Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pre-procedurele angst en het effect van analgesie op plaatsing van intra-uteriene apparaten en endometriumbiopsie

12 juni 2025 bijgewerkt door: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om pre-procedurele angst en perceptie van de patiëntpijn te evalueren met IUD-insertie/ emb-procedure bij het gebruik van analgesie versus geen analgesie aan het einde van de studie en om het effect van leeftijd, ras, pariteit, type spiraaltje en angst te evalueren en een betere pijnmanagement in onze patiëntenpopulatie te bieden, ondergaande insertie/ embine in het einde van onze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezig voor een spiraaltje invoegprocedure en/of voor emb -procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige bekkenontstekingsziekte (PID)
  • contra -indicaties voor spiraaltje of emb
  • kwaadaardigheid
  • contra -indicatie van hydroxyzine/lidocaïne/benzocaïne
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracervicale blokdidocaïne zonder epinefrine met hydroxyzinehydrochloride indien nodig
Geneesmiddel: Paracervicale blokdidocaïne zonder epinefrine
1-2 cc lidocaïne op de tenaculumplaats op de baarmoederhals om 12 uur wordt geïnjecteerd nadat pijnschaal #1 is voltooid. Pijnschaal #2 wordt gedaan, dan wordt 3 cc van 1% lidocaïne op 4 en 8 uur positie van de baarmoederhals toegediend. De spiraaltje insertie of EMB zal worden uitgevoerd en pijnschaal #3 zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Hydroxyzinehydrochloride
PreProcedure, een GAD 7 -score zal worden uitgevoerd om het niveau van angst te bepalen. Indien> 10 die gematigde angst aangeven, krijgen deelnemers ongeveer 15-20 minuten vóór de procedure voorbehandeling aangeboden met anxiolytische (hydroxyzine 25 mg). Als dit tijdens het voorgaande bezoek wordt gedaan, worden de deelnemers naar huis gestuurd met een recept voor hydroxyzine om 10-15 minuten te worden genomen vóór de procedure wanneer de deelnemers worden teruggebracht voor procedurebezoek.
Experimenteel: Benzocaïne -gel toegepast op de baarmoederhals met hydroxyzine hydrochloride indien nodig
Geneesmiddel: Hydroxyzinehydrochloride
PreProcedure, een GAD 7 -score zal worden uitgevoerd om het niveau van angst te bepalen. Indien> 10 die gematigde angst aangeven, krijgen deelnemers ongeveer 15-20 minuten vóór de procedure voorbehandeling aangeboden met anxiolytische (hydroxyzine 25 mg). Als dit tijdens het voorgaande bezoek wordt gedaan, worden de deelnemers naar huis gestuurd met een recept voor hydroxyzine om 10-15 minuten te worden genomen vóór de procedure wanneer de deelnemers worden teruggebracht voor procedurebezoek.
Geneesmiddel: Benzocaïne -gel toegepast op de baarmoederhals
Nadat pijnschaal #1 is uitgevoerd, wordt topicale benzocaïne op de baarmoederhals toegepast met Procto Swabs en dit mag 203 minuten op Cervix blijven. Vervolgens wordt Betadine toegepast op de baarmoederhals en het omliggende vaginale weefsel gevolgd door pijnschaal #2. Insertie of EMM zal worden gedaan, gevolgd door pijnschaal #3.
Experimenteel: Geen analgesie met hydroxyzinehydrochloride indien nodig
Geneesmiddel: Hydroxyzinehydrochloride
PreProcedure, een GAD 7 -score zal worden uitgevoerd om het niveau van angst te bepalen. Indien> 10 die gematigde angst aangeven, krijgen deelnemers ongeveer 15-20 minuten vóór de procedure voorbehandeling aangeboden met anxiolytische (hydroxyzine 25 mg). Als dit tijdens het voorgaande bezoek wordt gedaan, worden de deelnemers naar huis gestuurd met een recept voor hydroxyzine om 10-15 minuten te worden genomen vóór de procedure wanneer de deelnemers worden teruggebracht voor procedurebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnperceptie tijdens het invoegen
Tijdsspanne: Baseline (met het speculum op zijn plaats vóór pijnbeheerprocedures), na plaatsing van tenaculum (maar vóór spiraaltje plaatsing of EMB) en onmiddellijk na het invoegen van een iud of emb.
VAS wordt gescoord van 1-10, hogere score die een grotere pijn aangeeft
Baseline (met het speculum op zijn plaats vóór pijnbeheerprocedures), na plaatsing van tenaculum (maar vóór spiraaltje plaatsing of EMB) en onmiddellijk na het invoegen van een iud of emb.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in angst zoals beoordeeld door de algemene angststoornis-7 (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: basislijn, en na het nemen van hydroxyzine ongeveer 15-30 minuten vóór procedure
basislijn, en na het nemen van hydroxyzine ongeveer 15-30 minuten vóór procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-25-0136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren