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Étudier l'anxiété pré-procédurale et l'effet de l'analgésie sur le placement des dispositifs intra-utérins et la biopsie de l'endomètre

12 juin 2025 mis à jour par: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'anxiété pré-procédurale et la perception de la douleur des patients avec l'insertion du DIU / procédure d'EMB lors de l'utilisation de l'analgésie et aucune analgésie à la fin de l'étude et d'évaluer l'effet de l'âge, de la race, de la parité, du type de DIU et de l'anxiété sur la douleur et d'offrir une meilleure gestion de la douleur dans notre population de patients, en subissant une insertion des DIU / procédure à la fin de notre étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Présent pour une procédure d'insertion IUD et / ou pour la procédure d'EMB.

Critères d'exclusion:

  • maladie inflammatoire pelvienne actuelle (PID)
  • contre-indications au DIU ou à l'EMB
  • malignité
  • contre-indication à l'hydroxyzine / lidocaïne / benzocaïne
  • test de grossesse positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Block-lidocaïne paraacervicale sans épinéphrine avec chlorhydrate d'hydroxyzine si nécessaire
Médicament: Block-lidocaïne paraacervicale sans épinéphrine
1-2 cc de lidocaïne sur le site de Tenaculum sur le col de l'utérus à 12 O chronique sera injecté après la fin de l'échelle n ° 1. L'échelle de la douleur # 2 sera effectuée, puis 3 cc de lidocaïne à 1% à 4 et 8 heures de la position du col de l'utérus seront administrés. L'insertion du DIU ou l'EMP sera effectuée et l'échelle de la douleur # 3 sera effectuée.
Médicament: Chlorhydrate d'hydroxyzine
Preprocedure, une notation GAD 7 sera effectuée pour déterminer le niveau d'anxiété. Si> 10 indiquant une anxiété modérée, les participants se verront offrir un prétraitement avec anxiolytique (hydroxyzine 25 mg) environ 15 à 20 minutes avant la procédure. Si cela se fait lors de la visite précédente, les participants seront renvoyés chez eux avec une ordonnance pour l'hydroxyzine à prendre 10 à 15 minutes avant la procédure lorsque les participants sont ramenés pour une visite de procédure.
Expérimental: Gel de benzocaïne appliqué au col de l'utérus avec du chlorhydrate d'hydroxyzine si nécessaire
Médicament: Chlorhydrate d'hydroxyzine
Preprocedure, une notation GAD 7 sera effectuée pour déterminer le niveau d'anxiété. Si> 10 indiquant une anxiété modérée, les participants se verront offrir un prétraitement avec anxiolytique (hydroxyzine 25 mg) environ 15 à 20 minutes avant la procédure. Si cela se fait lors de la visite précédente, les participants seront renvoyés chez eux avec une ordonnance pour l'hydroxyzine à prendre 10 à 15 minutes avant la procédure lorsque les participants sont ramenés pour une visite de procédure.
Médicament: Gel de benzocaïne appliqué au col de l'utérus
Une fois l'échelle n ° 1 de la douleur, la benzocaïne topique sera appliquée au col de l'utérus avec des écouvillons ProTo et cela sera autorisé à rester sur col de l'utérus pendant 203 minutes. Ensuite, la bétadine sera appliquée au col de l'utérus et aux tissus vaginaux environnants suivis de l'échelle de la douleur # 2. L'insertion du DIU ou l'EMP sera effectuée suivie de l'échelle de la douleur # 3.
Expérimental: Aucune analgésie avec chlorhydrate d'hydroxyzine si nécessaire
Médicament: Chlorhydrate d'hydroxyzine
Preprocedure, une notation GAD 7 sera effectuée pour déterminer le niveau d'anxiété. Si> 10 indiquant une anxiété modérée, les participants se verront offrir un prétraitement avec anxiolytique (hydroxyzine 25 mg) environ 15 à 20 minutes avant la procédure. Si cela se fait lors de la visite précédente, les participants seront renvoyés chez eux avec une ordonnance pour l'hydroxyzine à prendre 10 à 15 minutes avant la procédure lorsque les participants sont ramenés pour une visite de procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de perception de la douleur lors de l'insertion du DIU évalué par l'échelle analogique visuelle des visages (EVA)
Délai: La ligne de base (avec le spéculum en place avant les procédures de gestion de la douleur), après le placement du ténaculum (mais avant le placement du DIU ou l'EMB) et immédiatement après l'insertion du DIU ou l'EMB.
Vas est noté de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande douleur
La ligne de base (avec le spéculum en place avant les procédures de gestion de la douleur), après le placement du ténaculum (mais avant le placement du DIU ou l'EMB) et immédiatement après l'insertion du DIU ou l'EMB.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'anxiété évalué par l'échelle générale du trouble d'anxiété-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, et après avoir pris l'hydroxyzine environ 15-30 minutes avant la procédure
Baseline, et après avoir pris l'hydroxyzine environ 15-30 minutes avant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Première publication (Réel)

22 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-25-0136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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