Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan jatko-ohjelmaa edeltävää ahdistusta ja kipulääkevaikutusta kohdunsisäisen laitteen sijoittamiseen ja endometriumin biopsiaan

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edeltävää ohjelmaa edeltävää ahdistusta ja potilaan kivun havaitsemista IUD-insertion/ EMB-menettelyn avulla käytettäessä analgesiaa verrattuna kipulääkkeisiin tutkimuksen loppuun mennessä ja arvioida iän, rodun, pariteetin, IUD: n tyypin ja kivun ahdistuksen vaikutusta ja tarjota parempaa kivunhallintaa potilaspopulaatiossamme, tekemällä IUD-lisäys/ aloitustoimenpiteessä tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Läsnä IUD -lisäysmenettelylle ja/tai EMB -menettelylle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen lantion tulehduksellinen sairaus (PID)
  • vasta -aiheet IUD: lle tai EMB: lle
  • pahanlaatuisuus
  • Vasta -aihe hydroksitsiiniin/lidokaiiniin/bentsokaiiniin
  • Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PARACERVICAL Block-lidokaiini ilman epinefriiniä hydroksitsiinihydrokloridin kanssa tarvittaessa
Lääke: Parakervical block-lidokaiini ilman epinefriiniä
1-2 cm3 lidokaiinia kohdunkaulan tenaculum-alueella 12 O-kierrossa injektoidaan kivun asteikon #1 jälkeen. Kipuasteikko #2 tehdään, sitten 3 cm3: n lidokaiinia annetaan kohdunkaulan 4 ja 8 sijalla. IUD -lisäys tai EMB suoritetaan nd kipuasteikko 3.
Lääke: Hydroksitsiinihydrokloridi
Esikäsittely, GAD 7 -piste suoritetaan ahdistuksen tason määrittämiseksi. Jos> 10 osoittaa kohtalaista ahdistusta, osallistujille tarjotaan esikäsittely anksiolyyttisellä (hydroksitsiini 25 mg) noin 15-20 minuuttia ennen toimenpidettä. Jos tämä tehdään edellisessä vierailussa, osallistujat lähetetään kotiin reseptillä hydroksitsiinille 10-15 minuutin ajan ennen menettelyä, kun osallistujat palautetaan menettelytapaamiseen.
Kokeellinen: Bentsokaiinigeeli, jota levitetään kohdunkaulaan hydroksitsiinihydrokloridilla
Lääke: Hydroksitsiinihydrokloridi
Esikäsittely, GAD 7 -piste suoritetaan ahdistuksen tason määrittämiseksi. Jos> 10 osoittaa kohtalaista ahdistusta, osallistujille tarjotaan esikäsittely anksiolyyttisellä (hydroksitsiini 25 mg) noin 15-20 minuuttia ennen toimenpidettä. Jos tämä tehdään edellisessä vierailussa, osallistujat lähetetään kotiin reseptillä hydroksitsiinille 10-15 minuutin ajan ennen menettelyä, kun osallistujat palautetaan menettelytapaamiseen.
Lääke: Kohdunkaulaan levitetty bentsokaiinigeeli
Sen jälkeen kun kipuasteikko on suoritettu, ajankohtainen bentsokaiini levitetään kohdunkaulaan Procto -taisteluilla ja tämän annetaan pysyä kohdunkaulassa 203 minuutin ajan. Sitten betadiini levitetään kohdunkaulaan ja ympäröivään emättimen kudokseen, jota seuraa kipuasteikko #2. IUD -insertio tai EMB: n jälkeen seuraa kipuasteikko #3.
Kokeellinen: Ei analgesiaa hydroksitsiinihydrokloridin kanssa tarvittaessa
Lääke: Hydroksitsiinihydrokloridi
Esikäsittely, GAD 7 -piste suoritetaan ahdistuksen tason määrittämiseksi. Jos> 10 osoittaa kohtalaista ahdistusta, osallistujille tarjotaan esikäsittely anksiolyyttisellä (hydroksitsiini 25 mg) noin 15-20 minuuttia ennen toimenpidettä. Jos tämä tehdään edellisessä vierailussa, osallistujat lähetetään kotiin reseptillä hydroksitsiinille 10-15 minuutin ajan ennen menettelyä, kun osallistujat palautetaan menettelytapaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitsemisen muutos IUD -lisäyksen aikana, kuten kasvot kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioitiin
Aikaikkuna: Perustaso (spekulumin ollessa paikoillaan ennen kivunhallintamenetelmiä), Tenaculumin sijoittamisen jälkeen (mutta ennen IUD -sijoitusta tai EMB: tä) ja heti IUD -lisäyksen tai EMB: n jälkeen.
VAS pisteytetään 1-10, korkeampi pisteet osoittavat suurempaa kipua
Perustaso (spekulumin ollessa paikoillaan ennen kivunhallintamenetelmiä), Tenaculumin sijoittamisen jälkeen (mutta ennen IUD -sijoitusta tai EMB: tä) ja heti IUD -lisäyksen tai EMB: n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikon arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, ja hydroksitsiinin ottamisen jälkeen noin 15-30 minuuttia ennen toimenpidettä
Perustaso, ja hydroksitsiinin ottamisen jälkeen noin 15-30 minuuttia ennen toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-25-0136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa