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Investigando ansiedade pré-procedimento e efeito da analgesia na colocação do dispositivo intra-uterino e na biópsia endometrial

12 de junho de 2025 atualizado por: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a ansiedade pré-procedimento e a percepção da dor do paciente com o procedimento de inserção/ EMB do DIU ao usar analgesia versus não analgesia até o final do estudo e avaliar o efeito da idade, raça, paridade, tipo de DIU e ansiedade na dor e para oferecer melhor dor em nossa população de pacientes, em seguida, em seguida, a inserção/ processo de improviso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Presente para um procedimento de inserção do DIU e/ou para o procedimento EMB.

Critérios de exclusão:

  • Doença inflamatória pélvica atual (PID)
  • contra -indicações para o DIU ou EMB
  • malignidade
  • contra -indicação à hidroxizina/lidocaína/benzocaína
  • Teste positivo de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco paracervical Lidocaína sem epinefrina com cloridrato de hidroxizina se necessário
Medicamento: Bloco paracervical sem epinefrina
1-2 cc de lidocaína no local de Tenaculum no colo do útero a 12 O será injetado após a conclusão da escala de dor nº 1. A Escala de Dor 2 será feita, em seguida, será administrado 3 cc de lidocaína a 1% na posição de 4 e 8 horas do colo do útero. A inserção do DIU ou o EMB será realizada e a Escala de Países #3 será feita.
Medicamento: Cloridrato de hidroxizina
Procedimento, uma pontuação do GAD 7 será realizada para determinar o nível de ansiedade. Se> 10 indicando ansiedade moderada, os participantes receberão pré-tratamento com ansiolítico (hidroxizina 25mg) aproximadamente 15 a 20 minutos antes do procedimento. Se isso for feito na visita anterior, os participantes serão enviados para casa com uma receita para a hidroxizina ser realizada de 10 a 15 minutos antes do procedimento quando os participantes forem trazidos de volta para visita ao procedimento.
Experimental: Gel de benzocaína aplicado ao colo do útero com cloridrato de hidroxizina, se necessário
Medicamento: Cloridrato de hidroxizina
Procedimento, uma pontuação do GAD 7 será realizada para determinar o nível de ansiedade. Se> 10 indicando ansiedade moderada, os participantes receberão pré-tratamento com ansiolítico (hidroxizina 25mg) aproximadamente 15 a 20 minutos antes do procedimento. Se isso for feito na visita anterior, os participantes serão enviados para casa com uma receita para a hidroxizina ser realizada de 10 a 15 minutos antes do procedimento quando os participantes forem trazidos de volta para visita ao procedimento.
Medicamento: Gel benzocaína aplicado ao colo do útero
Após a escala da dor nº 1, a benzocaína tópica será aplicada ao colo do útero com swabs do Procto e isso poderá permanecer no colo do útero por 203 minutos. Em seguida, Betadine será aplicado ao colo do útero e ao tecido vaginal circundante, seguido pela escala da dor nº 2. A inserção do DIU ou o EMB será feita seguida pela escala da dor nº 3.
Experimental: Sem analgesia com cloridrato de hidroxizina, se necessário
Medicamento: Cloridrato de hidroxizina
Procedimento, uma pontuação do GAD 7 será realizada para determinar o nível de ansiedade. Se> 10 indicando ansiedade moderada, os participantes receberão pré-tratamento com ansiolítico (hidroxizina 25mg) aproximadamente 15 a 20 minutos antes do procedimento. Se isso for feito na visita anterior, os participantes serão enviados para casa com uma receita para a hidroxizina ser realizada de 10 a 15 minutos antes do procedimento quando os participantes forem trazidos de volta para visita ao procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção da dor durante a inserção do DIU, avaliada pelas faces escala analógica do Visual Visual (VAS)
Prazo: linha de base (com o especulum em vigor antes dos procedimentos de gerenciamento da dor), após a colocação do tenáculo (mas antes do colocação do DIU ou EMB) e imediatamente após a inserção do DIU ou EMB.
O VAS é pontuado de 1 a 10, pontuação mais alta, indicando maior dor
linha de base (com o especulum em vigor antes dos procedimentos de gerenciamento da dor), após a colocação do tenáculo (mas antes do colocação do DIU ou EMB) e imediatamente após a inserção do DIU ou EMB.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na ansiedade, avaliada pelo Geral Ansity Transorder-7 (GAD-7) escala
Prazo: linha de base e depois de tomar hidroxizina cerca de 15 a 30 minutos antes do procedimento
linha de base e depois de tomar hidroxizina cerca de 15 a 30 minutos antes do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-25-0136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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