Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение предварительной процедурной тревоги и влияния анальгезии на размещение внутриматериального устройства и биопсию эндометрия

12 июня 2025 г. обновлено: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить допроцедурную тревогу и восприятие боли пациента с помощью вставки IUD/ процедуры EMB при использовании анальгезии против отсутствия анальгезии к концу исследования и оценить влияние возраста, расы, паритета, типа ВМС и тревожности на боль и предлагать большую боль в нашей пациентной популяции, непрерывной внедрения IUD/ эмбупции в конце нашего исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует для процедуры вставки ВМС и/или для процедуры EMB.

Критерии исключения:

  • Текущее воспалительное заболевание таза (PID)
  • Противопоказаниям IUD или EMB
  • злокачественная опухоль
  • Противопоказание к гидроксизину/лидокаину/бензокаину
  • положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Paracervical Block-Lidocaine без адреналина с гидрохлоридом гидроксизина при необходимости
Лекарство: Paracervical Block-Lidocaine без адреналина
1-2 куб. См лидокаина на участке Tenaculum на шейке матки при 12 O-Clock будет вводить после завершения боли № 1. Шкала боли № 2 будет выполнена, затем будет введена 3 куб. Вставка IUD или EMB будет выполнена, а шкала № 3 будет выполнена.
Лекарство: Гидроксизин гидрохлорид
Препроцедур, оценка GAD 7 будет выполнен для определения уровня беспокойства. Если> 10 указывает на умеренное беспокойство, участникам будет предлагаться предварительная обработка анксиолитическим (гидроксизин 25 мг) примерно за 15-20 минут до процедуры. Если это будет сделано во время предыдущего визита, участники будут отправлены домой с рецептом для гидроксизина, который будет взят за 10-15 минут до процедуры, когда участники возвращаются для посещения процедуры.
Экспериментальный: Гель бензокаина, нанесенный на шейку матки с гидрохлоридом гидроксизина при необходимости
Лекарство: Гидроксизин гидрохлорид
Препроцедур, оценка GAD 7 будет выполнен для определения уровня беспокойства. Если> 10 указывает на умеренное беспокойство, участникам будет предлагаться предварительная обработка анксиолитическим (гидроксизин 25 мг) примерно за 15-20 минут до процедуры. Если это будет сделано во время предыдущего визита, участники будут отправлены домой с рецептом для гидроксизина, который будет взят за 10-15 минут до процедуры, когда участники возвращаются для посещения процедуры.
Лекарство: Гель бензокаина применяется к шейке матки
После выполнения боли № 1 на шейку матки будет применен местный бензокаин, и это будет позволено оставаться на шейке матки в течение 203 минут. Затем бетадин будет нанесен на шейку матки и окружающую вагинальную ткань с последующей шкалой боли № 2. Вставка IUD или EMB будет выполнена с последующей шкалой боли № 3.
Экспериментальный: Никакой анальгезии с гидрохлоридом гидроксизина при необходимости
Лекарство: Гидроксизин гидрохлорид
Препроцедур, оценка GAD 7 будет выполнен для определения уровня беспокойства. Если> 10 указывает на умеренное беспокойство, участникам будет предлагаться предварительная обработка анксиолитическим (гидроксизин 25 мг) примерно за 15-20 минут до процедуры. Если это будет сделано во время предыдущего визита, участники будут отправлены домой с рецептом для гидроксизина, который будет взят за 10-15 минут до процедуры, когда участники возвращаются для посещения процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия боли во время вставки ВМС, оцениваемого по лицам визуальной аналоговой шкалы лиц (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия (с удушьем на месте перед процедурами управления болью), после размещения Tenaculum (но перед размещением IUD или EMB) и сразу после вставки IUD или EMB.
VAS оценивается с 1-10, более высокий балл, что указывает на большую боль
Базовая линия (с удушьем на месте перед процедурами управления болью), после размещения Tenaculum (но перед размещением IUD или EMB) и сразу после вставки IUD или EMB.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тревоги, оцененное по шкале общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: базовая линия и после получения гидроксизина примерно за 15-30 минут до процедуры
базовая линия и после получения гидроксизина примерно за 15-30 минут до процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-25-0136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться