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子宮内装置の配置と子宮内膜生検での鎮痛の前術前不安と効果の調査

2025年6月12日 更新者：Pamela Berens、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、研究の終わりまでに鎮痛と鎮痛なしで鎮痛を使用した場合のIUD挿入/ emb手順で前処理不安と患者の痛みの知覚を評価し、年齢、人種、パリティ、IUD、および不安の疼痛に対する影響を評価し、患者集団のより良い疼痛管理を提供し、研究終了時にIUDインサート/埋め込みを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • IUD挿入手順および/または埋め込み手順に存在します。

除外基準：

  • 現在の骨盤炎症性疾患（PID）
  • IUDまたはEMBへの禁忌
  • 悪性腫瘍
  • ヒドロキシジン/リドカイン/ベンゾカインに対する禁忌
  • 妊娠陽性検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：必要に応じて、ヒドロキシジン塩酸塩を添加したエピネフリンなしの麻痺ブロックリドカイン
薬：エピネフリンのない麻痺ブロックリドカイン
疼痛スケール＃1が完了した後、12時の子宮頸部のテナクルム部位の1-2 ccのリドカインは注入されます。 疼痛スケール＃2は、子宮頸部の4時と8時の位置で3 ccの1％リドカインの3 ccが投与されます。 IUD挿入またはembが実行され、疼痛スケール＃3が実行されます。
薬：ヒドロキシジン塩酸塩
事前路、GAD 7スコアリングが実行され、不安のレベルが決定されます。 中程度の不安を示している場合、参加者は、処置の約15〜20分前に不安溶解（ヒドロキシジン25mg）で前処理を提供されます。 これが前の訪問で行われた場合、参加者は処置の処方箋で、参加者が処置訪問のために戻されたときに10〜15分前に服用されるように家に送られます。
実験的：必要に応じて、塩酸ヒドロキシジンで子宮頸部に適用されるベンゾカインゲル
薬：ヒドロキシジン塩酸塩
事前路、GAD 7スコアリングが実行され、不安のレベルが決定されます。 中程度の不安を示している場合、参加者は、処置の約15〜20分前に不安溶解（ヒドロキシジン25mg）で前処理を提供されます。 これが前の訪問で行われた場合、参加者は処置の処方箋で、参加者が処置訪問のために戻されたときに10〜15分前に服用されるように家に送られます。
薬：ベンゾカインゲルが子宮頸部に適用されました
疼痛スケール＃1が実行された後、局所ベンゾカインはプロクトスワブを備えた子宮頸部に適用され、これは203分間子宮頸部にとどまることができます。 次に、ベタジンを子宮頸部および周囲の膣組織に適用し、その後疼痛スケール＃2が続きます。 IUD挿入またはembの後に、疼痛スケール＃3が続きます。
実験的：必要に応じて、ヒドロキシジン塩酸塩による鎮痛はありません
薬：ヒドロキシジン塩酸塩
事前路、GAD 7スコアリングが実行され、不安のレベルが決定されます。 中程度の不安を示している場合、参加者は、処置の約15〜20分前に不安溶解（ヒドロキシジン25mg）で前処理を提供されます。 これが前の訪問で行われた場合、参加者は処置の処方箋で、参加者が処置訪問のために戻されたときに10〜15分前に服用されるように家に送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の痛みの視覚アナログスケール（VAS）によって評価されるIUD挿入中の痛みの知覚の変化
時間枠：ベースライン（疼痛管理手順の前に鏡を所定の位置に配置します）、テナキュラムの配置後（ただし、IUDの配置またはembの前）、およびIUD挿入またはembの直後。
VASは1〜10のスコアを獲得し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しています
ベースライン（疼痛管理手順の前に鏡を所定の位置に配置します）、テナキュラムの配置後（ただし、IUDの配置またはembの前）、およびIUD挿入またはembの直後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一般的な不安障害-7（GAD-7）スケールによって評価される不安の変化
時間枠：ベースライン、および処置の約15〜30分前にヒドロキシジンを服用した後
ベースライン、および処置の約15〜30分前にヒドロキシジンを服用した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Pamela Berens, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年5月5日

研究の完了 (推定)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2025年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月12日

最初の投稿 (実際)

2025年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-25-0136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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