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Untersuchung der Vorprozeduralangst und Wirkung von Analgesie auf die Platzierung der intrauterinen Geräte und die Endometriumbiopsie

12. Juni 2025 aktualisiert von: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel dieser Studie ist es, vor der Proceduralangst und der Wahrnehmung von Patientenschmerzen mit IUP-Insertion/ Emb-Verfahren bei der Verwendung von Analgesie gegen keine Analgesie bis zum Ende der Studie zu bewerten und die Auswirkung von Alter, Rasse, Parität, Art der IUP und Angst vor der Schmerzen zu bewerten und eine bessere Schmerzbehandlung in unserer Patientenpopulation zu ermöglichen, IUD-Einfügungen zu untersuchen, und das AB-Verfahren unter dem Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden für ein IUP -Einfügungsverfahren und/oder für das Emb -Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle entzündliche Erkrankung der Beckener (PID)
  • Kontraindikationen für IUP oder EMB
  • Malignität
  • Kontraindikation gegen Hydroxyzin/Lidocain/Benzocain
  • positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracervical Blocklidocain ohne Epinephrin mit Hydroxyzinhydrochlorid bei Bedarf
Arzneimittel: Parakervikaler Blocklidocain ohne Adrenalin
1-2 ccm Lidocain am Tenaculum-Standort am Gebärmutterhals um 12 Uhr wird nach Abschluss der Schmerzskala Nr. 1 injiziert. Die Schmerzskala Nr. 2 wird durchgeführt, dann wird 3 ccm 1% Lidocain um 4 und 8 Uhr des Gebärmutterhalses verabreicht. Die IUP -Insertion oder die AMB wird durchgeführt und die Schmerzskala Nr. 3 wird durchgeführt.
Arzneimittel: Hydroxyzinhydrochlorid
Preprocedure wird ein GAD 7 -Wert durchgeführt, um Angstzustände zu bestimmen. Wenn> 10 mäßige Angst angibt, werden den Teilnehmern die Vorbehandlung mit anxiolytischer (Hydroxyzin 25 mg) ungefähr 15 bis 20 Minuten vor dem Verfahren angeboten. Wenn dies beim vorangegangenen Besuch geschieht, werden die Teilnehmer mit einem Rezept für Hydroxyzin nach Hause geschickt, um 10-15 Minuten vor dem Eingriff zu nehmen, wenn die Teilnehmer zum Verfahrensbesuch zurückgebracht werden.
Experimental: Benzocaingel, das bei Bedarf mit Hydroxyzinhydrochlorid auf den Gebärmutterhals angewendet wird
Arzneimittel: Hydroxyzinhydrochlorid
Preprocedure wird ein GAD 7 -Wert durchgeführt, um Angstzustände zu bestimmen. Wenn> 10 mäßige Angst angibt, werden den Teilnehmern die Vorbehandlung mit anxiolytischer (Hydroxyzin 25 mg) ungefähr 15 bis 20 Minuten vor dem Verfahren angeboten. Wenn dies beim vorangegangenen Besuch geschieht, werden die Teilnehmer mit einem Rezept für Hydroxyzin nach Hause geschickt, um 10-15 Minuten vor dem Eingriff zu nehmen, wenn die Teilnehmer zum Verfahrensbesuch zurückgebracht werden.
Arzneimittel: Benzocaingel auf den Gebärmutterhals angewendet
Nachdem die Schmerzskala Nr. 1 durchgeführt wurde, wird topisches Benzocain mit Procco -Tupfer auf den Gebärmutterhals angewendet, und dies dürfte 203 Minuten lang im Gebärmutterhals bleiben. Dann wird Betadine auf den Gebärmutterhals und das umgebende Vaginalgewebe gefolgt von der Schmerzskala Nr. 2 aufgetragen. IUP -Einfügung oder EMB werden von der Schmerzskala Nr. 3 durchgeführt.
Experimental: Keine Analgesie mit Hydroxyzinhydrochlorid bei Bedarf
Arzneimittel: Hydroxyzinhydrochlorid
Preprocedure wird ein GAD 7 -Wert durchgeführt, um Angstzustände zu bestimmen. Wenn> 10 mäßige Angst angibt, werden den Teilnehmern die Vorbehandlung mit anxiolytischer (Hydroxyzin 25 mg) ungefähr 15 bis 20 Minuten vor dem Verfahren angeboten. Wenn dies beim vorangegangenen Besuch geschieht, werden die Teilnehmer mit einem Rezept für Hydroxyzin nach Hause geschickt, um 10-15 Minuten vor dem Eingriff zu nehmen, wenn die Teilnehmer zum Verfahrensbesuch zurückgebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung während der IUP -Einführung, wie durch die Gesichter Schmerz Visual Analogalog Skala (VAS) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie (mit dem Spekulum vor der Schmerzbehandlung), nach Tenaculum -Platzierung (jedoch vor IUP -Platzierung oder BEM) und unmittelbar nach IUP -Einfügung oder EMB.
VAS wird von 1-10 bewertet, ein höherer Punktzahl, was auf größere Schmerzen hinweist
Grundlinie (mit dem Spekulum vor der Schmerzbehandlung), nach Tenaculum -Platzierung (jedoch vor IUP -Platzierung oder BEM) und unmittelbar nach IUP -Einfügung oder EMB.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Angst, wie durch die allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) -Skala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Einnahme von Hydroxyzin etwa 15-30 Minuten vor dem Verfahren
Grundlinie und nach der Einnahme von Hydroxyzin etwa 15-30 Minuten vor dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-0136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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