Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lęku przedprzewodowego i wpływu analgezji na umieszczanie urządzeń wewnątrzmacicznych i biopsji endometrium

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena lęku przed procesem i percepcji bólu pacjenta za pomocą procedury wstawiania/ EMUD podczas stosowania analgezji w porównaniu z brakiem przeciwnika do końca badania oraz ocena wpływu wieku, rasy, parytetu, rodzaju wkładki wkładki i lęku na bólu oraz oferowanie lepszego leczenia bólu w naszej populacji pacjentów, podlegającej procedurze insercji/ EMUD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecny dla procedury wstawiania wkładki iD i/lub do procedury EMS.

Kryteria wykluczenia:

  • obecna choroba zapalna miednicy (PID)
  • przeciwwskazania do wkładki lub emb
  • złośliwość
  • Przeciwwskazanie do hydroksyzyny/lidokainy/benzokainy
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blockervical Block-lidokainę bez epinefryny z chlorowodorkiem hydroksyzyny w razie potrzeby
Lek: Blokodka parakwatyczna lidokaina bez epinefryny
1-2 cm3 lidokainy w miejscu TenaCulum na szyjce macicy przy 12 O-Clock zostanie wstrzyknięte po zakończeniu skali bólu nr 1. Skala bólu nr 2 zostanie wykonana wówczas 3 cm3 1% lidokainy przy 4 i 8 położeniu szyjki macicy. Wstawienie wkładki lub EMU zostaną wykonane, a Skala bólu nr 3 zostanie wykonana.
Lek: Chlorowodorek hydroksyzyny
Wstępnie przetworze, zostanie wykonana ocena GAD 7 w celu ustalenia poziomu lęku. Jeśli> 10 wskazując na umiarkowany lęk, uczestnikom będą oferowani wstępne obróbkę przeciwlękową (hydroksyzyna 25 mg) około 15-20 minut przed zabiegiem. Jeśli zostanie to zrobione podczas poprzedniej wizyty, uczestnicy zostaną wysłani do domu z receptą na hydroksyzinę, która zostanie zabrana 10-15 minut przed zabiegiem, gdy uczestnicy zostaną przywrócone do wizyty zabieg.
Eksperymentalny: Żel benzokainowy zastosowany w szyjce macicy z chlorowodorkiem hydroksyzyny w razie potrzeby
Lek: Chlorowodorek hydroksyzyny
Wstępnie przetworze, zostanie wykonana ocena GAD 7 w celu ustalenia poziomu lęku. Jeśli> 10 wskazując na umiarkowany lęk, uczestnikom będą oferowani wstępne obróbkę przeciwlękową (hydroksyzyna 25 mg) około 15-20 minut przed zabiegiem. Jeśli zostanie to zrobione podczas poprzedniej wizyty, uczestnicy zostaną wysłani do domu z receptą na hydroksyzinę, która zostanie zabrana 10-15 minut przed zabiegiem, gdy uczestnicy zostaną przywrócone do wizyty zabieg.
Lek: Żel Benzocaine zastosowany do szyjki macicy
Po przeprowadzeniu skali bólu nr 1 miejscowa benzokaina zostanie zastosowana do szyjki macicy z wymazami Procto, a będzie to mogło pozostać na szyjce macicy przez 203 minuty. Następnie betadyna zostanie zastosowana do szyjki macicy i otaczającej tkanki pochwy, a następnie Skala bólu nr 2. Wstawienie wkładki lub EMB zostaną wykonane, a następnie Skala bólu nr 3.
Eksperymentalny: Brak analgezji z chlorowodorkiem hydroksyzyny w razie potrzeby
Lek: Chlorowodorek hydroksyzyny
Wstępnie przetworze, zostanie wykonana ocena GAD 7 w celu ustalenia poziomu lęku. Jeśli> 10 wskazując na umiarkowany lęk, uczestnikom będą oferowani wstępne obróbkę przeciwlękową (hydroksyzyna 25 mg) około 15-20 minut przed zabiegiem. Jeśli zostanie to zrobione podczas poprzedniej wizyty, uczestnicy zostaną wysłani do domu z receptą na hydroksyzinę, która zostanie zabrana 10-15 minut przed zabiegiem, gdy uczestnicy zostaną przywrócone do wizyty zabieg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percepcji bólu podczas wstawienia wkładki ocenianej przez twarze ból analogowy wizualny (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (z spekulują przed procedurami zarządzania bólem), po umieszczeniu tenaculum (ale przed umieszczeniem wkładki lub EMU) i natychmiast po wstawieniu wkładki lub EMB.
VAS jest oceniany z 1-10, wyższy wynik wskazujący na większy ból
linia wyjściowa (z spekulują przed procedurami zarządzania bólem), po umieszczeniu tenaculum (ale przed umieszczeniem wkładki lub EMU) i natychmiast po wstawieniu wkładki lub EMB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lęku oceniana przez ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: linia podstawowa i po przyjęciu hydroksyzyny około 15-30 minut przed zabiegiem
linia podstawowa i po przyjęciu hydroksyzyny około 15-30 minut przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-25-0136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj