Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av pre-procedural ångest och effekt av smärtstillande medel på placering av intrauterin anordning och endometrial biopsi

12 juni 2025 uppdaterad av: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att utvärdera pre-procedural ångest och patientsmärta uppfattning med IUD-införande/ EMB-procedur när man använder smärtstillande kontra ingen analgesi i slutet av studien och att utvärdera effekten av ålder, ras, paritet, typ av IUD och ångest för smärta och att erbjuda bättre smärthantering i vår patientpopulation, genomgå iUD-insats/ EMB-förfarande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • närvarande för en IUD -insättningsprocedur och/eller för EMB -procedur.

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
  • kontraindikationer till IUD eller EMB
  • malignitet
  • kontraindikation till hydroxyzin/lidokain/bensokain
  • positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracervikal block- lidokain utan epinefrin med hydroxyzinhydroklorid om det behövs
Läkemedel: Paracervical block- lidokain utan epinefrin
1-2 cc lidokain på Tenaculum-platsen vid livmoderhalsen vid 12 o-klockan kommer att injiceras efter att smärtskala nr 1 är klar. Smärtskala nr 2 kommer att göras, sedan 3 cm 1% lidokain klockan 4 och 8 -tiden i livmoderhalsen kommer att administreras. IUD -insättningen eller EMB kommer att utföras och smärtskala #3 kommer att göras.
Läkemedel: Hydroxyzinhydroklorid
Preprocedure, en GAD 7 -poäng kommer att utföras för att bestämma ångestnivån. Om> 10 som indikerar måttlig ångest kommer deltagarna att erbjudas förbehandling med ångestdisk (hydroxyzin 25 mg) ungefär 15-20 minuter före proceduren. Om detta görs vid föregående besök skickas deltagarna hem med ett recept för att hydroxyzin ska tas 10-15 minuter innan proceduren när deltagarna återförs för procedurbesök.
Experimentell: Benzokaingel appliceras på livmoderhalsen med hydroxyzinhydroklorid om det behövs
Läkemedel: Hydroxyzinhydroklorid
Preprocedure, en GAD 7 -poäng kommer att utföras för att bestämma ångestnivån. Om> 10 som indikerar måttlig ångest kommer deltagarna att erbjudas förbehandling med ångestdisk (hydroxyzin 25 mg) ungefär 15-20 minuter före proceduren. Om detta görs vid föregående besök skickas deltagarna hem med ett recept för att hydroxyzin ska tas 10-15 minuter innan proceduren när deltagarna återförs för procedurbesök.
Läkemedel: Benzocaine gel applicerad på livmoderhalsen
Efter att smärtskala nr 1 utförs kommer topisk bensokain att appliceras på livmoderhalsen med Procto -vattpinnar och detta kommer att vara tillåtet att stanna kvar i livmoderhalsen i 203 minuter. Sedan kommer Betadine att appliceras på livmoderhalsen och omgivande vaginalvävnad följt av smärtskala nr 2. IUD -insättning eller EMB kommer att göras följt av smärtskala nr 3.
Experimentell: Ingen analgesi med hydroxyzinhydroklorid om det behövs
Läkemedel: Hydroxyzinhydroklorid
Preprocedure, en GAD 7 -poäng kommer att utföras för att bestämma ångestnivån. Om> 10 som indikerar måttlig ångest kommer deltagarna att erbjudas förbehandling med ångestdisk (hydroxyzin 25 mg) ungefär 15-20 minuter före proceduren. Om detta görs vid föregående besök skickas deltagarna hem med ett recept för att hydroxyzin ska tas 10-15 minuter innan proceduren när deltagarna återförs för procedurbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtuppfattning under IUD -införande som bedöms av Faces Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinjen (med spekulum på plats före smärthanteringsförfaranden), efter tenaculum placering (men före IUD -placering eller EMB) och omedelbart efter IUD -insättning eller EMB.
VAS görs från 1-10, högre poäng som indikerar större smärta
baslinjen (med spekulum på plats före smärthanteringsförfaranden), efter tenaculum placering (men före IUD -placering eller EMB) och omedelbart efter IUD -insättning eller EMB.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ångest som bedöms av den allmänna ångeststörningen-7 (GAD-7) -skalan
Tidsram: baslinje, och efter att ha tagit hydroxyzin cirka 15-30 minuter före proceduren
baslinje, och efter att ha tagit hydroxyzin cirka 15-30 minuter före proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Första postat (Faktisk)

22 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-25-0136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera