Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af præ-procedurel angst og virkning af analgesi på intrauterin enheds placering og endometrial biopsi

12. juni 2025 opdateret af: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere præ-procedurel angst og patientsmerteropfattelse med IUD-indsættelse/ EMB-procedure, når man bruger analgesi versus ingen analgesi ved afslutningen af ​​undersøgelsen og at evaluere effekten af ​​alder, race, paritet, type IUD og angst på smerter og at tilbyde bedre smertehåndtering i vores patientpopulation, der gennemgår IUD-indsættelse/ EMB-procedure ved afslutningen af ​​vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • til stede for en IUD -indsættelsesprocedure og/eller til EMB -procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende bækkeninflammatorisk sygdom (PID)
  • Kontraindikationer til IUD eller EMB
  • malignitet
  • Kontraindikation til hydroxyzin/lidocaine/benzocaine
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracervical Block-Lidocaine uden epinephrin med hydroxyzinhydrochlorid om nødvendigt
Medicin: Paracervical Block-Lidocaine uden epinephrin
1-2 cc af lidocaine på Tenaculum-stedet på livmoderhalsen ved 12 o-klokken injiceres, efter at smerteskala nr. 1 er afsluttet. Smerteskala nr. 2 vil blive udført, derefter 3 cc på 1% lidocaine kl. 4 og 8 -placering af livmoderhalsen indgives. IUD -indsættelsen eller EMB vil blive udført ND Pain Scale #3 vil blive udført.
Medicin: Hydroxyzinhydrochlorid
Preprocedure, en GAD 7 -score vil blive udført for at bestemme angstniveauet. Hvis> 10 angiver moderat angst, vil deltagerne blive tilbudt forbehandling med angstdæmpende (hydroxyzin 25 mg) ca. 15-20 minutter før proceduren. Hvis dette gøres ved det foregående besøg, sendes deltagerne hjem med en recept på hydroxyzin, der skal tages 10-15 minutter, før proceduren, hvor deltagerne bringes tilbage til procedurbesøg.
Eksperimentel: Benzocaine gel påført livmoderhalsen med hydroxyzinhydrochlorid, hvis nødvendigt
Medicin: Hydroxyzinhydrochlorid
Preprocedure, en GAD 7 -score vil blive udført for at bestemme angstniveauet. Hvis> 10 angiver moderat angst, vil deltagerne blive tilbudt forbehandling med angstdæmpende (hydroxyzin 25 mg) ca. 15-20 minutter før proceduren. Hvis dette gøres ved det foregående besøg, sendes deltagerne hjem med en recept på hydroxyzin, der skal tages 10-15 minutter, før proceduren, hvor deltagerne bringes tilbage til procedurbesøg.
Medicin: Benzocaine gel anvendt på livmoderhalsen
Efter at der er udført smerteskala nr. 1, vil topisk benzocaine blive anvendt til livmoderhalsen med Procto -vatpinde, og dette får lov til at forblive på livmoderhalsen i 203 minutter. Derefter påføres Betadine til livmoderhalsen og det omgivende vaginale væv efterfulgt af smerteskala nr. 2. IUD -indsættelse eller EMB vil blive udført efterfulgt af smerteskala nr. 3.
Eksperimentel: Ingen analgesi med hydroxyzinhydrochlorid om nødvendigt
Medicin: Hydroxyzinhydrochlorid
Preprocedure, en GAD 7 -score vil blive udført for at bestemme angstniveauet. Hvis> 10 angiver moderat angst, vil deltagerne blive tilbudt forbehandling med angstdæmpende (hydroxyzin 25 mg) ca. 15-20 minutter før proceduren. Hvis dette gøres ved det foregående besøg, sendes deltagerne hjem med en recept på hydroxyzin, der skal tages 10-15 minutter, før proceduren, hvor deltagerne bringes tilbage til procedurbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteopfattelse under IUD -indsættelse som vurderet af ansigterne Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (med spekulumet på plads før smertehåndteringsprocedurer), efter tenaculumplacering (men før IUD -placering eller EMB) og umiddelbart efter IUD -indsættelse eller EMB.
VAS er scoret fra 1-10, hvilket højere score indikerer større smerter
Baseline (med spekulumet på plads før smertehåndteringsprocedurer), efter tenaculumplacering (men før IUD -placering eller EMB) og umiddelbart efter IUD -indsættelse eller EMB.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i angst som vurderet af den generelle angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline og efter at have taget hydroxyzin ca. 15-30 minutter før proceduren
baseline og efter at have taget hydroxyzin ca. 15-30 minutter før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Paracervical Block-Lidocaine uden epinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner