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Studiando l'ansia pre-procedurale e l'effetto dell'analgesia sul posizionamento del dispositivo intrauterino e sulla biopsia endometriale

12 giugno 2025 aggiornato da: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di valutare l'ansia pre-procedurale e la percezione del dolore del paziente con la procedura di inserimento/ EMD IUD quando si utilizza l'analgesia contro nessuna analgesia entro la fine dello studio e di valutare l'effetto di età, razza, parità, tipo di IUD e ansia per il dolore e di offrire una migliore gestione del dolore nella nostra popolazione di pazienti, sottoposti a inserzione IUD/ EMB alla fine del nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • presente per una procedura di inserimento IUD e/o per la procedura EMB.

Criteri di esclusione:

  • Attuale malattia infiammatoria pelvica (PID)
  • Controindicazioni a IUD o emb
  • malignità
  • Controindicazione a idrossizina/lidocaina/benzocaina
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paracervicale- Lidocaina senza epinefrina con idrossizina cloridrato se necessario
Droga: Blocco paracervicale- Lidocaina senza epinefrina
1-2 cc di lidocaina nel sito di tenaculum sulla cervice a 12 O-Clock verrà iniettato dopo che la scala del dolore n. 1 è stata completata. La scala del dolore #2 verrà eseguita quindi 3 cc di lidocaina all'1% alle 4 e 8 in punto di cervice. L'inserimento IUD o EMB saranno eseguiti e verranno eseguiti la scala n. 3 del dolore.
Droga: Idrocloruro di idrossizina
Preprocedura, verrà eseguito un punteggio GAD 7 per determinare il livello di ansia. Se> 10 indicano un'ansia moderata, ai partecipanti verrà offerto pretrattamento con ansiolitico (idrossizina 25mg) circa 15-20 minuti prima della procedura. Se ciò viene fatto durante la visita precedente, i partecipanti verranno mandati a casa con una prescrizione per l'idrossizina da prendere 10-15 minuti prima della procedura quando i partecipanti vengono riportati per la visita di procedura.
Sperimentale: Gel di benzocaina applicato alla cervice con idrocloruro di idrossizina se necessario
Droga: Idrocloruro di idrossizina
Preprocedura, verrà eseguito un punteggio GAD 7 per determinare il livello di ansia. Se> 10 indicano un'ansia moderata, ai partecipanti verrà offerto pretrattamento con ansiolitico (idrossizina 25mg) circa 15-20 minuti prima della procedura. Se ciò viene fatto durante la visita precedente, i partecipanti verranno mandati a casa con una prescrizione per l'idrossizina da prendere 10-15 minuti prima della procedura quando i partecipanti vengono riportati per la visita di procedura.
Droga: Gel benzocaina applicato alla cervice
Dopo aver eseguito la scala del dolore n. 1, la benzocaina topica verrà applicata alla cervice con tamponi Procto e questo sarà autorizzato a rimanere sulla cervice per 203 minuti. Quindi la betadina verrà applicata alla cervice e al tessuto vaginale circostante seguito dalla scala del dolore n. 2. L'inserimento IUD o l'emb verranno eseguiti seguiti dalla scala n. 3 del dolore.
Sperimentale: Nessuna analgesia con idrossizina cloridrato se necessario
Droga: Idrocloruro di idrossizina
Preprocedura, verrà eseguito un punteggio GAD 7 per determinare il livello di ansia. Se> 10 indicano un'ansia moderata, ai partecipanti verrà offerto pretrattamento con ansiolitico (idrossizina 25mg) circa 15-20 minuti prima della procedura. Se ciò viene fatto durante la visita precedente, i partecipanti verranno mandati a casa con una prescrizione per l'idrossizina da prendere 10-15 minuti prima della procedura quando i partecipanti vengono riportati per la visita di procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del dolore durante l'inserimento IUD valutato dalle facce Scala analogica Visual (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (con lo speculo in atto prima delle procedure di gestione del dolore), dopo il posizionamento del tenacolo (ma prima del posizionamento IUD o EMB) e immediatamente dopo l'inserimento o EMP IUD.
VAS viene valutato da 1-10, punteggio più alto che indica un maggiore dolore
Baseline (con lo speculo in atto prima delle procedure di gestione del dolore), dopo il posizionamento del tenacolo (ma prima del posizionamento IUD o EMB) e immediatamente dopo l'inserimento o EMP IUD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia valutata dalla scala generale dell'ansia-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e dopo aver preso l'idrossizina circa 15-30 minuti prima della procedura
basale e dopo aver preso l'idrossizina circa 15-30 minuti prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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