Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapítás előtti szorongás és hatása az intrauterin eszközök elhelyezésére és az endometrium biopsziára gyakorolt ​​hatására

2025. június 12. frissítette: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az eljárás előtti szorongást és a betegek fájdalom észlelését az IUD beillesztési/ EMB eljárással értékelje, ha fájdalomcsillapítást alkalmaz, szemben a fájdalomcsillapítással a vizsgálat végéig, és értékelje az életkor, a faj, a paritás, az IUD típusú és a szorongás hatását a fájdalomra, és jobb fájdalomkezelést kínáljon a betegpopulációban, a tanulmányunk végén az IUD beillesztési/ EMB eljárás alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • jelen van egy IUD beillesztési eljáráshoz és/vagy az EMB eljáráshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi medence gyulladásos betegség (PID)
  • ellenjavallatok az IUD -val vagy az EMB -vel
  • rosszindulatú daganat
  • ellenjavallat a hidroxikin/lidokain/benzokain ellen
  • pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracervicalis blokk-lidokain epinefrin nélkül hidroxi-hidrokloriddal, ha szükséges
Drog: Paracervicalis blokk-lidokain epinefrin nélkül
Az 1-2 cm3-es lidokain a méhnyak tenakulum helyén, 12 O órában, az 1. fájdalomcsillapító befejezése után kerül befecskendezésre. A 2. fájdalomcsillapítványt 3 cm3 -es 1% lidokain 4 és 8 -os helyzetben kell beadni. Az IUD beillesztést vagy az EMB -t elvégezzük, a 3. fájdalomcsillapítót.
Drog: Hidroxír -hidroklorid
A Preocedure, a GAD 7 pontszámot kell elvégezni a szorongás szintjének meghatározására. Ha> 10 jelzi a mérsékelt szorongást, akkor a résztvevőknek előkezelést kapnak anxiolitikus (hidroxizin 25 mg) kb. 15-20 perccel az eljárás előtt. Ha ezt az előző látogatáskor végzik, akkor a résztvevőket hazaérik egy hidroxi-zizin receptjével, amelyet 10-15 percig kell venni az eljárás előtt, amikor a résztvevőket visszahozzák az eljárás látogatására.
Kísérleti: A méhnyakra felhordva benzokain gél, szükség esetén hidroxi -hidrokloriddal
Drog: Hidroxír -hidroklorid
A Preocedure, a GAD 7 pontszámot kell elvégezni a szorongás szintjének meghatározására. Ha> 10 jelzi a mérsékelt szorongást, akkor a résztvevőknek előkezelést kapnak anxiolitikus (hidroxizin 25 mg) kb. 15-20 perccel az eljárás előtt. Ha ezt az előző látogatáskor végzik, akkor a résztvevőket hazaérik egy hidroxi-zizin receptjével, amelyet 10-15 percig kell venni az eljárás előtt, amikor a résztvevőket visszahozzák az eljárás látogatására.
Drog: A méhnyakra alkalmazott benzokain gél
Az 1. fájdalom skála elvégzése után a topikális benzokaint alkalmazzák a méhnyakra a Procto tamponokkal, és ez megengedi, hogy 203 percig maradjon a méhnyakon. Ezután a betadint alkalmazzák a méhnyakra és a környező hüvelyi szövetre, amelyet a 2. fájdalomcsillapító követ. Az IUD beillesztését vagy az EMB -t a 3. fájdalomcsillapító követi.
Kísérleti: Nincs fájdalomcsillapítás hidroxi -hidrokloriddal, ha szükséges
Drog: Hidroxír -hidroklorid
A Preocedure, a GAD 7 pontszámot kell elvégezni a szorongás szintjének meghatározására. Ha> 10 jelzi a mérsékelt szorongást, akkor a résztvevőknek előkezelést kapnak anxiolitikus (hidroxizin 25 mg) kb. 15-20 perccel az eljárás előtt. Ha ezt az előző látogatáskor végzik, akkor a résztvevőket hazaérik egy hidroxi-zizin receptjével, amelyet 10-15 percig kell venni az eljárás előtt, amikor a résztvevőket visszahozzák az eljárás látogatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom észlelésének változása az IUD beillesztése során, amint azt a Faces Pain Visual Analóg skála (VAS) értékeli
Időkeret: Alapvonal (a spekulummal a fájdalomkezelési eljárások előtt), a tenaculum elhelyezése után (de az IUD elhelyezés vagy az EMB előtt) és közvetlenül az IUD beillesztése vagy az EMB után.
A VAS-t 1-10-ig pontozják, a magasabb pontszámot jelzi a nagyobb fájdalmat
Alapvonal (a spekulummal a fájdalomkezelési eljárások előtt), a tenaculum elhelyezése után (de az IUD elhelyezés vagy az EMB előtt) és közvetlenül az IUD beillesztése vagy az EMB után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorongás változása az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) skála alapján
Időkeret: kiindulási érték, és a hidroxír szedése után kb. 15-30 perccel az eljárás előtt
kiindulási érték, és a hidroxír szedése után kb. 15-30 perccel az eljárás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-25-0136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel