir, un enfoque por intención de tratar. El modelo se ajustará por covariables a nivel de turno que incluyen: día de la semana, tipo de turno (mañana/tarde/noche) y volumen de urgencias. |
Línea base. Los datos se vincularán y evaluarán al concluir el estudio de viabilidad, hasta 15 meses después del inicio del estudio.
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"Análisis del efecto del tratamiento en los tratados"
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después del inicio del estudio
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Los investigadores señalan que el análisis a nivel de turno incluye a muchos pacientes que no son objetivos de la intervención.
Esto es inevitable porque la ausencia de cribado en el brazo de control hace imposible identificar quiénes serían elegibles para la intervención, pero incluir a pacientes no objetivo introduce ruido en el análisis y diluye el efecto observado.
Por lo tanto, los investigadores utilizarán una regresión logística de efectos mixtos a nivel de paciente para comparar la probabilidad de abandono antes de recibir atención médica en pacientes que se presentaron con una queja específica (por ejemplo, consumo de sustancias) y recibieron la intervención, con pacientes en el brazo de control que se presentaron con la misma queja.
Los investigadores utilizarán los números de historial médico recopilados por los Pares como parte de los registros de interacción para identificar a las personas que interactuaron con un Par.
El modelo ajustará por edad, sexo, hora del día, día de la semana, mes, llegada en ambulancia, gravedad del triaje y queja de presentación.
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Hasta 15 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen temático de las experiencias de pacientes indígenas con el programa Peer basado en la narración de historias y círculos de intercambio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita del paciente al servicio de urgencias que involucró interacción con pares
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Las perspectivas de los pacientes indígenas sobre el programa Peer se recopilarán mediante la narración de historias culturalmente fundamentadas y círculos de intercambio. Las sesiones estarán guiadas por preguntas abiertas para explorar la seguridad percibida, el apoyo y el impacto emocional de la participación de los Pares en el servicio de urgencias. Las transcripciones se analizarán mediante un análisis temático informado por enfoques indígenas para identificar ideas clave y prioridades para una atención culturalmente segura. Unidad de medida: Temas y narrativas identificados a través del análisis cualitativo |
Dentro de los 6 meses posteriores a la visita del paciente al servicio de urgencias que involucró interacción con pares
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Resumen temático de las percepciones de los proveedores de atención médica sobre el programa Peer evaluado a través de grupos focales
Periodo de tiempo: De 3 a 15 meses después de la implementación del programa
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La aceptación del programa Peer entre los proveedores de atención médica se evaluará mediante grupos focales semiestructurados realizados entre 3 y 15 meses después de la implementación. Las discusiones explorarán el valor percibido, el impacto observado en los pacientes, la integración en los flujos de trabajo de urgencias, los desafíos y las sugerencias de mejora. Las grabaciones de audio se transcribirán y analizarán mediante análisis de contenido temático para identificar patrones recurrentes y citas representativas. Unidad de medida: Categorías temáticas identificadas mediante análisis cualitativo |
De 3 a 15 meses después de la implementación del programa
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Aceptabilidad reportada por el paciente del programa Peer mediante la encuesta al paciente Peer
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses tras el inicio del estudio
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La aceptabilidad se evaluará mediante la encuesta Peer patient, un cuestionario de 15 ítems completado por los pacientes tras la interacción con un trabajador de apoyo entre iguales. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Los ítems evalúan las experiencias de los pacientes relacionadas con el respeto, la seguridad emocional, la facilidad de comunicación, la claridad de la información, la comodidad, la confidencialidad y el trabajo en equipo. El resultado principal notificado será la puntuación media global de los 15 ítems. Los análisis secundarios pueden informar de las distribuciones a nivel de ítem. Unidad de medida: Puntuación media global (escala 1-5). Rango de la escala: 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo); las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del programa Peer. |
Hasta 15 meses tras el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Moe, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-03008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .