- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07030192
- Ursprunglig rättegång
Peer Support Workers genomförbarhetsstudie
Främja säkerhet och rättvisa i kaos: En genomförbarhetsstudie av peer supportarbetare för att stödja människor som använder droger i akutavdelningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The main objectives of the study are to 1) to describe, and evaluate the feasibility and acceptability of a novel ED PSW program implemented by the Vancouver Coastal Health at the Vancouver General Hospital (VGH) ED, 2) to evaluate the feasibility of creating a randomized shift schedule in support of a future definitive randomized controlled trial, 3) to validate outcomes related to patients leaving before completing care using administrative data from the National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) och 4) För att få preliminära uppskattningar av förekomst av patienter som lämnar ED innan de slutförde vård, för att informera provstorleksberäkningar för en definitiv randomiserad kontrollerad studie.
Studien kommer att äga rum på Vancouver General Hospital (VGH), en stor ED med cirka 97 000 besök per år och betjänar en mångfaldig stadsbefolkning. Utredare kommer att utvärdera vår randomiserade skiftplangenerering och kommer att beskriva vår intervention och patientpopulation genom data inom våra PSW -interaktionsloggar och kopplingar till regionala data. För att förstå våra interventions- och patient- och leverantörsupplevelser kommer utredarna att använda en design av blandade metoder för att omfattande samla in, analysera och tolka både kvalitativa och kvantitativa data. Detta tillvägagångssätt kommer att ge insikter från flera perspektiv, vilket ger en robust förståelse av relationerna och potentiella motsägelser inom bevisen, därmed berikar uppgifterna och fördjupar vår förståelse för resultaten.
Utredare kommer att utvärdera genomförbarhet och acceptabilitet för PSW -programmet för att engagera patienter med specifik demografiska, hälsohistorik och riskprofiler. Utredare kommer att bedöma i vilken grad patienter med olika bakgrund har tillgång till och engagera sig i PSW -tjänster och vilka egenskaper som påverkar patientens acceptans av PSW -tjänster som erbjuds. Utredare kommer sedan att arbeta med ED -ledargruppen för att rikta in sig på och skräddarsy programmet för att bäst tillgodose patienternas behov med högsta risk.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att sätta grunden för en definitiv randomiserad kontrollerad studie, som kommer att vara den första som jämför patienter med substansanvändning som lämnar EDS innan de slutför vård under skift med PSW -tillgänglighet kontra utan att ta itu med ett kritiskt kunskapsgap. Den definitiva rättegången kommer att engagera flera platser i hela Kanada för att noggrant utvärdera ED PSW -effektivitet, med potential att skala upp en intervention som kan förbättra patientens resultat i nationell skala.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elle Wang, MSc
- Telefonnummer: 604-615-2538
- E-post: elle.wang@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cindy Liu, BSc
- Telefonnummer: 778-929-1281
- E-post: cindy.q.liu@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Moe, MD
- E-post: jessica.moe@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Emergency Department (ed) Patient vid Vancouver General Hospital (VGH)
- Ålder 18 år eller äldre
- Identifieras som att använda ämnen
- Kunna ta emot eller avslå peer supporttjänster under ED -besöket
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år
- Rapporterar inte substansanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollegalt stöd
Patienter som söker vård för substansbruksrelaterade besvär under dagar och tider då en jämlikarstödjare finns tillgänglig för att tillhandahålla tjänster, enligt en a priori, randomiserad schemaläggning
|
Peers Approach identifierade patienter som potentiellt kan dra nytta av kamratstödstjänster. Peers offer a range of supports tailored to individual patients' needs, which include referrals to clinical and social support services (e.g., social work, addictions specialist, Indigenous patient navigator, community-based addictions resources), resources (e.g., blankets, food, naloxone kit, sterile drug use supplies, information brochures), providing emotional support, and liaising between patients and healthcare providers to communicate information about patients' condition and ED bana. Peer supportarbetare delar sina personliga erfarenheter för att vägleda patienter genom sitt ED -besök och för att underlätta medvetenhet och förståelse för tillgängliga resurser. |
|
Inget ingripande: Ingen jämlikare intervention
Patienter med substansbruksproblem som söker vård på akutmottagningar under dagar och tider när en jämnårig stödperson inte är tillgänglig, enligt en förutbestämd, randomiserad schemaläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av randomiserade Peer-skift efter veckodag
Tidsram: Under den 48-veckors randomiserade schemaläggningsperiod som godkänts för att uppfylla sjukhusets bemaningspolicy
|
Bedömdes genom att granska fördelningen av schemalagda Peer-skift över varje veckodag under den 48-veckors randomiserade schemaläggningsperioden. Schemat utvecklades i samarbete med personalavdelningen och den operativa ledningen för akutmottagningen och godkändes som överensstämmande med sjukhusets personalpolicy. Randomiseringsmetoden använde blockbaserad schemaläggning med inbyggda begränsningar (t.ex. obligatoriska helgfria veckor). Detta utfall utvärderar om det resulterande schemat uppnådde en jämn fördelning mellan veckodagar/helger. Måttenhet: Antal och procent av Peer-skift schemalagda per veckodag |
Under den 48-veckors randomiserade schemaläggningsperiod som godkänts för att uppfylla sjukhusets bemaningspolicy
|
|
Andel kamratinteraktioner med fullständig standardiserad dokumentation
Tidsram: Upp till 15 månader efter studieinitiering
|
Bedöms av andelen kamratinteraktioner som fullständigt registrerades med hjälp av den standardiserade kamratinteraktionsloggen, där fullständighet definieras som att alla obligatoriska fält har fyllts i. Måttenhet: Procent av interaktioner med fullständiga loggar |
Upp till 15 månader efter studieinitiering
|
|
Identifiering av substansbruksrelaterade akutmottagningsbesök för jämförelse mellan Peer- och No Peer-skift
Tidsram: Upp till 15 månader efter studieinitiering
|
Undersökare kommer att inhämta regionala akutmottagningsdata med all besöksinformation om alla akutmottagningsbesök under vår studieperiod.
Undersökare kommer att använda ett randomiserat schema för att identifiera datum och tider för Peer-skift och kontrollskift.
Undersökare kommer sedan att bedöma andelen patienter som lämnade innan det var medicinskt rekommenderat bland de som sökte med substansbruksrelaterade besvär under tider då ED Peers var tillgängliga, jämfört med tider utan Peers.
Undersökare kommer att analysera patienter med besvär som anger vanliga komplikationer av substansbruk (lokaliserad svullnad/rödhet, substansabstinens och substansmissbruk/intoxikation).
Denna kohort kan identifieras med enbart administrativa data, vilket gör det möjligt för undersökare att identifiera en tillförlitlig jämförelsegrupp när ED Peers inte är närvarande.
|
Upp till 15 månader efter studieinitiering
|
|
Karakterisering av patienter som får peer-intervention
Tidsram: Baslinje. Upp till 15 månader efter studieinitiering.
|
Forskare kommer att beskriva egenskaper hos patienter som fick Peer-interventionen med hjälp av information från interaktionsloggar (inklusive kön och genus) och länkade administrativa data (t.ex. tidigare substansbruksrelaterade kontakter; databaser beskrivna nedan).
|
Baslinje. Upp till 15 månader efter studieinitiering.
|
|
Patienter som lämnar akutmottagningen innan vården är slutförd
Tidsram: Baseline. Data kommer att länkas och utvärderas vid slutförandet av genomförbarhetsstudien, upp till 15 månader efter studiestart.
|
Forskare kommer att använda en linjär regressionsmodell för att jämföra skiftnivåprocentandelen av besök som resulterade i avfärd före medicinskt rekommenderat (primärt utfall) under interventionsskift (Peer) och kontrollskift (ingen Peer), bland alla besök gjorda av patienter med våra presenterande klagomål av intresse.
Patienter som presenterar sig under Peer-skiften kommer att inkluderas i analysen oavsett om de fick Peer-interventionen, dvs. ett intent-to-treat-tillvägagångssätt.
Modellen kommer att justera för skiftnivåkovariater inklusive: veckodag, skifttyp (morgon/eftermiddag/natt) och ED-volym.
|
Baseline. Data kommer att länkas och utvärderas vid slutförandet av genomförbarhetsstudien, upp till 15 månader efter studiestart.
|
|
"Behandlingseffekt hos de behandlade"-analys
Tidsram: Upp till 15 månader efter studiestart
|
Undersökarna noterar att skiftnivåanalysen inkluderar många patienter som inte är målgrupp för interventionen.
Detta är oundvikligt eftersom avsaknaden av screening i kontrollgruppen gör det omöjligt att identifiera vem som skulle vara berättigad till interventionen, men inkludering av icke-målgruppspatienter introducerar brus i analysen och utspäder den observerade effekten.
Därför kommer undersökarna att använda en logistisk regression med blandade effekter på patientnivå för att jämföra sannolikheten för att lämna före medicinskt godkännande hos patienter som presenterade ett specifikt klagomål (t.ex. substansmissbruk) och fick interventionen, med patienter i kontrollgruppen som presenterade samma klagomål.
Undersökarna kommer att använda sjukjournalnummer som samlats in av Peers som en del av interaktionsloggarna för att identifiera personer som interagerade med en Peer.
Modellen kommer att justera för ålder, kön, tid på dygnet, veckodag, månad, ambulansankomst, triageakutitet och presenterande klagomål.
|
Upp till 15 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tematisk sammanfattning av urfolkspatienters erfarenheter med Peer-programmet baserat på berättande och delningscirklar
Tidsram: Inom 6 månader efter patientens akutmottagningsbesök som involverade jämlikarinteraktion
|
Inhemska patientperspektiv på Peer-programmet kommer att samlas in genom kulturellt förankrade berättelser och delningscirklar. Sessionerna kommer att leds av öppna frågor för att utforska upplevd säkerhet, stöd och känslomässig påverkan av Peer-involvering på akutmottagningen. Transkript kommer att analyseras med inhemskinformerad tematiskanalys för att identifiera nyckelinsikter och prioriteringar för kulturellt säker vård. Måttenhet: Teman och berättelser som identifierats genom kvalitativ analys |
Inom 6 månader efter patientens akutmottagningsbesök som involverade jämlikarinteraktion
|
|
Tematisk sammanfattning av vårdgivares uppfattningar om Peer-programmet utvärderat genom fokusgrupper
Tidsram: Från 3 till 15 månader efter programimplementering
|
Acceptansen av Peer-programmet bland vårdpersonal kommer att utvärderas med hjälp av semistrukturerade fokusgrupper som genomförs 3-15 månader efter implementering. Diskussionerna kommer att utforska upplevt värde, observerad patientpåverkan, integration i akutmottagningens arbetsflöden, utmaningar och förbättringsförslag. Ljudinspelningar kommer att transkriberas och analyseras med tematisk innehållsanalys för att identifiera återkommande mönster och representativa citat. Måttenhet: Tematiska kategorier identifierade genom kvalitativ analys |
Från 3 till 15 månader efter programimplementering
|
|
Patientrapporterad acceptabilitet av Peer-programmet via Peer-patientundersökningen
Tidsram: Upp till 15 månader efter studieinitiering
|
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av Peer-patientundersökningen, ett 15-frågeformulär som fylls i av patienter efter interaktion med en jämlik stödjande medarbetare. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (Instämmer starkt av) till 5 (Instämmer starkt med). Frågorna utvärderar patienters upplevelser relaterade till respekt, känslomässig trygghet, kommunikationslättnad, informationsklarhet, komfort, konfidentialitet och samarbete. Det primära rapporterade utfallet kommer att vara medelvärdet över alla 15 frågor. Sekundära analyser kan rapportera fördelningar på frågenivå. Måttenhet: Genomsnittligt totalvärde (skala 1-5). Skalomfång: 1 (Instämmer starkt av) till 5 (Instämmer starkt med); högre poäng indikerar högre acceptabilitet för Peer-programmet. |
Upp till 15 månader efter studieinitiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Moe, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H24-03008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .