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Investigar la ansiedad preprocedural y el efecto de la analgesia sobre la colocación del dispositivo intrauterino y la biopsia endometrial

12 de junio de 2025 actualizado por: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la ansiedad prepocedural y la percepción del dolor del paciente con el procedimiento de inserción/ EMB del DIU cuando se usa analgesia versus no analgesia al final del estudio y evaluar el efecto de la edad, la raza, la paridad, el tipo de DIU y la ansiedad en el dolor y ofrecer un mejor manejo del dolor en nuestra población de pacientes, bajo el procedimiento de la IUD de la IUD/ EMBR al final de nuestro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente para un procedimiento de inserción del DIU y/o para el procedimiento de EMB.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria pélvica actual (PID)
  • Contraindicaciones al DIU o EMB
  • malignidad
  • Contraindicación a hidroxicina/lidocaína/benzocaína
  • Prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque paracervical-lidocaína sin epinefrina con hidrocloruro de hidroxicina si es necesario
Droga: Bloque paracervical-lidocaína sin epinefrina
Se inyectará 1-2 cc de lidocaína en el sitio de tenaculum en el cuello uterino a las 12 en o Clock después de que se complete después de que se complete la escala de dolor #1. La escala de dolor n. ° 2 se realizará, luego se administrarán 3 cc de lidocaína al 1% a las 4 y 8 en punto de la posición del cuello uterino. La inserción del DIU o el EMB se realizarán y la escala de dolor #3 se realizará.
Droga: Clorhidrato de hidroxicina
Preprocesamiento, se realizará una puntuación GAD 7 para determinar el nivel de ansiedad. Si> 10 que indican ansiedad moderada, a los participantes se les ofrecerá pretratamiento con ansiolítico (hidroxicina 25 mg) aproximadamente 15-20 minutos antes del procedimiento. Si esto se hace en la visita anterior, los participantes serán enviados a casa con una receta para que la hidroxicina se tome de 10 a 15 minutos antes del procedimiento cuando los participantes sean traídos para la visita del procedimiento.
Experimental: Gel de benzocaína aplicado al cuello uterino con hidrocloruro de hidroxicina si es necesario
Droga: Clorhidrato de hidroxicina
Preprocesamiento, se realizará una puntuación GAD 7 para determinar el nivel de ansiedad. Si> 10 que indican ansiedad moderada, a los participantes se les ofrecerá pretratamiento con ansiolítico (hidroxicina 25 mg) aproximadamente 15-20 minutos antes del procedimiento. Si esto se hace en la visita anterior, los participantes serán enviados a casa con una receta para que la hidroxicina se tome de 10 a 15 minutos antes del procedimiento cuando los participantes sean traídos para la visita del procedimiento.
Droga: Gel de benzocaína aplicado al cuello uterino
Después de que se realice la escala de dolor n. ° 1, la benzocaína tópica se aplicará al cuello uterino con los hisopos Procto y esto se permitirá permanecer en el cuello uterino durante 203 minutos. Luego se aplicará betadine al cuello uterino y el tejido vaginal circundante seguido de la escala de dolor #2. La inserción del IUD o el EMB se realizarán seguidos de la escala de dolor #3.
Experimental: No hay analgesia con hidrocloruro de hidroxicina si es necesario
Droga: Clorhidrato de hidroxicina
Preprocesamiento, se realizará una puntuación GAD 7 para determinar el nivel de ansiedad. Si> 10 que indican ansiedad moderada, a los participantes se les ofrecerá pretratamiento con ansiolítico (hidroxicina 25 mg) aproximadamente 15-20 minutos antes del procedimiento. Si esto se hace en la visita anterior, los participantes serán enviados a casa con una receta para que la hidroxicina se tome de 10 a 15 minutos antes del procedimiento cuando los participantes sean traídos para la visita del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción del dolor durante la inserción del DIUS según lo evaluado por las caras Escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base (con el espéculo en su lugar antes de los procedimientos de manejo del dolor), después de la colocación del tenaculo (pero antes de la colocación del DIU o EMB) e inmediatamente después de la inserción del DIU o la EMB.
VAS se puntúa de 1-10, una puntuación más alta que indica un mayor dolor
línea de base (con el espéculo en su lugar antes de los procedimientos de manejo del dolor), después de la colocación del tenaculo (pero antes de la colocación del DIU o EMB) e inmediatamente después de la inserción del DIU o la EMB.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de ansiedad según lo evaluado por el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) Escala
Periodo de tiempo: línea de base, y después de tomar hidroxicina unos 15-30 minutos antes del procedimiento
línea de base, y después de tomar hidroxicina unos 15-30 minutos antes del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-25-0136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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