Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání předprocedurální úzkosti a účinku analgezie na umístění intrauterinního zařízení a endometriální biopsii

12. června 2025 aktualizováno: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit předprocedurální úzkost a vnímání bolesti pacientů s vložením IUD inzerce/ EMP při použití analgezie oproti žádné analgezii do konce studie a vyhodnocení účinku věku, rasy, parity, typu IUD a úzkosti na bolest v naší pacientské populaci v naší pacientské populaci, což je pod vedením do konce naší studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomen pro postup vložení IUD a/nebo pro postup EMP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné zánětlivé onemocnění pánve (PID)
  • kontraindikace iud nebo emm
  • malignita
  • Kontraindikace na hydroxyzin/lidokain/benzokain
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracervikální blok- lidokain bez epinefrinu s hydroxyzinem hydrochloridem v případě potřeby
Lék: Paracervikální blokovací lidokain bez epinefrinu
Po dokončení stupnice bolesti č. 1 bude injikováno 1-2 ccm lidokainu v tenaculu na děložním čípku ve 12 hodin. Stupnice bolesti č. 2 bude provedena pak 3 cc 1% lidokainu ve 4 a 8 hodin v poloze děložního čípku bude podána. Vložení IUD nebo Emm bude provedeno a bude provedena stupnice bolesti č. 3.
Lék: Hydroxyzin hydrochlorid
Preprocedure bude provedeno bodování GAD 7, aby se stanovila úroveň úzkosti. Pokud> 10 naznačující mírnou úzkost, budou účastníkům nabídnuto předběžnou léčbu anxiolytickým (hydroxyzinem 25 mg) přibližně 15-20 minut před postupem. Pokud se to provádí při předchozí návštěvě, budou účastníci posláni domů s předpisem pro hydroxyzin, který bude odebrán 10-15 minut před postupem, kdy jsou účastníci přivezeni zpět k návštěvě procedury.
Experimentální: Benzokainový gel se v případě potřeby aplikoval na děložní čípek s hydroxyzinem hydrochloridem
Lék: Hydroxyzin hydrochlorid
Preprocedure bude provedeno bodování GAD 7, aby se stanovila úroveň úzkosti. Pokud> 10 naznačující mírnou úzkost, budou účastníkům nabídnuto předběžnou léčbu anxiolytickým (hydroxyzinem 25 mg) přibližně 15-20 minut před postupem. Pokud se to provádí při předchozí návštěvě, budou účastníci posláni domů s předpisem pro hydroxyzin, který bude odebrán 10-15 minut před postupem, kdy jsou účastníci přivezeni zpět k návštěvě procedury.
Lék: Benzocaine gel se aplikoval na děložníku
Po provedení stupnice bolesti č. 1 bude na děložním čípku aplikován lokální benzokain s výtěrem Procto a to bude umožněno zůstat na děložním čípku po dobu 203 minut. Poté bude Betadine aplikována na děložní čípkový materiál a okolní vaginální tkáň, po které následuje stupnice bolesti #2. IUD vložení nebo emm bude provedeno následovanou stupnicí bolesti #3.
Experimentální: V případě potřeby žádná analgezie s hydroxyzinem hydrochloridem
Lék: Hydroxyzin hydrochlorid
Preprocedure bude provedeno bodování GAD 7, aby se stanovila úroveň úzkosti. Pokud> 10 naznačující mírnou úzkost, budou účastníkům nabídnuto předběžnou léčbu anxiolytickým (hydroxyzinem 25 mg) přibližně 15-20 minut před postupem. Pokud se to provádí při předchozí návštěvě, budou účastníci posláni domů s předpisem pro hydroxyzin, který bude odebrán 10-15 minut před postupem, kdy jsou účastníci přivezeni zpět k návštěvě procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání bolesti během vložení IUD, jak je hodnoceno podle ploch vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie (se spekulum na místě před postupy na léčbu bolesti), po umístění tenakula (ale před umístěním nebo emb před IUD) a bezprostředně po vložení IUD nebo Emm.
VAS je hodnocen od 1-10, což je vyšší skóre, což naznačuje větší bolest
Základní linie (se spekulum na místě před postupy na léčbu bolesti), po umístění tenakula (ale před umístěním nebo emb před IUD) a bezprostředně po vložení IUD nebo Emm.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úzkosti, jak bylo hodnoceno měřítkem obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: základní linie a po užívání hydroxyzinu asi 15-30 minut před postupem
základní linie a po užívání hydroxyzinu asi 15-30 minut před postupem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-25-0136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit